Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um fichário não traumático para fechamento temporário da parede abdominal (ABRO)

8 de março de 2022 atualizado por: Unity Health Toronto

Ensaio multicêntrico não traumático para fechamento temporário da parede abdominal (ABRO)

No final da maioria das operações abdominais, a camada fascial é fechada costurando as bordas da ferida. No entanto, por razões logísticas e/ou técnicas ou pelo estado crítico do paciente, o cirurgião é obrigado a deixar o abdome aberto.

A abordagem atual para cobertura temporária do abdome são as técnicas assistidas por vácuo (VAT). Esta técnica requer o uso de drenagem assistida a vácuo para remover sangue ou fluido aquoso de uma ferida ou local operatório. Embora este seja o procedimento mais bem-sucedido e comumente usado, existem algumas limitações para esse método. Por exemplo, o VAT tem pouco efeito na prevenção do movimento lateral das bordas da ferida. Portanto, a VAT não é o procedimento ideal para auxiliar os cirurgiões a fechar o abdome.

O objetivo deste estudo é comparar os cuidados usuais (métodos a vácuo ou sem vácuo para cobertura temporária da OA) versus os cuidados usuais, além de um novo dispositivo de fichário abdominal chamado ABRO™, que pode auxiliar no fechamento de pacientes submetidos a fechamento abdominal aberto procedimentos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

No final da maioria das operações abdominais, a camada fascial é fechada principalmente. Porém, por questões logísticas, fisiológicas e/ou anatômicas, o cirurgião precisa deixar o abdome aberto. Nessas circunstâncias, as tentativas de fechar o abdome podem levar a danos desnecessários à fáscia da parede abdominal, hipertensão intra-abdominal, síndrome do compartimento abdominal e deiscência da parede abdominal no pós-operatório.

A utilização do "abdome aberto" (OA) no pós-operatório não é incomum. Atualmente, três tendências importantes fornecem motivos para o aumento do uso dessa estratégia cirúrgica:

  • Procedimentos cirúrgicos salva-vidas em pacientes com trauma grave.
  • Procedimentos cirúrgicos realizados em pacientes com emergências cirúrgicas não traumáticas
  • Catástrofes abdominais em pacientes idosos com condições médicas pré-existentes. A OA não é uma estratégia nova no arsenal do cirurgião. Uma publicação recente recuperou mais de 1300 artigos nos últimos 25 anos relativos à gestão da OA, publicados na língua inglesa.5 No entanto, a incidência precisa da OA é desconhecida. No entanto, hospitais em todo o mundo, particularmente aqueles que recebem vítimas de trauma, têm uma taxa de OA de 1-5% entre seus pacientes cirúrgicos mais graves.

Esta estratégia cirúrgica salva-vidas tem um preço. A taxa de mortalidade de uma OA é de aproximadamente 30%. Há também uma ampla gama de complicações relacionadas a este procedimento. A OA expõe grande área de superfície do corpo ao ambiente aumentando as perdas de fluidos. A manutenção do estado nutricional e hídrico adequado do paciente é um desafio nesse cenário.

Além disso, a cavidade abdominal exposta também apresenta maior risco de contaminação local de fontes externas que podem resultar em sepse. A função prejudicada da parede abdominal interfere na mecânica ventilatória. Consequentemente, os pacientes com OA são propensos a complicações respiratórias. No entanto, a complicação mais temida de uma OA é a formação de uma fístula enteroatmosférica (FE). A incidência de FE é de aproximadamente 11-15% e aumenta com o tempo. Pacientes com OA por mais de 8 dias têm incidência de ECF de até 25%, causada principalmente por dano ao intestino exposto. O manejo dessa complicação é extremamente desafiador, muito caro e acarreta uma taxa de mortalidade de 36-64%.

Em consideração às considerações anteriores, o fechamento precoce da OA é, sem dúvida, a maneira mais eficaz de prevenir complicações relacionadas a essa estratégia cirúrgica que salva vidas. Uma das barreiras mais importantes para o fechamento precoce da OA é a retração lateral das bordas da ferida fascial. A retração se apresenta três dias após a cirurgia, envolve todas as camadas da parede abdominal e, por fim, resulta em perda de domínio. Além disso, edema generalizado, atrofia e contração dos músculos abdominais também contribuem para um defeito progressivamente maior na fáscia. fechar.

A gestão da OA antes do encerramento definitivo exige técnicas de encerramento temporário. Os três principais objetivos das técnicas de fechamento temporário são prevenir lesões no intestino, controlar a perda de líquido da cavidade abdominal e, finalmente, facilitar o fechamento primário. O fechamento precoce depende de fatores técnicos e da condição clínica subjacente do paciente. Apesar de todos os esforços para facilitar o fechamento fascial primário, essa condição é alcançada com sucesso apenas em aproximadamente 60% dos casos.

Atualmente, as técnicas assistidas por vácuo (VAT) são as mais frequentes e, sem dúvida, o método mais eficaz para cobertura temporária da OA. Além disso, os VAT são particularmente úteis no tratamento de fluidos edematosos, secreções gastrointestinais e peritoneais. Apesar desses importantes benefícios, o VAT fornece suporte mínimo para evitar a retração lateral das bordas fasciais da parede abdominal. De fato, os dispositivos de fechamento a vácuo não são capazes de prender a parede abdominal e impedir a lateralização dos músculos retos mesmo com pressão negativa máxima. Além disso, a pressão negativa excessiva aplicada à cavidade abdominal pode potencialmente provocar lesões graves nos órgãos intra-abdominais e interferir nas funções fisiológicas.

Os dispositivos aplicados cirurgicamente na parede abdominal são mais eficazes na prevenção da retração lateral das bordas fasciais. No entanto, esses dispositivos são costurados através da pele, tecido subcutâneo, músculo e camadas fasciais. Esses pontos freqüentemente cortam os tecidos acima mencionados devido à alta pressão nos locais de sutura produzida por forças contrárias. As feridas resultantes abrangem todas as camadas da parede abdominal, incluindo a fáscia. Outra desvantagem importante dos dispositivos que requerem um procedimento cirúrgico para aplicação é a necessidade de idas frequentes ao centro cirúrgico para avaliação e possíveis ajustes. Além disso, as limitações técnicas herdadas dos dispositivos de fechamento temporário aplicados cirurgicamente resultam em atraso indesejável para a colocação inicial. Um relatório recente mostrou que o tempo médio desde a operação primária até a colocação do dispositivo de fechamento temporário foi de 9,5 dias.16 Isso é perigosamente próximo ao período crítico de formação de FE e perda de domínio abdominal.

A análise interina dos dados obtidos do ensaio clínico randomizado inicial para investigar o protótipo original do fichário não traumático para fechamento da parede abdominal (ABROTM) descrito neste protocolo mostrou resultados promissores (n = 20 pacientes). A utilização do protótipo original do dispositivo ABROTM resultou em 80% de taxa de fechamento fascial primário em comparação com apenas 50% quando o VAT sozinho foi empregado. Todos os pacientes (n=10) submetidos à aplicação do protótipo original do aparelho ABROTM tiveram o abdome fechado por sutura fascial primária, sem separação de componentes ou tela. O protótipo ABROTM resultou em redução superior a 65% na largura máxima e na área dos defeitos fasciais em 4 ± 1 dias de pós-operatório, enquanto o VAT sozinho resultou em um aumento de 5%. Além disso, a análise interina dos dados mostrou que não houve complicações com o uso do protótipo do dispositivo ABROTM. Portanto, antecipa-se que o uso do novo dispositivo ABROTM no estudo multicêntrico randomizado controlado proposto pode ter várias vantagens em comparação com os métodos preexistentes para o fechamento da OA

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

140

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Sandy Trpcic
  • Número de telefone: 7131 416-864-6060
  • E-mail: trpcics@smh.ca

Locais de estudo

    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Canadá, V3L3W7
        • Ainda não está recrutando
        • Royal Columbian Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Michelle Goecke, MD, MSc
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z1M9
        • Ainda não está recrutando
        • Vancouver General Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Emilie Joos, MDCM
        • Investigador principal:
          • Naisan Garraway, CD, MD
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H3G1
        • Ainda não está recrutando
        • QEII Health Sciences Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Samuel Minor, MD
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5B1W8
        • Recrutamento
        • St. Michael's Hospital
        • Contato:
          • Sandy Trpcic
          • Número de telefone: 7131 416-864-6060
          • E-mail: trpcics@smh.ca
        • Investigador principal:
          • Joao Rezende-Neto, MD, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes ventilados mecanicamente, tratados com a estratégia OA.
  • 16 anos de idade ou mais

Critério de exclusão:

  • Pacientes grávidas
  • Perda de qualquer porção da parede abdominal que possa impedir o fechamento primário
  • pacientes queimados
  • IMC maior que 40 kg/m2

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
PLACEBO_COMPARATOR: Cuidados usuais
A abordagem atual para cobertura temporária do abdômen é chamada de "técnicas assistidas por vácuo (VAT)". Esta técnica requer o uso de drenagem assistida a vácuo para remover sangue ou fluido aquoso de uma ferida ou local operatório.
A abordagem atual para cobertura temporária do abdômen é chamada de "técnicas assistidas por vácuo (VAT)". Esta técnica requer o uso de drenagem assistida a vácuo para remover sangue ou fluido aquoso de uma ferida ou local operatório.
EXPERIMENTAL: Dispositivo: ABRO™Binder Arm
A intervenção é o cuidado usual (listado acima) mais um novo dispositivo de fichário abdominal chamado ABRO™
ABRO™ é um dispositivo abdominal projetado para ser posicionado superficialmente na pele abdominal de pacientes tratados com a estratégia Abdômen Aberto. O dispositivo é composto por duas placas rígidas para estabilizar os músculos abdominais, evitando assim a flambagem destes. Outro elemento deste novo dispositivo é o retentor dinâmico circunferencial (CDR). Este é passado atrás das costas do paciente para dar mais estabilidade aos músculos do abdome mantendo-os em posição para evitar o movimento lateral dos mesmos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número total de pacientes que apresentaram fechamento abdominal completo com suturas sem o uso de tela e/ou separação de componentes.
Prazo: As medidas de resultado serão registradas quando o fechamento do abdome ocorrer até 11 dias após a randomização.
O desfecho primário medirá o número total de pacientes que apresentaram fechamento abdominal completo com suturas sem o uso de tela e/ou separação de componentes.
As medidas de resultado serão registradas quando o fechamento do abdome ocorrer até 11 dias após a randomização.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Joao Rezende-Neto, MD, Unity Health Toronto

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de abril de 2019

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

31 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

30 de março de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de janeiro de 2019

Primeira postagem (REAL)

24 de janeiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

10 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de março de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Comparador de placebo: cuidados habituais

3
Se inscrever