Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

L-PRF i kraniekirurgi

18. januar 2019 opdateret af: Tom Theys, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

L-PRF i kraniel kirurgi: et prospektivt, randomiseret forsøg

Efterforskerne ønsker at demonstrere i et prospektivt, randomiseret forsøg med 350 patienter, der gennemgår kraniekirurgi, at brugen af ​​L-PRF ikke er ringere end klassiske fibrintætningsmidler.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne ønsker at demonstrere i et prospektivt, randomiseret forsøg med 350 patienter, der gennemgår kraniekirurgi, at brugen af ​​L-PRF ikke er ringere end klassiske fibrintætningsmidler.

Ca. 350 patienter, der gennemgår kraniekirurgi, vil blive tilmeldt denne randomiserede, kontrollerede, enkeltblindede monocenterundersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​autologe blodafledte produkter (L-PRF og fibrinogen) sammenlignet med fibrinforseglingsmidlerne som et supplement til dural reparation (= primært mål).

Efterforskerne vil også vurdere, om brugen af ​​L-PRF undgår behovet for brug af andre autologe transplantater (f. muskel/fedt), kommercielle kollagenbaserede produkter (f.eks. Tachosil) eller kunstig dura (=sekundært mål).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

350

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgår kraniel neurokirurgi, hvor duraen med vilje åbnes (supratentorial og infratentorial tilgang)
  • Alder ≥ 18 år
  • Skriftligt informeret samtykke
  • Er villig til at overholde studieplanen

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg med undersøgelsesmedicin eller udstyr
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Klassisk behandling
I denne arm udføres dural lukning med de klassiske fibrinforseglingsmidler.
Procedure: Dural lukning med klassiske fibrintætningsmidler
Evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​klassiske fibrintætningsmidler som et supplement til dural reparation
Aktiv komparator: L-PRF
I denne arm udføres dural lukning med den autologe L-PRF
Procedure: Dural lukning med L-PRF
Evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​autologe blod-afledte produkter (L-PRF) som et supplement til dural reparation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Succesrate
Tidsramme: 4 år
Succesraten betragtes som en lårlukning af duraen i begge grupper, hvilket betyder ingen CSF-lækage. Denne succesrate blev estimeret til 95 % i begge teknikker.
4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af omkostningseffektivitet
Tidsramme: 4 år
En omhyggelig registrering af de brugte produkter (L-PRF versus kommercielle fibrintætningsmidler), mængden og de faktiske omkostninger ved disse produkter vil blive noteret under operationsproceduren og vil blive analyseret.
4 år
Komplikationer
Tidsramme: 4 år
Analyse af perioperative og postoperative komplikationer, især infektion på operationsstedet, blødning på behandlingsstedet og CSF-lækage.
4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tom Theys, Prof, UZ Leuven

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

22. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • s61460

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner