Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udfordringer med at opnå tilstrækkelig D-vitaminstatus i den voksne befolkning - del 1 (VITAD/1)

16. juni 2021 opdateret af: Nutrition Institute, Slovenia
Sæsonvariationer i D-vitaminstatus vil blive bestemt på en kohorte af slovenske voksne ved brug af longitudinelle undersøgelsesdesign, og sammenhæng mellem D-vitaminstatus og forskellige kaukasiske fototyper, hudfarve og melaninindeks undersøgt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

338

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Ljubljana, Slovenien, 1000
        • Nutrition Institute, Ljubljana

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Generel slovensk voksne befolkning, mænd og kvinder, hudfototyper I-IV.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykkeformular (ICF),
  • kaukasisk race
  • Alder mellem 18 og 65 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​informeret samtykkeformular (ICF),
  • Villighed til at undgå indtagelse af kosttilskud, der indeholder D-vitamin under undersøgelsen, undtagen dem, der er ordineret af undersøgelsens forskere, og undgå brug af solarium eller andre kunstige UVB-kilder
  • Vilje til at følge alle undersøgelsesprocedurer

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amning,
  • Kendt eller formodet allergi over for enhver ingrediens i de testede produkter i del 2,
  • Udtalt undgåelse af solskin (f.eks. indberetning af allergi over for solen)
  • Brug af kosttilskud indeholdende D-vitamin eller fiskeolie eller omega 3-fedtsyrer inden for de sidste tre måneder før inklusion,
  • Særlige kostvaner, der bruges af en lille del af befolkningen (veganisme, diæt med lavt kulhydrat og højt fedtindhold, diæt med begrænset kalorieindhold, bemærk: vegetarer er ikke udelukket)
  • Diæter ordineret af lægestanden
  • Lidelser i nyrerne, skjoldbruskkirtlen, fordøjelseskanalen, osteoporose og andre knoglesygdomme, hudsygdomme
  • Andre sygdomme og tilstande, der påvirker optagelsen og syntesen af ​​D-vitamin
  • Eksponering for stærkere sollys i de sidste tre måneder forud for deltagelse i en undersøgelse (rejse til lande med stærkere solskin, brug af solarium),
  • Indtagelse af margarine eller planteerstatninger til mælk/mælkeprodukter flere gange dagligt, da disse fødevarer oftest er beriget med D-vitamin,
  • Besøg i solariet inden for de sidste tre måneder, før du deltog i undersøgelsen,
  • Psykisk invaliditet, der udelukker tilstrækkelig forståelse eller samarbejde.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskellen mellem D-vitaminniveauer i serum om vinteren og i sommersæsonen vil blive bestemt
Tidsramme: 2 år
D-vitaminniveauet i serum vil blive målt én gang om vinteren (december - januar) og én gang i sommersæsonen (august-september) for hver enkelt person. Undersøgelsen vil blive udført over to på hinanden følgende år.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation af vitamin D-serumniveauer med Fitzpatrick hudfototype
Tidsramme: 2 år
Fitzpatrick hudfototype vil blive bestemt ved hjælp af Fitzpatrick selvevalueringsspørgeskema i kombination med ekspertvurdering i august-september.
2 år
Korrelation af vitamin D-serumniveauer med hudfarve målt i CIE Lab-farverum
Tidsramme: 2 år
Hudfarve vil blive målt i CIE Lab farverum på inder- og ydersiden af ​​overarmen. Målingen udføres i august-september.
2 år
Korrelation af vitamin D-serumniveauer med melaninindeks
Tidsramme: 2 år
Melaninindekset vil blive målt på indersiden og ydersiden af ​​overarmen. Målingen udføres i august-september.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Katja Žmitek, PhD, Researcher

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. september 2020

Studieafslutning (Faktiske)

28. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

28. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • VITAD-01-2018 Part 1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner