Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezurazowe spoiwo do tymczasowego zamykania ściany jamy brzusznej (ABRO)

8 marca 2022 zaktualizowane przez: Unity Health Toronto

Bezurazowe spoiwo do tymczasowego zamknięcia ściany jamy brzusznej (ABRO) Wieloośrodkowa próba

Pod koniec większości operacji brzusznych warstwa powięziowa jest zamykana poprzez zszywanie brzegów rany. Jednak ze względów logistycznych i/lub technicznych lub krytycznego stanu pacjenta chirurg jest zmuszony pozostawić otwarty brzuch.

Obecne podejście do tymczasowego zakrycia brzucha to techniki wspomagane próżnią (VAT). Ta technika wymaga zastosowania drenażu wspomaganego próżnią w celu usunięcia krwi lub wodnistego płynu z rany lub miejsca operacyjnego. Chociaż jest to najbardziej skuteczna i najczęściej stosowana procedura, istnieją pewne ograniczenia tej metody. Na przykład podatek VAT ma niewielki wpływ na zapobieganie bocznemu ruchowi brzegów rany. Dlatego VAT nie jest idealną procedurą pomagającą chirurgom w zamykaniu jamy brzusznej.

Celem tego badania jest porównanie zwykłej opieki (metody próżniowe lub bezpróżniowe do tymczasowego pokrycia choroby zwyrodnieniowej stawów) ze zwykłą opieką oraz nowym nowym urządzeniem wiążącym w jamie brzusznej o nazwie ABRO™, które może pomóc w zamykaniu pacjentów poddawanych zamykaniu otwartej jamy brzusznej procedury.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Pod koniec większości operacji brzusznych warstwa powięziowa jest zasadniczo zamknięta. Jednak ze względów logistycznych, fizjologicznych i/lub anatomicznych chirurg musi pozostawić otwartą jamę brzuszną. W takiej sytuacji próby zamknięcia jamy brzusznej mogą potencjalnie prowadzić do niepotrzebnego uszkodzenia powięzi ściany brzucha, nadciśnienia wewnątrzbrzusznego, zespołu ciasnoty brzusznej i rozejścia się ściany jamy brzusznej w okresie pooperacyjnym.

Stosowanie „otwartego brzucha” (OA) w okresie pooperacyjnym nie należy do rzadkości. Obecnie trzy ważne trendy dają podstawy do zwiększonego wykorzystania tej strategii chirurgicznej:

  • Ratujące życie procedury chirurgiczne u ciężko rannych pacjentów urazowych.
  • Zabiegi chirurgiczne wykonywane u pacjentów w nieurazowych stanach nagłych chirurgicznych
  • Katastrofy brzuszne u pacjentów w podeszłym wieku z wcześniej istniejącymi schorzeniami. OA nie jest nową strategią w arsenale chirurga. W niedawno opublikowanej publikacji zebrano ponad 1300 artykułów z ostatnich 25 lat dotyczących zarządzania OA, opublikowanych w języku angielskim.5 Jednak dokładna częstość występowania OA nie jest znana. Niemniej jednak szpitale na całym świecie, szczególnie te, które przyjmują ofiary urazów, mają wskaźnik OA na poziomie 1-5% wśród swoich najbardziej krytycznie chorych pacjentów chirurgicznych.

Ta ratująca życie strategia chirurgiczna nie jest bez ceny. Śmiertelność z powodu OA wynosi około 30%. Istnieje również szeroki zakres powikłań związanych z tą procedurą. OA wystawia dużą powierzchnię ciała na działanie środowiska, zwiększając utratę płynów. Utrzymanie odpowiedniego stanu płynów i odżywienia pacjenta jest w tej sytuacji wyzwaniem.

Ponadto odsłonięta jama brzuszna stwarza również większe ryzyko miejscowego zanieczyszczenia ze źródeł zewnętrznych, które może ostatecznie doprowadzić do sepsy. Upośledzona funkcja ściany jamy brzusznej zaburza mechanikę wentylacji. W konsekwencji pacjenci z ChZS są podatni na powikłania ze strony układu oddechowego. Jednak najbardziej przerażającym powikłaniem choroby zwyrodnieniowej stawów jest tworzenie się przetoki jelitowo-atmosferycznej (EF). Częstość występowania EF wynosi około 11-15% i wzrasta z czasem. U pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów trwającą dłużej niż 8 dni częstość występowania ECF sięga 25% i jest spowodowana głównie uszkodzeniem odsłoniętego jelita. Leczenie tego powikłania jest niezwykle trudne, bardzo kosztowne i wiąże się ze śmiertelnością na poziomie 36-64%.

Biorąc pod uwagę powyższe rozważania, wczesne zamknięcie OA jest niewątpliwie najskuteczniejszym sposobem zapobiegania powikłaniom związanym z tą ratującą życie strategią chirurgiczną. Jedną z najważniejszych barier dla wczesnego zamknięcia choroby zwyrodnieniowej stawów jest boczne cofanie się brzegów rany powięziowej. Retrakcja pojawia się już w trzy dni po operacji, obejmuje wszystkie warstwy ściany jamy brzusznej i ostatecznie prowadzi do utraty domeny. Ponadto uogólniony obrzęk, zanik i skurcz mięśni brzucha również przyczyniają się do coraz większego ubytku powięzi. Innym ważnym problemem jest „wyboczenie” mięśni prostych brzucha skutkujące „diamentowym” defektem kształtu powięzi, co jest bardzo trudne zamknąć.

Zarządzanie OA przed ostatecznym zamknięciem wymaga zastosowania technik tymczasowego zamknięcia. Trzy główne cele technik tymczasowego zamknięcia to zapobieganie urazom jelita, zarządzanie utratą płynów z jamy brzusznej i ostatecznie ułatwienie pierwotnego zamknięcia. Wczesne zamknięcie zależy od czynników technicznych i stanu klinicznego pacjenta. Pomimo wszelkich wysiłków zmierzających do ułatwienia pierwotnego zamknięcia powięzi, warunek ten udaje się osiągnąć tylko w około 60% przypadków.

Obecnie techniki wspomagane próżnią (VAT) są najczęstszą i prawdopodobnie najskuteczniejszą metodą tymczasowego zabezpieczenia OA. Ponadto VAT są szczególnie przydatne w leczeniu obrzęków płynowych, wydzielin żołądkowo-jelitowych i otrzewnowych. Pomimo tych ważnych korzyści VAT zapewnia minimalne wsparcie, aby zapobiec bocznemu cofnięciu się brzegów powięzi ściany brzucha. Rzeczywiście, próżniowe urządzenia zamykające nie są w stanie usztywnić ściany brzucha i zapobiec lateralizacji mięśni prostych nawet przy maksymalnym podciśnieniu. Ponadto nadmierne podciśnienie przyłożone do jamy brzusznej może potencjalnie spowodować poważne uszkodzenie narządów jamy brzusznej i zakłócić funkcje fizjologiczne.

Urządzenia nakładane chirurgicznie na ścianę brzucha są skuteczniejsze w zapobieganiu bocznemu cofaniu się brzegów powięzi. Jednak te urządzenia są zszywane przez skórę, tkankę podskórną, mięśnie i warstwy powięzi. Te szwy często przecinają wyżej wymienione tkanki z powodu wysokiego nacisku w miejscach szwów wytwarzanego przez przeciwstawne siły. Powstałe rany obejmują wszystkie warstwy ściany brzucha, w tym powięź. Inną istotną wadą urządzeń wymagających zabiegu chirurgicznego w celu zastosowania jest konieczność częstych wyjazdów na salę operacyjną w celu oceny i ewentualnych korekt. Ponadto ograniczenia techniczne odziedziczone po chirurgicznie zakładanych tymczasowych urządzeniach zamykających skutkują niepożądanym opóźnieniem w początkowym umieszczeniu. Niedawny raport wykazał, że średni czas od pierwotnej operacji do założenia tymczasowego urządzenia zamykającego wynosił 9,5 dnia.16 Jest to niebezpiecznie blisko krytycznego okresu tworzenia EF i utraty domeny brzusznej.

Tymczasowa analiza danych uzyskanych z początkowego randomizowanego badania klinicznego mającego na celu zbadanie oryginalnego prototypu nieurazowego środka wiążącego do zamykania ściany jamy brzusznej (ABROTM) opisanego w tym protokole wykazała obiecujące wyniki (n=20 pacjentów). Wykorzystanie oryginalnego prototypu urządzenia ABROTM zaowocowało 80% wskaźnikiem pierwotnego zamknięcia powięzi w porównaniu z zaledwie 50%, gdy zastosowano sam VAT. U wszystkich pacjentów (n=10) poddanych aplikacji oryginalnego prototypu urządzenia ABROTM brzuch został zszyty pierwotnym szwem powięziowym, bez separacji komponentów i siatki. Prototyp ABROTM spowodował ponad 65% zmniejszenie maksymalnej szerokości i obszaru ubytków powięzi po 4 ± 1 dniu po operacji, podczas gdy sam VAT spowodował wzrost o 5%. Co więcej, tymczasowa analiza danych wykazała, że ​​nie było żadnych komplikacji związanych z użyciem prototypu urządzenia ABROTM. W związku z tym przewiduje się, że zastosowanie nowego urządzenia ABROTM w proponowanym wieloośrodkowym, randomizowanym, kontrolowanym badaniu może mieć kilka zalet w porównaniu z wcześniej istniejącymi metodami zamykania OA

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

140

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Sandy Trpcic
  • Numer telefonu: 7131 416-864-6060
  • E-mail: trpcics@smh.ca

Lokalizacje studiów

    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Kanada, V3L3W7
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Royal Columbian Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Michelle Goecke, MD, MSc
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z1M9
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Vancouver General Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Emilie Joos, MDCM
        • Główny śledczy:
          • Naisan Garraway, CD, MD
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H3G1
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • QEII Health Sciences Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Samuel Minor, MD
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B1W8
        • Rekrutacyjny
        • St. Michael's Hospital
        • Kontakt:
          • Sandy Trpcic
          • Numer telefonu: 7131 416-864-6060
          • E-mail: trpcics@smh.ca
        • Główny śledczy:
          • Joao Rezende-Neto, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci wentylowani mechanicznie, leczeni zgodnie ze strategią OA.
  • 16 lat lub więcej

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjentki w ciąży
  • Utrata jakiejkolwiek części ściany jamy brzusznej, która może uniemożliwić pierwotne zamknięcie
  • Parzyć pacjentów
  • BMI powyżej 40 kg/m2

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Zwykła opieka
Obecne podejście do tymczasowego zakrycia brzucha nazywa się „technikami wspomaganymi próżnią (VAT)”. Ta technika wymaga zastosowania drenażu wspomaganego próżnią w celu usunięcia krwi lub wodnistego płynu z rany lub miejsca operacyjnego.
Obecne podejście do tymczasowego zakrycia brzucha nazywa się „technikami wspomaganymi próżnią (VAT)”. Ta technika wymaga zastosowania drenażu wspomaganego próżnią w celu usunięcia krwi lub wodnistego płynu z rany lub miejsca operacyjnego.
EKSPERYMENTALNY: Urządzenie: ABRO™ Binder Arm
Interwencja polega na zwykłej opiece (wymienione powyżej) oraz nowatorskim nowym urządzeniu wiążącym brzuch o nazwie ABRO™
ABRO™ to urządzenie brzuszne przeznaczone do umieszczania powierzchownie na skórze brzucha pacjentów leczonych przy użyciu strategii Open Abdomen. Urządzenie składa się z dwóch sztywnych płytek, które stabilizują mięśnie brzucha i zapobiegają ich wyboczeniu. Kolejnym elementem tego nowatorskiego urządzenia jest obwodowy dynamiczny element ustalający (CDR). Ten jest przekazywany za plecami pacjenta, aby zapewnić większą stabilność mięśniom brzucha, utrzymując je w pozycji zapobiegającej ich bocznemu ruchowi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita liczba pacjentów, u których doszło do całkowitego zamknięcia jamy brzusznej szwami bez użycia siatki i/lub rozdzielenia elementów.
Ramy czasowe: Pomiary wyników będą rejestrować, kiedy zamknięcie jamy brzusznej nastąpi do 11 dni po randomizacji.
Pierwszorzędowy wynik będzie mierzyć całkowitą liczbę pacjentów, u których wystąpiło całkowite zamknięcie jamy brzusznej szwami bez użycia siatki i/lub separacji komponentów.
Pomiary wyników będą rejestrować, kiedy zamknięcie jamy brzusznej nastąpi do 11 dni po randomizacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Joao Rezende-Neto, MD, Unity Health Toronto

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

30 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

24 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

10 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj