두개골 수술에서의 L-PRF
2019년 1월 18일 업데이트: Tom Theys, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
두개골 수술에서의 L-PRF: 전향적, 무작위 시험
연구자들은 두개골 수술을 받는 350명의 환자를 포함하는 전향적 무작위 시험에서 L-PRF의 사용이 기존의 피브린 실란트보다 열등하지 않음을 입증하고자 합니다.
연구 개요
상세 설명
연구자들은 두개골 수술을 받는 350명의 환자를 포함하는 전향적 무작위 시험에서 L-PRF의 사용이 기존의 피브린 실란트보다 열등하지 않음을 입증하고자 합니다.
두개골 수술을 받는 약 350명의 환자가 경막 복구를 위한 보조제로서 피브린 실란트와 비교하여 자가 혈액 유래 제품(L-PRF 및 피브리노겐)의 안전성과 효과를 평가하기 위해 이 무작위, 통제, 단일 맹검 단일 센터 연구에 등록할 예정입니다. (= 주요 목표).
조사관은 또한 L-PRF의 사용이 다른 자가 이식편(예: 근육/지방), 상업용 콜라겐 기반 제품(예: Tachosil) 또는 인공 경막(=2차 대물렌즈).
연구 유형
중재적
등록 (예상)
350
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Tom Theys, Prof
- 전화번호: 003216344290 003216344290
- 이메일: tom.theys@uzleuven.be
연구 연락처 백업
- 이름: Anais Van Hoylandt, Sc
- 전화번호: 003216342012 003216342012
- 이메일: anais.vanhoylands@uzleuven.be
연구 장소
-
-
-
Leuven, 벨기에, 3000
- 모병
- Tom Theys
-
연락하다:
- Tom Theys, Prof
- 전화번호: 003216344290 003216344290
- 이메일: tom.theys@uzleuven.be
-
연락하다:
- Anais Van Hoylandt
- 전화번호: 003216342012 003216342012
- 이메일: anais.vanhoylandt@uzleuven.be
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 경막을 의도적으로 개방하는 뇌신경외과 수술을 받는 환자(천막상접근법)
- 연령 ≥ 18세
- 서면 동의서
- 학습 일정을 준수할 의향이 있는 자
제외 기준:
- 연구 약물 또는 장치로 다른 임상 시험에 참여
- 임신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 고전적 치료
이 팔에서 경막 폐쇄는 고전적인 피브린 실런트로 수행됩니다.
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경막 봉합을 위한 보조제로서 기존 피브린 실란트의 안전성 및 유효성 평가
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활성 비교기: L-PRF
이 팔에서 자가 L-PRF로 경막 폐쇄를 수행합니다.
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경막 복구 보조제로서 자가혈액제제(L-PRF)의 안전성 및 유효성 평가
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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성공률
기간: 4 년
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성공률은 두 그룹 모두 경막의 허벅지 폐쇄로 간주되며 이는 CSF 누출이 없음을 의미합니다.
이 성공률은 두 기술 모두에서 95%로 추정되었습니다.
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4 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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비용 효율성 평가
기간: 4 년
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사용된 제품(L-PRF 대 상업용 피브린 실란트)의 신중한 등록, 이러한 제품의 수량 및 실제 비용은 작업 절차 중에 기록되고 분석됩니다.
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4 년
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합병증
기간: 4 년
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수술 전후 합병증 분석, 특히 수술 부위 감염, 치료 부위 출혈 및 CSF 누출.
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4 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Tom Theys, Prof, UZ Leuven
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 12월 1일
기본 완료 (예상)
2022년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2023년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 12월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 1월 18일
처음 게시됨 (실제)
2019년 1월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 1월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 1월 18일
마지막으로 확인됨
2019년 1월 1일
추가 정보
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