Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Komunikacja i radzenie sobie matek nastolatków z cukrzycą typu 1 (T1D)

25 października 2023 zaktualizowane przez: Sarah Jaser, Vanderbilt University Medical Center

Komunikacja i radzenie sobie: zaspokajanie potrzeb matek w celu poprawy wyników u nastolatków z T1D

Matki nastolatków z cukrzycą typu 1 doświadczają wysokiego poziomu objawów depresyjnych, co upośledza ich zdolność do skutecznego monitorowania i leczenia cukrzycy. Co więcej, objawy depresyjne matki są jednymi z najsilniejszych predyktorów negatywnych wyników u nastolatków, w tym pogarszającej się kontroli glikemii, problemów z przestrzeganiem zaleceń, gorszej jakości życia i większego ryzyka depresji. Biorąc pod uwagę, że młodzież jest populacją wysokiego ryzyka suboptymalnej kontroli glikemii – tylko 17% osiąga cele terapeutyczne – istnieje krytyczna potrzeba nowatorskich interwencji w celu poprawy wyników u młodzieży z T1D. Jednak wcześniejsze interwencje behawioralne dla młodzieży z cukrzycą miały jedynie niewielki wpływ na kontrolę glikemii i żadna nie była bezpośrednio ukierunkowana na objawy depresji u matki.

Opierając się na skutecznych interwencjach w leczeniu depresji u dorosłych i naszej własnej pracy pilotażowej w tej populacji, proponowane badanie zastosuje rygorystyczne podejście do oceny skuteczności interwencji poznawczo-behawioralnej dla matek nastolatków z cukrzycą typu 1 w celu promowania stosowania adaptacyjne strategie radzenia sobie i pozytywne praktyki rodzicielskie. Celem tego badania jest: 1) ocena wpływu interwencji Communication & Coping na wyniki związane z cukrzycą; 2) ocenić wpływ interwencji Communication & Coping na wyniki psychospołeczne; oraz 3) zbadać zróżnicowany wpływ interwencji w zależności od czynników demograficznych. Matki, które zostaną losowo przydzielone do Interwencji w zakresie komunikacji i radzenia sobie ze stresem, otrzymają indywidualne sesje terapii poznawczo-behawioralnej przez telefon, a także dostęp do grupy na Facebooku w celu poszerzenia materiału objętego rozmowami i zapewnienia wsparcia społecznego. Matki przydzielone losowo do warunku Kontroli uwagi otrzymają materiały edukacyjne i meldunki telefoniczne, a także grupę na Facebooku z postami edukacyjnymi. Nastolatki i ich matki będą oceniane na początku badania i ponownie po interwencji, po 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Matki nastolatków z cukrzycą typu 1 doświadczają wysokiego poziomu objawów depresyjnych, co upośledza ich zdolność do skutecznego monitorowania i leczenia cukrzycy. Reżim zalecany w cukrzycy typu 1 jest złożony i wymagający, a opiekunowie – zwłaszcza matki – doświadczają stresu związanego z ciężarem prowadzenia leczenia. Stres ten wiąże się ze zwiększonym ryzykiem problemów psychospołecznych u opiekunów, przy czym odsetek klinicznie istotnych objawów depresyjnych jest widoczny nawet u 61% rodziców. Co więcej, objawy depresyjne matki są jednymi z najsilniejszych predyktorów negatywnych wyników u nastolatków, w tym pogarszającej się kontroli glikemii, problemów z przestrzeganiem zaleceń, gorszej jakości życia i większego ryzyka depresji. Biorąc pod uwagę, że młodzież jest populacją wysokiego ryzyka suboptymalnej kontroli glikemii – tylko 17% osiąga cele terapeutyczne – istnieje krytyczna potrzeba nowatorskich interwencji w celu poprawy wyników u młodzieży z T1D. Jednak wcześniejsze interwencje behawioralne dla młodzieży z cukrzycą miały jedynie niewielki wpływ na kontrolę glikemii i żadna nie była bezpośrednio ukierunkowana na objawy depresji u matki. Odpowiadając na wezwanie Amerykańskiego Towarzystwa Diabetologicznego do zaspokojenia psychospołecznych potrzeb osób z cukrzycą i członków ich rodzin, proponowany projekt może poprawić wyniki zarówno u nastolatków z cukrzycą typu 1, jak i ich matek.

Opierając się na skutecznych interwencjach w leczeniu depresji u dorosłych i naszej własnej pracy pilotażowej w tej populacji, proponowane badanie zastosuje rygorystyczne podejście do oceny skuteczności interwencji poznawczo-behawioralnej dla matek nastolatków z cukrzycą typu 1 w celu promowania stosowania adaptacyjne strategie radzenia sobie i pozytywne praktyki rodzicielskie. Celem tego badania jest: 1) ocena wpływu interwencji Communication & Coping na wyniki związane z cukrzycą; 2) ocenić wpływ interwencji Communication & Coping na wyniki psychospołeczne; oraz 3) zbadać zróżnicowany wpływ interwencji w zależności od czynników demograficznych. Matki, które zostaną losowo przydzielone do Interwencji w zakresie komunikacji i radzenia sobie ze stresem, otrzymają indywidualne sesje terapii poznawczo-behawioralnej przez telefon, a także dostęp do grupy na Facebooku w celu poszerzenia materiału objętego rozmowami i zapewnienia wsparcia społecznego. Matki przydzielone losowo do warunku Kontroli uwagi otrzymają materiały edukacyjne i meldunki telefoniczne, a także grupę na Facebooku z postami edukacyjnymi. Nastolatki i ich matki będą oceniane na początku badania i ponownie po interwencji, po 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach. Stawiamy hipotezę, że nastolatki matek, które otrzymają interwencję, wykażą poprawę wyników leczenia cukrzycy (tj. stan : schorzenie. Podejście to jest nowatorskie i skupia się na objawach depresji u matki oraz na jakości zaangażowania rodziców w sprawy matek nastolatków z cukrzycą typu 1.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

154

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta opiekunka nastolatka z cukrzycą typu 1
  • Młodzież w wieku 11-17 lat
  • Nastolatek z rozpoznaną cukrzycą typu 1 od co najmniej 12 miesięcy
  • Opiekun zgłasza objawy depresji o nasileniu od łagodnego do umiarkowanego (wynik PHQ-9 5-19) LUB LUB opiekun zgłasza zaburzenia związane z cukrzycą (wynik w podskali stresu rodzica/nastolatka 2 lub wyższy)
  • mówiący po angielsku

Kryteria wyłączenia:

  • Opiekun zgłasza minimalne objawy depresyjne (wynik PHQ-9 mniejszy niż 5)
  • Opiekun zgłasza ciężkie objawy depresyjne (wynik PHQ-9 20 lub wyższy)
  • Opiekun zgłasza historię ciężkiej psychopatologii (choroba afektywna dwubiegunowa lub schizofrenia)
  • Opiekun zgłasza, że ​​u nastolatka występowała ciężka psychopatologia (choroba afektywna dwubiegunowa lub schizofrenia)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja w zakresie komunikacji i radzenia sobie
Interwencja poznawczo-behawioralna dla matek nastolatków z cukrzycą typu 1 w celu poprawy radzenia sobie i jakości zaangażowania rodziców.
Matki otrzymują podręcznik leczenia oraz uczestniczą w indywidualnych rozmowach telefonicznych mających na celu redukcję objawów depresyjnych oraz poprawę jakości zaangażowania rodziców. Jednoczesna tajna grupa na Facebooku będzie codziennie publikować posty w celu wzmocnienia koncepcji.
Aktywny komparator: Edukacja i zameldowania
Grupa porównawcza otrzymuje materiały edukacyjne na temat leczenia cukrzycy i rozmowy telefoniczne, a także dostęp do tajnej grupy na Facebooku z codziennymi postami na temat leczenia cukrzycy.
Matki otrzymują materiały edukacyjne i uczestniczą w indywidualnych rozmowach telefonicznych związanych z tymi materiałami. Jednoczesna tajna grupa na Facebooku będzie codziennie publikować posty edukacyjne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kontrola glikemii (A1C)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Hemoglobina A1c mierzona w ramach wizyty w klinice
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawy depresji matki
Ramy czasowe: 3 miesiące
Objawy depresyjne mierzone za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-9), składającego się z 9 pozycji. Wyniki wahają się od 0-27; wyniki 0-4 wskazują na minimalną depresję, wyniki 5-9 wskazują na łagodną depresję, wyniki 10-14 wskazują na umiarkowaną depresję, wyniki 15-19 wskazują na umiarkowanie ciężką depresję, a wyniki 20-27 wskazują na ciężką depresję.
3 miesiące
Cierpienie matki związane z cukrzycą
Ramy czasowe: 3 miesiące
Parent Diabetes Distress Scale (PDDS) to skala składająca się z 20 pozycji do oceny stresu związanego z cukrzycą dla rodziców dzieci z cukrzycą typu 1. Zostanie obliczony średni całkowity wynik w zakresie od 0 do 5, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy niepokój.
3 miesiące
Funkcjonowanie psychospołeczne młodzieży – raport rodziców
Ramy czasowe: 3 miesiące
Lista kontrolna zachowania dziecka (CBCL) to zgłaszana przez rodziców miara problemów z zachowaniem u dzieci w wieku 6-18 lat. W analizach wykorzystane zostaną skale szerokopasmowe internalizacji i eksternalizacji. Wyniki T są oparte na wieku i płci, a wyniki 70 lub wyższe wskazują na problemy istotne klinicznie.
3 miesiące
Funkcjonowanie psychospołeczne młodzieży – samoopis
Ramy czasowe: 3 miesiące
Youth Self Report (YSR) jest miarą zgłaszanych przez samych siebie problemów z zachowaniem u młodzieży w wieku 11-18 lat. W analizach wykorzystane zostaną skale szerokopasmowe internalizacji i eksternalizacji. Wyniki T są oparte na wieku i płci, a wyniki 70 lub wyższe wskazują na problemy istotne klinicznie.
3 miesiące
Jakość życia nastolatków
Ramy czasowe: 3 miesiące
Pediatric Quality of Life (PedsQL) jest samoopisową miarą jakości życia młodzieży związanej z cukrzycą. Skalowane wyniki mieszczą się w zakresie od 0-100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
3 miesiące
Konflikt rodzinny związany z cukrzycą – opinia rodzica
Ramy czasowe: 3 miesiące
Specyficzny dla cukrzycy konflikt rodzinny mierzono za pomocą Revised Diabetes Family Conflict Scale (DFCS), która składa się z 19 pozycji dotyczących tego, jak często nastolatki i rodzice spierają się o leczenie cukrzycy. Wyniki wahają się od 19 do 57, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom konfliktu.
3 miesiące
Konflikt rodzinny związany z cukrzycą – relacja młodzieży
Ramy czasowe: 3 miesiące
Specyficzny dla cukrzycy konflikt rodzinny będzie mierzony za pomocą Revised Diabetes Family Conflict Scale (DFCS), która składa się z 19 pozycji dotyczących tego, jak często nastolatki i rodzice spierają się o leczenie cukrzycy. Wyniki wahają się od 19 do 57, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom konfliktu.
3 miesiące
Radzenie sobie ze strony matki
Ramy czasowe: 3 miesiące
Kwestionariusz odpowiedzi na stres – cukrzyca typu 1 – (RSQ) jest miarą radzenia sobie ze stresem związanym z cukrzycą. Wyniki wskaźnika wahają się od 0,00 do 1,00, a wyższe wyniki wskazują na większe względne wykorzystanie radzenia sobie.
3 miesiące
Pomoc społeczna matek
Ramy czasowe: 3 miesiące
Wielowymiarowa Skala Postrzeganego Wsparcia Społecznego (MSPSS) to 12-itemowa skala wsparcia społecznego ze strony rodziny, przyjaciół i innych znaczących osób. Zostanie obliczony średni całkowity wynik w zakresie od 1 do 7, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe postrzegane wsparcie społeczne.
3 miesiące
Objawy lęku u matki
Ramy czasowe: 3 miesiące
Skala Zaburzeń Lękowych Uogólnionych - 7 (GADS-7) składa się z 7 pozycji mierzących objawy lęku. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0-21, a wyniki 10 lub wyższe są uważane za znaczące klinicznie.
3 miesiące
Cierpienie młodzieży związanej z cukrzycą
Ramy czasowe: 3 miesiące
Obszar problemowy w cukrzycy - nastolatki (PAID-T) składa się z 14 pozycji mierzących cierpienie nastolatków z cukrzycą. Wyniki wahają się od 14-84, a wyniki 44 lub wyższe są uważane za znaczące klinicznie.
3 miesiące
Wiedza o cukrzycy
Ramy czasowe: 3 miesiące
Poprawiony Krótki Test Wiedzy o Cukrzycy jest miarą wiedzy rodziców na temat cukrzycy. Składa się z 23 pozycji, które pytają o informacje związane z cukrzycą. Wyniki wahają się od 0 do 23, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą wiedzę na temat cukrzycy.
3 miesiące
Zaangażowanie rodziców
Ramy czasowe: 3 miesiące
Collaborative Parent Involvement (CPI) to 12-punktowa skala wypełniana przez nastolatków w celu oceny zaangażowania rodziców w opiekę nad cukrzycą. Średnie wyniki wahają się od 1 do 5, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe zaangażowanie rodziców we współpracę.
3 miesiące
Adhezja nastolatków
Ramy czasowe: 3 miesiące
Self Care Inventory (SCI) to 14-itemowy kwestionariusz wypełniany przez młodzież w celu oceny ich zachowań związanych z samokontrolą cukrzycy. Średnie wyniki wahają się od 1 do 5, a wyższe wyniki wskazują na lepsze przestrzeganie schematu leczenia cukrzycy.
3 miesiące
Jakość zaangażowania rodziców
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Matki i nastolatki wezmą udział w nagranej na wideo rozmowie, która zostanie oceniona przez obiektywnych oceniających przy użyciu Skali Oceny Interakcji Rodzinnych Iowa (IFIRS). Kompozyt wspólnego rodzicielstwa obejmuje następujące kody: Komunikacja; Pozytywne wzmocnienie; i skoncentrowany na dziecku. Wyniki w kompozycie wspólnego rodzicielstwa wahają się od 3 do 27, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom wspólnego rodzicielstwa. Kombinacja rodzicielstwa nadmiernie zaangażowanego/natrętnego obejmuje: wpływ rodziców; Natarczywość; i Wykład / Moralizować. Wyniki na skali nadmiernego zaangażowania wahają się od 3 do 27, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom obserwowanego zachowania.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Sarah Jaser, PhD, Vanderbilt University Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1

  • Bruce A. Buckingham
    Zakończony
    Cukrzyca typu 1 | Cukrzyca autoimmunologiczna | Cukrzyca młodzieńcza | Cukrzyca, Mellitus, Typ 1
    Stany Zjednoczone
  • Leiden University Medical Center
    Zakończony
    Gruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; Niedobór
    Holandia
  • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
    Sanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicy
    Rekrutacyjny
    Wrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunki
    Belgia
  • UK Kidney Association
    Rekrutacyjny
    Zapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunki
    Zjednoczone Królestwo

Badania kliniczne na Interwencja w zakresie komunikacji i radzenia sobie

3
Subskrybuj