- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03818711
Comunicazione e coping per le madri di adolescenti con diabete di tipo 1 (T1D)
Comunicazione e coping: affrontare i bisogni delle madri per migliorare i risultati negli adolescenti con T1D
Le madri di adolescenti con diabete di tipo 1 sperimentano alti livelli di sintomi depressivi, che compromettono la loro capacità di monitorare e gestire efficacemente il trattamento del diabete. Inoltre, i sintomi depressivi materni sono uno dei più forti predittori di esiti negativi negli adolescenti, tra cui il deterioramento del controllo glicemico, problemi di aderenza, scarsa qualità della vita e maggior rischio di depressione. Dato che gli adolescenti sono una popolazione ad alto rischio per il controllo glicemico subottimale - con solo il 17% che soddisfa gli obiettivi del trattamento - c'è un bisogno critico di nuovi interventi per migliorare i risultati negli adolescenti con T1D. Tuttavia, i precedenti interventi comportamentali per i giovani con diabete hanno avuto solo effetti modesti sul controllo glicemico e nessuno ha mirato direttamente ai sintomi depressivi materni.
Basandosi su interventi efficaci per il trattamento della depressione negli adulti e sul nostro lavoro pilota in questa popolazione, lo studio proposto utilizzerà un approccio rigoroso per valutare l'efficacia di un intervento cognitivo-comportamentale per le madri di adolescenti con diabete di tipo 1 per promuovere l'uso di strategie di coping adattive e pratiche genitoriali positive. Gli obiettivi di questo studio sono: 1) valutare gli effetti dell'intervento Communication & Coping sugli esiti correlati al diabete; 2) valutare gli effetti dell'intervento Communication & Coping sugli esiti psicosociali; e 3) esplorare l'impatto differenziale dell'intervento attraverso i fattori demografici. Le madri che vengono randomizzate all'intervento di comunicazione e coping riceveranno sessioni individuali di terapia cognitivo-comportamentale per telefono, nonché l'accesso a un gruppo Facebook per aumentare il materiale coperto nelle chiamate e fornire supporto sociale. Le madri randomizzate alla condizione di controllo dell'attenzione riceveranno materiale didattico e check-in telefonici, oltre a un gruppo Facebook con post educativi. Gli adolescenti e le loro madri saranno valutati al basale e di nuovo dopo l'intervento, a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le madri di adolescenti con diabete di tipo 1 sperimentano alti livelli di sintomi depressivi, che compromettono la loro capacità di monitorare e gestire efficacemente il trattamento del diabete. Il regime raccomandato per il diabete di tipo 1 è complesso ed esigente e gli operatori sanitari, in particolare le madri, sperimentano lo stress correlato all'onere della gestione del trattamento. Questo stress è associato ad un aumento del rischio di problemi psicosociali nei caregiver, con tassi di sintomi depressivi clinicamente significativi evidenti fino al 61% dei genitori. Inoltre, i sintomi depressivi materni sono uno dei più forti predittori di esiti negativi negli adolescenti, tra cui il deterioramento del controllo glicemico, problemi di aderenza, scarsa qualità della vita e maggior rischio di depressione. Dato che gli adolescenti sono una popolazione ad alto rischio per il controllo glicemico subottimale - con solo il 17% che soddisfa gli obiettivi del trattamento - c'è un bisogno critico di nuovi interventi per migliorare i risultati negli adolescenti con T1D. Tuttavia, i precedenti interventi comportamentali per i giovani con diabete hanno avuto solo effetti modesti sul controllo glicemico e nessuno ha mirato direttamente ai sintomi depressivi materni. Rispondendo all'appello dell'American Diabetes Association per affrontare i bisogni psicosociali delle persone con diabete e dei loro familiari, il progetto proposto ha il potenziale per migliorare i risultati sia negli adolescenti con diabete di tipo 1 che nelle loro madri.
Basandosi su interventi efficaci per il trattamento della depressione negli adulti e sul nostro lavoro pilota in questa popolazione, lo studio proposto utilizzerà un approccio rigoroso per valutare l'efficacia di un intervento cognitivo-comportamentale per le madri di adolescenti con diabete di tipo 1 per promuovere l'uso di strategie di coping adattive e pratiche genitoriali positive. Gli obiettivi di questo studio sono: 1) valutare gli effetti dell'intervento Communication & Coping sugli esiti correlati al diabete; 2) valutare gli effetti dell'intervento Communication & Coping sugli esiti psicosociali; e 3) esplorare l'impatto differenziale dell'intervento attraverso i fattori demografici. Le madri che vengono randomizzate all'intervento di comunicazione e coping riceveranno sessioni individuali di terapia cognitivo-comportamentale per telefono, nonché l'accesso a un gruppo Facebook per aumentare il materiale coperto nelle chiamate e fornire supporto sociale. Le madri randomizzate alla condizione di controllo dell'attenzione riceveranno materiale didattico e check-in telefonici, oltre a un gruppo Facebook con post educativi. Gli adolescenti e le loro madri saranno valutati al basale e di nuovo dopo l'intervento, a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi. Ipotizziamo che gli adolescenti delle madri che ricevono l'intervento dimostreranno miglioramenti negli esiti del diabete (cioè controllo glicemico, aderenza), nonché esiti psicosociali (cioè, migliore qualità della vita, meno sintomi depressivi) rispetto a quelli nel controllo dell'attenzione condizione. Questo approccio è innovativo prendendo di mira i sintomi depressivi materni e la qualità del coinvolgimento dei genitori nelle madri di adolescenti con diabete di tipo 1.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Badante donna di un adolescente con diabete di tipo 1
- Età adolescente 11-17
- Adolescente con diagnosi di diabete di tipo 1 da almeno 12 mesi
- Il caregiver riferisce sintomi depressivi da lievi a moderati (punteggio PHQ-9 compreso tra 5 e 19) OPPURE il caregiver riferisce disagio dovuto al diabete (punteggio Parent/Teen Relationship Distress Subscale di 2 o superiore)
- parlando inglese
Criteri di esclusione:
- Il caregiver riferisce sintomi depressivi minimi (punteggio PHQ-9 inferiore a 5)
- Il caregiver riferisce sintomi depressivi gravi (punteggio PHQ-9 20 o superiore)
- Il caregiver riferisce una storia di grave psicopatologia (disturbo bipolare o schizofrenia)
- Il caregiver riferisce che l'adolescente ha una storia di grave psicopatologia (disturbo bipolare o schizofrenia)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Comunicazione e intervento di coping
Un intervento cognitivo comportamentale per le madri di adolescenti con diabete di tipo 1 per migliorare il coping e la qualità del coinvolgimento dei genitori.
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Le madri ricevono un manuale di trattamento e partecipano a telefonate individuali volte a ridurre i sintomi depressivi e migliorare la qualità del coinvolgimento dei genitori.
Un gruppo Facebook segreto simultaneo avrà post giornalieri per rafforzare i concetti.
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Comparatore attivo: Istruzione e check-in
Il gruppo di confronto riceve materiale didattico sulla gestione del diabete e telefonate, oltre all'accesso a un gruppo Facebook segreto con post giornalieri sulla gestione del diabete.
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Le madri ricevono materiali educativi e partecipano a telefonate individuali relative a questi materiali.
Un gruppo Facebook segreto simultaneo avrà post educativi giornalieri.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Controllo glicemico (A1C)
Lasso di tempo: 12 mesi
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L'emoglobina A1c misurata come parte della visita della clinica indica la quantità di glucosio attaccato all'emoglobina.
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Angoscia del diabete delle madri
Lasso di tempo: 3 mesi
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Parent Diabetes Distress Scale (PDDS) è una misura composta da 20 elementi per valutare lo stress correlato al diabete per i genitori di bambini con diabete di tipo 1.
Verrà calcolato un punteggio totale medio, compreso tra 0 e 5, con punteggi più alti che indicano maggiore disagio.
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3 mesi
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Angoscia del diabete adolescenziale
Lasso di tempo: 3 mesi
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Problem Area in Diabetes - Teen (PAID-T) è composto da 14 voci che misurano il disagio del diabete degli adolescenti.
I punteggi vanno da 14 a 84 e i punteggi di 44 o superiori sono considerati clinicamente significativi.
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3 mesi
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Conoscenza del diabete
Lasso di tempo: 3 mesi
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Il test breve rivisto della conoscenza del diabete è una misura della conoscenza del diabete da parte dei genitori.
Consiste di 23 elementi che chiedono informazioni relative al diabete.
I punteggi vanno da 0 a 23, con punteggi più alti che indicano una maggiore conoscenza del diabete.
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3 mesi
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Coinvolgimento dei genitori
Lasso di tempo: 3 mesi
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Collaborative Parent Involvement (CPI) è una scala di 12 item completata dagli adolescenti per valutare il coinvolgimento dei genitori nella cura del diabete.
I punteggi medi vanno da 1 a 5, con punteggi più alti che indicano un coinvolgimento genitoriale più collaborativo.
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3 mesi
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Adesione adolescenziale
Lasso di tempo: 3 mesi
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Il Self Care Inventory (SCI) è una misura di 14 item completata dagli adolescenti per valutare i loro comportamenti di autogestione del diabete.
I punteggi medi vanno da 1 a 5 e i punteggi più alti indicano una migliore aderenza al regime del diabete.
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3 mesi
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Qualità del coinvolgimento dei genitori
Lasso di tempo: 6 mesi
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Madri e adolescenti parteciperanno a una conversazione videoregistrata, che sarà valutata da valutatori obiettivi utilizzando le Iowa Family Interaction Rating Scales (IFIRS).
Il composito di genitorialità collaborativa include i seguenti codici: Comunicazione; Rinforzo positivo; e Centrato sul bambino.
I punteggi sul composito di genitorialità collaborativa vanno da 3 a 27, con punteggi più alti che indicano livelli più alti di genitorialità collaborativa.
Il composito genitorialità troppo coinvolta/intrusiva comprende: Influenza genitoriale; invadenza; e conferenza/moralizzazione.
I punteggi sulla scala di ipercoinvolgimento vanno da 3 a 27, con punteggi più alti che indicano livelli più alti di comportamento osservato.
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6 mesi
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Sintomi depressivi materni
Lasso di tempo: 3 mesi
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Sintomi depressivi misurati usando il questionario sulla salute del paziente (PHQ-9), una misura di 9 elementi.
I punteggi vanno da 0-27; I punteggi 0-4 indicano una depressione minima, i punteggi 5-9 indicano una depressione lieve, i punteggi 10-14 indicano una depressione moderata, i punteggi 15-19 indicano una depressione moderatamente grave e i punteggi 20-27 indicano una grave depressione.
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3 mesi
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Funzionamento psicosociale adolescenziale - Rapporto genitore
Lasso di tempo: 3 mesi
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Elenco di controllo per il comportamento dei bambini (CBCL) è una misura riportata dai genitori di problemi comportamentali nei bambini di età compresa tra 6 e 18 anni.
I punteggi grezzi vengono convertiti in punteggi a T all'età e al sesso (media = 50, SD = 10).
Punteggi più alti indicano comportamenti problematici maggiori.
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3 mesi
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Funzionamento psicosociale adolescenziale - Rapporto di sé
Lasso di tempo: 3 mesi
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Youth-Self Report (YSR) è una misura dei problemi comportamentali auto-segnalati nei giovani di età compresa tra 11 e 18 anni.
La lista di controllo del comportamento del bambino è stata completata dai caregiver come rapporto di procura dei comportamenti degli adolescenti.
I punteggi grezzi vengono convertiti in punteggi a T all'età e al sesso (media = 50, SD = 10).
Punteggi più alti indicano comportamenti problematici maggiori.
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3 mesi
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Qualità della vita adolescenziale
Lasso di tempo: 3 mesi
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La qualità della vita pediatrica (PEDSQL) è una misura auto-segnalata della qualità della vita legata al diabete nei giovani.
I punteggi ridimensionati vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita.
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3 mesi
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Conflitto familiare correlato al diabete - Rapporto dei genitori
Lasso di tempo: 3 mesi
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Il conflitto familiare specifico per il diabete è stato misurato con la rivista Diabetes Family Conflict Scale (DFCS), che consiste in 19 elementi riguardanti quanti adolescenti e genitori discutono della gestione del diabete.
I punteggi vanno da 19-57, con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di conflitto.
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3 mesi
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Conflitto familiare correlato al diabete - Rapporto per adolescenti
Lasso di tempo: 3 mesi
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Il conflitto familiare specifico per il diabete sarà misurato con la rivista Diabetes Family Conflict Scale (DFCS), che consiste in 19 elementi riguardanti quanti adolescenti e genitori discutono sulla gestione del diabete.
I punteggi vanno da 19-57, con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di conflitto.
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Sarah Jaser, PhD, Vanderbilt University Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 171940
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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