Wyzwania związane z osiągnięciem odpowiedniego poziomu witaminy D w populacji osób dorosłych – część 1 (VITAD/1)
16 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Nutrition Institute, Slovenia
Sezonowe wahania poziomu witaminy D zostaną określone na kohorcie słoweńskich dorosłych przy użyciu schematu badania podłużnego i związku między statusem witaminy D a różnymi fototypami rasy kaukaskiej, kolorem skóry i badanym wskaźnikiem melaniny.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
338
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ljubljana, Słowenia, 1000
- Nutrition Institute, Ljubljana
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Ogólna populacja dorosłych Słowenii, mężczyźni i kobiety, fototypy skóry I-IV.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisany formularz świadomej zgody (ICF),
- rasa kaukaska
- Wiek od 18 do 65 lat w momencie podpisania formularza świadomej zgody (ICF),
- Gotowość do unikania spożywania jakichkolwiek suplementów diety zawierających witaminę D podczas badania, z wyjątkiem tych przepisanych przez badaczy, oraz do unikania korzystania z solarium lub innych sztucznych źródeł UVB
- Gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badawczych
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża lub karmienie piersią,
- Znana lub podejrzewana alergia na którykolwiek składnik badanych produktów w Części 2,
- Wyraźne unikanie słońca (np. zgłaszanie alergii na słońce)
- Stosowanie suplementów diety zawierających witaminę D lub olej rybi lub kwasy tłuszczowe omega 3 w ciągu ostatnich trzech miesięcy przed włączeniem,
- Specjalne nawyki żywieniowe stosowane przez niewielką część populacji (weganizm, dieta niskowęglowodanowa, wysokotłuszczowa, dieta ograniczająca kalorie, uwaga: wegetarianie nie są wykluczeni)
- Diety przepisane przez lekarzy
- Schorzenia nerek, tarczycy, przewodu pokarmowego, osteoporoza i inne choroby kości, choroby skóry
- Inne choroby i stany, które wpływają na wchłanianie i syntezę witaminy D
- Ekspozycja na silniejsze światło słoneczne w ciągu ostatnich trzech miesięcy przed przystąpieniem do badania (podróże do krajów o silniejszym nasłonecznieniu, korzystanie z solarium),
- Spożywanie margaryny lub roślinnych zamienników mleka/przetworów mlecznych kilka razy dziennie, gdyż te produkty spożywcze są najczęściej wzbogacane w witaminę D,
- Odwiedzanie solarium w ciągu ostatnich trzech miesięcy przed przystąpieniem do badania,
- Niezdolność umysłowa, która uniemożliwia odpowiednie zrozumienie lub współpracę.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Określona zostanie różnica między poziomami witaminy D w surowicy w sezonie zimowym i letnim
Ramy czasowe: 2 lata
|
Poziom witaminy D w surowicy zostanie zmierzony raz w zimie (grudzień - styczeń) i raz w sezonie letnim (sierpień - wrzesień) dla każdej osoby.
Badanie będzie realizowane przez dwa kolejne lata.
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacja poziomu witaminy D w surowicy z fototypem skóry Fitzpatricka
Ramy czasowe: 2 lata
|
Fototyp skóry Fitzpatricka zostanie określony za pomocą kwestionariusza samooceny Fitzpatricka w połączeniu z oceną ekspercką w sierpniu-wrześniu.
|
2 lata
|
|
Korelacja poziomu witaminy D w surowicy z kolorem skóry mierzonym w przestrzeni barw CIE Lab
Ramy czasowe: 2 lata
|
Kolor skóry zostanie zmierzony w przestrzeni kolorów CIE Lab po wewnętrznej i zewnętrznej stronie ramienia.
Pomiar zostanie wykonany w okresie sierpień-wrzesień.
|
2 lata
|
|
Korelacja poziomów witaminy D w surowicy z indeksem melaniny
Ramy czasowe: 2 lata
|
Wskaźnik melaniny zostanie zmierzony po wewnętrznej i zewnętrznej stronie ramienia.
Pomiar zostanie wykonany w okresie sierpień-wrzesień.
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Katja Žmitek, PhD, Researcher
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 stycznia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 września 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 września 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 stycznia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 stycznia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 stycznia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 czerwca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 czerwca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- VITAD-01-2018 Part 1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .