Sfide nel raggiungimento di uno stato adeguato di vitamina D nella popolazione adulta - Parte 1 (VITAD/1)
16 giugno 2021 aggiornato da: Nutrition Institute, Slovenia
Le variazioni stagionali nello stato di vitamina D saranno determinate su una coorte di adulti sloveni utilizzando il disegno di uno studio longitudinale e l'associazione tra stato di vitamina D e diversi fototipi caucasici, colore della pelle e indice di melanina studiati.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
338
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ljubljana, Slovenia, 1000
- Nutrition Institute, Ljubljana
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Popolazione generale slovena adulta, uomini e donne, fototipi di pelle I-IV.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Modulo di consenso informato firmato (ICF),
- Razza caucasica
- Età compresa tra i 18 e i 65 anni al momento della firma del Modulo di consenso informato (ICF),
- Disponibilità a evitare il consumo di integratori alimentari contenenti vitamina D durante lo studio, ad eccezione di quelli prescritti dai ricercatori dello studio, e ad evitare l'uso di solarium o altre fonti artificiali di UVB
- Disponibilità a seguire tutte le procedure dello studio
Criteri di esclusione:
- Gravidanza o allattamento,
- Allergia nota o sospetta a qualsiasi ingrediente dei prodotti testati nella Parte 2,
- Evitamento pronunciato della luce solare (ad es. Segnalazione di allergia al sole)
- Uso di integratori alimentari contenenti vitamina D o olio di pesce o acidi grassi omega 3 negli ultimi tre mesi prima dell'inclusione,
- Abitudini alimentari particolari utilizzate da una piccola parte della popolazione (veganismo, dieta a basso contenuto di carboidrati e alto contenuto di grassi, dieta a restrizione calorica, nota: i vegetariani non sono esclusi)
- Diete prescritte dalla professione medica
- Disturbi dei reni, della tiroide, dell'apparato digerente, osteoporosi e altre malattie ossee, malattie della pelle
- Altre malattie e condizioni che influenzano l'assorbimento e la sintesi della vitamina D
- Esposizione a luce solare più forte negli ultimi tre mesi prima di intraprendere un sondaggio (viaggio in paesi con luce solare più forte, uso del solarium),
- Il consumo di margarina o sostituti vegetali del latte/prodotti lattiero-caseari più volte al giorno, poiché questi alimenti sono spesso arricchiti con vitamina D,
- Visitare il solarium negli ultimi tre mesi prima di aderire al sondaggio,
- Incapacità mentale che preclude un'adeguata comprensione o cooperazione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sarà determinata la differenza tra i livelli sierici di vitamina D in inverno e in estate
Lasso di tempo: 2 anni
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Il livello sierico di vitamina D sarà misurato una volta in inverno (dicembre - gennaio) e una volta nella stagione estiva (agosto-settembre) per ogni individuo.
Lo studio sarà condotto su due anni consecutivi.
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Correlazione dei livelli sierici di vitamina D con il fototipo cutaneo Fitzpatrick
Lasso di tempo: 2 anni
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Il fototipo di pelle Fitzpatrick sarà determinato utilizzando il questionario di autovalutazione Fitzpatrick in combinazione con la valutazione di esperti in agosto-settembre.
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2 anni
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Correlazione dei livelli sierici di vitamina D con il colore della pelle misurato nello spazio colore CIE Lab
Lasso di tempo: 2 anni
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Il colore della pelle sarà misurato nello spazio colore CIE Lab sul lato interno ed esterno della parte superiore del braccio.
La misurazione sarà effettuata in agosto-settembre.
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2 anni
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Correlazione dei livelli sierici di vitamina D con l'indice di melanina
Lasso di tempo: 2 anni
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L'indice di melanina sarà misurato sul lato interno ed esterno della parte superiore del braccio.
La misurazione sarà effettuata in agosto-settembre.
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Katja Žmitek, PhD, Researcher
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
8 gennaio 2019
Completamento primario (Effettivo)
28 settembre 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
28 settembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 gennaio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 gennaio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
28 gennaio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 giugno 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 giugno 2021
Ultimo verificato
1 giugno 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- VITAD-01-2018 Part 1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .