Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

L-PRF w chirurgii czaszki

18 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Tom Theys, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

L-PRF w chirurgii czaszki: prospektywna, randomizowana próba

Badacze chcą wykazać w prospektywnym, randomizowanym badaniu obejmującym 350 pacjentów poddawanych operacji czaszki, że zastosowanie L-PRF nie ustępuje klasycznym uszczelniaczom fibrynowym.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze chcą wykazać w prospektywnym, randomizowanym badaniu obejmującym 350 pacjentów poddawanych operacji czaszki, że zastosowanie L-PRF nie ustępuje klasycznym uszczelniaczom fibrynowym.

Około 350 pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym czaszki zostanie włączonych do tego randomizowanego, kontrolowanego, jednoośrodkowego badania z pojedynczą ślepą próbą, aby ocenić bezpieczeństwo i skuteczność autologicznych produktów krwiopochodnych (L-PRF i fibrynogen) w porównaniu z uszczelniaczami fibrynowymi jako uzupełnienie naprawy opony twardej (= główny cel).

Badacze ocenią również, czy zastosowanie L-PRF eliminuje potrzebę stosowania innych przeszczepów autologicznych (np. mięśni/tłuszczu), komercyjne produkty na bazie kolagenu (np. Tachosil) lub sztuczna opona twarda (= cel drugorzędny).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

350

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci poddawani neurochirurgii czaszki z celowym otwarciem opony twardej (dostęp nadnamiotowy i podnamiotowy)
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Pisemna świadoma zgoda
  • Gotowość do przestrzegania harmonogramu studiów

Kryteria wyłączenia:

  • Udział w innym badaniu klinicznym z badanymi lekami lub urządzeniami
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Leczenie klasyczne
W tym ramieniu zostanie wykonane zamknięcie opony twardej klasycznymi uszczelniaczami fibrynowymi.
Procedura: Zamknięcie opony twardej z klasycznymi uszczelniaczami fibrynowymi
Ocena bezpieczeństwa i skuteczności klasycznych uszczelniaczy fibrynowych jako środka wspomagającego naprawę opony twardej
Aktywny komparator: L-PRF
W tym ramieniu zostanie wykonane zamknięcie opony twardej autologicznym L-PRF
Procedura: Zamknięcie Dural z L-PRF
Ocena bezpieczeństwa i skuteczności autologicznych produktów krwiopochodnych (L-PRF) jako środka wspomagającego naprawę opony twardej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik sukcesu
Ramy czasowe: 4 lata
Za wskaźnik powodzenia uważa się zamknięcie opony twardej w udzie w obu grupach, co oznacza brak wycieku płynu mózgowo-rdzeniowego. Ten wskaźnik sukcesu oszacowano na 95% w obu technikach.
4 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena efektywności kosztowej
Ramy czasowe: 4 lata
Dokładna rejestracja używanych produktów (L-PRF w porównaniu z komercyjnymi uszczelniaczami fibrynowymi), ilość i rzeczywiste koszty tych produktów zostaną odnotowane podczas procedury operacyjnej i zostaną przeanalizowane.
4 lata
Komplikacje
Ramy czasowe: 4 lata
Analiza powikłań okołooperacyjnych i pooperacyjnych, w szczególności zakażenia miejsca operowanego, krwawienia z miejsca zabiegu oraz wycieku płynu mózgowo-rdzeniowego.
4 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Śledczy

  • Główny śledczy: Tom Theys, Prof, UZ Leuven

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 grudnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • s61460

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Szwy czaszkowe; Zamknięcie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj