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Kommunikation und Bewältigung für Mütter von Jugendlichen mit Typ-1-Diabetes (T1D)

6. Februar 2025 aktualisiert von: Sarah Jaser, Vanderbilt University Medical Center

Kommunikation und Bewältigung: Auf die Bedürfnisse von Müttern eingehen, um die Ergebnisse bei Jugendlichen mit T1D zu verbessern

Mütter von Jugendlichen mit Typ-1-Diabetes leiden häufig unter depressiven Symptomen, die ihre Fähigkeit beeinträchtigen, die Diabetesbehandlung effektiv zu überwachen und zu steuern. Darüber hinaus sind mütterliche depressive Symptome einer der stärksten Prädiktoren für negative Ergebnisse bei Jugendlichen, einschließlich einer sich verschlechternden glykämischen Kontrolle, Problemen mit der Adhärenz, einer schlechteren Lebensqualität und einem größeren Risiko für Depressionen. Angesichts der Tatsache, dass Jugendliche eine Hochrisikopopulation für eine suboptimale Blutzuckereinstellung sind – mit nur 17 %, die die Behandlungsziele erreichen – besteht ein dringender Bedarf an neuartigen Interventionen, um die Ergebnisse bei Jugendlichen mit T1D zu verbessern. Bisherige Verhaltensinterventionen für Jugendliche mit Diabetes hatten jedoch nur bescheidene Auswirkungen auf die glykämische Kontrolle, und keine zielte direkt auf depressive Symptome der Mutter ab.

Aufbauend auf wirksamen Interventionen zur Behandlung von Depressionen bei Erwachsenen und unserer eigenen Pilotarbeit in dieser Population wird die vorgeschlagene Studie einen rigorosen Ansatz verwenden, um die Wirksamkeit einer kognitiven Verhaltensintervention für Mütter von Jugendlichen mit Typ-1-Diabetes zu bewerten, um die Verwendung von zu fördern adaptive Bewältigungsstrategien und positive Erziehungspraktiken. Die Ziele dieser Studie sind: 1) Bewertung der Auswirkungen der Kommunikations- und Bewältigungsintervention auf diabetesbezogene Ergebnisse; 2) Bewertung der Auswirkungen der Kommunikations- und Bewältigungsintervention auf psychosoziale Ergebnisse; und 3) untersuchen Sie die unterschiedlichen Auswirkungen der Intervention über demografische Faktoren hinweg. Mütter, die für die Kommunikations- und Bewältigungsintervention randomisiert werden, erhalten per Telefon individuelle kognitive Verhaltenstherapiesitzungen sowie Zugang zu einer Facebook-Gruppe, um das in den Anrufen behandelte Material zu erweitern und soziale Unterstützung anzubieten. Mütter, die randomisiert der Aufmerksamkeitskontrollbedingung zugeteilt wurden, erhalten Aufklärungsmaterialien und Telefon-Check-ins sowie eine Facebook-Gruppe mit Aufklärungsbeiträgen. Jugendliche und ihre Mütter werden zu Studienbeginn und erneut nach der Intervention nach 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten untersucht.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Mütter von Jugendlichen mit Typ-1-Diabetes leiden häufig unter depressiven Symptomen, die ihre Fähigkeit beeinträchtigen, die Diabetesbehandlung effektiv zu überwachen und zu steuern. Das für Typ-1-Diabetes empfohlene Regime ist komplex und anspruchsvoll, und Pflegekräfte – insbesondere Mütter – erfahren Stress im Zusammenhang mit der Belastung durch das Behandlungsmanagement. Dieser Stress ist mit einem erhöhten Risiko für psychosoziale Probleme bei Bezugspersonen verbunden, wobei Raten klinisch signifikanter depressiver Symptome bei bis zu 61 % der Eltern auftreten. Darüber hinaus sind mütterliche depressive Symptome einer der stärksten Prädiktoren für negative Ergebnisse bei Jugendlichen, einschließlich einer sich verschlechternden glykämischen Kontrolle, Problemen mit der Adhärenz, einer schlechteren Lebensqualität und einem größeren Risiko für Depressionen. Angesichts der Tatsache, dass Jugendliche eine Hochrisikopopulation für eine suboptimale Blutzuckereinstellung sind – mit nur 17 %, die die Behandlungsziele erreichen – besteht ein dringender Bedarf an neuartigen Interventionen, um die Ergebnisse bei Jugendlichen mit T1D zu verbessern. Bisherige Verhaltensinterventionen für Jugendliche mit Diabetes hatten jedoch nur bescheidene Auswirkungen auf die glykämische Kontrolle, und keine zielte direkt auf depressive Symptome der Mutter ab. Als Reaktion auf den Aufruf der American Diabetes Association, auf die psychosozialen Bedürfnisse von Menschen mit Diabetes und ihren Familienangehörigen einzugehen, hat das vorgeschlagene Projekt das Potenzial, die Ergebnisse sowohl bei Jugendlichen mit Typ-1-Diabetes als auch bei ihren Müttern zu verbessern.

Aufbauend auf wirksamen Interventionen zur Behandlung von Depressionen bei Erwachsenen und unserer eigenen Pilotarbeit in dieser Population wird die vorgeschlagene Studie einen rigorosen Ansatz verwenden, um die Wirksamkeit einer kognitiven Verhaltensintervention für Mütter von Jugendlichen mit Typ-1-Diabetes zu bewerten, um die Verwendung von zu fördern adaptive Bewältigungsstrategien und positive Erziehungspraktiken. Die Ziele dieser Studie sind: 1) Bewertung der Auswirkungen der Kommunikations- und Bewältigungsintervention auf diabetesbezogene Ergebnisse; 2) Bewertung der Auswirkungen der Kommunikations- und Bewältigungsintervention auf psychosoziale Ergebnisse; und 3) untersuchen Sie die unterschiedlichen Auswirkungen der Intervention über demografische Faktoren hinweg. Mütter, die für die Kommunikations- und Bewältigungsintervention randomisiert werden, erhalten per Telefon individuelle kognitive Verhaltenstherapiesitzungen sowie Zugang zu einer Facebook-Gruppe, um das in den Anrufen behandelte Material zu erweitern und soziale Unterstützung anzubieten. Mütter, die randomisiert der Aufmerksamkeitskontrollbedingung zugeteilt wurden, erhalten Aufklärungsmaterialien und Telefon-Check-ins sowie eine Facebook-Gruppe mit Aufklärungsbeiträgen. Jugendliche und ihre Mütter werden zu Studienbeginn und erneut nach der Intervention nach 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten untersucht. Wir gehen davon aus, dass die Jugendlichen von Müttern, die die Intervention erhalten, Verbesserungen bei den Diabetes-Ergebnissen (d. h. glykämische Kontrolle, Einhaltung) sowie bei den psychosozialen Ergebnissen (d. h. verbesserte Lebensqualität, weniger depressive Symptome) im Vergleich zu denen in der Aufmerksamkeitskontrolle zeigen Zustand. Dieser Ansatz ist innovativ, da er auf mütterliche depressive Symptome und die Qualität der elterlichen Beteiligung bei Müttern von Jugendlichen mit Typ-1-Diabetes abzielt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

302

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Betreuerin eines Jugendlichen mit Typ-1-Diabetes
  • Jugendliche im Alter von 11-17
  • Jugendlicher, bei dem seit mindestens 12 Monaten Typ-1-Diabetes diagnostiziert wurde
  • Betreuer berichtet von leichten bis mittelschweren depressiven Symptomen (PHQ-9-Score von 5-19) ODER ODER Betreuer berichtet von Diabetes-Distress (Eltern/Teenager-Beziehungsstress-Subskala-Score von 2 oder höher)
  • Englisch sprechend

Ausschlusskriterien:

  • Betreuer berichtet von minimalen depressiven Symptomen (PHQ-9-Score weniger als 5)
  • Betreuer berichtet von schweren depressiven Symptomen (PHQ-9-Score 20 oder höher)
  • Betreuer berichtet von schwerer Psychopathologie (bipolare Störung oder Schizophrenie)
  • Betreuer berichtet, dass der Jugendliche an einer schweren Psychopathologie leidet (bipolare Störung oder Schizophrenie)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kommunikation & Bewältigungsintervention
Eine kognitive Verhaltensintervention für Mütter von Jugendlichen mit Typ-1-Diabetes zur Verbesserung der Bewältigung und der Qualität der elterlichen Beteiligung.
Mütter erhalten ein Behandlungshandbuch und nehmen an individuellen Telefonaten teil, die darauf abzielen, depressive Symptome zu reduzieren und die Qualität der elterlichen Beteiligung zu verbessern. Eine gleichzeitige geheime Facebook-Gruppe wird tägliche Posts haben, um Konzepte zu verstärken.
Aktiver Komparator: Bildung & Check-Ins
Die Vergleichsgruppe erhält Schulungsmaterialien zum Diabetesmanagement und Telefongespräche sowie Zugang zu einer geheimen Facebook-Gruppe mit täglichen Beiträgen zum Diabetesmanagement.
Mütter erhalten Unterrichtsmaterialien und nehmen an individuellen Telefongesprächen zu diesen Materialien teil. Eine gleichzeitige geheime Facebook-Gruppe wird täglich lehrreiche Posts haben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glykämische Kontrolle (A1C)
Zeitfenster: 12 Monate
Hämoglobin A1C, gemessen im Rahmen des Klinikbesuchs, zeigt die an Hämoglobin befestigte Glukosemenge.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mütter Diabetes Distress
Zeitfenster: 3 Monate
Die Parent Diabetes Distress Scale (PDDS) ist ein aus 20 Items bestehendes Maß zur Bewertung des diabetesbedingten Stresses für Eltern von Kindern mit Typ-1-Diabetes. Es wird eine mittlere Gesamtpunktzahl berechnet, die von 0 bis 5 reicht, wobei höhere Punktzahlen eine größere Belastung anzeigen.
3 Monate
Adoleszenter Diabetes Distress
Zeitfenster: 3 Monate
Problem Area in Diabetes – Teen (PAID-T) besteht aus 14 Items, die die Diabetesbelastung von Jugendlichen messen. Die Werte reichen von 14 bis 84, und Werte von 44 oder höher gelten als klinisch bedeutsam.
3 Monate
Diabetes-Wissen
Zeitfenster: 3 Monate
Der überarbeitete kurze Diabetes-Wissenstest misst das Diabeteswissen der Eltern. Es besteht aus 23 Items, die nach diabetesbezogenen Informationen fragen. Die Punktzahlen reichen von 0-23, wobei höhere Punktzahlen ein größeres Wissen über Diabetes anzeigen.
3 Monate
Elterliche Beteiligung
Zeitfenster: 3 Monate
Collaborative Parent Involvement (CPI) ist eine 12-Punkte-Skala, die von Jugendlichen ausgefüllt wird, um die elterliche Beteiligung an der Diabetesversorgung zu bewerten. Die mittleren Punktzahlen liegen zwischen 1 und 5, wobei höhere Punktzahlen auf eine stärkere kollaborative Beteiligung der Eltern hindeuten.
3 Monate
Heranwachsende Adhärenz
Zeitfenster: 3 Monate
Self Care Inventory (SCI) ist eine 14-Punkte-Messung, die von Jugendlichen durchgeführt wird, um ihr Selbstmanagementverhalten bei Diabetes zu bewerten. Die mittleren Punktzahlen liegen im Bereich von 1–5, und höhere Punktzahlen weisen auf eine bessere Einhaltung des Diabetes-Regimes hin.
3 Monate
Qualität der Elternbeteiligung
Zeitfenster: 6 Monate
Mütter und Jugendliche nehmen an einem auf Video aufgezeichneten Gespräch teil, das von objektiven Bewertern anhand der Iowa Family Interaction Rating Scales (IFIRS) bewertet wird. Die kollaborative Erziehungszusammensetzung umfasst die folgenden Codes: Kommunikation; Positive Verstärkung; und kindzentriert. Die Punktzahlen für die zusammengesetzte kollaborative Elternschaft reichen von 3-27, wobei höhere Punktzahlen ein höheres Maß an kollaborativer Elternschaft anzeigen. Das Komposit überbeteiligte/aufdringliche Erziehung umfasst: Elterlicher Einfluss; Zudringlichkeit; und Vortrag/Moralisieren. Die Werte auf der Skala „überbeteiligt“ reichen von 3 bis 27, wobei höhere Werte ein höheres Maß an beobachtetem Verhalten anzeigen.
6 Monate
Depressive mütterliche Symptome
Zeitfenster: 3 Monate
Depressive Symptome, gemessen mit dem Patientengesundheitsfragebogen (PHQ-9), einer 9-Punkte-Maßnahme. Die Punktzahlen reichen von 0 bis 27; Die Werte 0-4 zeigen eine minimale Depression an, die Werte 5-9 zeigen eine leichte Depression an, die Werte 10-14 zeigen eine mäßige Depression an, die Werte 15-19 deuten auf eine mäßig schwere Depression hin und die Werte 20-27 deuten auf schwere Depressionen hin.
3 Monate
Psychosoziale Funktionen von Jugendlichen - Übergeordnete Bericht
Zeitfenster: 3 Monate
Child-Verhaltens-Checkliste (CBCL) ist ein über Eltern gemeldetes Maß für Verhaltensprobleme bei Kindern im Alter von 6 bis 18 Jahren. RAW-Werte werden in alter- und geschlechtsnormierte T-Scores umgewandelt (Mittelwert = 50, SD = 10). Höhere Werte weisen auf ein größeres Problemverhalten hin.
3 Monate
Psychosoziale Funktionen von Jugendlichen - Selbstbericht
Zeitfenster: 3 Monate
Youth Self Report (YSR) ist ein Maß für selbst gemeldete Verhaltensprobleme in Jugendlichen im Alter von 11 bis 18 Jahren. Die Checkliste für Kinderverhalten wurde von Pflegepersonen als Proxy -Bericht über das Verhalten von Jugendlichen abgeschlossen. RAW-Werte werden in alter- und geschlechtsnormierte T-Scores umgewandelt (Mittelwert = 50, SD = 10). Höhere Werte weisen auf ein größeres Problemverhalten hin.
3 Monate
Lebensqualität der Jugendlichen
Zeitfenster: 3 Monate
Die Lebensqualität der Kinderqualität (PEDSQL) ist ein selbstberichtendes Maß für die Lebensqualität der Diabetes in der Jugend. Die skalierten Werte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf eine bessere Lebensqualität hinweisen.
3 Monate
Diabetes -bezogene Familienkonflikt - Elternbericht
Zeitfenster: 3 Monate
Der Diabetes-spezifische Familienkonflikt wurde an der überarbeiteten Diabetes Family Conflict Scale Scale (DFCS) gemessen, die aus 19 Punkten besteht, in denen Jugendliche und Eltern über das Diabetesmanagement argumentieren. Die Werte reichen von 19 bis 57, wobei höhere Werte auf höhere Konfliktniveaus hinweisen.
3 Monate
Diabetes -bezogene Familienkonflikt - Jugendbericht
Zeitfenster: 3 Monate
Diabetes-spezifische Familienkonflikte werden mit der überarbeiteten Diabetes Family Conflict Scale (DFCS) gemessen, die aus 19 Punkten besteht, wie viel Jugendliche und Eltern über das Diabetesmanagement argumentieren. Die Werte reichen von 19 bis 57, wobei höhere Werte auf höhere Konfliktniveaus hinweisen.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Sarah Jaser, PhD, Vanderbilt University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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