- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03818711
Communication et adaptation pour les mères d'adolescents atteints de diabète de type 1 (T1D)
Communication et adaptation : répondre aux besoins des mères pour améliorer les résultats chez les adolescentes atteintes de DT1
Les mères d'adolescents atteints de diabète de type 1 présentent des niveaux élevés de symptômes dépressifs, qui nuisent à leur capacité à surveiller et à gérer efficacement le traitement du diabète. De plus, les symptômes dépressifs maternels sont l'un des prédicteurs les plus puissants des résultats négatifs chez les adolescents, notamment la détérioration du contrôle glycémique, les problèmes d'observance, une moins bonne qualité de vie et un risque accru de dépression. Étant donné que les adolescents sont une population à haut risque de contrôle glycémique sous-optimal - avec seulement 17 % d'entre eux atteignant les objectifs de traitement - il existe un besoin critique de nouvelles interventions pour améliorer les résultats chez les adolescents atteints de DT1. Pourtant, les interventions comportementales précédentes pour les jeunes atteints de diabète n'ont eu que des effets modestes sur le contrôle glycémique, et aucune n'a ciblé directement les symptômes dépressifs maternels.
S'appuyant sur des interventions efficaces pour traiter la dépression chez les adultes et sur notre propre travail pilote dans cette population, l'étude proposée utilisera une approche rigoureuse pour évaluer l'efficacité d'une intervention cognitivo-comportementale pour les mères d'adolescents atteints de diabète de type 1 afin de promouvoir l'utilisation de stratégies d'adaptation adaptatives et pratiques parentales positives. Les objectifs de cette étude sont les suivants : 1) évaluer les effets de l'intervention Communication et adaptation sur les résultats liés au diabète ; 2) évaluer les effets de l'intervention Communication et adaptation sur les résultats psychosociaux ; et 3) explorer l'impact différentiel de l'intervention sur les facteurs démographiques. Les mères qui sont randomisées pour l'intervention de communication et d'adaptation recevront des séances individuelles de thérapie cognitivo-comportementale par téléphone, ainsi qu'un accès à un groupe Facebook pour augmenter le matériel couvert dans les appels et fournir un soutien social. Les mères randomisées dans la condition de contrôle de l'attention recevront du matériel éducatif et des enregistrements téléphoniques, ainsi qu'un groupe Facebook avec des publications éducatives. Les adolescents et leurs mères seront évalués au départ et à nouveau après l'intervention, à 3 mois, 6 mois et 12 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les mères d'adolescents atteints de diabète de type 1 présentent des niveaux élevés de symptômes dépressifs, qui nuisent à leur capacité à surveiller et à gérer efficacement le traitement du diabète. Le régime recommandé pour le diabète de type 1 est complexe et exigeant, et les soignants - en particulier les mères - subissent un stress lié au fardeau de la gestion du traitement. Ce stress est associé à un risque accru de problèmes psychosociaux chez les soignants, avec des taux de symptômes dépressifs cliniquement significatifs évidents chez jusqu'à 61 % des parents. De plus, les symptômes dépressifs maternels sont l'un des prédicteurs les plus puissants des résultats négatifs chez les adolescents, notamment la détérioration du contrôle glycémique, les problèmes d'observance, une moins bonne qualité de vie et un risque accru de dépression. Étant donné que les adolescents sont une population à haut risque de contrôle glycémique sous-optimal - avec seulement 17 % d'entre eux atteignant les objectifs de traitement - il existe un besoin critique de nouvelles interventions pour améliorer les résultats chez les adolescents atteints de DT1. Pourtant, les interventions comportementales précédentes pour les jeunes atteints de diabète n'ont eu que des effets modestes sur le contrôle glycémique, et aucune n'a ciblé directement les symptômes dépressifs maternels. Répondant à l'appel de l'American Diabetes Association pour répondre aux besoins psychosociaux des personnes atteintes de diabète et des membres de leur famille, le projet proposé a le potentiel d'améliorer les résultats chez les adolescents atteints de diabète de type 1 et chez leurs mères.
S'appuyant sur des interventions efficaces pour traiter la dépression chez les adultes et sur notre propre travail pilote dans cette population, l'étude proposée utilisera une approche rigoureuse pour évaluer l'efficacité d'une intervention cognitivo-comportementale pour les mères d'adolescents atteints de diabète de type 1 afin de promouvoir l'utilisation de stratégies d'adaptation adaptatives et pratiques parentales positives. Les objectifs de cette étude sont les suivants : 1) évaluer les effets de l'intervention Communication et adaptation sur les résultats liés au diabète ; 2) évaluer les effets de l'intervention Communication et adaptation sur les résultats psychosociaux ; et 3) explorer l'impact différentiel de l'intervention sur les facteurs démographiques. Les mères qui sont randomisées pour l'intervention de communication et d'adaptation recevront des séances individuelles de thérapie cognitivo-comportementale par téléphone, ainsi qu'un accès à un groupe Facebook pour augmenter le matériel couvert dans les appels et fournir un soutien social. Les mères randomisées dans la condition de contrôle de l'attention recevront du matériel éducatif et des enregistrements téléphoniques, ainsi qu'un groupe Facebook avec des publications éducatives. Les adolescents et leurs mères seront évalués au départ et à nouveau après l'intervention, à 3 mois, 6 mois et 12 mois. Nous émettons l'hypothèse que les adolescents des mères qui reçoivent l'intervention démontreront des améliorations dans les résultats du diabète (c. condition. Cette approche est innovante en ciblant les symptômes dépressifs maternels et la qualité de l'implication parentale chez les mères d'adolescentes atteintes de diabète de type 1.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Femme soignante d'un adolescent atteint de diabète de type 1
- Adolescents de 11 à 17 ans
- Adolescent atteint de diabète de type 1 depuis au moins 12 mois
- Le soignant signale des symptômes dépressifs légers à modérés (score PHQ-9 de 5 à 19) OU OU le soignant signale une détresse liée au diabète (score de la sous-échelle de détresse relationnelle parent/adolescent de 2 ou plus)
- anglophone
Critère d'exclusion:
- L'aidant signale des symptômes dépressifs minimes (score PHQ-9 inférieur à 5)
- L'aidant signale des symptômes dépressifs graves (score PHQ-9 de 20 ou plus)
- Le soignant signale des antécédents de psychopathologie grave (trouble bipolaire ou schizophrénie)
- Le soignant signale que l'adolescent a des antécédents de psychopathologie grave (trouble bipolaire ou schizophrénie)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Communication et intervention d'adaptation
Une intervention cognitivo-comportementale pour les mères d'adolescents atteints de diabète de type 1 afin d'améliorer l'adaptation et la qualité de l'implication parentale.
|
Les mères reçoivent un manuel de traitement et participent à des appels téléphoniques individuels visant à réduire les symptômes dépressifs et à améliorer la qualité de l'implication parentale.
Un groupe Facebook secret simultané aura des publications quotidiennes pour renforcer les concepts.
|
Comparateur actif: Éducation et vérifications
Le groupe de comparaison reçoit du matériel éducatif sur la gestion du diabète et des appels téléphoniques, ainsi que l'accès à un groupe Facebook secret avec des publications quotidiennes sur la gestion du diabète.
|
Les mères reçoivent du matériel éducatif et participent à des appels téléphoniques individuels liés à ce matériel.
Un groupe Facebook secret simultané aura des messages éducatifs quotidiens.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Contrôle glycémique (A1C)
Délai: 3 mois
|
Hémoglobine A1c mesurée dans le cadre d'une visite à la clinique
|
3 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Symptômes dépressifs maternels
Délai: 3 mois
|
Symptômes dépressifs mesurés à l'aide du questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9), une mesure en 9 items.
Les scores vont de 0 à 27 ; les scores 0-4 indiquent une dépression minimale, les scores 5-9 indiquent une dépression légère, les scores 10-14 indiquent une dépression modérée, les scores 15-19 indiquent une dépression modérément sévère et les scores 20-27 indiquent une dépression sévère.
|
3 mois
|
Détresse diabétique des mères
Délai: 3 mois
|
L'échelle PDDS (Parent Diabetes Distress Scale) est une mesure composée de 20 éléments permettant d'évaluer le stress lié au diabète chez les parents d'enfants atteints de diabète de type 1.
Un score total moyen sera calculé, allant de 0 à 5, les scores les plus élevés indiquant une plus grande détresse.
|
3 mois
|
Fonctionnement psychosocial de l'adolescent - rapport des parents
Délai: 3 mois
|
La liste de contrôle du comportement de l'enfant (CBCL) est une mesure des problèmes de comportement signalés par les parents chez les enfants âgés de 6 à 18 ans.
Les échelles large bande d'intériorisation et d'externalisation seront utilisées dans les analyses.
Les scores T sont basés sur l'âge et le sexe, et les scores de 70 ou plus indiquent des problèmes cliniquement significatifs.
|
3 mois
|
Fonctionnement psychosocial de l'adolescent - auto-évaluation
Délai: 3 mois
|
L'auto-évaluation des jeunes (YSR) est une mesure des problèmes de comportement autodéclarés chez les jeunes âgés de 11 à 18 ans.
Les échelles large bande d'intériorisation et d'externalisation seront utilisées dans les analyses.
Les scores T sont basés sur l'âge et le sexe, et les scores de 70 ou plus indiquent des problèmes cliniquement significatifs.
|
3 mois
|
Qualité de vie des adolescents
Délai: 3 mois
|
La qualité de vie pédiatrique (PedsQL) est une mesure autodéclarée de la qualité de vie liée au diabète chez les jeunes.
Les scores gradués vont de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie.
|
3 mois
|
Conflit familial lié au diabète - rapport d'un parent
Délai: 3 mois
|
Les conflits familiaux spécifiques au diabète ont été mesurés à l'aide de l'échelle révisée des conflits familiaux du diabète (DFCS), qui se compose de 19 éléments concernant la quantité de disputes entre les adolescents et les parents au sujet de la gestion du diabète.
Les scores vont de 19 à 57, les scores les plus élevés indiquant des niveaux de conflit plus élevés.
|
3 mois
|
Conflit familial lié au diabète - rapport d'un adolescent
Délai: 3 mois
|
Les conflits familiaux spécifiques au diabète seront mesurés à l'aide de l'échelle révisée des conflits familiaux du diabète (DFCS), qui se compose de 19 éléments concernant la quantité de disputes entre les adolescents et les parents au sujet de la gestion du diabète.
Les scores vont de 19 à 57, les scores les plus élevés indiquant des niveaux de conflit plus élevés.
|
3 mois
|
Adaptation maternelle
Délai: 3 mois
|
Le questionnaire de réponses au stress - diabète de type 1 - (RSQ) est une mesure de la capacité à faire face au stress lié au diabète.
Les scores de ratio vont de 0,00 à 1,00, et des scores plus élevés indiquent une utilisation relative plus élevée de l'adaptation.
|
3 mois
|
Soutien social des mères
Délai: 3 mois
|
L'échelle multidimensionnelle du soutien social perçu (MSPSS) est une échelle en 12 éléments du soutien social de la famille, des amis et des proches.
Un score total moyen sera calculé, allant de 1 à 7, les scores les plus élevés indiquant un plus grand soutien social perçu.
|
3 mois
|
Symptômes maternels d'anxiété
Délai: 3 mois
|
L'échelle de trouble anxieux généralisé - 7 (GADS-7) se compose de 7 éléments mesurant les symptômes d'anxiété.
Les scores vont de 0 à 21, et les scores de 10 ou plus sont considérés comme cliniquement significatifs.
|
3 mois
|
Détresse du diabète chez les adolescents
Délai: 3 mois
|
La problématique du diabète chez les adolescents (PAID-T) se compose de 14 items mesurant la détresse liée au diabète chez les adolescents.
Les scores vont de 14 à 84, et les scores de 44 ou plus sont considérés comme cliniquement significatifs.
|
3 mois
|
Connaissance du diabète
Délai: 3 mois
|
Le test abrégé révisé de connaissances sur le diabète est une mesure des connaissances des parents sur le diabète.
Il se compose de 23 éléments qui demandent des informations sur le diabète.
Les scores vont de 0 à 23, les scores les plus élevés indiquant une meilleure connaissance du diabète.
|
3 mois
|
La participation des parents
Délai: 3 mois
|
L'implication collaborative des parents (CPI) est une échelle de 12 items remplie par les adolescents pour évaluer l'implication des parents dans les soins du diabète.
Les scores moyens varient de 1 à 5, les scores les plus élevés indiquant une implication parentale plus collaborative.
|
3 mois
|
Adhésion des adolescents
Délai: 3 mois
|
Self Care Inventory (SCI) est une mesure en 14 éléments complétée par des adolescents pour évaluer leurs comportements d'autogestion du diabète.
Les scores moyens vont de 1 à 5, et des scores plus élevés indiquent une meilleure adhésion au traitement du diabète.
|
3 mois
|
Qualité de l'implication parentale
Délai: 6 mois
|
Les mères et les adolescents participeront à une conversation enregistrée sur vidéo, qui sera notée par des évaluateurs objectifs à l'aide des échelles d'évaluation des interactions familiales de l'Iowa (IFIRS).
Le composé parental collaboratif comprend les codes suivants : communication ; Renforcement positif; et centré sur l'enfant.
Les scores du composite parental collaboratif vont de 3 à 27, les scores les plus élevés indiquant des niveaux plus élevés de parentalité collaborative.
Le composé parental sur-impliqué/intrusif comprend : l'influence parentale ; caractère intrusif ; et conférence/moralisation.
Les scores sur l'échelle de surimplication vont de 3 à 27, les scores les plus élevés indiquant des niveaux plus élevés de comportement observé.
|
6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sarah Jaser, PhD, Vanderbilt University Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 171940
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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