- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03818711
Komunikace a zvládání pro matky dospívajících s diabetem 1. typu (T1D)
Komunikace a zvládání situace: Řešení potřeb matek zlepšit výsledky u dospívajících s T1D
Matky dospívajících s diabetem 1. typu pociťují vysokou míru depresivních příznaků, které zhoršují jejich schopnost účinně monitorovat a řídit léčbu diabetu. Mateřské depresivní symptomy jsou dále jedním z nejsilnějších prediktorů negativních výsledků u adolescentů, včetně zhoršující se kontroly glykémie, problémů s adherencí, horší kvality života a většího rizika deprese. Vzhledem k tomu, že adolescenti jsou vysoce rizikovou populací pro suboptimální glykemickou kontrolu – pouze 17 % plní léčebné cíle – existuje kritická potřeba nových intervencí ke zlepšení výsledků u adolescentů s T1D. Předchozí behaviorální intervence u mládeže s diabetem však měly pouze mírné účinky na glykemickou kontrolu a žádná se přímo nezaměřovala na mateřské depresivní symptomy.
Na základě účinných intervencí k léčbě deprese u dospělých a naší vlastní pilotní práce v této populaci bude navrhovaná studie používat rigorózní přístup k hodnocení účinnosti kognitivně-behaviorální intervence u matek dospívajících s diabetem 1. typu k podpoře užívání adaptivní strategie zvládání a pozitivní rodičovské postupy. Cíle této studie jsou: 1) vyhodnotit účinky intervence Communication & Coping na výsledky související s diabetem; 2) vyhodnotit účinky intervence Komunikace a zvládání na psychosociální výsledky; a 3) prozkoumat rozdílný dopad intervence napříč demografickými faktory. Matky, které jsou náhodně vybrány do intervence komunikace a zvládání, obdrží individuální kognitivně-behaviorální terapeutická sezení po telefonu a také přístup do skupiny na Facebooku, kde mohou rozšířit materiál obsažený v hovorech a poskytnout sociální podporu. Matky náhodně vybrané do podmínky Kontrola pozornosti obdrží vzdělávací materiály a telefonické odbavení a také facebookovou skupinu se vzdělávacími příspěvky. Adolescenti a jejich matky budou hodnoceni na začátku a znovu po intervenci, ve 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Matky dospívajících s diabetem 1. typu pociťují vysokou míru depresivních příznaků, které zhoršují jejich schopnost účinně monitorovat a řídit léčbu diabetu. Režim doporučený pro diabetes 1. typu je složitý a náročný a pečovatelé – zejména matky – zažívají stres související se zátěží managementu léčby. Tento stres je spojen se zvýšeným rizikem psychosociálních problémů u pečovatelů, přičemž míra klinicky významných symptomů deprese je patrná až u 61 % rodičů. Mateřské depresivní symptomy jsou dále jedním z nejsilnějších prediktorů negativních výsledků u adolescentů, včetně zhoršující se kontroly glykémie, problémů s adherencí, horší kvality života a většího rizika deprese. Vzhledem k tomu, že adolescenti jsou vysoce rizikovou populací pro suboptimální glykemickou kontrolu – pouze 17 % plní léčebné cíle – existuje kritická potřeba nových intervencí ke zlepšení výsledků u adolescentů s T1D. Předchozí behaviorální intervence u mládeže s diabetem však měly pouze mírné účinky na glykemickou kontrolu a žádná se přímo nezaměřovala na mateřské depresivní symptomy. V reakci na výzvu Americké diabetické asociace řešit psychosociální potřeby lidí s diabetem a jejich rodinných příslušníků má navrhovaný projekt potenciál zlepšit výsledky jak u dospívajících s diabetem 1. typu, tak u jejich matek.
Na základě účinných intervencí k léčbě deprese u dospělých a naší vlastní pilotní práce v této populaci bude navrhovaná studie používat rigorózní přístup k hodnocení účinnosti kognitivně-behaviorální intervence u matek dospívajících s diabetem 1. typu k podpoře užívání adaptivní strategie zvládání a pozitivní rodičovské postupy. Cíle této studie jsou: 1) vyhodnotit účinky intervence Communication & Coping na výsledky související s diabetem; 2) vyhodnotit účinky intervence Komunikace a zvládání na psychosociální výsledky; a 3) prozkoumat rozdílný dopad intervence napříč demografickými faktory. Matky, které jsou náhodně vybrány do intervence komunikace a zvládání, obdrží individuální kognitivně-behaviorální terapeutická sezení po telefonu a také přístup do skupiny na Facebooku, kde mohou rozšířit materiál obsažený v hovorech a poskytnout sociální podporu. Matky náhodně vybrané do podmínky Kontrola pozornosti obdrží vzdělávací materiály a telefonické odbavení a také facebookovou skupinu se vzdělávacími příspěvky. Adolescenti a jejich matky budou hodnoceni na začátku a znovu po intervenci, ve 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících. Předpokládáme, že adolescenti matek, kteří dostanou intervenci, budou vykazovat zlepšení výsledků diabetu (tj. glykemická kontrola, adherence), stejně jako psychosociální výsledky (tj. zlepšená kvalita života, méně depresivních příznaků) ve srovnání s těmi, kteří kontrolují pozornost. stav. Tento přístup je inovativní tím, že se zaměřuje na mateřské depresivní symptomy a kvalitu zapojení rodičů u matek dospívajících s diabetem 1. typu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Žena pečující o dospívajícího s diabetem 1. typu
- Dospívající věk 11-17 let
- Dospívající s diagnózou diabetu 1. typu po dobu nejméně 12 měsíců
- Pečovatel hlásí mírné až středně těžké příznaky deprese (PHQ-9 skóre 5-19) NEBO NEBO pečovatel hlásí cukrovku (skóre subškály rodičovské/náctileté tísně ve vztahu 2 nebo vyšší)
- anglicky mluvící
Kritéria vyloučení:
- Pečovatel hlásí minimální příznaky deprese (PHQ-9 skóre menší než 5)
- Pečovatel hlásí těžké depresivní příznaky (PHQ-9 skóre 20 nebo vyšší)
- Pečovatel hlásí v anamnéze těžkou psychopatologii (bipolární porucha nebo schizofrenie)
- Pečovatel hlásí, že dospívající má v anamnéze těžkou psychopatologii (bipolární porucha nebo schizofrenie)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Komunikace a zvládání intervence
Kognitivně behaviorální intervence pro matky dospívajících s diabetem 1. typu ke zlepšení zvládání a kvality zapojení rodičů.
|
Matky dostávají léčebný manuál a účastní se individuálních telefonátů zaměřených na zmírnění symptomů deprese a zlepšení kvality zapojení rodičů.
Souběžná tajná skupina na Facebooku bude mít každodenní příspěvky k posílení konceptů.
|
Aktivní komparátor: Vzdělávání & Check Ins
Srovnávací skupina dostává vzdělávací materiály o léčbě diabetu a telefonáty a také přístup k tajné facebookové skupině s každodenními příspěvky o léčbě diabetu.
|
Maminky dostávají edukační materiály a účastní se jednotlivých telefonátů souvisejících s těmito materiály.
Souběžná tajná skupina na Facebooku bude mít denní vzdělávací příspěvky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Kontrola glykémie (A1C)
Časové okno: 3 měsíce
|
Hemoglobin A1c měřený v rámci návštěvy kliniky
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Mateřské depresivní příznaky
Časové okno: 3 měsíce
|
Depresivní symptomy měřené pomocí dotazníku Patient Health Questionnaire (PHQ-9), 9-položkového měřítka.
Skóre se pohybuje od 0 do 27; skóre 0-4 označuje minimální depresi, skóre 5-9 označuje mírnou depresi, skóre 10-14 označuje středně těžkou depresi, skóre 15-19 označuje středně těžkou depresi a skóre 20-27 označuje těžkou depresi.
|
3 měsíce
|
Cukrovka matek
Časové okno: 3 měsíce
|
Parent Diabetes Distress Scale (PDDS) je měřítko skládající se z 20 položek pro hodnocení stresu souvisejícího s cukrovkou u rodičů dětí s diabetem 1. typu.
Vypočte se průměrné celkové skóre v rozmezí 0-5, přičemž vyšší skóre značí větší úzkost.
|
3 měsíce
|
Psychosociální fungování adolescentů - zpráva rodičů
Časové okno: 3 měsíce
|
Child Behavior Checklist (CBCL) je rodiči hlášená míra problémů s chováním u dětí ve věku 6-18 let.
V analýzách budou použity internalizační a externalizační širokopásmové škály.
T skóre je založeno na věku a pohlaví a skóre 70 nebo vyšší ukazuje na klinicky významné problémy.
|
3 měsíce
|
Psychosociální fungování adolescentů - self report
Časové okno: 3 měsíce
|
Youth Self Report (YSR) je měřítkem self-reportovaných problémů s chováním u mládeže ve věku 11-18 let.
V analýzách budou použity internalizační a externalizační širokopásmové škály.
T skóre je založeno na věku a pohlaví a skóre 70 nebo vyšší ukazuje na klinicky významné problémy.
|
3 měsíce
|
Kvalita života dospívajících
Časové okno: 3 měsíce
|
Pediatrická kvalita života (PedsQL) je měření kvality života mládeže související s diabetem, které si sami uvádějí.
Škálované skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života.
|
3 měsíce
|
Rodinný konflikt související s diabetem – zpráva rodičů
Časové okno: 3 měsíce
|
Diabetes-specifické rodinné konflikty byly měřeny revidovanou škálou diabetických rodinných konfliktů (DFCS), která se skládá z 19 položek týkajících se toho, jak moc se dospívající a rodiče hádají o léčbě diabetu.
Skóre se pohybuje od 19 do 57, přičemž vyšší skóre znamená vyšší úroveň konfliktu.
|
3 měsíce
|
Rodinný konflikt související s diabetem – zpráva o adolescentech
Časové okno: 3 měsíce
|
Diabetes-specifické rodinné konflikty budou měřeny pomocí Revidované Diabetes Family Conflict Scale (DFCS), která se skládá z 19 položek týkajících se toho, jak moc se dospívající a rodiče hádají o léčbě diabetu.
Skóre se pohybuje od 19 do 57, přičemž vyšší skóre znamená vyšší úroveň konfliktu.
|
3 měsíce
|
Mateřské zvládání
Časové okno: 3 měsíce
|
Odpovědi na stresový dotazník – diabetes 1. typu – (RSQ) je měřítkem zvládání stresu souvisejícího s cukrovkou.
Poměrové skóre se pohybuje od 0,00 do 1,00 a vyšší skóre ukazuje na vyšší relativní využití zvládání.
|
3 měsíce
|
Sociální podpora matek
Časové okno: 3 měsíce
|
Multidimenzionální škála vnímané sociální podpory (MSPSS) je 12-položková škála sociální podpory od rodiny, přátel a dalších významných osob.
Vypočte se průměrné celkové skóre v rozmezí 1–7, přičemž vyšší skóre naznačuje větší vnímanou sociální podporu.
|
3 měsíce
|
Mateřské příznaky úzkosti
Časové okno: 3 měsíce
|
Škála generalizované úzkostné poruchy - 7 (GADS-7) se skládá ze 7 položek měřících symptomy úzkosti.
Skóre se pohybuje od 0 do 21 a skóre 10 nebo vyšší se považuje za klinicky významné.
|
3 měsíce
|
Cukrovka u dospívajících
Časové okno: 3 měsíce
|
Problémová oblast u diabetu – dospívající (PAID-T) se skládá ze 14 položek, které měří diabetologickou tíseň adolescentů.
Skóre se pohybuje v rozmezí 14–84 a skóre 44 nebo vyšší se považuje za klinicky významné.
|
3 měsíce
|
Znalosti o diabetu
Časové okno: 3 měsíce
|
Revised Brief Diabetes Knowledge Test je měřítkem znalostí rodičů o diabetu.
Skládá se z 23 položek, které se ptají na informace související s diabetem.
Skóre se pohybuje od 0 do 23, přičemž vyšší skóre naznačuje větší znalosti o diabetu.
|
3 měsíce
|
Zapojení rodičů
Časové okno: 3 měsíce
|
Collaborative Parent Involvement (CPI) je 12-položková škála vyplněná dospívajícími k posouzení zapojení rodičů do péče o diabetes.
Průměrné skóre se pohybuje od 1 do 5, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší spolupráci rodičů.
|
3 měsíce
|
Adherence dospívajících
Časové okno: 3 měsíce
|
Self Care Inventory (SCI) je 14-položkové měřítko, které dokončili dospívající, aby zhodnotili jejich chování při samostatném řízení diabetu.
Průměrné skóre se pohybuje od 1 do 5 a vyšší skóre ukazuje na lepší dodržování režimu diabetu.
|
3 měsíce
|
Kvalita zapojení rodičů
Časové okno: 6 měsíců
|
Matky a dospívající se zúčastní videokonverzace, která bude hodnocena objektivními hodnotiteli pomocí Iowa Family Interaction Rating Scale (IFIRS).
Kompozit pro společné rodičovství zahrnuje následující kódy: Komunikace; Pozitivní posílení; a Child Centered.
Skóre na kompozitním rodičovství se pohybuje od 3 do 27, přičemž vyšší skóre značí vyšší úrovně kolaborativního rodičovství.
Kompozit přehnaně zapojeného/intruzivního rodičovství zahrnuje: Vliv rodičů; dotěrnost; a Přednáška/moralizovat.
Skóre na stupnici nadměrného zapojení se pohybuje od 3 do 27, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úrovně pozorovaného chování.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sarah Jaser, PhD, Vanderbilt University Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 171940
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Diabetes mellitus 1. typu
-
Institute of Child HealthGreat Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation TrustZatím nenabíráme
-
Hoffmann-La RocheDokončenoDiabetes 2. typu, Diabetes 1. typuRakousko, Spojené království
-
NYU Langone HealthNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Nábor
-
Oshadi Drug AdministrationDokončenoDiabetes Mellitus | Závislá na inzulínu | Typ 1Izrael
-
Duke UniversityDokončenoHyperglykémie | Kardiovaskulární onemocnění | Diabetes, typ 2 | Diabetes, typ 1Spojené státy
-
Technical University of MunichLudwig-Maximilians - University of Munich; Technische Universität Dresden; Helmholtz...Aktivní, ne nábor
-
Capillary Biomedical, Inc.UkončenoDiabetes typu 1 | Diabetes mellitus 1. typu | Diabetes Mellitus, typ I | Diabetes Mellitus, závislý na inzulínu, 1 | IDDMRakousko
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationDokončenoDiabetes mellitus 1. typu | Diabetes Mellitus, typ I | Diabetes mellitus závislý na inzulínu 1 | Diabetes Mellitus, závislý na inzulínu, 1 | IDDMSpojené státy, Austrálie
-
KU LeuvenDokončeno
-
Zhejiang Provincial People's HospitalZatím nenabírámeCukrovka typu 2 | diabetes typu 1Čína
Klinické studie na Komunikace a zvládání intervence
-
Meghan MarsacChildren's Hospital of PhiladelphiaDokončeno
-
Johns Hopkins UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)DokončenoPlicní onemocnění | AstmaSpojené státy
-
Taipei Medical UniversityDokončeno
-
National University of SingaporeNational Medical Research Council (NMRC), SingaporeDokončeno
-
Northwestern UniversityNational Institute on Aging (NIA)DokončenoDemence | Sdělení | Alzheimerova nemoc | Primární progresivní afázie | AfázieSpojené státy
-
Children's Hospital of PhiladelphiaEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciDokončenoStresové poruchy, posttraumatickéSpojené státy
-
Kent State UniversityNeznámýPsychický stresSpojené státy
-
Dokuz Eylul UniversityDokončeno
-
Haukeland University HospitalDokončeno
-
Nemours Children's ClinicM.D. Anderson Cancer Center; University of Virginia; Children's Hospital Los...NáborDětská rakovinaSpojené státy