Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Uitdagingen bij het bereiken van een adequate vitamine D-status bij de volwassen bevolking - Deel 1 (VITAD/1)

16 juni 2021 bijgewerkt door: Nutrition Institute, Slovenia
Seizoensvariaties in vitamine D-status zullen worden bepaald op een cohort van Sloveense volwassenen met behulp van een longitudinale onderzoeksopzet, en de associatie tussen vitamine D-status en verschillende blanke fototypes, huidskleur en melanine-index wordt onderzocht.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

338

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Ljubljana, Slovenië, 1000
        • Nutrition Institute, Ljubljana

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Algemene Sloveense volwassen bevolking, mannen en vrouwen, huidfototypes I-IV.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ondertekend geïnformeerd toestemmingsformulier (ICF),
  • Kaukasisch ras
  • Leeftijd tussen 18 en 65 jaar op het moment van ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF),
  • Bereidheid om de consumptie van voedingssupplementen die vitamine D bevatten tijdens het onderzoek te vermijden, behalve degene die zijn voorgeschreven door de onderzoekers van het onderzoek, en om het gebruik van zonnebank of andere kunstmatige UVB-bronnen te vermijden
  • Bereidheid om alle studieprocedures te volgen

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap of borstvoeding,
  • Bekende of vermoede allergie voor een ingrediënt van de geteste producten in Deel 2,
  • Uitgesproken vermijding van zonneschijn (bijv. melding van allergie voor de zon)
  • Gebruik van voedingssupplementen met vitamine D of visolie of omega 3-vetzuren in de laatste drie maanden voorafgaand aan opname,
  • Speciale voedingsgewoonten gebruikt door een klein deel van de bevolking (veganisme, koolhydraatarm dieet, caloriearm dieet, let op: vegetariërs worden niet uitgesloten)
  • Diëten voorgeschreven door de medische professie
  • Aandoeningen van de nieren, schildklier, spijsverteringskanaal, osteoporose en andere botziekten, huidziekten
  • Andere ziekten en aandoeningen die de opname en synthese van vitamine D beïnvloeden
  • Blootstelling aan sterker zonlicht in de laatste drie maanden voorafgaand aan deelname aan een onderzoek (reizen naar landen met sterker zonlicht, gebruik van zonnebank),
  • De consumptie van margarine of plantaardige vervangers voor melk / melkproducten meerdere keren per dag, omdat deze voedingsmiddelen meestal verrijkt zijn met vitamine D,
  • Een bezoek aan het solarium in de laatste drie maanden voordat u aan het onderzoek deelnam,
  • Geestelijke onbekwaamheid die een adequaat begrip of samenwerking in de weg staat.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het verschil tussen vitamine D-serumspiegels in de winter en in de zomer zal worden bepaald
Tijdsspanne: 2 jaar
Het vitamine D-serumgehalte wordt eenmaal in de winter (december - januari) en eenmaal in het zomerseizoen (augustus-september) voor elk individu gemeten. Het onderzoek zal gedurende twee opeenvolgende jaren worden uitgevoerd.
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlatie van vitamine D-serumspiegels met Fitzpatrick-huidfototype
Tijdsspanne: 2 jaar
Fitzpatrick huidfototype zal worden bepaald met behulp van Fitzpatrick zelfevaluatievragenlijst in combinatie met expertbeoordeling in augustus-september.
2 jaar
Correlatie van vitamine D-serumspiegels met huidskleur gemeten in CIE Lab-kleurruimte
Tijdsspanne: 2 jaar
Huidskleur wordt gemeten in CIE Lab kleurruimte aan de binnen- en buitenkant van de bovenarm. De meting vindt plaats in augustus-september.
2 jaar
Correlatie van vitamine D-serumspiegels met melanine-index
Tijdsspanne: 2 jaar
De melanine-index wordt gemeten aan de binnen- en buitenkant van de bovenarm. De meting vindt plaats in augustus-september.
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Katja Žmitek, PhD, Researcher

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 januari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 september 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 september 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 januari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 januari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 juni 2021

Laatst geverifieerd

1 juni 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • VITAD-01-2018 Part 1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vitamine D-serumniveaus

3
Abonneren