- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03818711
Komunikace a zvládání pro matky dospívajících s diabetem 1. typu (T1D)
Komunikace a zvládání situace: Řešení potřeb matek zlepšit výsledky u dospívajících s T1D
Matky dospívajících s diabetem 1. typu pociťují vysokou míru depresivních příznaků, které zhoršují jejich schopnost účinně monitorovat a řídit léčbu diabetu. Mateřské depresivní symptomy jsou dále jedním z nejsilnějších prediktorů negativních výsledků u adolescentů, včetně zhoršující se kontroly glykémie, problémů s adherencí, horší kvality života a většího rizika deprese. Vzhledem k tomu, že adolescenti jsou vysoce rizikovou populací pro suboptimální glykemickou kontrolu – pouze 17 % plní léčebné cíle – existuje kritická potřeba nových intervencí ke zlepšení výsledků u adolescentů s T1D. Předchozí behaviorální intervence u mládeže s diabetem však měly pouze mírné účinky na glykemickou kontrolu a žádná se přímo nezaměřovala na mateřské depresivní symptomy.
Na základě účinných intervencí k léčbě deprese u dospělých a naší vlastní pilotní práce v této populaci bude navrhovaná studie používat rigorózní přístup k hodnocení účinnosti kognitivně-behaviorální intervence u matek dospívajících s diabetem 1. typu k podpoře užívání adaptivní strategie zvládání a pozitivní rodičovské postupy. Cíle této studie jsou: 1) vyhodnotit účinky intervence Communication & Coping na výsledky související s diabetem; 2) vyhodnotit účinky intervence Komunikace a zvládání na psychosociální výsledky; a 3) prozkoumat rozdílný dopad intervence napříč demografickými faktory. Matky, které jsou náhodně vybrány do intervence komunikace a zvládání, obdrží individuální kognitivně-behaviorální terapeutická sezení po telefonu a také přístup do skupiny na Facebooku, kde mohou rozšířit materiál obsažený v hovorech a poskytnout sociální podporu. Matky náhodně vybrané do podmínky Kontrola pozornosti obdrží vzdělávací materiály a telefonické odbavení a také facebookovou skupinu se vzdělávacími příspěvky. Adolescenti a jejich matky budou hodnoceni na začátku a znovu po intervenci, ve 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Matky dospívajících s diabetem 1. typu pociťují vysokou míru depresivních příznaků, které zhoršují jejich schopnost účinně monitorovat a řídit léčbu diabetu. Režim doporučený pro diabetes 1. typu je složitý a náročný a pečovatelé – zejména matky – zažívají stres související se zátěží managementu léčby. Tento stres je spojen se zvýšeným rizikem psychosociálních problémů u pečovatelů, přičemž míra klinicky významných symptomů deprese je patrná až u 61 % rodičů. Mateřské depresivní symptomy jsou dále jedním z nejsilnějších prediktorů negativních výsledků u adolescentů, včetně zhoršující se kontroly glykémie, problémů s adherencí, horší kvality života a většího rizika deprese. Vzhledem k tomu, že adolescenti jsou vysoce rizikovou populací pro suboptimální glykemickou kontrolu – pouze 17 % plní léčebné cíle – existuje kritická potřeba nových intervencí ke zlepšení výsledků u adolescentů s T1D. Předchozí behaviorální intervence u mládeže s diabetem však měly pouze mírné účinky na glykemickou kontrolu a žádná se přímo nezaměřovala na mateřské depresivní symptomy. V reakci na výzvu Americké diabetické asociace řešit psychosociální potřeby lidí s diabetem a jejich rodinných příslušníků má navrhovaný projekt potenciál zlepšit výsledky jak u dospívajících s diabetem 1. typu, tak u jejich matek.
Na základě účinných intervencí k léčbě deprese u dospělých a naší vlastní pilotní práce v této populaci bude navrhovaná studie používat rigorózní přístup k hodnocení účinnosti kognitivně-behaviorální intervence u matek dospívajících s diabetem 1. typu k podpoře užívání adaptivní strategie zvládání a pozitivní rodičovské postupy. Cíle této studie jsou: 1) vyhodnotit účinky intervence Communication & Coping na výsledky související s diabetem; 2) vyhodnotit účinky intervence Komunikace a zvládání na psychosociální výsledky; a 3) prozkoumat rozdílný dopad intervence napříč demografickými faktory. Matky, které jsou náhodně vybrány do intervence komunikace a zvládání, obdrží individuální kognitivně-behaviorální terapeutická sezení po telefonu a také přístup do skupiny na Facebooku, kde mohou rozšířit materiál obsažený v hovorech a poskytnout sociální podporu. Matky náhodně vybrané do podmínky Kontrola pozornosti obdrží vzdělávací materiály a telefonické odbavení a také facebookovou skupinu se vzdělávacími příspěvky. Adolescenti a jejich matky budou hodnoceni na začátku a znovu po intervenci, ve 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících. Předpokládáme, že adolescenti matek, kteří dostanou intervenci, budou vykazovat zlepšení výsledků diabetu (tj. glykemická kontrola, adherence), stejně jako psychosociální výsledky (tj. zlepšená kvalita života, méně depresivních příznaků) ve srovnání s těmi, kteří kontrolují pozornost. stav. Tento přístup je inovativní tím, že se zaměřuje na mateřské depresivní symptomy a kvalitu zapojení rodičů u matek dospívajících s diabetem 1. typu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Žena pečující o dospívajícího s diabetem 1. typu
- Dospívající věk 11-17 let
- Dospívající s diagnózou diabetu 1. typu po dobu nejméně 12 měsíců
- Pečovatel hlásí mírné až středně těžké příznaky deprese (PHQ-9 skóre 5-19) NEBO NEBO pečovatel hlásí cukrovku (skóre subškály rodičovské/náctileté tísně ve vztahu 2 nebo vyšší)
- anglicky mluvící
Kritéria vyloučení:
- Pečovatel hlásí minimální příznaky deprese (PHQ-9 skóre menší než 5)
- Pečovatel hlásí těžké depresivní příznaky (PHQ-9 skóre 20 nebo vyšší)
- Pečovatel hlásí v anamnéze těžkou psychopatologii (bipolární porucha nebo schizofrenie)
- Pečovatel hlásí, že dospívající má v anamnéze těžkou psychopatologii (bipolární porucha nebo schizofrenie)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Komunikace a zvládání intervence
Kognitivně behaviorální intervence pro matky dospívajících s diabetem 1. typu ke zlepšení zvládání a kvality zapojení rodičů.
|
Matky dostávají léčebný manuál a účastní se individuálních telefonátů zaměřených na zmírnění symptomů deprese a zlepšení kvality zapojení rodičů.
Souběžná tajná skupina na Facebooku bude mít každodenní příspěvky k posílení konceptů.
|
|
Aktivní komparátor: Vzdělávání & Check Ins
Srovnávací skupina dostává vzdělávací materiály o léčbě diabetu a telefonáty a také přístup k tajné facebookové skupině s každodenními příspěvky o léčbě diabetu.
|
Maminky dostávají edukační materiály a účastní se jednotlivých telefonátů souvisejících s těmito materiály.
Souběžná tajná skupina na Facebooku bude mít denní vzdělávací příspěvky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Glykemická kontrola (A1C)
Časové okno: 12 měsíců
|
Hemoglobin A1c měřený jako součást návštěvy kliniky ukazuje množství glukózy připojené k hemoglobinu.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cukrovka matek
Časové okno: 3 měsíce
|
Parent Diabetes Distress Scale (PDDS) je měřítko skládající se z 20 položek pro hodnocení stresu souvisejícího s cukrovkou u rodičů dětí s diabetem 1. typu.
Vypočte se průměrné celkové skóre v rozmezí 0-5, přičemž vyšší skóre značí větší úzkost.
|
3 měsíce
|
|
Cukrovka u dospívajících
Časové okno: 3 měsíce
|
Problémová oblast u diabetu – dospívající (PAID-T) se skládá ze 14 položek, které měří diabetologickou tíseň adolescentů.
Skóre se pohybuje v rozmezí 14–84 a skóre 44 nebo vyšší se považuje za klinicky významné.
|
3 měsíce
|
|
Znalosti o diabetu
Časové okno: 3 měsíce
|
Revised Brief Diabetes Knowledge Test je měřítkem znalostí rodičů o diabetu.
Skládá se z 23 položek, které se ptají na informace související s diabetem.
Skóre se pohybuje od 0 do 23, přičemž vyšší skóre naznačuje větší znalosti o diabetu.
|
3 měsíce
|
|
Zapojení rodičů
Časové okno: 3 měsíce
|
Collaborative Parent Involvement (CPI) je 12-položková škála vyplněná dospívajícími k posouzení zapojení rodičů do péče o diabetes.
Průměrné skóre se pohybuje od 1 do 5, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší spolupráci rodičů.
|
3 měsíce
|
|
Adherence dospívajících
Časové okno: 3 měsíce
|
Self Care Inventory (SCI) je 14-položkové měřítko, které dokončili dospívající, aby zhodnotili jejich chování při samostatném řízení diabetu.
Průměrné skóre se pohybuje od 1 do 5 a vyšší skóre ukazuje na lepší dodržování režimu diabetu.
|
3 měsíce
|
|
Kvalita zapojení rodičů
Časové okno: 6 měsíců
|
Matky a dospívající se zúčastní videokonverzace, která bude hodnocena objektivními hodnotiteli pomocí Iowa Family Interaction Rating Scale (IFIRS).
Kompozit pro společné rodičovství zahrnuje následující kódy: Komunikace; Pozitivní posílení; a Child Centered.
Skóre na kompozitním rodičovství se pohybuje od 3 do 27, přičemž vyšší skóre značí vyšší úrovně kolaborativního rodičovství.
Kompozit přehnaně zapojeného/intruzivního rodičovství zahrnuje: Vliv rodičů; dotěrnost; a Přednáška/moralizovat.
Skóre na stupnici nadměrného zapojení se pohybuje od 3 do 27, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úrovně pozorovaného chování.
|
6 měsíců
|
|
Depresivní příznaky matek
Časové okno: 3 měsíce
|
Depresivní příznaky měřené pomocí dotazníku pro zdraví pacienta (PHQ-9), 9-bodové opatření.
Skóre se pohybuje od 0-27; Skóre 0-4 ukazuje minimální deprese, skóre 5-9 ukazuje mírnou depresi, skóre 10-14 naznačuje mírnou depresi, skóre 15-19 naznačuje mírně závažnou depresi a skóre 20-27 naznačuje těžkou depresi.
|
3 měsíce
|
|
Dospívající psychosociální fungování - rodičovská zpráva
Časové okno: 3 měsíce
|
Kontrolní seznam chování dítěte (CBCL) je opatření problémů s chováním u dětí ve věku 6-18 let.
Nezpracovaná skóre se přeměňuje na T-skóre s věkem a pohlavím (průměr = 50, SD = 10).
Vyšší skóre naznačují větší problémové chování.
|
3 měsíce
|
|
Adolescent Psychosociální fungování - Self Report
Časové okno: 3 měsíce
|
Zpráva pro mládež (YSR) je měřítkem problémů s chováním, které si sami uvádějí v mládí ve věku 11–18 let.
Kontrolní seznam chování dítěte byl dokončen pečovateli jako proxy zpráva o chování dospívajících.
Nezpracovaná skóre se přeměňuje na T-skóre s věkem a pohlavím (průměr = 50, SD = 10).
Vyšší skóre naznačují větší problémové chování.
|
3 měsíce
|
|
Kvalita života dospívajících
Časové okno: 3 měsíce
|
Pediatrická kvalita života (PEDSQL) je samostatně hlášená míra kvality života související s diabetem u mládeže.
Změněné skóre se pohybuje od 0-100, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší kvalitu života.
|
3 měsíce
|
|
Konflikt rodiny souvisejících s diabetem - Zpráva rodičů
Časové okno: 3 měsíce
|
Konflikt rodiny specifického pro diabetes byl měřen revidovaným měřítkem konfliktů v revidovaném diabetu (DFCS), který se skládá z 19 položek o tom, kolik adolescentů a rodičů se hádá o řízení diabetu.
Skóre se pohybuje od 19-57, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší úrovně konfliktu.
|
3 měsíce
|
|
Konflikt rodiny souvisejících s diabetem - zpráva dospívajícího
Časové okno: 3 měsíce
|
Konflikt rodiny specifického pro diabetes bude měřen revidovaným měřítkem konfliktu diabetu (DFC), který se skládá z 19 položek o tom, kolik adolescentů a rodičů se hádá o řízení diabetu.
Skóre se pohybuje od 19-57, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší úrovně konfliktu.
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sarah Jaser, PhD, Vanderbilt University Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 171940
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .