L-PRF kallokirurgiassa
perjantai 18. tammikuuta 2019 päivittänyt: Tom Theys, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
L-PRF kallokirurgiassa: mahdollinen, satunnaistettu tutkimus
Tutkijat haluavat osoittaa tulevassa, satunnaistetussa tutkimuksessa, johon osallistui 350 kalloleikkauspotilasta, että L-PRF:n käyttö ei ole huonompaa kuin klassiset fibriinitiivisteet.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat haluavat osoittaa tulevassa, satunnaistetussa tutkimuksessa, johon osallistui 350 kalloleikkauspotilasta, että L-PRF:n käyttö ei ole huonompaa kuin klassiset fibriinitiivisteet.
Noin 350 kalloleikkauksen saavaa potilasta otetaan mukaan tähän satunnaistettuun, kontrolloituun, yksisokkoutettuun monokeskustutkimukseen, jossa arvioidaan autologisten verestä peräisin olevien tuotteiden (L-PRF ja fibrinogeeni) turvallisuutta ja tehokkuutta verrattuna fibriinitiivisteisiin duraalikorjauksen lisäaineena. (= ensisijainen tavoite).
Tutkijat arvioivat myös, estääkö L-PRF:n käyttö muiden autologisten siirteiden käytön tarpeen (esim. lihas/rasva), kaupalliset kollageenipohjaiset tuotteet (esim. Tachosil) tai keinotekoinen kovakalvo (=toissijainen objektiivi).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
350
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Tom Theys, Prof
- Puhelinnumero: 003216344290 003216344290
- Sähköposti: tom.theys@uzleuven.be
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Anais Van Hoylandt, Sc
- Puhelinnumero: 003216342012 003216342012
- Sähköposti: anais.vanhoylands@uzleuven.be
Opiskelupaikat
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- Rekrytointi
- Tom Theys
-
Ottaa yhteyttä:
- Tom Theys, Prof
- Puhelinnumero: 003216344290 003216344290
- Sähköposti: tom.theys@uzleuven.be
-
Ottaa yhteyttä:
- Anais Van Hoylandt
- Puhelinnumero: 003216342012 003216342012
- Sähköposti: anais.vanhoylandt@uzleuven.be
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään kallon neurokirurgia, jossa kovakalvo avataan tarkoituksellisesti (supratentoriaalinen ja infratentoriaalinen lähestymistapa)
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Kirjallinen tietoinen suostumus
- Valmis noudattamaan opiskeluaikataulua
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tutkimuslääkkeiden tai -laitteiden kanssa
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Klassinen hoito
Tässä varressa duraalisulkeminen suoritetaan klassisilla fibriinitiivisteillä.
|
Klassisten fibriinitiivisteiden turvallisuuden ja tehokkuuden arviointi duraalikorjauksen lisäaineena
|
|
Active Comparator: L-PRF
Tässä käsivarressa duraalisulkeminen suoritetaan autologisella L-PRF:llä
|
Autologisten verestä johdettujen tuotteiden (L-PRF) turvallisuuden ja tehokkuuden arviointi duraalikorjauksen lisänä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Onnistumisprosentti
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
Onnistumisasteen katsotaan olevan kovakalvon reiden sulkeutuminen molemmissa ryhmissä, mikä tarkoittaa, ettei CSF-vuotoa ole.
Tämän onnistumisprosentin arvioitiin olevan 95 % molemmissa tekniikoissa.
|
4 Vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kustannustehokkuuden arviointi
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
Käytettyjen tuotteiden huolellinen rekisteröinti (L-PRF vs. kaupalliset fibriinitiivisteet), näiden tuotteiden määrä ja todelliset kustannukset kirjataan toimenpiteen aikana ja analysoidaan.
|
4 Vuotta
|
|
Komplikaatiot
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
Perioperatiivisten ja postoperatiivisten komplikaatioiden analyysi, erityisesti leikkauskohdan infektio, hoitopaikan verenvuoto ja aivo-selkäydinnesteen vuoto.
|
4 Vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Tom Theys, Prof, UZ Leuven
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 31. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 13. joulukuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. tammikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 22. tammikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 22. tammikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. tammikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- s61460
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .