Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af PD1 kombineret med Dc-cik i behandlingen af ​​faste tumorer (DC-CIK)

Klinisk undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​Pd-1 kombineret med Dc-cik i behandlingen af ​​faste tumorer

Dette er et enkelt center、enkeltarm、åbent label, for at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​PD-1 og DC-CIK med anti-fast tumor

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Tidlig fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Tidligere modtaget ≥ førstelinje kemoterapi;
  2. Alder over 3 år og under 14 år;
  3. Den forventede overlevelsesperiode er mere end 3 måneder;
  4. ECOG≤2;
  5. Vital organfunktion er opfyldt: hjerteultralyd indikerer hjerteudstødningsfraktion ≥ 50 %, ingen åbenlys abnormitet i EKG; blodets iltmætning ≥ 90%; kreatininclearance beregnet ved Cockcroft-Gaults formel ≥ 40 ml/min; ALT og ASAT ≤ 3 gange normalområdet, total bilirubin ≤ 2,0 mg/dl;
  6. Blodrutine: Hgb≥80g/L, ANC≥1×109/L, PLT≥50×109/L;
  7. Der er målbare mållæsioner.

Ekskluderingskriterier:

  1. Lever- og nyrefunktion:

    • Total bilirubin > 2 x ULN (Gilbert syndrom > 3 x ULN)
    • Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) > 3 × ULN
    • Serum kreatinin clearance >60 ml/min
  2. Serologisk undersøgelse:

    • Absolut neutrofiltal (ANC) <0,75x109/L
    • Blodpladeantal (PLT) <50x109/L
  3. Aktiv hepatitis B (HBV-DNA > 1000 kopier/ml), hepatitis C eller ukontrolleret infektion;
  4. Antallet af dage med kemoterapimedicin og administration af hormoner under 5 mg er ≤3, og antallet af dage med seponering af hormoner større end 5 mg er ≤5;
  5. Aktiv CNS-sygdom (tumorceller i CSF);
  6. Intrakraniel hypertension eller bevidstløshed; respirationssvigt; diffus vaskulær intern koagulation;
  7. kreatinin > 1,5 gange den øvre grænse for normal eller ALT / AST > 3 gange den øvre grænse for normal eller bilirubin > 2 gange den øvre grænse for normal;
  8. New York Heart Association (NYHA) er klassificeret som niveau III eller højere;
  9. Ukontrolleret diabetes;
  10. Ved andre ukontrollerede sygdomme mener efterforskeren, at den ikke er egnet til at deltage;
  11. Enhver situation, som efterforskeren mener, kan øge risikoen for forsøgspersonen eller forstyrre testresultaterne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PD-1 og dc-cik behandlingsgruppe
Samlet dosis på 10 ml Keytruda vil blive administreret på dag 0, 60 millioner DC-celler og 1,5 milliarder CIK på dag 1, 1,5 milliarder CIK-celler på dag 2, 1,5 milliarder CIK-celler på dag3.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forekomst af behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: 1 år
forekomst af behandlingsrelaterede bivirkninger, som er mulige, sandsynligt. Eller helt sikkert relateret til studiebehandling.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. februar 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. februar 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

24. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PD-1/DC CIK-YNYY-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner