- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03818594
Utmaningar för att uppnå adekvat vitamin D-status i den vuxna befolkningen - Del 1 (VITAD/1)
16 juni 2021 uppdaterad av: Nutrition Institute, Slovenia
Säsongsvariationer i vitamin D-status kommer att bestämmas på en kohort av slovenska vuxna med hjälp av longitudinell studiedesign, och sambandet mellan vitamin D-status och olika kaukasiska fototyper, hudfärg och melaninindex undersöks.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
338
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Ljubljana, Slovenien, 1000
- Nutrition Institute, Ljubljana
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Allmän slovensk vuxna befolkning, män och kvinnor, hudfototyper I-IV.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Undertecknat formulär för informerat samtycke (ICF),
- kaukasisk ras
- Ålder mellan 18 och 65 år vid tidpunkten för undertecknandet av formuläret för informerat samtycke (ICF),
- Villighet att undvika konsumtion av kosttillskott som innehåller vitamin D under studien, förutom de som ordinerats av studieforskarna, och att undvika användning av solarium eller andra artificiella UVB-källor
- Vilja att följa alla studieprocedurer
Exklusions kriterier:
- Graviditet eller amning,
- Känd eller misstänkt allergi mot någon ingrediens i de testade produkterna i del 2,
- Uttalat undvikande av solsken (t.ex. rapportering av allergi mot solen)
- Användning av kosttillskott som innehåller vitamin D eller fiskolja eller omega 3-fettsyror under de senaste tre månaderna före inkluderingen,
- Särskilda kostvanor som används av en liten del av befolkningen (veganism, diet med låg kolhydrat och hög fetthalt, diet med begränsad kaloriinnehåll, notera: vegetarianer är inte uteslutna)
- Dieter ordinerade av läkarkåren
- Störningar i njurarna, sköldkörteln, matsmältningskanalen, osteoporos och andra bensjukdomar, hudsjukdomar
- Andra sjukdomar och tillstånd som påverkar absorption och syntes av vitamin D
- Exponering för starkare solljus under de senaste tre månaderna innan du deltar i en undersökning (resa till länder med starkare solsken, användning av solarium),
- Konsumtionen av margarin eller växtersättning för mjölk / mjölkprodukter flera gånger om dagen, eftersom dessa livsmedel oftast är berikade med D-vitamin,
- Besöka solariet under de senaste tre månaderna innan du gick med i undersökningen,
- Psykisk oförmåga som hindrar adekvat förståelse eller samarbete.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Skillnaden mellan vitamin D-serumnivåer på vintern och under sommarsäsongen kommer att bestämmas
Tidsram: 2 år
|
D-vitaminhalten i serum kommer att mätas en gång under vintern (december - januari) och en gång under sommarsäsongen (augusti-september) för varje individ.
Studien kommer att genomföras under två på varandra följande år.
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Korrelation av vitamin D-serumnivåer med Fitzpatrick hudfototyp
Tidsram: 2 år
|
Fitzpatricks hudfototyp kommer att bestämmas med hjälp av Fitzpatricks självutvärderingsformulär i kombination med expertbedömning i augusti-september.
|
2 år
|
Korrelation av vitamin D-serumnivåer med hudfärg mätt i CIE Labs färgrymd
Tidsram: 2 år
|
Hudfärg kommer att mätas i CIE Labs färgrymd på insidan och utsidan av överarmen.
Mätningen kommer att utföras i augusti-september.
|
2 år
|
Korrelation av vitamin D-serumnivåer med melaninindex
Tidsram: 2 år
|
Melaninindex kommer att mätas på insidan och utsidan av överarmen.
Mätningen kommer att utföras i augusti-september.
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Katja Žmitek, PhD, Researcher
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
8 januari 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
28 september 2020
Avslutad studie (Faktisk)
28 september 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 januari 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 januari 2019
Första postat (Faktisk)
28 januari 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 juni 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 juni 2021
Senast verifierad
1 juni 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- VITAD-01-2018 Part 1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Vitamin D serumnivåer
-
University College CorkAvslutadVitamin D-status som återspeglas av Serum 25-hydroxyvitamin DIrland
-
University of Eastern FinlandAvslutadD-vitaminreceptormålgenuttryck | Serum 25(OH)D KoncentrationFinland
-
Hacettepe UniversityAvslutadSerum HbA1c och vitamin D, vitamin B12 värden vid parodontala sjukdomarKalkon
-
University of Eastern FinlandDSM Nutritional Products, Inc.AvslutadD-vitaminreceptormålgenuttryck | Serum 25(OH)D KoncentrationFinland
-
University of SurreyAvslutadSerum 25-hydroxivitamin D-koncentrationer (25OHD)Storbritannien
-
University of HelsinkiUniversity College Cork; Finnish Institute for Health and Welfare; Technical...AvslutadSerum 25-hydroxivitamin D-koncentrationer (25OHD)Finland
-
Hospices Civils de LyonAvslutad
-
Horopito LimitedAtlantia Food Clinical TrialsAvslutad
-
Factors Group of Nutritional Companies Inc.Avslutad
-
Mike O'Callaghan Military HospitalIndragenVitamin DFörenta staterna