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SepsisFLAGS (FLuidAndGender) (FLAGS)

26. Mai 2020 aktualisiert von: Christer Svensen, Karolinska Institutet

Flüssigkeitsbehandlung und der Einfluss des Geschlechts in einer septischen Bevölkerung

In dieser monozentrischen Studie werden die Forscher Geschlechterunterschiede bei Patienten mit Verdacht auf Sepsis analysieren, die über einen Zeitraum von zwei Jahren in die Notaufnahme des Södersjukhuset aufgenommen wurden. Etwa 11.000 Patienten werden eingeschlossen. Patientendaten einschließlich Flüssigkeitstherapie werden aus der elektronischen Krankenakte entnommen; Passen Sie auf sich auf und Clinisoft. In der logistischen Regressionsanalyse berücksichtigen die Forscher Alter, Geschlecht, Komorbiditäten, Vitalfunktionen, vorläufigen Infektionsherd, Pflegegrad und Nierenersatztherapie. Ziel ist es, geschlechtsspezifische Unterschiede bei der Flüssigkeitsbehandlung und das Ansprechen auf die Flüssigkeitsbehandlung zu analysieren und festzustellen, ob die Behandlung mit Unterschieden in der Mortalität verbunden ist.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

5000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
    • Stockholms Län
      • Stockholm, Stockholms Län, Schweden, 11880
        • Södersjukhuset

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Bei der Population handelt es sich um Patienten, die in der Notaufnahme des Södersjukhuset im Süden Stockholms aufgenommen wurden. Södersjukhuset verfügt über 600 Krankenhausbetten und verwaltet die meisten medizinischen Bereiche mit Ausnahme der hochspezialisierten Versorgung, beispielsweise der Neuro- und Thoraxchirurgie. Jährlich suchen 130.000 Patienten medizinische Versorgung auf. Damit ist die Notaufnahme im Södersjukhuset die am stärksten frequentierte in Skandinavien.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die mit Verdacht auf Sepsis in die Notaufnahme eingeliefert werden (definiert durch die Entnahme einer Blutkultur und intravenöse Sepsis-Antibiotika, die innerhalb von 48 Stunden verschrieben werden) und die die Sepsis-3-Definition einer Sepsis erfüllen (Bewertung des sequentiellen Organversagens von 2 oder mehr)

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die aus anderen Krankenhäusern oder Behandlungskliniken verlegt werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Weibliche Geschlecht
Männliches Geschlecht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geschlechtsspezifische Unterschiede bei der Flüssigkeitsbehandlung
Zeitfenster: Flüssigkeitstherapie während der ersten sechs Stunden (Einhaltung der Sepsisbündel) und der ersten fünf Tage nach der Aufnahme.
Milliliter Flüssigkeit pro Kilogramm Patientengewicht (ml/kg).
Flüssigkeitstherapie während der ersten sechs Stunden (Einhaltung der Sepsisbündel) und der ersten fünf Tage nach der Aufnahme.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammenhang zwischen Flüssigkeitsmenge und Mortalität
Zeitfenster: Mortalität im Krankenhaus, 30- und 90-Tage-Mortalität
Analysieren Sie die gesamte Kohorte und das weibliche/männliche Geschlecht als Untergruppen
Mortalität im Krankenhaus, 30- und 90-Tage-Mortalität
Art der Flüssigkeiten
Zeitfenster: Die ersten fünf Tage nach der Aufnahme.
Typ nach anatomischem, therapeutischem und chemischem Klassifikationssystem
Die ersten fünf Tage nach der Aufnahme.
Zusammenhang zwischen Flüssigkeitstherapie und Laktatspiegel
Zeitfenster: Die ersten fünf Tage nach der Aufnahme
Analysieren Sie die gesamte Kohorte und das weibliche/männliche Geschlecht als Untergruppen
Die ersten fünf Tage nach der Aufnahme
Zusammenhang zwischen Flüssigkeitstherapie und Bedarf/Dosis von Vasopressoren/Inotropika
Zeitfenster: Die ersten fünf Tage nach der Aufnahme
Analysieren Sie die gesamte Kohorte und das weibliche/männliche Geschlecht als Untergruppen
Die ersten fünf Tage nach der Aufnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Karolinska Institutet

Ermittler

  • Hauptermittler: Sandra Jonmarker, Karolinska Institutet, Södersjukhuset

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Juni 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. August 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • Sepsis-FluidsandGender

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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