Rodičem zprostředkovaná vývojová behaviorální intervence (PDBI)
18. ledna 2019 aktualizováno: National Taiwan University Hospital
Efektivita rodiči zprostředkované vývojové behaviorální intervence u dětí s poruchou autistického spektra a vývojovým opožděním: Randomizovaná kontrolovaná studie
Tato studie zkoumá účinnost dvou intervenčních programů: „Vývojová behaviorální intervence na dálku“ a „Vývojová behaviorální intervence“ pro děti s poruchou autistického spektra nebo mnohočetným vývojovým opožděním.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
120
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan, 100
- Nábor
- School and Graduate Institute of Physical Therapy, National Taiwan University
-
Kontakt:
- Yen-Tzu Wu, PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
2 roky a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk dítěte 30-84 měsíců.
- Děti mají diagnostikovanou poruchu autistického spektra nebo mnohočetné vývojové opoždění.
- Děti bez tělesného postižení nebo větších zdravotních problémů, jako jsou vrozené vady končetin.
- Jeden z otců nebo matek zapojených do studie musí být primárním pečovatelem o dítě.
- Otec nebo matka účastnící se studie mají alespoň 9 let vzdělání a umí číst a rozumět čínsky.
- Otec nebo matka účastnící se studie jsou ochotni umožnit dítěti podstoupit komplexní hodnocení rozvoje a jsou ochotni pořizovat video během tréninkového procesu.
Kritéria vyloučení:
- Absence chromozomových abnormalit, vrozených anomálií a závažných neurologických nebo smyslových poruch nebo poruch (např. dětská mozková obrna, mikrocefalus, makrocefalus, vážné poškození mozku, nekorigované vidění nebo ztráta sluchu).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vývojová behaviorální intervence na dálku
Program dálkového učení kombinuje vývojovou behaviorální intervenci zprostředkovanou rodiči
|
Program dálkového učení kombinuje vývojovou behaviorální intervenci zprostředkovanou rodiči
|
|
Aktivní komparátor: Vývojově behaviorální intervence
pouze rodiči zprostředkovaná vývojová behaviorální intervence
|
Rodičem zprostředkovaná vývojová behaviorální intervence
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Plán diagnostických pozorování autismu
Časové okno: 3 měsíce
|
měření stavu autismu a úrovně závažnosti
|
3 měsíce
|
|
Kontrolní seznam chování dítěte Věk 1,5-5
Časové okno: 3 měsíce
|
měření dětského behaviorálního syndromu a problémů
|
3 měsíce
|
|
Pediatrické hodnocení inventury zdravotního postižení
Časové okno: 3 měsíce
|
měření funkcí každodenního života dítěte
|
3 měsíce
|
|
Mullenova škála raného učení
Časové okno: 3 měsíce
|
měření kognitivního a motorického vývoje dítěte
|
3 měsíce
|
|
Baterie pro hodnocení pohybu pro děti
Časové okno: 3 měsíce
|
měření motorické koordinace dítěte
|
3 měsíce
|
|
3D vyhodnocení chůze Inerciální senzor na noze
Časové okno: 3 měsíce
|
měření výkonnosti chůze
|
3 měsíce
|
|
Vývojové motorické váhy Peabody, druhé vydání
Časové okno: 3 měsíce
|
měření více funkcí jemné a hrubé motoriky
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rodičovský stresový index
Časové okno: 3 měsíce
|
měření rodičovského stresu pro rodiče
|
3 měsíce
|
|
Rodičovská škála smyslu kompetence
Časové okno: 3 měsíce
|
měření sebeúčinnosti a spokojenosti rodičů jako rodičů
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. září 2018
Primární dokončení (Očekávaný)
31. srpna 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
31. srpna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. ledna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. ledna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
22. ledna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. ledna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. ledna 2019
Naposledy ověřeno
1. října 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 201809001RINC
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .