SepsisFLAGS (FLuidAndGender) (FLAGS)
26. května 2020 aktualizováno: Christer Svensen, Karolinska Institutet
Léčba tekutin a vliv pohlaví u septické populace
V této jednocentrické studii budou vyšetřovatelé analyzovat genderové rozdíly mezi pacienty s podezřením na sepsi přijatými na pohotovostní oddělení v Södersjukhuset po dobu dvou let.
Zahrnuto bude asi 11 000 pacientů.
Údaje o pacientovi včetně tekutinové terapie budou čerpány z elektronické zdravotní dokumentace; Opatrujte se a Clinisoft.
V logistické regresní analýze vyšetřovatelé upraví podle věku, pohlaví, komorbidit, vitálních funkcí, předběžného zaměření infekce, úrovně péče a terapie náhrady ledvin.
Cílem je analyzovat genderové rozdíly v léčbě tekutinami a odpověď na léčbu tekutinami a zda je léčba spojena s rozdíly v mortalitě.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
5000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Stockholms Län
-
Stockholm, Stockholms Län, Švédsko, 11880
- Södersjukhuset
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Populace tvoří pacienti přijatí na pohotovostní oddělení v Södersjukhuset v jižním Stockholmu.
Södersjukhuset má 600 nemocničních lůžek a spravuje většinu lékařských oborů kromě vysoce specializované péče, jako je neurochirurgie a hrudní chirurgie.
130 000 pacientů ročně vyhledává lékařskou péči, díky čemuž je pohotovostní oddělení v Södersjukhuset nejfrekventovanější ve Skandinávii.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti přijatí na pohotovost s podezřením na sepsi (definovanou odběrem hemokultur a nitrožilní sepsí-antibiotika předepsanými do 48 hodin) a splňující definici sepse sepse-3 (skóre sekvenčního hodnocení orgánového selhání 2 nebo více)
Kritéria vyloučení:
- Pacienti přemístění z jiných nemocnic nebo léčebných klinik.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Ženské pohlaví
|
|
Mužské pohlaví
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíly mezi pohlavími v léčbě tekutin
Časové okno: Tekutinová terapie během prvních šesti hodin (adherence svazků sepse) a prvních pěti dnů po přijetí.
|
Mililitry tekutiny podané na kilogram hmotnosti pacienta (ml/kg).
|
Tekutinová terapie během prvních šesti hodin (adherence svazků sepse) a prvních pěti dnů po přijetí.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Souvislost mezi množstvím tekutin a úmrtností
Časové okno: Úmrtnost v nemocnici, 30- a 90denní mortalita
|
Analyzujte celou kohortu a ženské/mužské pohlaví jako podskupiny
|
Úmrtnost v nemocnici, 30- a 90denní mortalita
|
|
Druh kapalin
Časové okno: Prvních pět dní po přijetí.
|
Typ podle Anatomického, Terapeutického a Chemického klasifikačního systému
|
Prvních pět dní po přijetí.
|
|
Souvislost mezi tekutinovou terapií a hladinami laktátu
Časové okno: Prvních pět dní po přijetí
|
Analyzujte celou kohortu a ženské/mužské pohlaví jako podskupiny
|
Prvních pět dní po přijetí
|
|
Souvislost mezi tekutinovou terapií a potřebou/dávkou vazopresorů/inotropních léků
Časové okno: Prvních pět dní po přijetí
|
Analyzujte celou kohortu a ženské/mužské pohlaví jako podskupiny
|
Prvních pět dní po přijetí
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sandra Jonmarker, Karolinska Institutet, Södersjukhuset
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. června 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
31. srpna 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
1. června 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. ledna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. ledna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
22. ledna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. května 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. května 2020
Naposledy ověřeno
1. května 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- Sepsis-FluidsandGender
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .