Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Komunikace a zvládání pro matky dospívajících s diabetem 1. typu (T1D)

25. října 2023 aktualizováno: Sarah Jaser, Vanderbilt University Medical Center

Komunikace a zvládání situace: Řešení potřeb matek zlepšit výsledky u dospívajících s T1D

Matky dospívajících s diabetem 1. typu pociťují vysokou míru depresivních příznaků, které zhoršují jejich schopnost účinně monitorovat a řídit léčbu diabetu. Mateřské depresivní symptomy jsou dále jedním z nejsilnějších prediktorů negativních výsledků u adolescentů, včetně zhoršující se kontroly glykémie, problémů s adherencí, horší kvality života a většího rizika deprese. Vzhledem k tomu, že adolescenti jsou vysoce rizikovou populací pro suboptimální glykemickou kontrolu – pouze 17 % plní léčebné cíle – existuje kritická potřeba nových intervencí ke zlepšení výsledků u adolescentů s T1D. Předchozí behaviorální intervence u mládeže s diabetem však měly pouze mírné účinky na glykemickou kontrolu a žádná se přímo nezaměřovala na mateřské depresivní symptomy.

Na základě účinných intervencí k léčbě deprese u dospělých a naší vlastní pilotní práce v této populaci bude navrhovaná studie používat rigorózní přístup k hodnocení účinnosti kognitivně-behaviorální intervence u matek dospívajících s diabetem 1. typu k podpoře užívání adaptivní strategie zvládání a pozitivní rodičovské postupy. Cíle této studie jsou: 1) vyhodnotit účinky intervence Communication & Coping na výsledky související s diabetem; 2) vyhodnotit účinky intervence Komunikace a zvládání na psychosociální výsledky; a 3) prozkoumat rozdílný dopad intervence napříč demografickými faktory. Matky, které jsou náhodně vybrány do intervence komunikace a zvládání, obdrží individuální kognitivně-behaviorální terapeutická sezení po telefonu a také přístup do skupiny na Facebooku, kde mohou rozšířit materiál obsažený v hovorech a poskytnout sociální podporu. Matky náhodně vybrané do podmínky Kontrola pozornosti obdrží vzdělávací materiály a telefonické odbavení a také facebookovou skupinu se vzdělávacími příspěvky. Adolescenti a jejich matky budou hodnoceni na začátku a znovu po intervenci, ve 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících.

Přehled studie

Detailní popis

Matky dospívajících s diabetem 1. typu pociťují vysokou míru depresivních příznaků, které zhoršují jejich schopnost účinně monitorovat a řídit léčbu diabetu. Režim doporučený pro diabetes 1. typu je složitý a náročný a pečovatelé – zejména matky – zažívají stres související se zátěží managementu léčby. Tento stres je spojen se zvýšeným rizikem psychosociálních problémů u pečovatelů, přičemž míra klinicky významných symptomů deprese je patrná až u 61 % rodičů. Mateřské depresivní symptomy jsou dále jedním z nejsilnějších prediktorů negativních výsledků u adolescentů, včetně zhoršující se kontroly glykémie, problémů s adherencí, horší kvality života a většího rizika deprese. Vzhledem k tomu, že adolescenti jsou vysoce rizikovou populací pro suboptimální glykemickou kontrolu – pouze 17 % plní léčebné cíle – existuje kritická potřeba nových intervencí ke zlepšení výsledků u adolescentů s T1D. Předchozí behaviorální intervence u mládeže s diabetem však měly pouze mírné účinky na glykemickou kontrolu a žádná se přímo nezaměřovala na mateřské depresivní symptomy. V reakci na výzvu Americké diabetické asociace řešit psychosociální potřeby lidí s diabetem a jejich rodinných příslušníků má navrhovaný projekt potenciál zlepšit výsledky jak u dospívajících s diabetem 1. typu, tak u jejich matek.

Na základě účinných intervencí k léčbě deprese u dospělých a naší vlastní pilotní práce v této populaci bude navrhovaná studie používat rigorózní přístup k hodnocení účinnosti kognitivně-behaviorální intervence u matek dospívajících s diabetem 1. typu k podpoře užívání adaptivní strategie zvládání a pozitivní rodičovské postupy. Cíle této studie jsou: 1) vyhodnotit účinky intervence Communication & Coping na výsledky související s diabetem; 2) vyhodnotit účinky intervence Komunikace a zvládání na psychosociální výsledky; a 3) prozkoumat rozdílný dopad intervence napříč demografickými faktory. Matky, které jsou náhodně vybrány do intervence komunikace a zvládání, obdrží individuální kognitivně-behaviorální terapeutická sezení po telefonu a také přístup do skupiny na Facebooku, kde mohou rozšířit materiál obsažený v hovorech a poskytnout sociální podporu. Matky náhodně vybrané do podmínky Kontrola pozornosti obdrží vzdělávací materiály a telefonické odbavení a také facebookovou skupinu se vzdělávacími příspěvky. Adolescenti a jejich matky budou hodnoceni na začátku a znovu po intervenci, ve 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících. Předpokládáme, že adolescenti matek, kteří dostanou intervenci, budou vykazovat zlepšení výsledků diabetu (tj. glykemická kontrola, adherence), stejně jako psychosociální výsledky (tj. zlepšená kvalita života, méně depresivních příznaků) ve srovnání s těmi, kteří kontrolují pozornost. stav. Tento přístup je inovativní tím, že se zaměřuje na mateřské depresivní symptomy a kvalitu zapojení rodičů u matek dospívajících s diabetem 1. typu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

154

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žena pečující o dospívajícího s diabetem 1. typu
  • Dospívající věk 11-17 let
  • Dospívající s diagnózou diabetu 1. typu po dobu nejméně 12 měsíců
  • Pečovatel hlásí mírné až středně těžké příznaky deprese (PHQ-9 skóre 5-19) NEBO NEBO pečovatel hlásí cukrovku (skóre subškály rodičovské/náctileté tísně ve vztahu 2 nebo vyšší)
  • anglicky mluvící

Kritéria vyloučení:

  • Pečovatel hlásí minimální příznaky deprese (PHQ-9 skóre menší než 5)
  • Pečovatel hlásí těžké depresivní příznaky (PHQ-9 skóre 20 nebo vyšší)
  • Pečovatel hlásí v anamnéze těžkou psychopatologii (bipolární porucha nebo schizofrenie)
  • Pečovatel hlásí, že dospívající má v anamnéze těžkou psychopatologii (bipolární porucha nebo schizofrenie)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Komunikace a zvládání intervence
Kognitivně behaviorální intervence pro matky dospívajících s diabetem 1. typu ke zlepšení zvládání a kvality zapojení rodičů.
Matky dostávají léčebný manuál a účastní se individuálních telefonátů zaměřených na zmírnění symptomů deprese a zlepšení kvality zapojení rodičů. Souběžná tajná skupina na Facebooku bude mít každodenní příspěvky k posílení konceptů.
Aktivní komparátor: Vzdělávání & Check Ins
Srovnávací skupina dostává vzdělávací materiály o léčbě diabetu a telefonáty a také přístup k tajné facebookové skupině s každodenními příspěvky o léčbě diabetu.
Maminky dostávají edukační materiály a účastní se jednotlivých telefonátů souvisejících s těmito materiály. Souběžná tajná skupina na Facebooku bude mít denní vzdělávací příspěvky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kontrola glykémie (A1C)
Časové okno: 3 měsíce
Hemoglobin A1c měřený v rámci návštěvy kliniky
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mateřské depresivní příznaky
Časové okno: 3 měsíce
Depresivní symptomy měřené pomocí dotazníku Patient Health Questionnaire (PHQ-9), 9-položkového měřítka. Skóre se pohybuje od 0 do 27; skóre 0-4 označuje minimální depresi, skóre 5-9 označuje mírnou depresi, skóre 10-14 označuje středně těžkou depresi, skóre 15-19 označuje středně těžkou depresi a skóre 20-27 označuje těžkou depresi.
3 měsíce
Cukrovka matek
Časové okno: 3 měsíce
Parent Diabetes Distress Scale (PDDS) je měřítko skládající se z 20 položek pro hodnocení stresu souvisejícího s cukrovkou u rodičů dětí s diabetem 1. typu. Vypočte se průměrné celkové skóre v rozmezí 0-5, přičemž vyšší skóre značí větší úzkost.
3 měsíce
Psychosociální fungování adolescentů - zpráva rodičů
Časové okno: 3 měsíce
Child Behavior Checklist (CBCL) je rodiči hlášená míra problémů s chováním u dětí ve věku 6-18 let. V analýzách budou použity internalizační a externalizační širokopásmové škály. T skóre je založeno na věku a pohlaví a skóre 70 nebo vyšší ukazuje na klinicky významné problémy.
3 měsíce
Psychosociální fungování adolescentů - self report
Časové okno: 3 měsíce
Youth Self Report (YSR) je měřítkem self-reportovaných problémů s chováním u mládeže ve věku 11-18 let. V analýzách budou použity internalizační a externalizační širokopásmové škály. T skóre je založeno na věku a pohlaví a skóre 70 nebo vyšší ukazuje na klinicky významné problémy.
3 měsíce
Kvalita života dospívajících
Časové okno: 3 měsíce
Pediatrická kvalita života (PedsQL) je měření kvality života mládeže související s diabetem, které si sami uvádějí. Škálované skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života.
3 měsíce
Rodinný konflikt související s diabetem – zpráva rodičů
Časové okno: 3 měsíce
Diabetes-specifické rodinné konflikty byly měřeny revidovanou škálou diabetických rodinných konfliktů (DFCS), která se skládá z 19 položek týkajících se toho, jak moc se dospívající a rodiče hádají o léčbě diabetu. Skóre se pohybuje od 19 do 57, přičemž vyšší skóre znamená vyšší úroveň konfliktu.
3 měsíce
Rodinný konflikt související s diabetem – zpráva o adolescentech
Časové okno: 3 měsíce
Diabetes-specifické rodinné konflikty budou měřeny pomocí Revidované Diabetes Family Conflict Scale (DFCS), která se skládá z 19 položek týkajících se toho, jak moc se dospívající a rodiče hádají o léčbě diabetu. Skóre se pohybuje od 19 do 57, přičemž vyšší skóre znamená vyšší úroveň konfliktu.
3 měsíce
Mateřské zvládání
Časové okno: 3 měsíce
Odpovědi na stresový dotazník – diabetes 1. typu – (RSQ) je měřítkem zvládání stresu souvisejícího s cukrovkou. Poměrové skóre se pohybuje od 0,00 do 1,00 a vyšší skóre ukazuje na vyšší relativní využití zvládání.
3 měsíce
Sociální podpora matek
Časové okno: 3 měsíce
Multidimenzionální škála vnímané sociální podpory (MSPSS) je 12-položková škála sociální podpory od rodiny, přátel a dalších významných osob. Vypočte se průměrné celkové skóre v rozmezí 1–7, přičemž vyšší skóre naznačuje větší vnímanou sociální podporu.
3 měsíce
Mateřské příznaky úzkosti
Časové okno: 3 měsíce
Škála generalizované úzkostné poruchy - 7 (GADS-7) se skládá ze 7 položek měřících symptomy úzkosti. Skóre se pohybuje od 0 do 21 a skóre 10 nebo vyšší se považuje za klinicky významné.
3 měsíce
Cukrovka u dospívajících
Časové okno: 3 měsíce
Problémová oblast u diabetu – dospívající (PAID-T) se skládá ze 14 položek, které měří diabetologickou tíseň adolescentů. Skóre se pohybuje v rozmezí 14–84 a skóre 44 nebo vyšší se považuje za klinicky významné.
3 měsíce
Znalosti o diabetu
Časové okno: 3 měsíce
Revised Brief Diabetes Knowledge Test je měřítkem znalostí rodičů o diabetu. Skládá se z 23 položek, které se ptají na informace související s diabetem. Skóre se pohybuje od 0 do 23, přičemž vyšší skóre naznačuje větší znalosti o diabetu.
3 měsíce
Zapojení rodičů
Časové okno: 3 měsíce
Collaborative Parent Involvement (CPI) je 12-položková škála vyplněná dospívajícími k posouzení zapojení rodičů do péče o diabetes. Průměrné skóre se pohybuje od 1 do 5, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší spolupráci rodičů.
3 měsíce
Adherence dospívajících
Časové okno: 3 měsíce
Self Care Inventory (SCI) je 14-položkové měřítko, které dokončili dospívající, aby zhodnotili jejich chování při samostatném řízení diabetu. Průměrné skóre se pohybuje od 1 do 5 a vyšší skóre ukazuje na lepší dodržování režimu diabetu.
3 měsíce
Kvalita zapojení rodičů
Časové okno: 6 měsíců
Matky a dospívající se zúčastní videokonverzace, která bude hodnocena objektivními hodnotiteli pomocí Iowa Family Interaction Rating Scale (IFIRS). Kompozit pro společné rodičovství zahrnuje následující kódy: Komunikace; Pozitivní posílení; a Child Centered. Skóre na kompozitním rodičovství se pohybuje od 3 do 27, přičemž vyšší skóre značí vyšší úrovně kolaborativního rodičovství. Kompozit přehnaně zapojeného/intruzivního rodičovství zahrnuje: Vliv rodičů; dotěrnost; a Přednáška/moralizovat. Skóre na stupnici nadměrného zapojení se pohybuje od 3 do 27, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úrovně pozorovaného chování.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sarah Jaser, PhD, Vanderbilt University Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

7. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

2. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

28. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 1. typu

Klinické studie na Komunikace a zvládání intervence

3
Předplatit