Výzvy při dosahování adekvátního stavu vitaminu D u dospělé populace – 1. část (VITAD/1)
16. června 2021 aktualizováno: Nutrition Institute, Slovenia
Sezónní variace ve stavu vitaminu D budou stanoveny na kohortě slovinských dospělých pomocí longitudinálního designu studie a bude zkoumána souvislost mezi stavem vitaminu D a různými kavkazskými fototypy, barvou pleti a melaninovým indexem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
338
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Ljubljana, Slovinsko, 1000
- Nutrition Institute, Ljubljana
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Obecná slovinská dospělá populace, muži a ženy, kožní fototypy I-IV.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepsaný formulář informovaného souhlasu (ICF),
- kavkazská rasa
- Věk mezi 18 a 65 lety v době podpisu formuláře informovaného souhlasu (ICF),
- Ochota vyhnout se konzumaci jakýchkoli doplňků stravy obsahujících vitamín D během studie, kromě těch, které předepsali výzkumníci studie, a vyhnout se používání solária nebo jiných umělých zdrojů UVB
- Ochota dodržovat veškeré studijní postupy
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství nebo kojení,
- Známá nebo suspektní alergie na kteroukoli složku testovaných produktů v části 2,
- Výrazné vyhýbání se slunečnímu záření (např. hlášení alergie na slunce)
- užívání doplňků stravy s obsahem vitamínu D nebo rybího tuku nebo omega 3 mastných kyselin v posledních třech měsících před zařazením,
- Speciální stravovací návyky používané malou částí populace (veganství, nízkosacharidová dieta s vysokým obsahem tuků, kalorická restriktivní dieta, pozn. nevylučují se ani vegetariáni)
- Diety předepsané lékařskou profesí
- Poruchy ledvin, štítné žlázy, trávicího traktu, osteoporóza a další onemocnění kostí, kožní onemocnění
- Další onemocnění a stavy, které ovlivňují vstřebávání a syntézu vitaminu D
- Vystavení se silnějšímu slunečnímu záření v posledních třech měsících před účastí na průzkumu (cestování do zemí se silnějším slunečním zářením, používání solária),
- konzumace margarínu nebo rostlinných náhražek mléka / mléčných výrobků několikrát denně, protože tyto potraviny jsou nejčastěji obohaceny o vitamín D,
- Návštěva solária v posledních třech měsících před zapojením se do průzkumu,
- Duševní neschopnost, která znemožňuje dostatečné porozumění nebo spolupráci.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bude stanoven rozdíl mezi sérovými hladinami vitaminu D v zimním a letním období
Časové okno: 2 roky
|
Hladina vitaminu D v séru bude měřena u každého jedince jednou v zimě (prosinec - leden) a jednou v letní sezóně (srpen-září).
Studie bude provedena ve dvou po sobě jdoucích letech.
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace sérových hladin vitaminu D s Fitzpatrickovým fototypem pleti
Časové okno: 2 roky
|
Fitzpatrickův fototyp kůže bude stanoven pomocí Fitzpatrick sebehodnotícího dotazníku v kombinaci s odborným posouzením v srpnu až září.
|
2 roky
|
|
Korelace sérových hladin vitaminu D s barvou pleti měřenou v barevném prostoru CIE Lab
Časové okno: 2 roky
|
Barva kůže bude měřena v barevném prostoru CIE Lab na vnitřní a vnější straně nadloktí.
Měření bude provedeno v srpnu až září.
|
2 roky
|
|
Korelace sérových hladin vitaminu D s melaninovým indexem
Časové okno: 2 roky
|
Melaninový index bude měřen na vnitřní a vnější straně nadloktí.
Měření bude provedeno v srpnu až září.
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Katja Žmitek, PhD, Researcher
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. ledna 2019
Primární dokončení (Aktuální)
28. září 2020
Dokončení studie (Aktuální)
28. září 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. ledna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. ledna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
28. ledna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. června 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. června 2021
Naposledy ověřeno
1. června 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- VITAD-01-2018 Part 1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .