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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03815370
Un liant non traumatique pour la fermeture temporaire de la paroi abdominale (ABRO)
Un liant non traumatique pour l'essai multicentrique de fermeture temporaire de la paroi abdominale (ABRO)
À la fin de la plupart des opérations abdominales, la couche fasciale est fermée en cousant les bords de la plaie ensemble. Cependant, pour des raisons logistiques et/ou techniques ou l'état critique du patient, le chirurgien est contraint de laisser l'abdomen ouvert.
L'approche actuelle pour la couverture temporaire de l'abdomen est les techniques assistées par le vide (VAT). Cette technique nécessite l'utilisation d'un drainage assisté par le vide pour éliminer le sang ou le liquide aqueux d'une plaie ou d'un site opératoire. Bien qu'il s'agisse de la procédure la plus efficace et la plus couramment utilisée, cette méthode présente certaines limites. Par exemple, la TVA a peu d'effet sur la prévention du mouvement latéral des bords de la plaie. Par conséquent, la TVA n'est pas la procédure idéale pour aider les chirurgiens à fermer l'abdomen.
Le but de cette étude est de comparer les soins habituels (méthodes sous vide ou sans vide pour la couverture temporaire de l'arthrose) par rapport aux soins habituels plus un nouveau dispositif de reliure abdominale appelé ABRO™ qui peut aider à la fermeture des patients qui subissent une fermeture ouverte de l'abdomen procédures.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
À la fin de la plupart des opérations abdominales, la couche fasciale est principalement fermée. Cependant, pour des raisons logistiques, physiologiques et/ou anatomiques, le chirurgien doit laisser l'abdomen ouvert. Dans ces circonstances, les tentatives de fermeture de l'abdomen pourraient entraîner des dommages inutiles au fascia de la paroi abdominale, une hypertension intra-abdominale, un syndrome du compartiment abdominal et une déhiscence de la paroi abdominale après l'opération.
L'utilisation de "l'abdomen ouvert" (OA) dans la période post-opératoire n'est pas rare. Actuellement, trois tendances importantes justifient une utilisation accrue de cette stratégie chirurgicale :
- Interventions chirurgicales salvatrices chez les patients traumatisés gravement blessés.
- Actes chirurgicaux pratiqués chez des patients ayant des urgences chirurgicales non traumatiques
- Catastrophes abdominales chez les patients âgés avec des conditions médicales préexistantes. L'OA n'est pas une nouvelle stratégie dans l'arsenal thérapeutique du chirurgien. Une publication récente a récupéré plus de 1300 articles sur les 25 dernières années relatifs à la gestion de l'OA, publiés en langue anglaise.5 Cependant, l'incidence précise de l'arthrose est inconnue. Néanmoins, les hôpitaux du monde entier, en particulier ceux qui reçoivent des victimes de traumatismes, ont un taux d'arthrose de 1 à 5 % parmi leurs patients chirurgicaux les plus gravement malades.
Cette stratégie chirurgicale qui sauve des vies a un prix. Le taux de mortalité d'un OA est d'environ 30 %. Il existe également un large éventail de complications liées à cette procédure. L'arthrose expose une grande surface du corps à l'environnement, ce qui augmente les pertes de liquide. Le maintien d'un état hydrique et nutritionnel adéquat du patient est difficile dans ce contexte.
De plus, la cavité abdominale exposée présente également un risque accru de contamination locale par des sources externes qui pourrait finalement entraîner une septicémie. L'altération de la fonction de la paroi abdominale interfère avec la mécanique ventilatoire. Par conséquent, les patients atteints d'arthrose sont sujets à des complications respiratoires. Cependant, la complication la plus redoutée d'une arthrose est la formation d'une fistule entéro-atmosphérique (FE). L'incidence de la FE est d'environ 11 à 15 % et augmente avec le temps. Les patients qui ont une arthrose pendant plus de 8 jours ont une incidence d'ECF aussi élevée que 25 %, causée principalement par des lésions de l'intestin exposé. La gestion de cette complication est extrêmement difficile, très coûteuse et entraîne un taux de mortalité de 36 à 64 %.
Compte tenu des considérations précédentes, la fermeture précoce de l'arthrose est sans aucun doute le moyen le plus efficace pour prévenir les complications liées à cette stratégie chirurgicale salvatrice. L'un des obstacles les plus importants à la fermeture précoce de l'arthrose est la rétraction latérale des bords fasciaux de la plaie. La rétraction se présente dès trois jours après l'opération, implique toutes les couches de la paroi abdominale et entraîne finalement une perte de domaine. De plus, l'œdème généralisé, l'atrophie et la contraction des muscles abdominaux contribuent également à un défaut de plus en plus grand du fascia. fermer.
La gestion de l'OA avant fermeture définitive fait appel à des techniques de fermeture temporaire. Les trois principaux objectifs des techniques de fermeture temporaire sont de prévenir les lésions intestinales, de gérer la perte de liquide de la cavité abdominale et, finalement, de faciliter la fermeture primaire. La fermeture précoce dépend de facteurs techniques et de l'état clinique sous-jacent des patients. Malgré tous les efforts pour faciliter la fermeture fasciale primaire, cette condition n'est atteinte avec succès que dans environ 60% des cas.
Actuellement, les techniques assistées par le vide (VAT) sont la méthode la plus fréquente et sans doute la plus efficace pour la couverture temporaire de l'arthrose. De plus, les VAT sont particulièrement utiles dans la gestion des sécrétions de liquide oedémateux, gastro-intestinales et péritonéales. Malgré ces avantages importants, la TVA fournit un soutien minimal pour empêcher la rétraction latérale des bords fasciaux de la paroi abdominale. En effet, les dispositifs de fermeture sous vide ne sont pas capables de caler la paroi abdominale et d'empêcher la latéralisation des muscles droits même avec une pression négative maximale. De plus, une pression négative excessive appliquée à la cavité abdominale pourrait potentiellement provoquer des lésions graves des organes intra-abdominaux et interférer avec les fonctions physiologiques.
Les dispositifs appliqués chirurgicalement sur la paroi abdominale sont plus efficaces pour empêcher la rétraction latérale des bords fasciaux. Cependant, ces dispositifs sont cousus à travers la peau, les tissus sous-cutanés, les muscles et les couches fasciales. Ces points de suture coupent fréquemment les tissus susmentionnés en raison de la pression élevée au niveau des sites de suture produite par des forces antagonistes. Les plaies qui en résultent englobent toutes les couches de la paroi abdominale, y compris le fascia. Un autre inconvénient important des dispositifs qui nécessitent une intervention chirurgicale pour être appliqués est la nécessité de fréquents déplacements en salle d'opération pour une évaluation et des ajustements potentiels. En outre, les limitations techniques inhérentes aux dispositifs de fermeture temporaire appliqués chirurgicalement entraînent un retard indésirable pour la mise en place initiale. Un rapport récent a montré que le délai moyen entre l'opération primaire et la mise en place du dispositif de fermeture temporaire était de 9,5 jours.16 Ceci est dangereusement proche de la période critique de formation de FE et de perte du domaine abdominal.
L'analyse intermédiaire des données obtenues à partir de l'essai clinique randomisé initial pour étudier le prototype original du liant non traumatique pour la fermeture de la paroi abdominale (ABROTM) décrit dans ce protocole a montré des résultats prometteurs (n = 20 patients). L'utilisation du prototype original de l'appareil ABROTM a entraîné un taux de fermeture fasciale primaire de 80 %, contre seulement 50 % lorsque la TVA seule était utilisée. Tous les patients (n = 10) soumis à l'application du prototype original du dispositif ABROTM ont eu leur abdomen fermé par une suture fasciale primaire, sans séparation de composants ni filet. Le prototype ABROTM a entraîné une réduction supérieure à 65 % de la largeur maximale et de la surface des défauts fasciaux à 4 ± 1 jours postopératoires, alors que la TVA seule a entraîné une augmentation de 5 %. De plus, une analyse intermédiaire des données a montré qu'il n'y avait aucune complication liée à l'utilisation du prototype de l'appareil ABROTM. Par conséquent, il est prévu que l'utilisation du nouveau dispositif ABROTM dans l'essai contrôlé randomisé multicentrique proposé peut présenter plusieurs avantages par rapport aux méthodes préexistantes de fermeture de l'arthrose
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Joao Rezende, MD
- Numéro de téléphone: 416-864-5284
- E-mail: Rezendenetoj@smh.ca
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Sandy Trpcic
- Numéro de téléphone: 7131 416-864-6060
- E-mail: trpcics@smh.ca
Lieux d'étude
-
-
British Columbia
-
New Westminster, British Columbia, Canada, V3L3W7
- Pas encore de recrutement
- Royal Columbian Hospital
-
Contact:
- Vesna Ivkov
- E-mail: vesna.ivkov@fraserhealth.ca
-
Chercheur principal:
- Michelle Goecke, MD, MSc
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z1M9
- Pas encore de recrutement
- Vancouver General Hospital
-
Contact:
- Vahid Mehrnoush
- E-mail: vahid.mehrnoush@vch.ca
-
Chercheur principal:
- Emilie Joos, MDCM
-
Chercheur principal:
- Naisan Garraway, CD, MD
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H3G1
- Pas encore de recrutement
- QEII Health Sciences Center
-
Contact:
- Lisa Julien
- E-mail: lisa.julien@nshealth.ca
-
Chercheur principal:
- Samuel Minor, MD
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B1W8
- Recrutement
- St. Michael's Hospital
-
Contact:
- Sandy Trpcic
- Numéro de téléphone: 7131 416-864-6060
- E-mail: trpcics@smh.ca
-
Chercheur principal:
- Joao Rezende-Neto, MD, PhD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients ventilés mécaniquement, pris en charge avec la stratégie OA.
- 16 ans ou plus
Critère d'exclusion:
- Patientes enceintes
- Perte de toute partie de la paroi abdominale qui pourrait empêcher la fermeture primaire
- Brûlés
- IMC supérieur à 40 kg/m2
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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PLACEBO_COMPARATOR: Soins habituels
L'approche actuelle pour la couverture temporaire de l'abdomen est appelée "techniques assistées par le vide (VAT)".
Cette technique nécessite l'utilisation d'un drainage assisté par le vide pour éliminer le sang ou le liquide aqueux d'une plaie ou d'un site opératoire.
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L'approche actuelle pour la couverture temporaire de l'abdomen est appelée "techniques assistées par le vide (VAT)".
Cette technique nécessite l'utilisation d'un drainage assisté par le vide pour éliminer le sang ou le liquide aqueux d'une plaie ou d'un site opératoire.
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EXPÉRIMENTAL: Appareil : ABRO™Binder Arm
L'intervention comprend les soins habituels (énumérés ci-dessus) plus un nouveau dispositif de reliure abdominale appelé ABRO ™
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ABRO™ est un dispositif abdominal conçu pour être positionné superficiellement sur la peau abdominale des patients traités avec la stratégie Open Abdomen.
Le dispositif est composé de deux plaques rigides pour stabiliser les muscles abdominaux évitant ainsi le flambage de ceux-ci.
Un autre élément de ce nouveau dispositif est le dispositif de retenue dynamique circonférentiel (CDR).
Celui-ci est passé derrière le dos du patient pour donner plus de stabilité aux muscles de l'abdomen en les maintenant en position pour empêcher leur mouvement latéral.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre total de patients qui subissent une fermeture abdominale complète avec des sutures sans utiliser de filet et/ou de séparation des composants.
Délai: Les mesures des résultats enregistreront la fermeture de l'abdomen jusqu'à 11 jours après la randomisation.
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Le résultat principal mesurera le nombre total de patients qui subissent une fermeture abdominale complète avec des sutures sans utiliser de filet et/ou de séparation des composants.
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Les mesures des résultats enregistreront la fermeture de l'abdomen jusqu'à 11 jours après la randomisation.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Joao Rezende-Neto, MD, Unity Health Toronto
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Infections
- Maladies péritonéales
- Blessures et Blessures
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies musculaires
- Suppuration
- Anévrisme
- Maladies aortiques
- Anévrisme aortique
- Abcès
- Infections intra-abdominales
- Péritonite
- Abcès abdominal
- Syndromes de compartiment
- Hypertension intra-abdominale
- Anévrisme aortique, abdominal
- Blessures abdominales
Autres numéros d'identification d'étude
- 17-249
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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