Studie PD1 v kombinaci s Dc-cik v léčbě solidních nádorů (DC-CIK)

Kritéria pro zařazení:

1. dříve užívající ≥ chemoterapii první linie;
2. Věk starší 3 let a méně než 14 let;
3. Očekávaná doba přežití je více než 3 měsíce;
4. ECOG≤2;
5. Funkce vitálních orgánů je uspokojena: ultrazvuk srdce ukazuje srdeční ejekční frakci ≥ 50 %, bez zjevné abnormality na EKG; saturace krve kyslíkem ≥ 90 %; clearance kreatininu vypočtená podle Cockcroft-Gaultova vzorce ≥ 40 ml/min; ALT a AST ≤ 3násobek normálního rozmezí, celkový bilirubin ≤ 2,0 mg/dl;
6. Krevní rutina: Hgb≥80 g/l, ANC≥1×109/l, PLT≥50×109/l;
7. Existují měřitelné cílové léze.

Kritéria vyloučení:

1. Funkce jater a ledvin:

   • Celkový bilirubin > 2 x ULN (Gilbertův syndrom > 3 x ULN)
   • Aspartátaminotransferáza (AST) a alaninaminotransferáza (ALT) > 3 × ULN
   • Clearance kreatininu v séru >60 ml/min

2. Sérologické vyšetření:

   • Absolutní počet neutrofilů (ANC) <0,75x109/l
   • Počet krevních destiček (PLT) <50x109/l
3. Aktivní hepatitida B (HBV-DNA > 1000 kopií/ml), hepatitida C nebo nekontrolovaná infekce;
4. Počet dnů chemoterapie a podávání hormonů pod 5 mg je ≤3 a počet dnů vysazení hormonů větších než 5 mg je ≤5;
5. Aktivní onemocnění CNS (nádorové buňky v CSF);
6. Intrakraniální hypertenze nebo bezvědomí; respirační selhání; difuzní vaskulární vnitřní koagulace;
7. kreatinin > 1,5násobek horní hranice normy nebo ALT/AST > 3násobek horní hranice normy nebo bilirubin > 2násobek horní hranice normy;
8. New York Heart Association (NYHA) je klasifikována jako úroveň III nebo vyšší;
9. Nekontrolovaný diabetes;
10. U jiných nekontrolovaných nemocí se výzkumník domnívá, že není vhodný pro spojení;
11. Jakákoli situace, o které se zkoušející domnívá, že může zvýšit riziko subjektu nebo narušit výsledky testu.