L-PRF en Cirugía Craneal
18 de enero de 2019 actualizado por: Tom Theys, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
L-PRF en cirugía craneal: un ensayo prospectivo y aleatorizado
Los investigadores quieren demostrar en un ensayo aleatorio prospectivo que incluya a 350 pacientes sometidos a cirugía craneal que el uso de L-PRF no es inferior a los selladores de fibrina clásicos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores quieren demostrar en un ensayo aleatorio prospectivo que incluya a 350 pacientes sometidos a cirugía craneal que el uso de L-PRF no es inferior a los selladores de fibrina clásicos.
Aproximadamente 350 pacientes que se someterán a cirugía craneal se inscribirán en este estudio monocéntrico aleatorizado, controlado y simple ciego para evaluar la seguridad y la eficacia de los productos derivados de sangre autólogos (L-PRF y fibrinógeno) en comparación con los selladores de fibrina como complemento para la reparación de la duramadre. (= objetivo principal).
Los investigadores también evaluarán si el uso de L-PRF evita la necesidad de utilizar otros injertos autólogos (p. músculo/grasa), productos comerciales a base de colágeno (p. Tachosil) o dura artificial (=objetivo secundario).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
350
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Tom Theys, Prof
- Número de teléfono: 003216344290 003216344290
- Correo electrónico: tom.theys@uzleuven.be
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Anais Van Hoylandt, Sc
- Número de teléfono: 003216342012 003216342012
- Correo electrónico: anais.vanhoylands@uzleuven.be
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Leuven, Bélgica, 3000
- Reclutamiento
- Tom Theys
-
Contacto:
- Tom Theys, Prof
- Número de teléfono: 003216344290 003216344290
- Correo electrónico: tom.theys@uzleuven.be
-
Contacto:
- Anais Van Hoylandt
- Número de teléfono: 003216342012 003216342012
- Correo electrónico: anais.vanhoylandt@uzleuven.be
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidos a neurocirugía craneal en la que se abre intencionalmente la duramadre (abordaje supratentorial e infratentorial)
- Edad ≥ 18 años
- Consentimiento informado por escrito
- Dispuesto a cumplir con el horario de estudio.
Criterio de exclusión:
- Participación en otro ensayo clínico con medicamentos o dispositivos del estudio
- El embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Tratamiento clásico
En este brazo, el cierre dural se realizará con los clásicos selladores de fibrina.
|
Evaluación de la seguridad y eficacia de los selladores de fibrina clásicos como complemento para la reparación de la duramadre
|
|
Comparador activo: L-PRF
En este brazo se realizará el cierre dural con el L-PRF autólogo
|
Evaluación de la seguridad y eficacia de los productos derivados de sangre autólogos (L-PRF) como complemento para la reparación de la duramadre
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de éxito
Periodo de tiempo: 4 años
|
La tasa de éxito se considera un cierre del muslo de la duramadre en ambos grupos, lo que significa que no hay fuga de LCR.
Esta tasa de éxito se estimó en un 95% en ambas técnicas.
|
4 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación de la rentabilidad
Periodo de tiempo: 4 años
|
Un registro cuidadoso de los productos utilizados (L-PRF versus selladores de fibrina comerciales), la cantidad y los costos reales de estos productos se anotarán durante el procedimiento de operación y se analizarán.
|
4 años
|
|
Complicaciones
Periodo de tiempo: 4 años
|
Análisis de complicaciones perioperatorias y posoperatorias, en particular infección del sitio quirúrgico, sangrado en el sitio de tratamiento y fuga de LCR.
|
4 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tom Theys, Prof, UZ Leuven
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de diciembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de enero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
22 de enero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de enero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de enero de 2019
Última verificación
1 de enero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- s61460
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .