- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03815370
Um fichário não traumático para fechamento temporário da parede abdominal (ABRO)
Ensaio multicêntrico não traumático para fechamento temporário da parede abdominal (ABRO)
No final da maioria das operações abdominais, a camada fascial é fechada costurando as bordas da ferida. No entanto, por razões logísticas e/ou técnicas ou pelo estado crítico do paciente, o cirurgião é obrigado a deixar o abdome aberto.
A abordagem atual para cobertura temporária do abdome são as técnicas assistidas por vácuo (VAT). Esta técnica requer o uso de drenagem assistida a vácuo para remover sangue ou fluido aquoso de uma ferida ou local operatório. Embora este seja o procedimento mais bem-sucedido e comumente usado, existem algumas limitações para esse método. Por exemplo, o VAT tem pouco efeito na prevenção do movimento lateral das bordas da ferida. Portanto, a VAT não é o procedimento ideal para auxiliar os cirurgiões a fechar o abdome.
O objetivo deste estudo é comparar os cuidados usuais (métodos a vácuo ou sem vácuo para cobertura temporária da OA) versus os cuidados usuais, além de um novo dispositivo de fichário abdominal chamado ABRO™, que pode auxiliar no fechamento de pacientes submetidos a fechamento abdominal aberto procedimentos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
No final da maioria das operações abdominais, a camada fascial é fechada principalmente. Porém, por questões logísticas, fisiológicas e/ou anatômicas, o cirurgião precisa deixar o abdome aberto. Nessas circunstâncias, as tentativas de fechar o abdome podem levar a danos desnecessários à fáscia da parede abdominal, hipertensão intra-abdominal, síndrome do compartimento abdominal e deiscência da parede abdominal no pós-operatório.
A utilização do "abdome aberto" (OA) no pós-operatório não é incomum. Atualmente, três tendências importantes fornecem motivos para o aumento do uso dessa estratégia cirúrgica:
- Procedimentos cirúrgicos salva-vidas em pacientes com trauma grave.
- Procedimentos cirúrgicos realizados em pacientes com emergências cirúrgicas não traumáticas
- Catástrofes abdominais em pacientes idosos com condições médicas pré-existentes. A OA não é uma estratégia nova no arsenal do cirurgião. Uma publicação recente recuperou mais de 1300 artigos nos últimos 25 anos relativos à gestão da OA, publicados na língua inglesa.5 No entanto, a incidência precisa da OA é desconhecida. No entanto, hospitais em todo o mundo, particularmente aqueles que recebem vítimas de trauma, têm uma taxa de OA de 1-5% entre seus pacientes cirúrgicos mais graves.
Esta estratégia cirúrgica salva-vidas tem um preço. A taxa de mortalidade de uma OA é de aproximadamente 30%. Há também uma ampla gama de complicações relacionadas a este procedimento. A OA expõe grande área de superfície do corpo ao ambiente aumentando as perdas de fluidos. A manutenção do estado nutricional e hídrico adequado do paciente é um desafio nesse cenário.
Além disso, a cavidade abdominal exposta também apresenta maior risco de contaminação local de fontes externas que podem resultar em sepse. A função prejudicada da parede abdominal interfere na mecânica ventilatória. Consequentemente, os pacientes com OA são propensos a complicações respiratórias. No entanto, a complicação mais temida de uma OA é a formação de uma fístula enteroatmosférica (FE). A incidência de FE é de aproximadamente 11-15% e aumenta com o tempo. Pacientes com OA por mais de 8 dias têm incidência de ECF de até 25%, causada principalmente por dano ao intestino exposto. O manejo dessa complicação é extremamente desafiador, muito caro e acarreta uma taxa de mortalidade de 36-64%.
Em consideração às considerações anteriores, o fechamento precoce da OA é, sem dúvida, a maneira mais eficaz de prevenir complicações relacionadas a essa estratégia cirúrgica que salva vidas. Uma das barreiras mais importantes para o fechamento precoce da OA é a retração lateral das bordas da ferida fascial. A retração se apresenta três dias após a cirurgia, envolve todas as camadas da parede abdominal e, por fim, resulta em perda de domínio. Além disso, edema generalizado, atrofia e contração dos músculos abdominais também contribuem para um defeito progressivamente maior na fáscia. fechar.
A gestão da OA antes do encerramento definitivo exige técnicas de encerramento temporário. Os três principais objetivos das técnicas de fechamento temporário são prevenir lesões no intestino, controlar a perda de líquido da cavidade abdominal e, finalmente, facilitar o fechamento primário. O fechamento precoce depende de fatores técnicos e da condição clínica subjacente do paciente. Apesar de todos os esforços para facilitar o fechamento fascial primário, essa condição é alcançada com sucesso apenas em aproximadamente 60% dos casos.
Atualmente, as técnicas assistidas por vácuo (VAT) são as mais frequentes e, sem dúvida, o método mais eficaz para cobertura temporária da OA. Além disso, os VAT são particularmente úteis no tratamento de fluidos edematosos, secreções gastrointestinais e peritoneais. Apesar desses importantes benefícios, o VAT fornece suporte mínimo para evitar a retração lateral das bordas fasciais da parede abdominal. De fato, os dispositivos de fechamento a vácuo não são capazes de prender a parede abdominal e impedir a lateralização dos músculos retos mesmo com pressão negativa máxima. Além disso, a pressão negativa excessiva aplicada à cavidade abdominal pode potencialmente provocar lesões graves nos órgãos intra-abdominais e interferir nas funções fisiológicas.
Os dispositivos aplicados cirurgicamente na parede abdominal são mais eficazes na prevenção da retração lateral das bordas fasciais. No entanto, esses dispositivos são costurados através da pele, tecido subcutâneo, músculo e camadas fasciais. Esses pontos freqüentemente cortam os tecidos acima mencionados devido à alta pressão nos locais de sutura produzida por forças contrárias. As feridas resultantes abrangem todas as camadas da parede abdominal, incluindo a fáscia. Outra desvantagem importante dos dispositivos que requerem um procedimento cirúrgico para aplicação é a necessidade de idas frequentes ao centro cirúrgico para avaliação e possíveis ajustes. Além disso, as limitações técnicas herdadas dos dispositivos de fechamento temporário aplicados cirurgicamente resultam em atraso indesejável para a colocação inicial. Um relatório recente mostrou que o tempo médio desde a operação primária até a colocação do dispositivo de fechamento temporário foi de 9,5 dias.16 Isso é perigosamente próximo ao período crítico de formação de FE e perda de domínio abdominal.
A análise interina dos dados obtidos do ensaio clínico randomizado inicial para investigar o protótipo original do fichário não traumático para fechamento da parede abdominal (ABROTM) descrito neste protocolo mostrou resultados promissores (n = 20 pacientes). A utilização do protótipo original do dispositivo ABROTM resultou em 80% de taxa de fechamento fascial primário em comparação com apenas 50% quando o VAT sozinho foi empregado. Todos os pacientes (n=10) submetidos à aplicação do protótipo original do aparelho ABROTM tiveram o abdome fechado por sutura fascial primária, sem separação de componentes ou tela. O protótipo ABROTM resultou em redução superior a 65% na largura máxima e na área dos defeitos fasciais em 4 ± 1 dias de pós-operatório, enquanto o VAT sozinho resultou em um aumento de 5%. Além disso, a análise interina dos dados mostrou que não houve complicações com o uso do protótipo do dispositivo ABROTM. Portanto, antecipa-se que o uso do novo dispositivo ABROTM no estudo multicêntrico randomizado controlado proposto pode ter várias vantagens em comparação com os métodos preexistentes para o fechamento da OA
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Joao Rezende, MD
- Número de telefone: 416-864-5284
- E-mail: Rezendenetoj@smh.ca
Estude backup de contato
- Nome: Sandy Trpcic
- Número de telefone: 7131 416-864-6060
- E-mail: trpcics@smh.ca
Locais de estudo
-
-
British Columbia
-
New Westminster, British Columbia, Canadá, V3L3W7
- Ainda não está recrutando
- Royal Columbian Hospital
-
Contato:
- Vesna Ivkov
- E-mail: vesna.ivkov@fraserhealth.ca
-
Investigador principal:
- Michelle Goecke, MD, MSc
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z1M9
- Ainda não está recrutando
- Vancouver General Hospital
-
Contato:
- Vahid Mehrnoush
- E-mail: vahid.mehrnoush@vch.ca
-
Investigador principal:
- Emilie Joos, MDCM
-
Investigador principal:
- Naisan Garraway, CD, MD
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H3G1
- Ainda não está recrutando
- QEII Health Sciences Center
-
Contato:
- Lisa Julien
- E-mail: lisa.julien@nshealth.ca
-
Investigador principal:
- Samuel Minor, MD
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5B1W8
- Recrutamento
- St. Michael's Hospital
-
Contato:
- Sandy Trpcic
- Número de telefone: 7131 416-864-6060
- E-mail: trpcics@smh.ca
-
Investigador principal:
- Joao Rezende-Neto, MD, PhD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes ventilados mecanicamente, tratados com a estratégia OA.
- 16 anos de idade ou mais
Critério de exclusão:
- Pacientes grávidas
- Perda de qualquer porção da parede abdominal que possa impedir o fechamento primário
- pacientes queimados
- IMC maior que 40 kg/m2
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: Cuidados usuais
A abordagem atual para cobertura temporária do abdômen é chamada de "técnicas assistidas por vácuo (VAT)".
Esta técnica requer o uso de drenagem assistida a vácuo para remover sangue ou fluido aquoso de uma ferida ou local operatório.
|
A abordagem atual para cobertura temporária do abdômen é chamada de "técnicas assistidas por vácuo (VAT)".
Esta técnica requer o uso de drenagem assistida a vácuo para remover sangue ou fluido aquoso de uma ferida ou local operatório.
|
EXPERIMENTAL: Dispositivo: ABRO™Binder Arm
A intervenção é o cuidado usual (listado acima) mais um novo dispositivo de fichário abdominal chamado ABRO™
|
ABRO™ é um dispositivo abdominal projetado para ser posicionado superficialmente na pele abdominal de pacientes tratados com a estratégia Abdômen Aberto.
O dispositivo é composto por duas placas rígidas para estabilizar os músculos abdominais, evitando assim a flambagem destes.
Outro elemento deste novo dispositivo é o retentor dinâmico circunferencial (CDR).
Este é passado atrás das costas do paciente para dar mais estabilidade aos músculos do abdome mantendo-os em posição para evitar o movimento lateral dos mesmos.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Número total de pacientes que apresentaram fechamento abdominal completo com suturas sem o uso de tela e/ou separação de componentes.
Prazo: As medidas de resultado serão registradas quando o fechamento do abdome ocorrer até 11 dias após a randomização.
|
O desfecho primário medirá o número total de pacientes que apresentaram fechamento abdominal completo com suturas sem o uso de tela e/ou separação de componentes.
|
As medidas de resultado serão registradas quando o fechamento do abdome ocorrer até 11 dias após a randomização.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joao Rezende-Neto, MD, Unity Health Toronto
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Infecções
- Doenças Peritoneais
- Ferimentos e Lesões
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Musculares
- Supuração
- Aneurisma
- Doenças da Aorta
- Aneurisma Aórtico
- Abscesso
- Infecções intra-abdominais
- Peritonite
- Abscesso Abdominal
- Síndromes Compartimentais
- Hipertensão Intra-Abdominal
- Aneurisma Aórtico Abdominal
- Lesões abdominais
Outros números de identificação do estudo
- 17-249
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Comparador de placebo: cuidados habituais
-
University of Texas at AustinDesconhecidoEsclerose múltiplaEstados Unidos
-
Arizona State UniversityMayo Clinic; National Institute of Nursing Research (NINR)ConcluídoApneia Obstrutiva do Sono em AdultosEstados Unidos
-
State University of New York at BuffaloUniversity of OregonAtivo, não recrutandoAbuso de ÁlcoolEstados Unidos
-
The University of Texas Health Science Center,...Ainda não está recrutandoNutrição na gravidez de alto riscoEstados Unidos
-
Evidence-Based Practice Institute, Seattle, WAConcluídoDepressão | Insônia | SuicídioEstados Unidos
-
University of RochesterConcluídoDepressão | Qualidade de vida | Violência domésticaEstados Unidos
-
University of Massachusetts, WorcesterCenters for Disease Control and PreventionConcluído
-
Versailles Saint-Quentin-en-Yvelines UniversityDesconhecido
-
PfizerConcluídoExubera Large Simple Trial para avaliar a segurança pulmonar e cardiovascular a longo prazo (VOLUME)Diabetes MellitusEstados Unidos, Alemanha, Suécia, Reino Unido, Porto Rico