SepsaFLAGI (FluidAndGender) (FLAGS)
26 maja 2020 zaktualizowane przez: Christer Svensen, Karolinska Institutet
Leczenie płynami i wpływ płci w populacji septycznej
W tym jednoośrodkowym badaniu badacze przeanalizują różnice między płciami wśród pacjentów z podejrzeniem sepsy przyjętych na oddział ratunkowy w Södersjukhuset w okresie dwóch lat.
Uwzględnionych zostanie około 11 000 pacjentów.
Dane pacjenta, w tym płynoterapia, będą pobierane z elektronicznej dokumentacji medycznej; Take Care i Clinisoft.
W analizie regresji logistycznej badacze dostosują się do wieku, płci, chorób współistniejących, parametrów życiowych, wstępnego ogniska zakażenia, poziomu opieki i terapii nerkozastępczej.
Celem jest analiza różnic między płciami w leczeniu płynami i odpowiedzi na leczenie płynami oraz czy leczenie wiąże się z różnicami w śmiertelności.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
5000
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Stockholms Län
-
Stockholm, Stockholms Län, Szwecja, 11880
- Södersjukhuset
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Populacja to pacjenci przyjmowani na oddziale ratunkowym w Södersjukhuset w południowym Sztokholmie.
Södersjukhuset ma 600 łóżek szpitalnych i zarządza większością dziedzin medycyny, z wyjątkiem wysokospecjalistycznej opieki, np. neurochirurgii i chirurgii klatki piersiowej.
Rocznie 130 000 pacjentów szuka pomocy medycznej, co sprawia, że izba przyjęć w Södersjukhuset jest najczęściej odwiedzanym oddziałem ratunkowym w Skandynawii.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci przyjęci na oddział ratunkowy z podejrzeniem sepsy (zdefiniowaną na podstawie posiewu krwi i dożylnego podania antybiotyków w ciągu 48 godzin) i spełniający definicję sepsy-3 (ocena niewydolności narządowej 2 lub więcej)
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci przeniesieni z innych szpitali lub poradni zabiegowych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Płeć żeńska
|
|
Męska płeć
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnice płci w leczeniu płynami
Ramy czasowe: Płynoterapia w ciągu pierwszych 6 godzin (przyleganie do wiązek sepsy) i pierwszych 5 dni po przyjęciu.
|
Mililitry płynu podane na kilogram masy ciała pacjenta (ml/kg).
|
Płynoterapia w ciągu pierwszych 6 godzin (przyleganie do wiązek sepsy) i pierwszych 5 dni po przyjęciu.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Związek między ilością płynu a śmiertelnością
Ramy czasowe: Śmiertelność wewnątrzszpitalna, śmiertelność 30- i 90-dniowa
|
Przeanalizuj całą kohortę i płeć żeńską/męską jako podgrupy
|
Śmiertelność wewnątrzszpitalna, śmiertelność 30- i 90-dniowa
|
|
Rodzaj płynów
Ramy czasowe: Pierwsze pięć dni po przyjęciu.
|
Wpisz zgodnie z systemem klasyfikacji anatomicznej, terapeutycznej i chemicznej
|
Pierwsze pięć dni po przyjęciu.
|
|
Związek między terapią płynami a poziomami mleczanu
Ramy czasowe: Pierwsze pięć dni po przyjęciu
|
Przeanalizuj całą kohortę i płeć żeńską/męską jako podgrupy
|
Pierwsze pięć dni po przyjęciu
|
|
Związek między terapią płynami a potrzebą/dawką leków wazopresyjnych/inotropowych
Ramy czasowe: Pierwsze pięć dni po przyjęciu
|
Przeanalizuj całą kohortę i płeć żeńską/męską jako podgrupy
|
Pierwsze pięć dni po przyjęciu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Sandra Jonmarker, Karolinska Institutet, Södersjukhuset
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 czerwca 2020
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 sierpnia 2020
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 czerwca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 stycznia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 stycznia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 stycznia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 maja 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 maja 2020
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- Sepsis-FluidsandGender
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .