- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03815630
En undersøgelse af PD1 kombineret med Dc-cik i behandlingen af faste tumorer (DC-CIK)
28. januar 2019 opdateret af: Allife Medical Science and Technology Co., Ltd.
Klinisk undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af Pd-1 kombineret med Dc-cik i behandlingen af faste tumorer
Dette er et enkelt center、enkeltarm、åbent label, for at undersøge sikkerheden og effektiviteten af PD-1 og DC-CIK med anti-fast tumor
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
100
Fase
- Tidlig fase 1
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tidligere modtaget ≥ førstelinje kemoterapi;
- Alder over 3 år og under 14 år;
- Den forventede overlevelsesperiode er mere end 3 måneder;
- ECOG≤2;
- Vital organfunktion er opfyldt: hjerteultralyd indikerer hjerteudstødningsfraktion ≥ 50 %, ingen åbenlys abnormitet i EKG; blodets iltmætning ≥ 90%; kreatininclearance beregnet ved Cockcroft-Gaults formel ≥ 40 ml/min; ALT og ASAT ≤ 3 gange normalområdet, total bilirubin ≤ 2,0 mg/dl;
- Blodrutine: Hgb≥80g/L, ANC≥1×109/L, PLT≥50×109/L;
- Der er målbare mållæsioner.
Ekskluderingskriterier:
Lever- og nyrefunktion:
- Total bilirubin > 2 x ULN (Gilbert syndrom > 3 x ULN)
- Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) > 3 × ULN
- Serum kreatinin clearance >60 ml/min
Serologisk undersøgelse:
- Absolut neutrofiltal (ANC) <0,75x109/L
- Blodpladeantal (PLT) <50x109/L
- Aktiv hepatitis B (HBV-DNA > 1000 kopier/ml), hepatitis C eller ukontrolleret infektion;
- Antallet af dage med kemoterapimedicin og administration af hormoner under 5 mg er ≤3, og antallet af dage med seponering af hormoner større end 5 mg er ≤5;
- Aktiv CNS-sygdom (tumorceller i CSF);
- Intrakraniel hypertension eller bevidstløshed; respirationssvigt; diffus vaskulær intern koagulation;
- kreatinin > 1,5 gange den øvre grænse for normal eller ALT / AST > 3 gange den øvre grænse for normal eller bilirubin > 2 gange den øvre grænse for normal;
- New York Heart Association (NYHA) er klassificeret som niveau III eller højere;
- Ukontrolleret diabetes;
- Ved andre ukontrollerede sygdomme mener efterforskeren, at den ikke er egnet til at deltage;
- Enhver situation, som efterforskeren mener, kan øge risikoen for forsøgspersonen eller forstyrre testresultaterne.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: PD-1 og dc-cik behandlingsgruppe
|
Samlet dosis på 10 ml Keytruda vil blive administreret på dag 0, 60 millioner DC-celler og 1,5 milliarder CIK på dag 1, 1,5 milliarder CIK-celler på dag 2, 1,5 milliarder CIK-celler på dag3.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forekomst af behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: 1 år
|
forekomst af behandlingsrelaterede bivirkninger, som er mulige, sandsynligt.
Eller helt sikkert relateret til studiebehandling.
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. februar 2019
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. februar 2020
Studieafslutning (Forventet)
1. februar 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. januar 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. januar 2019
Først opslået (Faktiske)
24. januar 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. januar 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. januar 2019
Sidst verificeret
1. januar 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PD-1/DC CIK-YNYY-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .