- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03818594
Uitdagingen bij het bereiken van een adequate vitamine D-status bij de volwassen bevolking - Deel 1 (VITAD/1)
16 juni 2021 bijgewerkt door: Nutrition Institute, Slovenia
Seizoensvariaties in vitamine D-status zullen worden bepaald op een cohort van Sloveense volwassenen met behulp van een longitudinale onderzoeksopzet, en de associatie tussen vitamine D-status en verschillende blanke fototypes, huidskleur en melanine-index wordt onderzocht.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
338
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Ljubljana, Slovenië, 1000
- Nutrition Institute, Ljubljana
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Algemene Sloveense volwassen bevolking, mannen en vrouwen, huidfototypes I-IV.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ondertekend geïnformeerd toestemmingsformulier (ICF),
- Kaukasisch ras
- Leeftijd tussen 18 en 65 jaar op het moment van ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF),
- Bereidheid om de consumptie van voedingssupplementen die vitamine D bevatten tijdens het onderzoek te vermijden, behalve degene die zijn voorgeschreven door de onderzoekers van het onderzoek, en om het gebruik van zonnebank of andere kunstmatige UVB-bronnen te vermijden
- Bereidheid om alle studieprocedures te volgen
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap of borstvoeding,
- Bekende of vermoede allergie voor een ingrediënt van de geteste producten in Deel 2,
- Uitgesproken vermijding van zonneschijn (bijv. melding van allergie voor de zon)
- Gebruik van voedingssupplementen met vitamine D of visolie of omega 3-vetzuren in de laatste drie maanden voorafgaand aan opname,
- Speciale voedingsgewoonten gebruikt door een klein deel van de bevolking (veganisme, koolhydraatarm dieet, caloriearm dieet, let op: vegetariërs worden niet uitgesloten)
- Diëten voorgeschreven door de medische professie
- Aandoeningen van de nieren, schildklier, spijsverteringskanaal, osteoporose en andere botziekten, huidziekten
- Andere ziekten en aandoeningen die de opname en synthese van vitamine D beïnvloeden
- Blootstelling aan sterker zonlicht in de laatste drie maanden voorafgaand aan deelname aan een onderzoek (reizen naar landen met sterker zonlicht, gebruik van zonnebank),
- De consumptie van margarine of plantaardige vervangers voor melk / melkproducten meerdere keren per dag, omdat deze voedingsmiddelen meestal verrijkt zijn met vitamine D,
- Een bezoek aan het solarium in de laatste drie maanden voordat u aan het onderzoek deelnam,
- Geestelijke onbekwaamheid die een adequaat begrip of samenwerking in de weg staat.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Het verschil tussen vitamine D-serumspiegels in de winter en in de zomer zal worden bepaald
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Het vitamine D-serumgehalte wordt eenmaal in de winter (december - januari) en eenmaal in het zomerseizoen (augustus-september) voor elk individu gemeten.
Het onderzoek zal gedurende twee opeenvolgende jaren worden uitgevoerd.
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Correlatie van vitamine D-serumspiegels met Fitzpatrick-huidfototype
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Fitzpatrick huidfototype zal worden bepaald met behulp van Fitzpatrick zelfevaluatievragenlijst in combinatie met expertbeoordeling in augustus-september.
|
2 jaar
|
Correlatie van vitamine D-serumspiegels met huidskleur gemeten in CIE Lab-kleurruimte
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Huidskleur wordt gemeten in CIE Lab kleurruimte aan de binnen- en buitenkant van de bovenarm.
De meting vindt plaats in augustus-september.
|
2 jaar
|
Correlatie van vitamine D-serumspiegels met melanine-index
Tijdsspanne: 2 jaar
|
De melanine-index wordt gemeten aan de binnen- en buitenkant van de bovenarm.
De meting vindt plaats in augustus-september.
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Katja Žmitek, PhD, Researcher
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 januari 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 september 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 september 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 januari 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 januari 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 januari 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 juni 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 juni 2021
Laatst geverifieerd
1 juni 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- VITAD-01-2018 Part 1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Vitamine D-serumniveaus
-
University of Eastern FinlandVoltooidVitamine D-receptor-doelgenexpressie | Serum 25(OH)D ConcentratieFinland
-
University of Eastern FinlandDSM Nutritional Products, Inc.VoltooidVitamine D-receptor-doelgenexpressie | Serum 25(OH)D ConcentratieFinland
-
University College CorkVoltooidVitamine D-status zoals weerspiegeld door serum 25-hydroxyvitamine DIerland
-
University of SurreyVoltooidSerum 25-hydroxyvitamine D-concentraties (25OHD)Verenigd Koninkrijk
-
University of HelsinkiUniversity College Cork; Finnish Institute for Health and Welfare; Technical University...VoltooidSerum 25-hydroxyvitamine D-concentraties (25OHD)Finland
-
University of HelsinkiUniversity College Cork; Technical University of DenmarkVoltooidSerum 25-hydroxyvitamine D-concentraties (25OHD)Finland
-
University of TorontoRyerson University; George Brown CollegeVoltooidVerandering in serum 25 hydroxyvitamine D-spiegelsCanada
-
Hacettepe UniversityVoltooidSerum HbA1c en vitamine D, vitamine B12-waarden bij parodontitisKalkoen
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisVoltooidZwangerschap | Pre-eclampsie | Vitamine D-tekort Gedefinieerd als Serum 25OHD < 75 Nmol/l of 30 ng/ml | Neonatale hypercalciëmieFrankrijk