- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03815370
Ein nicht-traumatischer Binder für den vorübergehenden Verschluss der Bauchdecke (ABRO)
A Non-Traumatic Binder for Temporary Abdominal Wall Closure (ABRO) Multizentrische Studie
Am Ende der meisten Bauchoperationen wird die Faszienschicht durch Zusammennähen der Wundränder geschlossen. Aus logistischen und/oder technischen Gründen oder aufgrund des kritischen Zustands des Patienten ist der Chirurg jedoch gezwungen, das Abdomen offen zu lassen.
Der derzeitige Ansatz zur vorübergehenden Abdeckung des Abdomens sind vakuumunterstützte Techniken (VAT). Diese Technik erfordert die Verwendung einer vakuumunterstützten Drainage, um Blut oder wässrige Flüssigkeit aus einer Wunde oder Operationsstelle zu entfernen. Obwohl dies das erfolgreichste und am häufigsten verwendete Verfahren ist, gibt es einige Einschränkungen bei dieser Methode. Zum Beispiel hat VAT wenig Einfluss auf das Verhindern einer seitlichen Bewegung der Wundränder. Daher ist VAT nicht das ideale Verfahren, um Chirurgen beim Schließen des Abdomens zu unterstützen.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die übliche Versorgung (Vakuum- oder Nicht-Vakuum-Methoden zur vorübergehenden Abdeckung der OA) mit der üblichen Versorgung sowie einem neuartigen neuen Bauchbindegerät namens ABRO™ zu vergleichen, das beim Verschluss von Patienten helfen kann, die sich einem offenen Bauchverschluss unterziehen Verfahren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Am Ende der meisten Bauchoperationen wird primär die Faszienschicht geschlossen. Aus logistischen, physiologischen und/oder anatomischen Gründen muss der Chirurg jedoch das Abdomen offen lassen. Unter diesen Umständen könnten Versuche, das Abdomen zu schließen, postoperativ möglicherweise zu unnötigen Schäden an der Bauchwandfaszie, intraabdomineller Hypertonie, abdominalem Kompartmentsyndrom und Bauchwanddehiszenz führen.
Die Verwendung des "offenen Abdomens" (OA) in der postoperativen Phase ist keine Seltenheit. Derzeit bieten drei wichtige Trends Gründe für den verstärkten Einsatz dieser chirurgischen Strategie:
- Lebensrettende Operationsverfahren bei schwerverletzten Traumapatienten.
- Chirurgische Eingriffe bei Patienten mit nicht-traumatischen chirurgischen Notfällen
- Bauchkatastrophen bei älteren Patienten mit Vorerkrankungen. Die OA ist keine neue Strategie im Waffenarsenal des Chirurgen. Eine kürzlich erschienene Veröffentlichung hat mehr als 1300 Artikel in den letzten 25 Jahren in Bezug auf das Management des OA abgerufen, die in englischer Sprache veröffentlicht wurden.5 Die genaue Inzidenz der OA ist jedoch unbekannt. Nichtsdestotrotz haben Krankenhäuser auf der ganzen Welt, insbesondere diejenigen, die Traumaopfer aufnehmen, eine OA-Rate von 1-5 % unter ihren schwerstkranken chirurgischen Patienten.
Diese lebensrettende Operationsstrategie hat ihren Preis. Die Sterblichkeitsrate einer OA liegt bei etwa 30 %. Es gibt auch eine Vielzahl von Komplikationen, die mit diesem Verfahren verbunden sind. Die OA setzt einen großen Oberflächenbereich des Körpers der Umgebung aus, was Flüssigkeitsverluste erhöht. Die Aufrechterhaltung eines angemessenen Flüssigkeits- und Ernährungsstatus des Patienten ist in dieser Situation eine Herausforderung.
Darüber hinaus stellt die freigelegte Bauchhöhle auch ein größeres Risiko für eine lokale Kontamination durch externe Quellen dar, die letztendlich zu einer Sepsis führen könnte. Eine beeinträchtigte Funktion der Bauchdecke stört die Atemmechanik. Folglich sind Patienten mit OA anfällig für respiratorische Komplikationen. Die am meisten gefürchtete Komplikation einer OA ist jedoch die Bildung einer enteroatmosphärischen Fistel (EF). Die Inzidenz von EF liegt bei etwa 11-15 % und nimmt mit der Zeit zu. Patienten, die länger als 8 Tage an OA leiden, haben eine ECF-Inzidenz von bis zu 25 %, die hauptsächlich durch eine Schädigung des exponierten Darms verursacht wird. Die Behandlung dieser Komplikation ist äußerst schwierig, sehr kostspielig und weist eine Sterblichkeitsrate von 36–64 % auf.
In Anbetracht der vorstehenden Erwägungen ist ein frühzeitiger Verschluss der Arthrose zweifellos der effektivste Weg, um Komplikationen im Zusammenhang mit dieser lebensrettenden chirurgischen Strategie zu verhindern. Eines der wichtigsten Hindernisse für einen frühen Verschluss der OA ist das laterale Zurückziehen der faszialen Wundränder. Die Retraktion tritt bereits drei Tage nach der Operation auf, betrifft alle Schichten der Bauchwand und führt letztendlich zum Verlust der Domäne. Darüber hinaus tragen auch generalisiertes Ödem, Atrophie und Kontraktion der Bauchmuskeln zu einem zunehmend größeren Defekt in der Faszie bei. Ein weiteres wichtiges Problem ist das "Knicken" der geraden Bauchmuskeln, was zu einem "rautenförmigen" Defekt in der Faszie führt, der sehr schwierig ist schließen.
Das Management des OA vor dem endgültigen Verschluss erfordert temporäre Verschlusstechniken. Die drei Hauptziele temporärer Verschlusstechniken bestehen darin, Verletzungen des Darms zu verhindern, den Flüssigkeitsverlust aus der Bauchhöhle zu bewältigen und letztendlich den primären Verschluss zu erleichtern. Ein früher Verschluss hängt von technischen Faktoren und dem zugrunde liegenden klinischen Zustand des Patienten ab. Trotz aller Bemühungen, den primären Faszienverschluss zu erleichtern, wird dieser Zustand nur in etwa 60 % der Fälle erfolgreich erreicht.
Derzeit sind vakuumunterstützte Techniken (VAT) die häufigste und wohl wirksamste Methode zur vorübergehenden Abdeckung der OA. Darüber hinaus sind VAT besonders nützlich bei der Behandlung von Ödemflüssigkeit, gastrointestinalen und peritonealen Sekreten. Trotz dieser wichtigen Vorteile bietet VAT nur minimale Unterstützung, um ein seitliches Zurückziehen der Faszienränder der Bauchwand zu verhindern. Allerdings sind Vakuumverschlussvorrichtungen auch bei maximalem Unterdruck nicht in der Lage, die Bauchwand abzustützen und eine Lateralisierung der Rektusmuskulatur zu verhindern. Darüber hinaus könnte ein auf die Bauchhöhle ausgeübter übermäßiger Unterdruck möglicherweise schwere Verletzungen der intraabdominellen Organe hervorrufen und physiologische Funktionen beeinträchtigen.
Chirurgisch an der Bauchwand angebrachte Vorrichtungen verhindern wirksamer ein seitliches Zurückziehen der Faszienränder. Diese Vorrichtungen werden jedoch durch die Haut, das subkutane Gewebe, die Muskel- und Faszienschichten genäht. Aufgrund des hohen Drucks an den Nahtstellen, der durch entgegenwirkende Kräfte erzeugt wird, schneiden diese Stiche häufig durch die oben erwähnten Gewebe. Die resultierenden Wunden umfassen alle Schichten der Bauchwand einschließlich der Faszien. Ein weiterer wichtiger Nachteil von Vorrichtungen, die einen chirurgischen Eingriff zur Anwendung erfordern, ist die Notwendigkeit häufiger Fahrten zum Operationssaal zur Beurteilung und möglichen Anpassungen. Darüber hinaus führen technische Beschränkungen, die chirurgisch angebrachten temporären Verschlussvorrichtungen geerbt sind, zu einer unerwünschten Verzögerung bei der anfänglichen Platzierung. Ein kürzlich veröffentlichter Bericht zeigte, dass die durchschnittliche Zeit von der Primäroperation bis zum Einsetzen des temporären Verschlusssystems 9,5 Tage betrug.16 Dies ist gefährlich nahe an der kritischen Periode der EF-Bildung und des Verlusts der abdominalen Domäne.
Eine Zwischenanalyse der Daten aus der ersten randomisierten klinischen Studie zur Untersuchung des ursprünglichen Prototyps des in diesem Protokoll beschriebenen nicht-traumatischen Binders für den Bauchwandverschluss (ABROTM) zeigte vielversprechende Ergebnisse (n = 20 Patienten). Die Verwendung des ursprünglichen Prototyps des ABROTM-Geräts führte zu einer Rate des primären Faszienverschlusses von 80 % im Vergleich zu nur 50 %, wenn nur VAT verwendet wurde. Bei allen Patienten (n=10), die der Anwendung des ursprünglichen Prototyps des ABROTM-Geräts unterzogen wurden, wurde ihr Abdomen durch eine primäre Fasziennaht ohne Komponententrennung oder Mesh verschlossen. Der ABROTM-Prototyp führte 4 ± 1 Tage nach der Operation zu einer Reduzierung der maximalen Breite und des Bereichs der Fasziendefekte um mehr als 65 %, während die Mehrwertsteuer allein zu einer Erhöhung um 5 % führte. Darüber hinaus zeigte eine Zwischenanalyse der Daten, dass es bei der Verwendung des Prototyps des ABROTM-Geräts zu keinen Komplikationen kam. Daher wird erwartet, dass die Verwendung des neuen ABROTM-Geräts in der vorgeschlagenen multizentrischen randomisierten kontrollierten Studie im Vergleich zu bereits bestehenden Methoden zum Verschluss der Arthrose mehrere Vorteile haben könnte
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Joao Rezende, MD
- Telefonnummer: 416-864-5284
- E-Mail: Rezendenetoj@smh.ca
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Sandy Trpcic
- Telefonnummer: 7131 416-864-6060
- E-Mail: trpcics@smh.ca
Studienorte
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British Columbia
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New Westminster, British Columbia, Kanada, V3L3W7
- Noch keine Rekrutierung
- Royal Columbian Hospital
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Kontakt:
- Vesna Ivkov
- E-Mail: vesna.ivkov@fraserhealth.ca
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Hauptermittler:
- Michelle Goecke, MD, MSc
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Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z1M9
- Noch keine Rekrutierung
- Vancouver General Hospital
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Kontakt:
- Vahid Mehrnoush
- E-Mail: vahid.mehrnoush@vch.ca
-
Hauptermittler:
- Emilie Joos, MDCM
-
Hauptermittler:
- Naisan Garraway, CD, MD
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H3G1
- Noch keine Rekrutierung
- QEII Health Sciences Center
-
Kontakt:
- Lisa Julien
- E-Mail: lisa.julien@nshealth.ca
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Hauptermittler:
- Samuel Minor, MD
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-
Ontario
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Toronto, Ontario, Kanada, M5B1W8
- Rekrutierung
- St. Michael's Hospital
-
Kontakt:
- Sandy Trpcic
- Telefonnummer: 7131 416-864-6060
- E-Mail: trpcics@smh.ca
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Hauptermittler:
- Joao Rezende-Neto, MD, PhD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Beatmungspatienten, verwaltet mit der OA-Strategie.
- 16 Jahre oder älter
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die schwanger sind
- Verlust eines Teils der Bauchwand, der einen primären Verschluss verhindern könnte
- Patienten mit Verbrennungen
- BMI größer als 40 kg/m2
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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PLACEBO_COMPARATOR: Übliche Pflege
Der derzeitige Ansatz zur vorübergehenden Abdeckung des Abdomens wird als "vakuumunterstützte Techniken (VAT)" bezeichnet.
Diese Technik erfordert die Verwendung einer vakuumunterstützten Drainage, um Blut oder wässrige Flüssigkeit aus einer Wunde oder Operationsstelle zu entfernen.
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Der derzeitige Ansatz zur vorübergehenden Abdeckung des Abdomens wird als "vakuumunterstützte Techniken (VAT)" bezeichnet.
Diese Technik erfordert die Verwendung einer vakuumunterstützten Drainage, um Blut oder wässrige Flüssigkeit aus einer Wunde oder Operationsstelle zu entfernen.
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EXPERIMENTAL: Gerät: ABRO™ Bindearm
Die Intervention besteht aus der üblichen Versorgung (oben aufgeführt) plus einem neuartigen neuen Bauchbindegerät namens ABRO™
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ABRO™ ist ein abdominales Gerät, das entwickelt wurde, um oberflächlich auf der abdominalen Haut von Patienten positioniert zu werden, die mit der Open-Abdomen-Strategie behandelt werden.
Das Gerät besteht aus zwei starren Platten, um die Bauchmuskeln zu stabilisieren und so ein Einknicken dieser zu verhindern.
Ein weiteres Element dieser neuartigen Vorrichtung ist der umlaufende dynamische Retainer (CDR).
Dieser wird hinter dem Rücken des Patienten geführt, um den Bauchmuskeln mehr Stabilität zu verleihen und sie in Position zu halten, um eine seitliche Bewegung zu verhindern.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesamtzahl der Patienten, bei denen ein vollständiger Abdominalverschluss mit Nähten ohne die Verwendung von Mesh und/oder Komponententrennung auftritt.
Zeitfenster: Ergebnismessungen werden aufgezeichnet, wenn der Verschluss des Abdomens bis zu 11 Tage nach der Randomisierung erfolgt.
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Das primäre Ergebnis misst die Gesamtzahl der Patienten, die einen vollständigen Bauchverschluss mit Nähten ohne die Verwendung von Netzen und/oder Komponententrennung erfahren.
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Ergebnismessungen werden aufgezeichnet, wenn der Verschluss des Abdomens bis zu 11 Tage nach der Randomisierung erfolgt.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Joao Rezende-Neto, MD, Unity Health Toronto
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Infektionen
- Peritonealerkrankungen
- Wunden und Verletzungen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Muskelerkrankungen
- Eiterung
- Aneurysma
- Aortenerkrankungen
- Aortenaneurysma
- Abszess
- Intraabdominelle Infektionen
- Bauchfellentzündung
- Bauchabszess
- Kompartmentsyndrome
- Intraabdominale Hypertonie
- Aortenaneurysma, Bauch
- Bauchverletzungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 17-249
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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