- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03818711
Kommunikation og mestring for mødre til unge med type 1-diabetes (T1D)
Kommunikation og mestring: Håndtering af mødres behov for at forbedre resultater hos unge med T1D
Mødre til unge med type 1-diabetes oplever høje niveauer af depressive symptomer, som forringer deres evne til at overvåge og styre diabetesbehandlingen effektivt. Ydermere er moderens depressive symptomer en af de stærkeste forudsigere for negative udfald hos unge, herunder forringet glykæmisk kontrol, problemer med adhærens, dårligere livskvalitet og større risiko for depression. I betragtning af, at unge er en højrisikopopulation for suboptimal glykæmisk kontrol - med kun 17%, der opfylder behandlingsmålene - er der et kritisk behov for nye interventioner for at forbedre resultaterne hos unge med T1D. Alligevel har tidligere adfærdsmæssige interventioner for unge med diabetes kun haft beskedne effekter på glykæmisk kontrol, og ingen har direkte målrettet moderlige depressive symptomer.
Med udgangspunkt i effektive interventioner til behandling af depression hos voksne og vores eget pilotarbejde i denne population, vil den foreslåede undersøgelse bruge en streng tilgang til at evaluere effektiviteten af en kognitiv adfærdsmæssig intervention for mødre til unge med type 1-diabetes for at fremme brugen af adaptive mestringsstrategier og positiv forældrepraksis. Formålet med denne undersøgelse er at: 1) evaluere effekterne af kommunikations- og mestringsinterventionen på diabetes-relaterede resultater; 2) evaluere effekten af kommunikations- og mestringsinterventionen på psykosociale resultater; og 3) udforske interventionens differentielle virkning på tværs af demografiske faktorer. Mødre, der er randomiseret til kommunikations- og mestringsinterventionen, vil modtage individuelle kognitiv adfærdsterapi-sessioner via telefon samt adgang til en Facebook-gruppe for at udvide det materiale, der er dækket af opkald, og give social støtte. Mødre, der er randomiseret til Attention Control-tilstanden, vil modtage undervisningsmateriale og telefoncheck-in samt en Facebook-gruppe med pædagogiske opslag. Unge og deres mødre vil blive vurderet ved baseline og igen efter intervention, efter 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mødre til unge med type 1-diabetes oplever høje niveauer af depressive symptomer, som forringer deres evne til at overvåge og styre diabetesbehandlingen effektivt. Den kur, der anbefales til type 1-diabetes, er kompleks og krævende, og pårørende – især mødre – oplever stress relateret til byrden af behandlingshåndtering. Denne stress er forbundet med øget risiko for psykosociale problemer hos omsorgspersoner, med hyppighed af klinisk signifikante depressive symptomer hos op til 61 % af forældrene. Ydermere er moderens depressive symptomer en af de stærkeste forudsigere for negative udfald hos unge, herunder forringet glykæmisk kontrol, problemer med adhærens, dårligere livskvalitet og større risiko for depression. I betragtning af, at unge er en højrisikopopulation for suboptimal glykæmisk kontrol - med kun 17%, der opfylder behandlingsmålene - er der et kritisk behov for nye interventioner for at forbedre resultaterne hos unge med T1D. Alligevel har tidligere adfærdsmæssige interventioner for unge med diabetes kun haft beskedne effekter på glykæmisk kontrol, og ingen har direkte målrettet moderlige depressive symptomer. Som svar på American Diabetes Associations opfordring til at adressere de psykosociale behov hos mennesker med diabetes og deres familiemedlemmer, har det foreslåede projekt potentiale til at forbedre resultaterne hos både unge med type 1-diabetes og deres mødre.
Med udgangspunkt i effektive interventioner til behandling af depression hos voksne og vores eget pilotarbejde i denne population, vil den foreslåede undersøgelse bruge en streng tilgang til at evaluere effektiviteten af en kognitiv adfærdsmæssig intervention for mødre til unge med type 1-diabetes for at fremme brugen af adaptive mestringsstrategier og positiv forældrepraksis. Formålet med denne undersøgelse er at: 1) evaluere effekterne af kommunikations- og mestringsinterventionen på diabetes-relaterede resultater; 2) evaluere effekten af kommunikations- og mestringsinterventionen på psykosociale resultater; og 3) udforske interventionens differentielle virkning på tværs af demografiske faktorer. Mødre, der er randomiseret til kommunikations- og mestringsinterventionen, vil modtage individuelle kognitiv adfærdsterapi-sessioner via telefon samt adgang til en Facebook-gruppe for at udvide det materiale, der er dækket af opkald, og give social støtte. Mødre, der er randomiseret til Attention Control-tilstanden, vil modtage undervisningsmateriale og telefoncheck-in samt en Facebook-gruppe med pædagogiske opslag. Unge og deres mødre vil blive vurderet ved baseline og igen efter intervention, efter 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder. Vi antager, at de unge af mødre, der modtager interventionen, vil vise forbedringer i diabetesresultater (dvs. glykæmisk kontrol, adhærens) såvel som psykosociale resultater (dvs. forbedret livskvalitet, færre depressive symptomer) sammenlignet med dem i opmærksomhedskontrollen tilstand. Denne tilgang er innovativ ved at målrette mod mødres depressive symptomer og kvaliteten af forældreinddragelse hos mødre til teenagere med type 1-diabetes.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvindelig omsorgsperson for en teenager med type 1-diabetes
- Teenager i alderen 11-17
- Teenager diagnosticeret med type 1-diabetes i mindst 12 måneder
- Pårørende rapporterer milde til moderate depressive symptomer (PHQ-9-score på 5-19) ELLER plejer rapporterer diabetesbesvær (forældre/teenager-forholdslidelser Subskala-score på 2 eller højere)
- engelsktalende
Ekskluderingskriterier:
- Pårørende rapporterer minimale depressive symptomer (PHQ-9-score mindre end 5)
- Pårørende rapporterer alvorlige depressive symptomer (PHQ-9 score 20 eller højere)
- Pårørende rapporterer historie med svær psykopatologi (bipolar lidelse eller skizofreni)
- Pårørende rapporterer, at teenager har en historie med svær psykopatologi (bipolar lidelse eller skizofreni)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kommunikation & Mestringsintervention
En kognitiv adfærdsintervention for mødre til unge med type 1-diabetes for at forbedre mestring og kvaliteten af forældreinvolvering.
|
Mødre modtager en behandlingsmanual og deltager i individuelle telefonopkald, der har til formål at mindske depressive symptomer og forbedre kvaliteten af forældreinddragelsen.
En sideløbende hemmelig Facebook-gruppe vil have daglige opslag for at forstærke koncepter.
|
|
Aktiv komparator: Uddannelse og check-in
Sammenligningsgruppen modtager undervisningsmateriale om diabeteshåndtering og telefonopkald samt adgang til en hemmelig Facebook-gruppe med daglige opslag om diabeteshåndtering.
|
Mødre modtager undervisningsmateriale og deltager i individuelle telefonopkald relateret til disse materialer.
En samtidig hemmelig Facebook-gruppe vil have daglige pædagogiske opslag.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glykæmisk kontrol (A1C)
Tidsramme: 12 måneder
|
Hemoglobin A1c målt som en del af klinikbesøg indikerer mængden af glukose, der er fastgjort til hæmoglobin.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mødres Diabetes Nød
Tidsramme: 3 måneder
|
Parent Diabetes Distress Scale (PDDS) er et mål bestående af 20 punkter til at vurdere diabetesrelateret stress for forældre til børn med type 1-diabetes.
En gennemsnitlig totalscore vil blive beregnet, der spænder fra 0-5, med højere score, der indikerer større nød.
|
3 måneder
|
|
Ungdomsdiabetes nød
Tidsramme: 3 måneder
|
Problemområde i Diabetes - Teenager (PAID-T) består af 14 punkter, der måler unges diabetesbesvær.
Scorer spænder fra 14-84, og scorer på 44 eller højere anses for at være klinisk meningsfulde.
|
3 måneder
|
|
Diabetes viden
Tidsramme: 3 måneder
|
Revided Brief Diabetes Knowledge Test er et mål for forældres diabetesviden.
Den består af 23 punkter, der spørger om diabetesrelateret information.
Score varierer fra 0-23, med højere score indikerer større diabetes viden.
|
3 måneder
|
|
Forældreinddragelse
Tidsramme: 3 måneder
|
Collaborative Parent Involvement (CPI) er en skala på 12 punkter, som udfyldes af unge for at vurdere forældrenes involvering i diabetesbehandling.
Gennemsnitsscore varierer fra 1-5, hvor højere score indikerer mere samarbejdende forældreinvolvering.
|
3 måneder
|
|
Teenagers tilslutning
Tidsramme: 3 måneder
|
Self Care Inventory (SCI) er en måling på 14 punkter, som udføres af unge for at vurdere deres diabetes-selvledelsesadfærd.
Gennemsnitlige scorer varierer fra 1-5, og højere score indikerer bedre overholdelse af diabeteskuren.
|
3 måneder
|
|
Kvalitet af forældreinddragelse
Tidsramme: 6 måneder
|
Mødre og unge vil deltage i en videooptaget samtale, som vil blive bedømt af objektive bedømmere ved hjælp af Iowa Family Interaction Rating Scales (IFIRS).
Forældresamarbejdet omfatter følgende koder: Kommunikation; Positiv forstærkning; og børnecentreret.
Scoringer på det kollaborative forældreskabs sammensatte spænder fra 3-27, hvor højere score indikerer højere niveauer af kollaborativt forældreskab.
Det overinvolverede/påtrængende forældreskab omfatter: Forældrepåvirkning; Påtrængenhed; og Foredrag/Moralisere.
Scorer på den overinvolverede skala varierer fra 3-27, hvor højere score indikerer højere niveauer af observeret adfærd.
|
6 måneder
|
|
Mødre depressive symptomer
Tidsramme: 3 måneder
|
Depressive symptomer målt ved hjælp af Patient Health-spørgeskemaet (PHQ-9), en 9-punkts foranstaltning.
Resultater spænder fra 0-27; Resultater 0-4 indikerer minimal depression, scoringer 5-9 indikerer mild depression, score 10-14 indikerer moderat depression, score 15-19 indikerer moderat svær depression, og scoringer 20-27 indikerer svær depression.
|
3 måneder
|
|
Ungdomspsykosocial funktion - forælderrapport
Tidsramme: 3 måneder
|
Child Behaviour checkliste (CBCL) er et forældremæssigt rapporteret mål for adfærdsproblemer hos børn i alderen 6-18.
RAW-score konverteres til alders- og sex-normede T-score (gennemsnit = 50, SD = 10).
Højere score indikerer større problemadfærd.
|
3 måneder
|
|
Ungdomspsykosocial funktion - Selvrapport
Tidsramme: 3 måneder
|
Youth Self Report (YSR) er et mål for selvrapporterede adfærdsproblemer i ungdomsalder 11-18.
Child Behaviour -tjeklisten blev afsluttet af plejere som en proxy -rapport om ungdoms adfærd.
RAW-score konverteres til alders- og sex-normede T-score (gennemsnit = 50, SD = 10).
Højere score indikerer større problemadfærd.
|
3 måneder
|
|
Ungdom i livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder
|
Pædiatrisk livskvalitet (PEDSQL) er et selvrapporteret mål for diabetesrelateret livskvalitet i ungdommen.
Scaled scoringer spænder fra 0-100, med højere score, der indikerer bedre livskvalitet.
|
3 måneder
|
|
Diabetes -relateret familiekonflikt - forælderrapport
Tidsramme: 3 måneder
|
Diabetes-specifik familiekonflikt blev målt med den reviderede Diabetes Family Conflict Scale (DFCS), der består af 19 ting vedrørende hvor mange unge og forældre hævder om diabeteshåndtering.
Resultater spænder fra 19-57, hvor højere score indikerer højere niveauer af konflikt.
|
3 måneder
|
|
Diabetes -relateret familiekonflikt - ungdomsrapport
Tidsramme: 3 måneder
|
Diabetes-specifik familiekonflikt måles med den reviderede Diabetes Family Conflict Scale (DFCS), der består af 19 ting vedrørende, hvor mange unge og forældre diskuterer om diabeteshåndtering.
Resultater spænder fra 19-57, hvor højere score indikerer højere niveauer af konflikt.
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sarah Jaser, PhD, Vanderbilt University Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 171940
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .