SepsisFLAGS (FLuidAndGender) (FLAGS)
26. maj 2020 opdateret af: Christer Svensen, Karolinska Institutet
Væskebehandling og virkningen af køn i en septisk befolkning
I dette enkeltcenterstudie vil efterforskerne analysere kønsforskelle blandt patienter med mistanke om sepsis indlagt på Akutafdelingen på Södersjukhuset i en periode på to år.
Omkring 11 000 patienter vil blive inkluderet.
Patientdata inklusive væskebehandling vil blive hentet fra den elektroniske journal; Pas på og Clinisoft.
I den logistiske regressionsanalyse vil efterforskerne justere for alder, køn, komorbiditeter, vitale tegn, foreløbig infektionsfokus, plejeniveau og nyreudskiftningsterapi.
Formålet er at analysere kønsforskelle i væskebehandling og respons på væskebehandling og om behandlingen er forbundet med forskelle i dødelighed.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
5000
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Stockholms Län
-
Stockholm, Stockholms Län, Sverige, 11880
- Södersjukhuset
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Populationen er patienter indlagt på akutmodtagelsen på Södersjukhuset i det sydlige Stockholm.
Södersjukhuset har 600 hospitalssenge og varetager de fleste medicinske områder med undtagelse af højt specialiseret pleje, f.eks. neuro- og thoraxkirurgi.
130.000 patienter søger årligt lægehjælp, hvilket gør akutmodtagelsen på Södersjukhuset til den mest besøgte i Skandinavien.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter indlagt på skadestuen med mistanke om sepsis (defineret ved blodkultur taget og intravenøs sepsis-antibiotika ordineret inden for 48 timer) og opfylder sepsis-3 definition af sepsis (sekventiel organsvigt vurdering på 2 eller mere)
Ekskluderingskriterier:
- Patienter overført fra andre hospitaler eller behandlingsklinikker.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Kvinde køn
|
|
Mandligt køn
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kønsforskelle i væskebehandling
Tidsramme: Væskebehandling i løbet af de første seks timer (vedhæftning til sepsisbundter) og de første fem dage efter indlæggelsen.
|
Milliliter væske givet pr. kg patientvægt (ml/kg).
|
Væskebehandling i løbet af de første seks timer (vedhæftning til sepsisbundter) og de første fem dage efter indlæggelsen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenhæng mellem væskemængde og dødelighed
Tidsramme: In-hospital mortalitet, 30- og 90-dages mortalitet
|
Analyser hele kohorten og kvinde/mand køn som undergrupper
|
In-hospital mortalitet, 30- og 90-dages mortalitet
|
|
Type af væsker
Tidsramme: De første fem dage efter indlæggelsen.
|
Type efter anatomisk, terapeutisk og kemisk klassifikationssystem
|
De første fem dage efter indlæggelsen.
|
|
Sammenhæng mellem væskebehandling og niveauer af laktat
Tidsramme: De første fem dage efter indlæggelsen
|
Analyser hele kohorten og kvinde/mand køn som undergrupper
|
De første fem dage efter indlæggelsen
|
|
Sammenhæng mellem væskebehandling og behov for/dosis af vasopressorer/inotrope lægemidler
Tidsramme: De første fem dage efter indlæggelsen
|
Analyser hele kohorten og kvinde/mand køn som undergrupper
|
De første fem dage efter indlæggelsen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sandra Jonmarker, Karolinska Institutet, Södersjukhuset
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. juni 2020
Primær færdiggørelse (Forventet)
31. august 2020
Studieafslutning (Forventet)
1. juni 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. januar 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. januar 2019
Først opslået (Faktiske)
22. januar 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. maj 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. maj 2020
Sidst verificeret
1. maj 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- Sepsis-FluidsandGender
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .