- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03818594
Herausforderungen beim Erreichen eines angemessenen Vitamin-D-Status in der erwachsenen Bevölkerung – Teil 1 (VITAD/1)
16. Juni 2021 aktualisiert von: Nutrition Institute, Slovenia
Saisonale Schwankungen des Vitamin-D-Status werden an einer Kohorte slowenischer Erwachsener unter Verwendung eines Längsschnittstudiendesigns bestimmt, und der Zusammenhang zwischen dem Vitamin-D-Status und verschiedenen kaukasischen Lichttypen, Hautfarbe und Melaninindex wird untersucht .
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
338
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Ljubljana, Slowenien, 1000
- Nutrition Institute, Ljubljana
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Allgemeine slowenische erwachsene Bevölkerung, Männer und Frauen, Hautfototypen I-IV.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unterschriebene Einverständniserklärung (ICF),
- Kaukasische Rasse
- Alter zwischen 18 und 65 Jahren zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung (ICF),
- Bereitschaft, während der Studie auf den Verzehr von Nahrungsergänzungsmitteln mit Vitamin D zu verzichten, mit Ausnahme der von den Studienforschern verschriebenen, und auf die Verwendung von Solarien oder anderen künstlichen UVB-Quellen
- Bereitschaft, alle Studienverfahren zu befolgen
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft oder Stillzeit,
- Bekannte oder vermutete Allergie gegen einen Inhaltsstoff der getesteten Produkte in Teil 2,
- Ausgeprägte Meidung von Sonnenschein (z. B. Angabe einer Sonnenallergie)
- Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln, die Vitamin D oder Fischöl oder Omega-3-Fettsäuren enthalten, in den letzten drei Monaten vor der Aufnahme,
- Spezielle Ernährungsgewohnheiten eines kleinen Teils der Bevölkerung (Veganismus, Low-Carb-Hihg-Fat-Diät, Kalorienrestriktionsdiät, Hinweis: Vegetarier sind nicht ausgeschlossen)
- Von Ärzten verordnete Diäten
- Erkrankungen der Nieren, der Schilddrüse, des Verdauungstraktes, Osteoporose und andere Knochenerkrankungen, Hauterkrankungen
- Andere Krankheiten und Zustände, die die Aufnahme und Synthese von Vitamin D beeinträchtigen
- Belastung durch stärkere Sonneneinstrahlung in den letzten drei Monaten vor der Durchführung einer Befragung (Reisen in Länder mit stärkerer Sonneneinstrahlung, Nutzung von Solarien),
- Der Verzehr von Margarine oder pflanzlichen Ersatzprodukten für Milch/Milchprodukte mehrmals täglich, da diese Lebensmittel meist mit Vitamin D angereichert sind,
- Besuch des Solariums in den letzten drei Monaten vor Teilnahme an der Befragung,
- Geistige Unfähigkeit, die ein angemessenes Verständnis oder eine angemessene Zusammenarbeit ausschließt.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Der Unterschied zwischen den Vitamin-D-Serumspiegeln in der Winter- und in der Sommersaison wird bestimmt
Zeitfenster: 2 Jahre
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Der Vitamin-D-Serumspiegel wird bei jeder Person einmal im Winter (Dezember bis Januar) und einmal in der Sommersaison (August bis September) gemessen.
Die Studie wird über zwei aufeinanderfolgende Jahre durchgeführt.
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2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Korrelation des Vitamin-D-Serumspiegels mit dem Fitzpatrick-Hauttyp
Zeitfenster: 2 Jahre
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Der Fitzpatrick-Hautfototyp wird mithilfe des Fitzpatrick-Fragebogens zur Selbsteinschätzung in Kombination mit einer Expertenbewertung im August-September bestimmt.
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2 Jahre
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Korrelation des Vitamin-D-Serumspiegels mit der Hautfarbe, gemessen im CIE-Lab-Farbraum
Zeitfenster: 2 Jahre
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Die Hautfarbe wird im CIE-Lab-Farbraum an der Innen- und Außenseite des Oberarms gemessen.
Die Messung wird im August-September durchgeführt.
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2 Jahre
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Korrelation des Vitamin-D-Serumspiegels mit dem Melaninindex
Zeitfenster: 2 Jahre
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Der Melaninindex wird an der Innen- und Außenseite des Oberarms gemessen.
Die Messung wird im August-September durchgeführt.
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Katja Žmitek, PhD, Researcher
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
8. Januar 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
28. September 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
28. September 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Januar 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Januar 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. Januar 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. Juni 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Juni 2021
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- VITAD-01-2018 Part 1
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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