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L-PRF in der Schädelchirurgie

18. Januar 2019 aktualisiert von: Tom Theys, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

L-PRF in der Schädelchirurgie: eine prospektive, randomisierte Studie

Die Forscher wollen in einer prospektiven, randomisierten Studie mit 350 Patienten, die sich einer Schädeloperation unterziehen, zeigen, dass die Anwendung von L-PRF klassischen Fibrinklebern nicht unterlegen ist.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher wollen in einer prospektiven, randomisierten Studie mit 350 Patienten, die sich einer Schädeloperation unterziehen, zeigen, dass die Anwendung von L-PRF klassischen Fibrinklebern nicht unterlegen ist.

Ungefähr 350 Patienten, die sich einer Schädeloperation unterziehen, werden in diese randomisierte, kontrollierte, einfach verblindete monozentrische Studie aufgenommen, um die Sicherheit und Wirksamkeit von aus Eigenblut gewonnenen Produkten (L-PRF und Fibrinogen) im Vergleich zu den Fibrinklebern als Zusatz zur Dura-Reparatur zu bewerten (= primäres Ziel).

Die Prüfärzte werden auch beurteilen, ob die Verwendung von L-PRF die Verwendung anderer autologer Transplantate (z. Muskel/Fett), handelsübliche Produkte auf Kollagenbasis (z. Tachosil) oder künstliche Dura (=Nebenziel).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

350

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer kranialen Neurochirurgie unterziehen, bei der die Dura absichtlich eröffnet wird (supratentorieller und infratentorieller Zugang)
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Bereit, den Studienplan einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit Studienmedikamenten oder -geräten
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Klassische Behandlung
In diesem Arm wird der Duralverschluss mit den klassischen Fibrinklebern durchgeführt.
Verfahren: Dauerverschluss mit klassischen Fibrinklebern
Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit klassischer Fibrinkleber als Ergänzung zur Duralreparatur
Aktiver Komparator: L-PRF
In diesem Arm wird der Duraverschluss mit der autologen L-PRF durchgeführt
Verfahren: Dauerverschluss mit L-PRF
Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von aus autologem Blut gewonnenen Produkten (L-PRF) als Hilfsmittel zur Duralreparatur

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgsrate
Zeitfenster: 4 Jahre
Als Erfolgsrate gilt in beiden Gruppen ein Oberschenkelverschluss der Dura, was bedeutet, dass kein Liquor austritt. Diese Erfolgsrate wurde bei beiden Techniken auf 95 % geschätzt.
4 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirtschaftlichkeitsbewertung
Zeitfenster: 4 Jahre
Eine sorgfältige Erfassung der eingesetzten Produkte (L-PRF versus handelsübliche Fibrinkleber), die Menge und die tatsächlichen Kosten dieser Produkte werden während des Operationsablaufs notiert und analysiert.
4 Jahre
Komplikationen
Zeitfenster: 4 Jahre
Analyse von perioperativen und postoperativen Komplikationen, insbesondere Wundinfektionen, Blutungen an der Behandlungsstelle und Liquoraustritt.
4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Ermittler

  • Hauptermittler: Tom Theys, Prof, UZ Leuven

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • s61460

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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