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Herausforderungen beim Erreichen eines angemessenen Vitamin-D-Status in der erwachsenen Bevölkerung – Teil 1 (VITAD/1)

16. Juni 2021 aktualisiert von: Nutrition Institute, Slovenia
Saisonale Schwankungen des Vitamin-D-Status werden an einer Kohorte slowenischer Erwachsener unter Verwendung eines Längsschnittstudiendesigns bestimmt, und der Zusammenhang zwischen dem Vitamin-D-Status und verschiedenen kaukasischen Lichttypen, Hautfarbe und Melaninindex wird untersucht .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

338

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Ljubljana, Slowenien, 1000
        • Nutrition Institute, Ljubljana

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Allgemeine slowenische erwachsene Bevölkerung, Männer und Frauen, Hautfototypen I-IV.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene Einverständniserklärung (ICF),
  • Kaukasische Rasse
  • Alter zwischen 18 und 65 Jahren zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung (ICF),
  • Bereitschaft, während der Studie auf den Verzehr von Nahrungsergänzungsmitteln mit Vitamin D zu verzichten, mit Ausnahme der von den Studienforschern verschriebenen, und auf die Verwendung von Solarien oder anderen künstlichen UVB-Quellen
  • Bereitschaft, alle Studienverfahren zu befolgen

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Stillzeit,
  • Bekannte oder vermutete Allergie gegen einen Inhaltsstoff der getesteten Produkte in Teil 2,
  • Ausgeprägte Meidung von Sonnenschein (z. B. Angabe einer Sonnenallergie)
  • Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln, die Vitamin D oder Fischöl oder Omega-3-Fettsäuren enthalten, in den letzten drei Monaten vor der Aufnahme,
  • Spezielle Ernährungsgewohnheiten eines kleinen Teils der Bevölkerung (Veganismus, Low-Carb-Hihg-Fat-Diät, Kalorienrestriktionsdiät, Hinweis: Vegetarier sind nicht ausgeschlossen)
  • Von Ärzten verordnete Diäten
  • Erkrankungen der Nieren, der Schilddrüse, des Verdauungstraktes, Osteoporose und andere Knochenerkrankungen, Hauterkrankungen
  • Andere Krankheiten und Zustände, die die Aufnahme und Synthese von Vitamin D beeinträchtigen
  • Belastung durch stärkere Sonneneinstrahlung in den letzten drei Monaten vor der Durchführung einer Befragung (Reisen in Länder mit stärkerer Sonneneinstrahlung, Nutzung von Solarien),
  • Der Verzehr von Margarine oder pflanzlichen Ersatzprodukten für Milch/Milchprodukte mehrmals täglich, da diese Lebensmittel meist mit Vitamin D angereichert sind,
  • Besuch des Solariums in den letzten drei Monaten vor Teilnahme an der Befragung,
  • Geistige Unfähigkeit, die ein angemessenes Verständnis oder eine angemessene Zusammenarbeit ausschließt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Unterschied zwischen den Vitamin-D-Serumspiegeln in der Winter- und in der Sommersaison wird bestimmt
Zeitfenster: 2 Jahre
Der Vitamin-D-Serumspiegel wird bei jeder Person einmal im Winter (Dezember bis Januar) und einmal in der Sommersaison (August bis September) gemessen. Die Studie wird über zwei aufeinanderfolgende Jahre durchgeführt.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation des Vitamin-D-Serumspiegels mit dem Fitzpatrick-Hauttyp
Zeitfenster: 2 Jahre
Der Fitzpatrick-Hautfototyp wird mithilfe des Fitzpatrick-Fragebogens zur Selbsteinschätzung in Kombination mit einer Expertenbewertung im August-September bestimmt.
2 Jahre
Korrelation des Vitamin-D-Serumspiegels mit der Hautfarbe, gemessen im CIE-Lab-Farbraum
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Hautfarbe wird im CIE-Lab-Farbraum an der Innen- und Außenseite des Oberarms gemessen. Die Messung wird im August-September durchgeführt.
2 Jahre
Korrelation des Vitamin-D-Serumspiegels mit dem Melaninindex
Zeitfenster: 2 Jahre
Der Melaninindex wird an der Innen- und Außenseite des Oberarms gemessen. Die Messung wird im August-September durchgeführt.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Katja Žmitek, PhD, Researcher

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. September 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • VITAD-01-2018 Part 1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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