- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03815370
Netraumatické pojivo pro dočasné uzavření břišní stěny (ABRO)
Multicentrická zkouška netraumatického pojiva pro dočasné uzavření břišní stěny (ABRO)
Na konci většiny břišních operací je fasciální vrstva uzavřena sešitím okrajů rány k sobě. Z logistických a/nebo technických důvodů nebo kritického stavu pacienta je však chirurg nucen ponechat břicho otevřené.
Současným přístupem k dočasnému pokrytí břicha jsou vakuové techniky (VAT). Tato technika vyžaduje použití podtlakové drenáže k odstranění krve nebo vodnaté tekutiny z rány nebo místa operace. Přestože se jedná o nejúspěšnější a běžně používaný postup, má tato metoda určitá omezení. DPH má například malý vliv na zabránění bočnímu pohybu okrajů rány. DPH proto není ideální postup při pomoci chirurgům při uzavírání břicha.
Účelem této studie je porovnat obvyklou péči (vakuové nebo nevakuové metody pro dočasné pokrytí OA) s běžnou péčí plus nový nový abdominální vazač nazvaný ABRO™, který může pomoci při uzavření pacientů, kteří podstoupí otevřený uzávěr břicha postupy.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Na konci většiny břišních operací je primárně uzavřena fasciální vrstva. Z logistických, fyziologických nebo anatomických důvodů však musí chirurg nechat břicho otevřené. Za těchto okolností by pokusy o uzavření břicha mohly potenciálně vést ke zbytečnému poškození fascie břišní stěny, intraabdominální hypertenzi, syndromu břišního kompartmentu a dehiscenci břišní stěny po operaci.
Použití „otevřeného břicha“ (OA) v pooperačním období není neobvyklé. V současnosti tři důležité trendy poskytují základ pro zvýšené používání této chirurgické strategie:
- Život zachraňující chirurgické zákroky u těžce zraněných pacientů s traumatem.
- Chirurgické výkony prováděné u pacientů s netraumatickými chirurgickými urgentními stavy
- Břišní katastrofy u starších pacientů s již existujícím onemocněním. OA není nová strategie v chirurgově výzbroji. Nedávná publikace shromáždila více než 1300 článků za posledních 25 let týkajících se vedení OA, publikovaných v angličtině.5 Přesný výskyt OA však není znám. Nicméně nemocnice po celém světě, zejména ty, které přijímají oběti traumatu, mají mezi nejvážněji nemocnými chirurgickými pacienty míru OA 1–5 %.
Tato život zachraňující chirurgická strategie není bez ceny. Úmrtnost na OA je přibližně 30 %. S tímto postupem je spojena také celá řada komplikací. OA vystavuje velkou plochu těla okolnímu prostředí, což zvyšuje ztráty tekutin. Udržování adekvátního stavu tekutin a výživy pacienta je v tomto prostředí náročné.
Kromě toho, obnažená břišní dutina také představuje větší riziko pro místní kontaminaci z vnějších zdrojů, která by mohla nakonec vést k sepsi. Porucha funkce břišní stěny zasahuje do mechaniky ventilace. V důsledku toho jsou pacienti s OA náchylní k respiračním komplikacím. Nejobávanější komplikací OA je však vznik enteroatmosférické píštěle (EF). Incidence EF je přibližně 11–15 % a s časem se zvyšuje. Pacienti, kteří mají OA déle než 8 dní, mají výskyt ECF až 25 %, způsobený především poškozením obnaženého střeva. Léčba této komplikace je extrémně náročná, velmi nákladná a přináší úmrtnost 36–64 %.
S ohledem na výše uvedené úvahy je časné uzavření OA nepochybně nejúčinnějším způsobem prevence komplikací spojených s touto život zachraňující chirurgickou strategií. Jednou z nejdůležitějších překážek předčasného uzavření OA je laterální retrakce okrajů fasciální rány. Retrakce se objevuje již tři dny po operaci, zahrnuje všechny vrstvy břišní stěny a nakonec vede ke ztrátě domény. Navíc generalizovaný edém, atrofie a kontrakce břišních svalů také přispívají k progresivně většímu defektu fascie. Dalším důležitým problémem je „vybočení“ přímých břišních svalů, které má za následek „diamantový“ tvarový defekt ve fascii, který je velmi obtížný zavřít.
Správa OA před definitivním uzavřením vyžaduje techniky dočasného uzavření. Tři hlavní cíle technik dočasného uzávěru jsou prevence poranění střeva, zvládnutí ztráty tekutiny z břišní dutiny a nakonec usnadnění primárního uzávěru. Předčasné uzavření závisí na technických faktorech a základním klinickém stavu pacienta. Přes veškerou snahu o usnadnění primárního uzávěru fascie je tohoto stavu úspěšně dosaženo pouze v přibližně 60 % případů.
V současné době jsou nejfrekventovanější a pravděpodobně nejúčinnější metodou pro dočasné pokrytí OA vakuově asistované techniky (VAT). Dále jsou VAT zvláště užitečné při zvládání edémových tekutin, gastrointestinálních a peritoneálních sekrecí. Přes tyto důležité výhody poskytuje VAT minimální podporu, aby se zabránilo laterální retrakci fasciálních okrajů břišní stěny. Vakuová uzavírací zařízení totiž nejsou schopna podepřít břišní stěnu a zabránit lateralizaci přímých svalů ani při maximálním podtlaku. Nadměrný podtlak aplikovaný na břišní dutinu by navíc mohl potenciálně vyvolat vážné poranění nitrobřišních orgánů a narušit fyziologické funkce.
Zařízení aplikovaná chirurgicky na břišní stěnu jsou účinnější v prevenci laterální retrakce okrajů fascie. Tato zařízení jsou však prošita kůží, podkožní tkání, svalem a fasciálními vrstvami. Tyto stehy často prořezávají výše uvedené tkáně kvůli vysokému tlaku v místech stehů, který vzniká působením protichůdných sil. Výsledné rány zahrnují všechny vrstvy břišní stěny včetně fascie. Další důležitou nevýhodou zařízení, která pro aplikaci vyžadují chirurgický zákrok, je potřeba častých cest na operační sál za účelem posouzení a případných úprav. Kromě toho technická omezení vyplývající z chirurgicky aplikovaných zařízení pro dočasné uzavření vedou k nežádoucímu zpoždění při počátečním umístění. Nedávná zpráva ukázala, že průměrná doba od primární operace po umístění dočasného uzavíracího zařízení byla 9,5 dne.16 To je nebezpečně blízko kritickému období tvorby EF a ztráty břišní domény.
Průběžná analýza dat získaných z počáteční randomizované klinické studie k prozkoumání původního prototypu netraumatického pojiva pro uzávěr břišní stěny (ABROTM) popsaného v tomto protokolu ukázala slibné výsledky (n=20 pacientů). Využití původního prototypu zařízení ABROTM vedlo k 80% primárnímu uzavření fascie ve srovnání s pouze 50% při použití samotné DPH. Všem pacientům (n=10), kterým byla aplikována původní prototyp přístroje ABROTM, bylo břicho uzavřeno primární fasciální suturou, bez separace komponent nebo síťky. Prototyp ABROTM vedl k více než 65% redukci maximální šířky a plochy fasciálních defektů 4 ± 1 den po operaci, zatímco samotná DPH vedla k 5% nárůstu. Průběžná analýza dat navíc ukázala, že při použití prototypu zařízení ABROTM nedošlo k žádným komplikacím. Proto se očekává, že použití nového zařízení ABROTM v navrhované multicentrické randomizované kontrolované studii může mít několik výhod ve srovnání s již existujícími metodami uzávěru OA
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Joao Rezende, MD
- Telefonní číslo: 416-864-5284
- E-mail: Rezendenetoj@smh.ca
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Sandy Trpcic
- Telefonní číslo: 7131 416-864-6060
- E-mail: trpcics@smh.ca
Studijní místa
-
-
British Columbia
-
New Westminster, British Columbia, Kanada, V3L3W7
- Zatím nenabíráme
- Royal Columbian Hospital
-
Kontakt:
- Vesna Ivkov
- E-mail: vesna.ivkov@fraserhealth.ca
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Michelle Goecke, MD, MSc
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z1M9
- Zatím nenabíráme
- Vancouver General Hospital
-
Kontakt:
- Vahid Mehrnoush
- E-mail: vahid.mehrnoush@vch.ca
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Emilie Joos, MDCM
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Naisan Garraway, CD, MD
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H3G1
- Zatím nenabíráme
- QEII Health Sciences Center
-
Kontakt:
- Lisa Julien
- E-mail: lisa.julien@nshealth.ca
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Samuel Minor, MD
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B1W8
- Nábor
- St. Michael's Hospital
-
Kontakt:
- Sandy Trpcic
- Telefonní číslo: 7131 416-864-6060
- E-mail: trpcics@smh.ca
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Joao Rezende-Neto, MD, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mechanicky ventilovaní pacienti, léčeni strategií OA.
- 16 let nebo starší
Kritéria vyloučení:
- Pacientky, které jsou těhotné
- Ztráta jakékoli části břišní stěny, která by mohla zabránit primárnímu uzavření
- Popálené pacienty
- BMI vyšší než 40 kg/m2
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Obvyklá péče
Současný přístup k dočasnému zakrytí břicha se nazývá „vakuem asistované techniky (VAT)“.
Tato technika vyžaduje použití podtlakové drenáže k odstranění krve nebo vodnaté tekutiny z rány nebo místa operace.
|
Současný přístup k dočasnému zakrytí břicha se nazývá „vakuem asistované techniky (VAT)“.
Tato technika vyžaduje použití podtlakové drenáže k odstranění krve nebo vodnaté tekutiny z rány nebo místa operace.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Zařízení: ABRO™ Binder Arm
Intervence je obvyklá péče (uvedena výše) plus nový nový břišní vazač nazvaný ABRO™
|
ABRO™ je břišní zařízení navržené k povrchové poloze na kůži břicha pacientů léčených strategií Otevřené břicho.
Zařízení se skládá ze dvou pevných plátů, které stabilizují břišní svaly a zabraňují jejich vybočení.
Dalším prvkem tohoto nového zařízení je obvodový dynamický držák (CDR).
Ten se vede za zády pacienta, aby poskytl více stability břišním svalům a udržoval je v poloze, aby se zabránilo jejich bočnímu pohybu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkový počet pacientů, u kterých došlo k úplnému uzavření břicha stehy bez použití síťky a/nebo separace komponent.
Časové okno: Výsledky měření zaznamenají, když dojde k uzavření břicha do 11 dnů po randomizaci.
|
Primární výsledek bude měřit celkový počet pacientů, u kterých dojde k úplnému uzavření břicha stehy bez použití síťky a/nebo separace komponent.
|
Výsledky měření zaznamenají, když dojde k uzavření břicha do 11 dnů po randomizaci.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Joao Rezende-Neto, MD, Unity Health Toronto
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Infekce
- Peritoneální onemocnění
- Rány a zranění
- Nemoci pohybového aparátu
- Svalová onemocnění
- Hnisání
- Aneuryzma
- Nemoci aorty
- Aneuryzma aorty
- Absces
- Intraabdominální infekce
- Zánět pobřišnice
- Abdominální absces
- Kompartment syndromy
- Intraabdominální hypertenze
- Aneuryzma aorty, břišní
- Poranění břicha
Další identifikační čísla studie
- 17-249
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .