1型糖尿病の思春期の母親のためのコミュニケーションと対処 (T1D)
コミュニケーションと対処:T1D の青年の転帰を改善するための母親のニーズへの対応
思春期の 1 型糖尿病患者の母親は、高レベルの抑うつ症状を経験しており、糖尿病治療を効果的に監視および管理する能力が損なわれています。 さらに、母親の抑うつ症状は、血糖コントロールの悪化、アドヒアランスの問題、生活の質の低下、うつ病のリスクの増大など、思春期の子どもたちのネガティブな転帰の最も強力な予測因子の 1 つです。 思春期の若者は、最適以下の血糖コントロールのリスクが高い集団であり、治療目標を達成しているのはわずか 17% であることを考えると、T1D の若者の転帰を改善するための新しい介入が非常に必要です。 しかし、糖尿病の若者に対する以前の行動介入は、血糖コントロールにわずかな影響しか与えておらず、母親の抑うつ症状を直接標的にしたものはありません.
成人のうつ病を治療するための効果的な介入と、この集団における私たち自身のパイロット研究に基づいて、提案された研究は、厳密なアプローチを使用して、1型糖尿病の思春期の母親に対する認知行動介入の有効性を評価し、糖尿病の使用を促進します。適応的な対処戦略と積極的な子育ての実践。 この研究の目的は次のとおりです。1) 糖尿病関連の転帰に対するコミュニケーションと対処介入の効果を評価する。 2) 心理社会的アウトカムに対するコミュニケーションとコーピングの介入の効果を評価する。 3) 人口統計学的要因にわたる介入の異なる影響を調査します。 コミュニケーションとコーピング介入に無作為に割り付けられた母親は、電話で個別の認知行動療法セッションを受けるだけでなく、Facebook グループにアクセスして、電話でカバーされる資料を増やし、社会的サポートを提供します。 Attention Control 条件に無作為に割り付けられた母親は、教育資料と電話によるチェックイン、および教育投稿のある Facebook グループを受け取ります。 青年とその母親は、ベースラインで評価され、介入後、3か月、6か月、および12か月で再度評価されます。
調査の概要
詳細な説明
思春期の 1 型糖尿病患者の母親は、高レベルの抑うつ症状を経験しており、糖尿病治療を効果的に監視および管理する能力が損なわれています。 1 型糖尿病に推奨されるレジメンは複雑で要求が厳しく、介護者、特に母親は治療管理の負担に関連するストレスを経験しています。 このストレスは、介護者の心理社会的問題のリスク増加と関連しており、親の最大 61% で臨床的に重大な抑うつ症状の割合が明らかになっています。 さらに、母親の抑うつ症状は、血糖コントロールの悪化、アドヒアランスの問題、生活の質の低下、うつ病のリスクの増大など、思春期の子どもたちのネガティブな転帰の最も強力な予測因子の 1 つです。 思春期の若者は、最適以下の血糖コントロールのリスクが高い集団であり、治療目標を達成しているのはわずか 17% であることを考えると、T1D の若者の転帰を改善するための新しい介入が非常に必要です。 しかし、糖尿病の若者に対する以前の行動介入は、血糖コントロールにわずかな影響しか与えておらず、母親の抑うつ症状を直接標的にしたものはありません. 糖尿病患者とその家族の心理社会的ニーズに対処するという米国糖尿病協会の呼びかけに応えて、提案されたプロジェクトは、1 型糖尿病の青年とその母親の両方の転帰を改善する可能性を秘めています。
成人のうつ病を治療するための効果的な介入と、この集団における私たち自身のパイロット研究に基づいて、提案された研究は、厳密なアプローチを使用して、1型糖尿病の思春期の母親に対する認知行動介入の有効性を評価し、糖尿病の使用を促進します。適応的な対処戦略と積極的な子育ての実践。 この研究の目的は次のとおりです。1) 糖尿病関連の転帰に対するコミュニケーションと対処介入の効果を評価する。 2) 心理社会的アウトカムに対するコミュニケーションとコーピングの介入の効果を評価する。 3) 人口統計学的要因にわたる介入の異なる影響を調査します。 コミュニケーションとコーピング介入に無作為に割り付けられた母親は、電話で個別の認知行動療法セッションを受けるだけでなく、Facebook グループにアクセスして、電話でカバーされる資料を増やし、社会的サポートを提供します。 Attention Control 条件に無作為に割り付けられた母親は、教育資料と電話によるチェックイン、および教育投稿のある Facebook グループを受け取ります。 青年とその母親は、ベースラインで評価され、介入後、3か月、6か月、および12か月で再度評価されます。 介入を受けた母親の思春期の若者は、注意をコントロールした場合と比較して、糖尿病の転帰(血糖コントロール、アドヒアランス)、および心理社会的転帰(生活の質の改善、抑うつ症状の減少)の改善を示すという仮説を立てています。状態。 このアプローチは、母親の抑うつ症状と、1 型糖尿病の思春期の母親における親の関与の質を対象とすることで革新的です。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 1型糖尿病の青年の女性介護者
- 思春期 11~17 歳
- -少なくとも12か月間1型糖尿病と診断された青年
- 介護者が軽度から中等度の抑うつ症状を報告する (PHQ-9 スコア 5-19) または 介護者が糖尿病の苦痛を報告する (親/10 代の関係の苦痛サブスケール スコア 2 以上)
- 英語を話す
除外基準:
- 介護者は最小限の抑うつ症状を報告している (PHQ-9 スコアが 5 未満)
- 介護者が重度の抑うつ症状を報告している (PHQ-9 スコア 20 以上)
- 介護者が重度の精神病理の病歴を報告している(双極性障害または統合失調症)
- 青年期に重度の精神病理(双極性障害または統合失調症)の病歴があると介護者が報告している
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:コミュニケーションと対処介入
対処と親の関与の質を改善するための、1 型糖尿病の思春期の母親に対する認知行動介入。
|
母親は治療マニュアルを受け取り、抑うつ症状を軽減し、親の関与の質を向上させることを目的とした個別の電話に参加します。
同時開催の秘密の Facebook グループには、コンセプトを強化するための毎日の投稿があります。
|
アクティブコンパレータ:教育とチェックイン
比較グループは、糖尿病管理に関する教育資料と電話を受け取るだけでなく、糖尿病管理に関する毎日の投稿がある秘密の Facebook グループへのアクセスも受け取ります。
|
母親は教育資料を受け取り、これらの資料に関連する個別の電話に参加します。
同時並行の秘密の Facebook グループには、毎日の教育的な投稿があります。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
血糖コントロール (A1C)
時間枠:3ヶ月
|
クリニック訪問の一部として測定されたヘモグロビンA1c
|
3ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
母体の抑うつ症状
時間枠:3ヶ月
|
9 項目の尺度である患者健康アンケート (PHQ-9) を使用して測定された抑うつ症状。
スコアの範囲は 0 ~ 27 です。スコア 0 ~ 4 は軽度のうつ病、スコア 5 ~ 9 は軽度のうつ病、スコア 10 ~ 14 は中程度のうつ病、スコア 15 ~ 19 は中程度の重度のうつ病、スコア 20 ~ 27 は重度のうつ病を示します。
|
3ヶ月
|
母親の糖尿病の苦痛
時間枠:3ヶ月
|
Parent Diabetes Distress Scale (PDDS) は、1 型糖尿病の子供を持つ親の糖尿病関連ストレスを評価するための 20 項目からなる尺度です。
平均合計スコアが 0 ~ 5 の範囲で計算され、スコアが高いほど苦痛が大きいことを示します。
|
3ヶ月
|
思春期の心理社会的機能 - 親の報告
時間枠:3ヶ月
|
Child Behavior Checklist (CBCL) は、6 歳から 18 歳までの子供の問題行動を保護者が報告する尺度です。
内在化および外在化広帯域スケールが分析に使用されます。
T スコアは年齢と性別に基づいており、70 以上のスコアは臨床的に重大な問題を示します。
|
3ヶ月
|
思春期の心理社会的機能 - 自己報告
時間枠:3ヶ月
|
Youth Self Report (YSR) は、11 歳から 18 歳の若者の行動上の問題を自己報告した尺度です。
内在化および外在化広帯域スケールが分析に使用されます。
T スコアは年齢と性別に基づいており、70 以上のスコアは臨床的に重大な問題を示します。
|
3ヶ月
|
思春期の生活の質
時間枠:3ヶ月
|
小児の生活の質 (PedsQL) は、若者の糖尿病関連の生活の質の自己報告尺度です。
スケール スコアは 0 ~ 100 の範囲で、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
|
3ヶ月
|
糖尿病に関連した家族の対立 - 親の報告
時間枠:3ヶ月
|
糖尿病特有の家族の葛藤は、糖尿病管理について青少年と親がどの程度議論するかに関する19項目で構成される改訂糖尿病家族葛藤尺度(DFCS)で測定されました。
スコアの範囲は 19 ~ 57 で、スコアが高いほど対立のレベルが高いことを示します。
|
3ヶ月
|
糖尿病に関連した家族の対立 - 思春期の報告
時間枠:3ヶ月
|
糖尿病特有の家族の葛藤は、糖尿病管理について青少年と親がどの程度議論するかに関する 19 項目で構成される改訂糖尿病家族葛藤尺度 (DFCS) で測定されます。
スコアの範囲は 19 ~ 57 で、スコアが高いほど対立のレベルが高いことを示します。
|
3ヶ月
|
母体の対処
時間枠:3ヶ月
|
ストレス アンケートへの回答 - 1 型糖尿病 - (RSQ) は、糖尿病関連のストレスに対処するための尺度です。
比率スコアの範囲は .00 から 1.00 で、スコアが高いほどコーピングの相対的な使用度が高いことを示します。
|
3ヶ月
|
母親の社会的支援
時間枠:3ヶ月
|
認知された社会的支援の多次元尺度 (MSPSS) は、家族、友人、および重要な他者からの社会的支援の 12 項目の尺度です。
平均合計スコアは 1 ~ 7 の範囲で計算され、スコアが高いほど社会的サポートの認知度が高いことを示します。
|
3ヶ月
|
母体の不安症状
時間枠:3ヶ月
|
全般性不安障害尺度 - 7 (GADS-7) は、不安の症状を測定する 7 つの項目で構成されています。
スコアの範囲は 0 ~ 21 で、10 以上のスコアが臨床的に意味があると見なされます。
|
3ヶ月
|
思春期の糖尿病の苦痛
時間枠:3ヶ月
|
糖尿病の問題領域 - ティーン (PAID-T) は、青年期の糖尿病の苦痛を測定する 14 項目で構成されています。
スコアの範囲は 14 ~ 84 で、44 以上のスコアが臨床的に意味があると見なされます。
|
3ヶ月
|
糖尿病の知識
時間枠:3ヶ月
|
Revised Brief Diabetes Knowledge Test は、親の糖尿病に関する知識を測定するものです。
糖尿病に関する情報を尋ねる23項目で構成されています。
スコアの範囲は 0 ~ 23 で、スコアが高いほど糖尿病の知識が高いことを示します。
|
3ヶ月
|
親の関与
時間枠:3ヶ月
|
Collaborative Parent Involvement (CPI) は、青少年が糖尿病ケアへの親の関与を評価するために記入する 12 項目の尺度です。
平均スコアは 1 ~ 5 の範囲で、スコアが高いほど保護者の協力が高いことを示します。
|
3ヶ月
|
思春期のアドヒアランス
時間枠:3ヶ月
|
セルフ ケア インベントリ (SCI) は、青少年が糖尿病の自己管理行動を評価するために行う 14 項目の尺度です。
平均スコアは 1 ~ 5 の範囲で、スコアが高いほど糖尿病レジメンへの順守が良好であることを示します。
|
3ヶ月
|
親の関与の質
時間枠:6ヵ月
|
母親と青年は、アイオワ家族相互作用評価尺度 (IFIRS) を使用して客観的な評価者によって採点される、ビデオ録画された会話に参加します。
共同子育てコンポジットには、次のコードが含まれています。正の強化;そして子供中心。
共同子育ての総合スコアは 3 ~ 27 の範囲で、スコアが高いほど共同子育てのレベルが高いことを示します。
過度に関与した/押し付けがましい子育ての複合体には、次のものが含まれます。 親の影響。侵入性;そして講義/道徳化。
過度に関与したスケールのスコアは 3 ~ 27 の範囲であり、スコアが高いほど観察された行動のレベルが高いことを示します。
|
6ヵ月
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Sarah Jaser, PhD、Vanderbilt University Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
コミュニケーションと対処介入の臨床試験
-
ISA Associates, Inc.National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)わからない
-
University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA)募集
-
University of PittsburghCenters for Disease Control and Preventionまだ募集していません暴力, ドメスティック | 思春期の暴力 | 暴力、性的 | 暴力、身体的 | 暴力, 偶然ではない | 社会的結束 | 暴力、構造 | コミュニティ内暴力アメリカ
-
University of California, San FranciscoSan Francisco Veterans Affairs Medical Center; Tobacco Related Disease Research Program完了
-
University of Southern CaliforniaNational Institutes of Health (NIH)積極的、募集していない
-
Massachusetts General HospitalNational Institutes of Health (NIH); Samaritans of Bostonまだ募集していません自殺念慮 | 自殺未遂 | 自殺