Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

L-PRF v kraniální chirurgii

18. ledna 2019 aktualizováno: Tom Theys, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

L-PRF v kraniální chirurgii: prospektivní, randomizovaná studie

Vyšetřovatelé chtějí v prospektivní, randomizované studii zahrnující 350 pacientů podstupujících kraniální operaci prokázat, že použití L-PRF není horší než u klasických fibrinových lepidel.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé chtějí v prospektivní, randomizované studii zahrnující 350 pacientů podstupujících kraniální operaci prokázat, že použití L-PRF není horší než u klasických fibrinových lepidel.

Přibližně 350 pacientů podstupujících kraniální operaci bude zahrnuto do této randomizované, kontrolované, jednoduše zaslepené monocentrické studie, aby se vyhodnotila bezpečnost a účinnost autologních produktů odvozených z krve (L-PRF a fibrinogen) ve srovnání s fibrinovými tmely jako doplňkem pro durální opravu. (= primární cíl).

Vyšetřovatelé také vyhodnotí, zda použití L-PRF obchází potřebu použití jiných autologních štěpů (např. svaly/tuk), komerční produkty na bázi kolagenu (např. Tachosil) nebo umělá plena (=sekundární objektiv).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

350

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti podstupující kraniální neurochirurgii, při níž je dura záměrně otevřena (supratentoriální a infratentoriální přístup)
  • Věk ≥ 18 let
  • Písemný informovaný souhlas
  • Ochota dodržovat rozvrh studia

Kritéria vyloučení:

  • Účast v jiné klinické studii se studovanými léky nebo zařízeními
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Klasická léčba
V tomto rameni bude proveden durální uzávěr klasickými fibrinovými tmely.
Postup: Duralový uzávěr s klasickými fibrinovými tmely
Hodnocení bezpečnosti a účinnosti klasických fibrinových tmelů jako doplňku při opravě duralu
Aktivní komparátor: L-PRF
V tomto rameni bude proveden durální uzávěr autologním L-PRF
Postup: Duralové zapínání s L-PRF
Hodnocení bezpečnosti a účinnosti produktů autologních krevních derivátů (L-PRF) jako doplňku pro durální opravu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra úspěchu
Časové okno: 4 roky
Míra úspěšnosti je považována za uzavření stehenní pleny v obou skupinách, což znamená, že nedochází k úniku CSF. Tato úspěšnost byla u obou technik odhadnuta na 95 %.
4 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení efektivity nákladů
Časové okno: 4 roky
Pečlivá registrace použitých produktů (L-PRF versus komerční fibrinové tmely), množství a skutečné náklady těchto produktů budou zaznamenány v průběhu operace a budou analyzovány.
4 roky
Komplikace
Časové okno: 4 roky
Analýza perioperačních a pooperačních komplikací, zejména infekce v místě operace, krvácení v místě ošetření a prosakování CSF.
4 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tom Theys, Prof, UZ Leuven

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

22. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • s61460

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit