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L-PRF in Chirurgia Craniale

18 gennaio 2019 aggiornato da: Tom Theys, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

L-PRF in chirurgia cranica: uno studio prospettico randomizzato

I ricercatori vogliono dimostrare in uno studio prospettico randomizzato che include 350 pazienti sottoposti a chirurgia cranica che l'uso di L-PRF non è inferiore ai classici sigillanti di fibrina.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori vogliono dimostrare in uno studio prospettico randomizzato che include 350 pazienti sottoposti a chirurgia cranica che l'uso di L-PRF non è inferiore ai classici sigillanti di fibrina.

Circa 350 pazienti sottoposti a chirurgia cranica saranno arruolati in questo studio monocentrico randomizzato, controllato, in singolo cieco per valutare la sicurezza e l'efficacia dei prodotti autologhi derivati ​​dal sangue (L-PRF e fibrinogeno) rispetto ai sigillanti di fibrina in aggiunta alla riparazione durale (= obiettivo primario).

Gli investigatori valuteranno anche se l'uso di L-PRF elimina la necessità dell'uso di altri innesti autologhi (ad es. muscolo/grasso), prodotti commerciali a base di collagene (ad es. Tachosil) o dura artificiale (=obiettivo secondario).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

350

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a neurochirurgia cranica in cui la dura madre viene intenzionalmente aperta (approccio sopratentoriale e infratentoriale)
  • Età ≥ 18 anni
  • Consenso informato scritto
  • Disposto a rispettare il programma di studio

Criteri di esclusione:

  • Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica con farmaci o dispositivi in ​​studio
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Trattamento classico
In questo braccio verrà eseguita la chiusura durale con i classici sigillanti di fibrina.
Procedura: Chiusura durale con classici sigillanti di fibrina
Valutazione della sicurezza e dell'efficacia dei classici sigillanti di fibrina come coadiuvante per la riparazione durale
Comparatore attivo: L-PRF
In questo braccio verrà eseguita la chiusura durale con L-PRF autologo
Procedura: Chiusura durale con L-PRF
Valutazione della sicurezza e dell'efficacia di emoderivati ​​autologhi (L-PRF) in aggiunta alla riparazione durale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di successo
Lasso di tempo: 4 anni
Il tasso di successo è considerato una chiusura della coscia della dura madre in entrambi i gruppi, il che significa nessuna perdita di CSF. Questo tasso di successo è stato stimato al 95% in entrambe le tecniche.
4 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'efficacia dei costi
Lasso di tempo: 4 anni
Un'attenta registrazione dei prodotti utilizzati (L-PRF contro sigillanti di fibrina commerciali), la quantità ei costi effettivi di questi prodotti saranno annotati durante la procedura operativa e saranno analizzati.
4 anni
Complicazioni
Lasso di tempo: 4 anni
Analisi delle complicanze perioperatorie e postoperatorie, in particolare infezione del sito chirurgico, sanguinamento del sito di trattamento e perdita di liquido cerebrospinale.
4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Investigatori

  • Investigatore principale: Tom Theys, Prof, UZ Leuven

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2018

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

22 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • s61460

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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