SepsiFLAGS ( FLuidAndGender) (FLAGS)
26 maggio 2020 aggiornato da: Christer Svensen, Karolinska Institutet
Trattamento dei fluidi e impatto del genere in una popolazione settica
In questo studio monocentrico i ricercatori analizzeranno le differenze di genere tra i pazienti con sospetta sepsi ricoverati al pronto soccorso di Södersjukhuset per un periodo di due anni.
Saranno inclusi circa 11 000 pazienti.
I dati del paziente inclusa la fluidoterapia saranno tratti dalla cartella clinica elettronica; Take Care e Clinisoft.
Nell'analisi di regressione logistica, gli investigatori si adegueranno per età, sesso, comorbidità, segni vitali, focus preliminare dell'infezione, livello di cura e terapia sostitutiva renale.
L'obiettivo è analizzare le differenze di genere nel trattamento dei fluidi e la risposta al trattamento dei fluidi e se il trattamento è associato a differenze di mortalità.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
5000
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Stockholms Län
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Stockholm, Stockholms Län, Svezia, 11880
- Södersjukhuset
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
La popolazione è composta da pazienti ricoverati al pronto soccorso di Södersjukhuset, nel sud di Stoccolma.
Södersjukhuset dispone di 600 posti letto ospedalieri e gestisce la maggior parte dei settori medici ad eccezione delle cure altamente specializzate, ad esempio la chirurgia neurologica e toracica.
130.000 pazienti cercano assistenza medica ogni anno, il che rende il pronto soccorso di Södersjukhuset il più frequentato della Scandinavia.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti ricoverati al pronto soccorso con sospetta sepsi (definita da emocoltura prelevata e antibiotici per sepsi per via endovenosa prescritti entro 48 ore) e che soddisfano la definizione di sepsis-3 di sepsi (punteggio di valutazione dell'insufficienza d'organo sequenziale di 2 o più)
Criteri di esclusione:
- Pazienti trasferiti da altri ospedali o cliniche di cura.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Genere femminile
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Genere maschile
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Differenze di genere nel trattamento dei fluidi
Lasso di tempo: Terapia fluida durante le prime sei ore (adesione ai fasci di sepsi) e i primi cinque giorni dopo il ricovero.
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Millilitri di liquido somministrati per chilogrammo di peso del paziente (ml/kg).
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Terapia fluida durante le prime sei ore (adesione ai fasci di sepsi) e i primi cinque giorni dopo il ricovero.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Associazione tra quantità di fluidi e mortalità
Lasso di tempo: Mortalità intraospedaliera, mortalità a 30 e 90 giorni
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Analizza l'intera coorte e il genere femminile/maschile come sottogruppi
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Mortalità intraospedaliera, mortalità a 30 e 90 giorni
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Tipo di fluidi
Lasso di tempo: Primi cinque giorni dopo il ricovero.
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Tipo secondo il sistema di classificazione anatomica, terapeutica e chimica
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Primi cinque giorni dopo il ricovero.
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Associazione tra fluidoterapia e livelli di lattato
Lasso di tempo: Primi cinque giorni dopo il ricovero
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Analizza l'intera coorte e il genere femminile/maschile come sottogruppi
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Primi cinque giorni dopo il ricovero
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Associazione tra fluidoterapia e necessità/dose di vasopressori/farmaci inotropi
Lasso di tempo: Primi cinque giorni dopo il ricovero
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Analizza l'intera coorte e il genere femminile/maschile come sottogruppi
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Primi cinque giorni dopo il ricovero
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sandra Jonmarker, Karolinska Institutet, Södersjukhuset
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 giugno 2020
Completamento primario (Anticipato)
31 agosto 2020
Completamento dello studio (Anticipato)
1 giugno 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 gennaio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 gennaio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
22 gennaio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 maggio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 maggio 2020
Ultimo verificato
1 maggio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- Sepsis-FluidsandGender
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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