- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03818711
Komunikacja i radzenie sobie matek nastolatków z cukrzycą typu 1 (T1D)
Komunikacja i radzenie sobie: zaspokajanie potrzeb matek w celu poprawy wyników u nastolatków z T1D
Matki nastolatków z cukrzycą typu 1 doświadczają wysokiego poziomu objawów depresyjnych, co upośledza ich zdolność do skutecznego monitorowania i leczenia cukrzycy. Co więcej, objawy depresyjne matki są jednymi z najsilniejszych predyktorów negatywnych wyników u nastolatków, w tym pogarszającej się kontroli glikemii, problemów z przestrzeganiem zaleceń, gorszej jakości życia i większego ryzyka depresji. Biorąc pod uwagę, że młodzież jest populacją wysokiego ryzyka suboptymalnej kontroli glikemii – tylko 17% osiąga cele terapeutyczne – istnieje krytyczna potrzeba nowatorskich interwencji w celu poprawy wyników u młodzieży z T1D. Jednak wcześniejsze interwencje behawioralne dla młodzieży z cukrzycą miały jedynie niewielki wpływ na kontrolę glikemii i żadna nie była bezpośrednio ukierunkowana na objawy depresji u matki.
Opierając się na skutecznych interwencjach w leczeniu depresji u dorosłych i naszej własnej pracy pilotażowej w tej populacji, proponowane badanie zastosuje rygorystyczne podejście do oceny skuteczności interwencji poznawczo-behawioralnej dla matek nastolatków z cukrzycą typu 1 w celu promowania stosowania adaptacyjne strategie radzenia sobie i pozytywne praktyki rodzicielskie. Celem tego badania jest: 1) ocena wpływu interwencji Communication & Coping na wyniki związane z cukrzycą; 2) ocenić wpływ interwencji Communication & Coping na wyniki psychospołeczne; oraz 3) zbadać zróżnicowany wpływ interwencji w zależności od czynników demograficznych. Matki, które zostaną losowo przydzielone do Interwencji w zakresie komunikacji i radzenia sobie ze stresem, otrzymają indywidualne sesje terapii poznawczo-behawioralnej przez telefon, a także dostęp do grupy na Facebooku w celu poszerzenia materiału objętego rozmowami i zapewnienia wsparcia społecznego. Matki przydzielone losowo do warunku Kontroli uwagi otrzymają materiały edukacyjne i meldunki telefoniczne, a także grupę na Facebooku z postami edukacyjnymi. Nastolatki i ich matki będą oceniane na początku badania i ponownie po interwencji, po 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Matki nastolatków z cukrzycą typu 1 doświadczają wysokiego poziomu objawów depresyjnych, co upośledza ich zdolność do skutecznego monitorowania i leczenia cukrzycy. Reżim zalecany w cukrzycy typu 1 jest złożony i wymagający, a opiekunowie – zwłaszcza matki – doświadczają stresu związanego z ciężarem prowadzenia leczenia. Stres ten wiąże się ze zwiększonym ryzykiem problemów psychospołecznych u opiekunów, przy czym odsetek klinicznie istotnych objawów depresyjnych jest widoczny nawet u 61% rodziców. Co więcej, objawy depresyjne matki są jednymi z najsilniejszych predyktorów negatywnych wyników u nastolatków, w tym pogarszającej się kontroli glikemii, problemów z przestrzeganiem zaleceń, gorszej jakości życia i większego ryzyka depresji. Biorąc pod uwagę, że młodzież jest populacją wysokiego ryzyka suboptymalnej kontroli glikemii – tylko 17% osiąga cele terapeutyczne – istnieje krytyczna potrzeba nowatorskich interwencji w celu poprawy wyników u młodzieży z T1D. Jednak wcześniejsze interwencje behawioralne dla młodzieży z cukrzycą miały jedynie niewielki wpływ na kontrolę glikemii i żadna nie była bezpośrednio ukierunkowana na objawy depresji u matki. Odpowiadając na wezwanie Amerykańskiego Towarzystwa Diabetologicznego do zaspokojenia psychospołecznych potrzeb osób z cukrzycą i członków ich rodzin, proponowany projekt może poprawić wyniki zarówno u nastolatków z cukrzycą typu 1, jak i ich matek.
Opierając się na skutecznych interwencjach w leczeniu depresji u dorosłych i naszej własnej pracy pilotażowej w tej populacji, proponowane badanie zastosuje rygorystyczne podejście do oceny skuteczności interwencji poznawczo-behawioralnej dla matek nastolatków z cukrzycą typu 1 w celu promowania stosowania adaptacyjne strategie radzenia sobie i pozytywne praktyki rodzicielskie. Celem tego badania jest: 1) ocena wpływu interwencji Communication & Coping na wyniki związane z cukrzycą; 2) ocenić wpływ interwencji Communication & Coping na wyniki psychospołeczne; oraz 3) zbadać zróżnicowany wpływ interwencji w zależności od czynników demograficznych. Matki, które zostaną losowo przydzielone do Interwencji w zakresie komunikacji i radzenia sobie ze stresem, otrzymają indywidualne sesje terapii poznawczo-behawioralnej przez telefon, a także dostęp do grupy na Facebooku w celu poszerzenia materiału objętego rozmowami i zapewnienia wsparcia społecznego. Matki przydzielone losowo do warunku Kontroli uwagi otrzymają materiały edukacyjne i meldunki telefoniczne, a także grupę na Facebooku z postami edukacyjnymi. Nastolatki i ich matki będą oceniane na początku badania i ponownie po interwencji, po 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach. Stawiamy hipotezę, że nastolatki matek, które otrzymają interwencję, wykażą poprawę wyników leczenia cukrzycy (tj. stan : schorzenie. Podejście to jest nowatorskie i skupia się na objawach depresji u matki oraz na jakości zaangażowania rodziców w sprawy matek nastolatków z cukrzycą typu 1.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobieta opiekunka nastolatka z cukrzycą typu 1
- Młodzież w wieku 11-17 lat
- Nastolatek z rozpoznaną cukrzycą typu 1 od co najmniej 12 miesięcy
- Opiekun zgłasza objawy depresji o nasileniu od łagodnego do umiarkowanego (wynik PHQ-9 5-19) LUB LUB opiekun zgłasza zaburzenia związane z cukrzycą (wynik w podskali stresu rodzica/nastolatka 2 lub wyższy)
- mówiący po angielsku
Kryteria wyłączenia:
- Opiekun zgłasza minimalne objawy depresyjne (wynik PHQ-9 mniejszy niż 5)
- Opiekun zgłasza ciężkie objawy depresyjne (wynik PHQ-9 20 lub wyższy)
- Opiekun zgłasza historię ciężkiej psychopatologii (choroba afektywna dwubiegunowa lub schizofrenia)
- Opiekun zgłasza, że u nastolatka występowała ciężka psychopatologia (choroba afektywna dwubiegunowa lub schizofrenia)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Interwencja w zakresie komunikacji i radzenia sobie
Interwencja poznawczo-behawioralna dla matek nastolatków z cukrzycą typu 1 w celu poprawy radzenia sobie i jakości zaangażowania rodziców.
|
Matki otrzymują podręcznik leczenia oraz uczestniczą w indywidualnych rozmowach telefonicznych mających na celu redukcję objawów depresyjnych oraz poprawę jakości zaangażowania rodziców.
Jednoczesna tajna grupa na Facebooku będzie codziennie publikować posty w celu wzmocnienia koncepcji.
|
Aktywny komparator: Edukacja i zameldowania
Grupa porównawcza otrzymuje materiały edukacyjne na temat leczenia cukrzycy i rozmowy telefoniczne, a także dostęp do tajnej grupy na Facebooku z codziennymi postami na temat leczenia cukrzycy.
|
Matki otrzymują materiały edukacyjne i uczestniczą w indywidualnych rozmowach telefonicznych związanych z tymi materiałami.
Jednoczesna tajna grupa na Facebooku będzie codziennie publikować posty edukacyjne.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Kontrola glikemii (A1C)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Hemoglobina A1c mierzona w ramach wizyty w klinice
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Objawy depresji matki
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Objawy depresyjne mierzone za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-9), składającego się z 9 pozycji.
Wyniki wahają się od 0-27; wyniki 0-4 wskazują na minimalną depresję, wyniki 5-9 wskazują na łagodną depresję, wyniki 10-14 wskazują na umiarkowaną depresję, wyniki 15-19 wskazują na umiarkowanie ciężką depresję, a wyniki 20-27 wskazują na ciężką depresję.
|
3 miesiące
|
Cierpienie matki związane z cukrzycą
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Parent Diabetes Distress Scale (PDDS) to skala składająca się z 20 pozycji do oceny stresu związanego z cukrzycą dla rodziców dzieci z cukrzycą typu 1.
Zostanie obliczony średni całkowity wynik w zakresie od 0 do 5, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy niepokój.
|
3 miesiące
|
Funkcjonowanie psychospołeczne młodzieży – raport rodziców
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Lista kontrolna zachowania dziecka (CBCL) to zgłaszana przez rodziców miara problemów z zachowaniem u dzieci w wieku 6-18 lat.
W analizach wykorzystane zostaną skale szerokopasmowe internalizacji i eksternalizacji.
Wyniki T są oparte na wieku i płci, a wyniki 70 lub wyższe wskazują na problemy istotne klinicznie.
|
3 miesiące
|
Funkcjonowanie psychospołeczne młodzieży – samoopis
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Youth Self Report (YSR) jest miarą zgłaszanych przez samych siebie problemów z zachowaniem u młodzieży w wieku 11-18 lat.
W analizach wykorzystane zostaną skale szerokopasmowe internalizacji i eksternalizacji.
Wyniki T są oparte na wieku i płci, a wyniki 70 lub wyższe wskazują na problemy istotne klinicznie.
|
3 miesiące
|
Jakość życia nastolatków
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Pediatric Quality of Life (PedsQL) jest samoopisową miarą jakości życia młodzieży związanej z cukrzycą.
Skalowane wyniki mieszczą się w zakresie od 0-100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
|
3 miesiące
|
Konflikt rodzinny związany z cukrzycą – opinia rodzica
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Specyficzny dla cukrzycy konflikt rodzinny mierzono za pomocą Revised Diabetes Family Conflict Scale (DFCS), która składa się z 19 pozycji dotyczących tego, jak często nastolatki i rodzice spierają się o leczenie cukrzycy.
Wyniki wahają się od 19 do 57, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom konfliktu.
|
3 miesiące
|
Konflikt rodzinny związany z cukrzycą – relacja młodzieży
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Specyficzny dla cukrzycy konflikt rodzinny będzie mierzony za pomocą Revised Diabetes Family Conflict Scale (DFCS), która składa się z 19 pozycji dotyczących tego, jak często nastolatki i rodzice spierają się o leczenie cukrzycy.
Wyniki wahają się od 19 do 57, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom konfliktu.
|
3 miesiące
|
Radzenie sobie ze strony matki
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Kwestionariusz odpowiedzi na stres – cukrzyca typu 1 – (RSQ) jest miarą radzenia sobie ze stresem związanym z cukrzycą.
Wyniki wskaźnika wahają się od 0,00 do 1,00, a wyższe wyniki wskazują na większe względne wykorzystanie radzenia sobie.
|
3 miesiące
|
Pomoc społeczna matek
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Wielowymiarowa Skala Postrzeganego Wsparcia Społecznego (MSPSS) to 12-itemowa skala wsparcia społecznego ze strony rodziny, przyjaciół i innych znaczących osób.
Zostanie obliczony średni całkowity wynik w zakresie od 1 do 7, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe postrzegane wsparcie społeczne.
|
3 miesiące
|
Objawy lęku u matki
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Skala Zaburzeń Lękowych Uogólnionych - 7 (GADS-7) składa się z 7 pozycji mierzących objawy lęku.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0-21, a wyniki 10 lub wyższe są uważane za znaczące klinicznie.
|
3 miesiące
|
Cierpienie młodzieży związanej z cukrzycą
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Obszar problemowy w cukrzycy - nastolatki (PAID-T) składa się z 14 pozycji mierzących cierpienie nastolatków z cukrzycą.
Wyniki wahają się od 14-84, a wyniki 44 lub wyższe są uważane za znaczące klinicznie.
|
3 miesiące
|
Wiedza o cukrzycy
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Poprawiony Krótki Test Wiedzy o Cukrzycy jest miarą wiedzy rodziców na temat cukrzycy.
Składa się z 23 pozycji, które pytają o informacje związane z cukrzycą.
Wyniki wahają się od 0 do 23, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą wiedzę na temat cukrzycy.
|
3 miesiące
|
Zaangażowanie rodziców
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Collaborative Parent Involvement (CPI) to 12-punktowa skala wypełniana przez nastolatków w celu oceny zaangażowania rodziców w opiekę nad cukrzycą.
Średnie wyniki wahają się od 1 do 5, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe zaangażowanie rodziców we współpracę.
|
3 miesiące
|
Adhezja nastolatków
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Self Care Inventory (SCI) to 14-itemowy kwestionariusz wypełniany przez młodzież w celu oceny ich zachowań związanych z samokontrolą cukrzycy.
Średnie wyniki wahają się od 1 do 5, a wyższe wyniki wskazują na lepsze przestrzeganie schematu leczenia cukrzycy.
|
3 miesiące
|
Jakość zaangażowania rodziców
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Matki i nastolatki wezmą udział w nagranej na wideo rozmowie, która zostanie oceniona przez obiektywnych oceniających przy użyciu Skali Oceny Interakcji Rodzinnych Iowa (IFIRS).
Kompozyt wspólnego rodzicielstwa obejmuje następujące kody: Komunikacja; Pozytywne wzmocnienie; i skoncentrowany na dziecku.
Wyniki w kompozycie wspólnego rodzicielstwa wahają się od 3 do 27, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom wspólnego rodzicielstwa.
Kombinacja rodzicielstwa nadmiernie zaangażowanego/natrętnego obejmuje: wpływ rodziców; Natarczywość; i Wykład / Moralizować.
Wyniki na skali nadmiernego zaangażowania wahają się od 3 do 27, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom obserwowanego zachowania.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Sarah Jaser, PhD, Vanderbilt University Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 171940
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1
-
Bruce A. BuckinghamZakończonyCukrzyca typu 1 | Cukrzyca autoimmunologiczna | Cukrzyca młodzieńcza | Cukrzyca, Mellitus, Typ 1Stany Zjednoczone
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia
-
Centre Hospitalier Universitaire de LiegeSanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicyRekrutacyjnyWrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunkiBelgia
-
UK Kidney AssociationRekrutacyjnyZapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunkiZjednoczone Królestwo
Badania kliniczne na Interwencja w zakresie komunikacji i radzenia sobie
-
Meghan MarsacChildren's Hospital of PhiladelphiaZakończony
-
ISA Associates, Inc.National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)NieznanyStres | Zaburzenia snuStany Zjednoczone
-
Munich Municipal HospitalTechnical University of Munich; University of RegensburgNieznany
-
Alliant International UniversityNational Foundation for Autism Research; Autism Society of America - San Diego...ZakończonyZaburzenia ze spektrum autyzmu | Autyzm | Zespół Aspergera | PDD-NRStany Zjednoczone
-
Medical College of WisconsinRekrutacyjnyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Sarah MorrowLawson Health Research InstituteZakończony
-
University of Colorado, DenverUniversity of Kansas Medical Center; Children's Mercy Hospital Kansas CityRekrutacyjnyInfekcja HPV | Profilaktyczne usługi zdrowotneStany Zjednoczone
-
Gia MuddNational Institute of Nursing Research (NINR)RekrutacyjnyChoroby układu krążenia | Cukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Columbia UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)ZakończonySchizofrenia | Zaburzenie psychotyczneBrazylia, Chile
-
Vanderbilt University Medical CenterRejestracja na zaproszeniePoważny uraz mózguStany Zjednoczone