- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03818594
Udfordringer med at opnå tilstrækkelig D-vitaminstatus i den voksne befolkning - del 1 (VITAD/1)
16. juni 2021 opdateret af: Nutrition Institute, Slovenia
Sæsonvariationer i D-vitaminstatus vil blive bestemt på en kohorte af slovenske voksne ved brug af longitudinelle undersøgelsesdesign, og sammenhæng mellem D-vitaminstatus og forskellige kaukasiske fototyper, hudfarve og melaninindeks undersøgt.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
338
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Ljubljana, Slovenien, 1000
- Nutrition Institute, Ljubljana
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Generel slovensk voksne befolkning, mænd og kvinder, hudfototyper I-IV.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Underskrevet informeret samtykkeformular (ICF),
- kaukasisk race
- Alder mellem 18 og 65 år på tidspunktet for underskrivelsen af informeret samtykkeformular (ICF),
- Villighed til at undgå indtagelse af kosttilskud, der indeholder D-vitamin under undersøgelsen, undtagen dem, der er ordineret af undersøgelsens forskere, og undgå brug af solarium eller andre kunstige UVB-kilder
- Vilje til at følge alle undersøgelsesprocedurer
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet eller amning,
- Kendt eller formodet allergi over for enhver ingrediens i de testede produkter i del 2,
- Udtalt undgåelse af solskin (f.eks. indberetning af allergi over for solen)
- Brug af kosttilskud indeholdende D-vitamin eller fiskeolie eller omega 3-fedtsyrer inden for de sidste tre måneder før inklusion,
- Særlige kostvaner, der bruges af en lille del af befolkningen (veganisme, diæt med lavt kulhydrat og højt fedtindhold, diæt med begrænset kalorieindhold, bemærk: vegetarer er ikke udelukket)
- Diæter ordineret af lægestanden
- Lidelser i nyrerne, skjoldbruskkirtlen, fordøjelseskanalen, osteoporose og andre knoglesygdomme, hudsygdomme
- Andre sygdomme og tilstande, der påvirker optagelsen og syntesen af D-vitamin
- Eksponering for stærkere sollys i de sidste tre måneder forud for deltagelse i en undersøgelse (rejse til lande med stærkere solskin, brug af solarium),
- Indtagelse af margarine eller planteerstatninger til mælk/mælkeprodukter flere gange dagligt, da disse fødevarer oftest er beriget med D-vitamin,
- Besøg i solariet inden for de sidste tre måneder, før du deltog i undersøgelsen,
- Psykisk invaliditet, der udelukker tilstrækkelig forståelse eller samarbejde.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskellen mellem D-vitaminniveauer i serum om vinteren og i sommersæsonen vil blive bestemt
Tidsramme: 2 år
|
D-vitaminniveauet i serum vil blive målt én gang om vinteren (december - januar) og én gang i sommersæsonen (august-september) for hver enkelt person.
Undersøgelsen vil blive udført over to på hinanden følgende år.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelation af vitamin D-serumniveauer med Fitzpatrick hudfototype
Tidsramme: 2 år
|
Fitzpatrick hudfototype vil blive bestemt ved hjælp af Fitzpatrick selvevalueringsspørgeskema i kombination med ekspertvurdering i august-september.
|
2 år
|
|
Korrelation af vitamin D-serumniveauer med hudfarve målt i CIE Lab-farverum
Tidsramme: 2 år
|
Hudfarve vil blive målt i CIE Lab farverum på inder- og ydersiden af overarmen.
Målingen udføres i august-september.
|
2 år
|
|
Korrelation af vitamin D-serumniveauer med melaninindeks
Tidsramme: 2 år
|
Melaninindekset vil blive målt på indersiden og ydersiden af overarmen.
Målingen udføres i august-september.
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Katja Žmitek, PhD, Researcher
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
8. januar 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
28. september 2020
Studieafslutning (Faktiske)
28. september 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. januar 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. januar 2019
Først opslået (Faktiske)
28. januar 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. juni 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. juni 2021
Sidst verificeret
1. juni 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- VITAD-01-2018 Part 1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .