Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kommunikation og mestring for mødre til unge med type 1-diabetes (T1D)

6. februar 2025 opdateret af: Sarah Jaser, Vanderbilt University Medical Center

Kommunikation og mestring: Håndtering af mødres behov for at forbedre resultater hos unge med T1D

Mødre til unge med type 1-diabetes oplever høje niveauer af depressive symptomer, som forringer deres evne til at overvåge og styre diabetesbehandlingen effektivt. Ydermere er moderens depressive symptomer en af ​​de stærkeste forudsigere for negative udfald hos unge, herunder forringet glykæmisk kontrol, problemer med adhærens, dårligere livskvalitet og større risiko for depression. I betragtning af, at unge er en højrisikopopulation for suboptimal glykæmisk kontrol - med kun 17%, der opfylder behandlingsmålene - er der et kritisk behov for nye interventioner for at forbedre resultaterne hos unge med T1D. Alligevel har tidligere adfærdsmæssige interventioner for unge med diabetes kun haft beskedne effekter på glykæmisk kontrol, og ingen har direkte målrettet moderlige depressive symptomer.

Med udgangspunkt i effektive interventioner til behandling af depression hos voksne og vores eget pilotarbejde i denne population, vil den foreslåede undersøgelse bruge en streng tilgang til at evaluere effektiviteten af ​​en kognitiv adfærdsmæssig intervention for mødre til unge med type 1-diabetes for at fremme brugen af adaptive mestringsstrategier og positiv forældrepraksis. Formålet med denne undersøgelse er at: 1) evaluere effekterne af kommunikations- og mestringsinterventionen på diabetes-relaterede resultater; 2) evaluere effekten af ​​kommunikations- og mestringsinterventionen på psykosociale resultater; og 3) udforske interventionens differentielle virkning på tværs af demografiske faktorer. Mødre, der er randomiseret til kommunikations- og mestringsinterventionen, vil modtage individuelle kognitiv adfærdsterapi-sessioner via telefon samt adgang til en Facebook-gruppe for at udvide det materiale, der er dækket af opkald, og give social støtte. Mødre, der er randomiseret til Attention Control-tilstanden, vil modtage undervisningsmateriale og telefoncheck-in samt en Facebook-gruppe med pædagogiske opslag. Unge og deres mødre vil blive vurderet ved baseline og igen efter intervention, efter 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Mødre til unge med type 1-diabetes oplever høje niveauer af depressive symptomer, som forringer deres evne til at overvåge og styre diabetesbehandlingen effektivt. Den kur, der anbefales til type 1-diabetes, er kompleks og krævende, og pårørende – især mødre – oplever stress relateret til byrden af ​​behandlingshåndtering. Denne stress er forbundet med øget risiko for psykosociale problemer hos omsorgspersoner, med hyppighed af klinisk signifikante depressive symptomer hos op til 61 % af forældrene. Ydermere er moderens depressive symptomer en af ​​de stærkeste forudsigere for negative udfald hos unge, herunder forringet glykæmisk kontrol, problemer med adhærens, dårligere livskvalitet og større risiko for depression. I betragtning af, at unge er en højrisikopopulation for suboptimal glykæmisk kontrol - med kun 17%, der opfylder behandlingsmålene - er der et kritisk behov for nye interventioner for at forbedre resultaterne hos unge med T1D. Alligevel har tidligere adfærdsmæssige interventioner for unge med diabetes kun haft beskedne effekter på glykæmisk kontrol, og ingen har direkte målrettet moderlige depressive symptomer. Som svar på American Diabetes Associations opfordring til at adressere de psykosociale behov hos mennesker med diabetes og deres familiemedlemmer, har det foreslåede projekt potentiale til at forbedre resultaterne hos både unge med type 1-diabetes og deres mødre.

Med udgangspunkt i effektive interventioner til behandling af depression hos voksne og vores eget pilotarbejde i denne population, vil den foreslåede undersøgelse bruge en streng tilgang til at evaluere effektiviteten af ​​en kognitiv adfærdsmæssig intervention for mødre til unge med type 1-diabetes for at fremme brugen af adaptive mestringsstrategier og positiv forældrepraksis. Formålet med denne undersøgelse er at: 1) evaluere effekterne af kommunikations- og mestringsinterventionen på diabetes-relaterede resultater; 2) evaluere effekten af ​​kommunikations- og mestringsinterventionen på psykosociale resultater; og 3) udforske interventionens differentielle virkning på tværs af demografiske faktorer. Mødre, der er randomiseret til kommunikations- og mestringsinterventionen, vil modtage individuelle kognitiv adfærdsterapi-sessioner via telefon samt adgang til en Facebook-gruppe for at udvide det materiale, der er dækket af opkald, og give social støtte. Mødre, der er randomiseret til Attention Control-tilstanden, vil modtage undervisningsmateriale og telefoncheck-in samt en Facebook-gruppe med pædagogiske opslag. Unge og deres mødre vil blive vurderet ved baseline og igen efter intervention, efter 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder. Vi antager, at de unge af mødre, der modtager interventionen, vil vise forbedringer i diabetesresultater (dvs. glykæmisk kontrol, adhærens) såvel som psykosociale resultater (dvs. forbedret livskvalitet, færre depressive symptomer) sammenlignet med dem i opmærksomhedskontrollen tilstand. Denne tilgang er innovativ ved at målrette mod mødres depressive symptomer og kvaliteten af ​​forældreinddragelse hos mødre til teenagere med type 1-diabetes.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

302

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelig omsorgsperson for en teenager med type 1-diabetes
  • Teenager i alderen 11-17
  • Teenager diagnosticeret med type 1-diabetes i mindst 12 måneder
  • Pårørende rapporterer milde til moderate depressive symptomer (PHQ-9-score på 5-19) ELLER plejer rapporterer diabetesbesvær (forældre/teenager-forholdslidelser Subskala-score på 2 eller højere)
  • engelsktalende

Ekskluderingskriterier:

  • Pårørende rapporterer minimale depressive symptomer (PHQ-9-score mindre end 5)
  • Pårørende rapporterer alvorlige depressive symptomer (PHQ-9 score 20 eller højere)
  • Pårørende rapporterer historie med svær psykopatologi (bipolar lidelse eller skizofreni)
  • Pårørende rapporterer, at teenager har en historie med svær psykopatologi (bipolar lidelse eller skizofreni)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kommunikation & Mestringsintervention
En kognitiv adfærdsintervention for mødre til unge med type 1-diabetes for at forbedre mestring og kvaliteten af ​​forældreinvolvering.
Mødre modtager en behandlingsmanual og deltager i individuelle telefonopkald, der har til formål at mindske depressive symptomer og forbedre kvaliteten af ​​forældreinddragelsen. En sideløbende hemmelig Facebook-gruppe vil have daglige opslag for at forstærke koncepter.
Aktiv komparator: Uddannelse og check-in
Sammenligningsgruppen modtager undervisningsmateriale om diabeteshåndtering og telefonopkald samt adgang til en hemmelig Facebook-gruppe med daglige opslag om diabeteshåndtering.
Mødre modtager undervisningsmateriale og deltager i individuelle telefonopkald relateret til disse materialer. En samtidig hemmelig Facebook-gruppe vil have daglige pædagogiske opslag.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glykæmisk kontrol (A1C)
Tidsramme: 12 måneder
Hemoglobin A1c målt som en del af klinikbesøg indikerer mængden af ​​glukose, der er fastgjort til hæmoglobin.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mødres Diabetes Nød
Tidsramme: 3 måneder
Parent Diabetes Distress Scale (PDDS) er et mål bestående af 20 punkter til at vurdere diabetesrelateret stress for forældre til børn med type 1-diabetes. En gennemsnitlig totalscore vil blive beregnet, der spænder fra 0-5, med højere score, der indikerer større nød.
3 måneder
Ungdomsdiabetes nød
Tidsramme: 3 måneder
Problemområde i Diabetes - Teenager (PAID-T) består af 14 punkter, der måler unges diabetesbesvær. Scorer spænder fra 14-84, og scorer på 44 eller højere anses for at være klinisk meningsfulde.
3 måneder
Diabetes viden
Tidsramme: 3 måneder
Revided Brief Diabetes Knowledge Test er et mål for forældres diabetesviden. Den består af 23 punkter, der spørger om diabetesrelateret information. Score varierer fra 0-23, med højere score indikerer større diabetes viden.
3 måneder
Forældreinddragelse
Tidsramme: 3 måneder
Collaborative Parent Involvement (CPI) er en skala på 12 punkter, som udfyldes af unge for at vurdere forældrenes involvering i diabetesbehandling. Gennemsnitsscore varierer fra 1-5, hvor højere score indikerer mere samarbejdende forældreinvolvering.
3 måneder
Teenagers tilslutning
Tidsramme: 3 måneder
Self Care Inventory (SCI) er en måling på 14 punkter, som udføres af unge for at vurdere deres diabetes-selvledelsesadfærd. Gennemsnitlige scorer varierer fra 1-5, og højere score indikerer bedre overholdelse af diabeteskuren.
3 måneder
Kvalitet af forældreinddragelse
Tidsramme: 6 måneder
Mødre og unge vil deltage i en videooptaget samtale, som vil blive bedømt af objektive bedømmere ved hjælp af Iowa Family Interaction Rating Scales (IFIRS). Forældresamarbejdet omfatter følgende koder: Kommunikation; Positiv forstærkning; og børnecentreret. Scoringer på det kollaborative forældreskabs sammensatte spænder fra 3-27, hvor højere score indikerer højere niveauer af kollaborativt forældreskab. Det overinvolverede/påtrængende forældreskab omfatter: Forældrepåvirkning; Påtrængenhed; og Foredrag/Moralisere. Scorer på den overinvolverede skala varierer fra 3-27, hvor højere score indikerer højere niveauer af observeret adfærd.
6 måneder
Mødre depressive symptomer
Tidsramme: 3 måneder
Depressive symptomer målt ved hjælp af Patient Health-spørgeskemaet (PHQ-9), en 9-punkts foranstaltning. Resultater spænder fra 0-27; Resultater 0-4 indikerer minimal depression, scoringer 5-9 indikerer mild depression, score 10-14 indikerer moderat depression, score 15-19 indikerer moderat svær depression, og scoringer 20-27 indikerer svær depression.
3 måneder
Ungdomspsykosocial funktion - forælderrapport
Tidsramme: 3 måneder
Child Behaviour checkliste (CBCL) er et forældremæssigt rapporteret mål for adfærdsproblemer hos børn i alderen 6-18. RAW-score konverteres til alders- og sex-normede T-score (gennemsnit = 50, SD = 10). Højere score indikerer større problemadfærd.
3 måneder
Ungdomspsykosocial funktion - Selvrapport
Tidsramme: 3 måneder
Youth Self Report (YSR) er et mål for selvrapporterede adfærdsproblemer i ungdomsalder 11-18. Child Behaviour -tjeklisten blev afsluttet af plejere som en proxy -rapport om ungdoms adfærd. RAW-score konverteres til alders- og sex-normede T-score (gennemsnit = 50, SD = 10). Højere score indikerer større problemadfærd.
3 måneder
Ungdom i livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder
Pædiatrisk livskvalitet (PEDSQL) er et selvrapporteret mål for diabetesrelateret livskvalitet i ungdommen. Scaled scoringer spænder fra 0-100, med højere score, der indikerer bedre livskvalitet.
3 måneder
Diabetes -relateret familiekonflikt - forælderrapport
Tidsramme: 3 måneder
Diabetes-specifik familiekonflikt blev målt med den reviderede Diabetes Family Conflict Scale (DFCS), der består af 19 ting vedrørende hvor mange unge og forældre hævder om diabeteshåndtering. Resultater spænder fra 19-57, hvor højere score indikerer højere niveauer af konflikt.
3 måneder
Diabetes -relateret familiekonflikt - ungdomsrapport
Tidsramme: 3 måneder
Diabetes-specifik familiekonflikt måles med den reviderede Diabetes Family Conflict Scale (DFCS), der består af 19 ting vedrørende, hvor mange unge og forældre diskuterer om diabeteshåndtering. Resultater spænder fra 19-57, hvor højere score indikerer højere niveauer af konflikt.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sarah Jaser, PhD, Vanderbilt University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

2. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

28. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner