SepsisFLAGS (FluidAndGender) (FLAGS)
26 mei 2020 bijgewerkt door: Christer Svensen, Karolinska Institutet
Vloeistofbehandeling en de impact van geslacht in een septische populatie
In deze single-center studie zullen de onderzoekers de sekseverschillen analyseren tussen patiënten met vermoedelijke sepsis die gedurende een periode van twee jaar zijn opgenomen op de afdeling Spoedeisende Hulp van Södersjukhuset.
Er zullen ongeveer 11.000 patiënten worden opgenomen.
Patiëntgegevens, waaronder vloeistoftherapie, worden uit het elektronische medische dossier gehaald; Take Care en Clinisoft.
In de logistische regressieanalyse zullen de onderzoekers corrigeren voor leeftijd, geslacht, comorbiditeit, vitale functies, voorlopige focus van infectie, zorgniveau en nierfunctievervangende therapie.
Het doel is om geslachtsverschillen in vloeistofbehandeling en de respons op vloeistofbehandeling te analyseren en of de behandeling verband houdt met verschillen in mortaliteit.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
5000
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Stockholms Län
-
Stockholm, Stockholms Län, Zweden, 11880
- Södersjukhuset
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
De populatie bestaat uit patiënten die zijn opgenomen op de afdeling spoedeisende hulp van Södersjukhuset in het zuiden van Stockholm.
Södersjukhuset heeft 600 ziekenhuisbedden en beheert de meeste medische gebieden, met uitzondering van zeer gespecialiseerde zorg, bijvoorbeeld neuro- en thoraxchirurgie.
Jaarlijks zoeken 130.000 patiënten medische zorg, waardoor de afdeling spoedeisende hulp van Södersjukhuset de meest bezochte in Scandinavië is.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten opgenomen op de afdeling spoedeisende hulp met vermoedelijke sepsis (gedefinieerd door afgenomen bloedkweek en intraveneuze sepsis-antibiotica voorgeschreven binnen 48 uur) en die voldoen aan de sepsis-3-definitie van sepsis (sequentiële beoordelingsscore voor orgaanfalen van 2 of meer)
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die zijn overgeplaatst vanuit andere ziekenhuizen of behandelklinieken.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Vrouwelijk geslacht
|
|
Mannelijk geslacht
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geslachtsverschillen bij vloeistofbehandeling
Tijdsspanne: Vloeistoftherapie gedurende de eerste zes uur (adhesie aan sepsisbundels) en de eerste vijf dagen na opname.
|
Milliliter vocht gegeven per kilogram patiëntgewicht (ml/kg).
|
Vloeistoftherapie gedurende de eerste zes uur (adhesie aan sepsisbundels) en de eerste vijf dagen na opname.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Associatie tussen hoeveelheid vocht en mortaliteit
Tijdsspanne: Sterfte in het ziekenhuis, mortaliteit na 30 en 90 dagen
|
Analyseer het hele cohort en vrouwelijk/mannelijk geslacht als subgroepen
|
Sterfte in het ziekenhuis, mortaliteit na 30 en 90 dagen
|
|
Type vloeistoffen
Tijdsspanne: Eerste vijf dagen na opname.
|
Type volgens anatomisch, therapeutisch en chemisch classificatiesysteem
|
Eerste vijf dagen na opname.
|
|
Associatie tussen vloeistoftherapie en niveaus van lactaat
Tijdsspanne: Eerste vijf dagen na opname
|
Analyseer het hele cohort en vrouwelijk/mannelijk geslacht als subgroepen
|
Eerste vijf dagen na opname
|
|
Associatie tussen vloeistoftherapie en behoefte aan / dosis vasopressoren / inotrope geneesmiddelen
Tijdsspanne: Eerste vijf dagen na opname
|
Analyseer het hele cohort en vrouwelijk/mannelijk geslacht als subgroepen
|
Eerste vijf dagen na opname
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sandra Jonmarker, Karolinska Institutet, Södersjukhuset
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 juni 2020
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 augustus 2020
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juni 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 januari 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 januari 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 januari 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 mei 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 mei 2020
Laatst geverifieerd
1 mei 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- Sepsis-FluidsandGender
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Sepsis
-
University of Kansas Medical CenterUniversity of KansasWervingSepsis | Septische shock | Sepsis-syndroom | Sepsis, ernstig | Sepsis Bacterieel | Sepsis-bacteriëmieVerenigde Staten
-
Jip GroenInBiomeWervingMicrobiële kolonisatie | Neonatale infectie | Neonatale sepsis, vroege aanvang | Microbiële ziekte | Klinische sepsis | Kweeknegatieve neonatale sepsis | Neonatale sepsis, late aanvang | Kweek positieve neonatale sepsisNederland
-
The University of QueenslandRoyal Brisbane and Women's HospitalOnbekend
-
Karolinska InstitutetÖrebro University, SwedenVoltooidSepsis | Sepsis-syndroom | Sepsis, ernstigZweden
-
Ohio State UniversityVoltooidSepsis, ernstige sepsis en septische shockVerenigde Staten
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; The Royal College of AnaesthetistsVoltooidSepsis | Septische shock | Ernstige sepsis | Sepsis-syndroomVerenigd Koninkrijk
-
Beckman Coulter, Inc.Biomedical Advanced Research and Development AuthorityWervingErnstige sepsis | Ernstige sepsis zonder septische shockVerenigde Staten
-
Indonesia UniversityVoltooidErnstige sepsis met septische shock | Ernstige sepsis zonder septische shockIndonesië
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); New York Presbyterian Hospital en andere medewerkersVoltooidSepsis | Septische shock | Ernstige sepsis | Infectie | Sepsis-syndroomVerenigde Staten
-
Inverness Medical InnovationsVoltooidSepsis | Systemisch ontstekingsreactiesyndroom | Ernstige sepsis | Sepsis-syndroomVerenigde Staten