- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03818711
Kommunikation und Bewältigung für Mütter von Jugendlichen mit Typ-1-Diabetes (T1D)
Kommunikation und Bewältigung: Auf die Bedürfnisse von Müttern eingehen, um die Ergebnisse bei Jugendlichen mit T1D zu verbessern
Mütter von Jugendlichen mit Typ-1-Diabetes leiden häufig unter depressiven Symptomen, die ihre Fähigkeit beeinträchtigen, die Diabetesbehandlung effektiv zu überwachen und zu steuern. Darüber hinaus sind mütterliche depressive Symptome einer der stärksten Prädiktoren für negative Ergebnisse bei Jugendlichen, einschließlich einer sich verschlechternden glykämischen Kontrolle, Problemen mit der Adhärenz, einer schlechteren Lebensqualität und einem größeren Risiko für Depressionen. Angesichts der Tatsache, dass Jugendliche eine Hochrisikopopulation für eine suboptimale Blutzuckereinstellung sind – mit nur 17 %, die die Behandlungsziele erreichen – besteht ein dringender Bedarf an neuartigen Interventionen, um die Ergebnisse bei Jugendlichen mit T1D zu verbessern. Bisherige Verhaltensinterventionen für Jugendliche mit Diabetes hatten jedoch nur bescheidene Auswirkungen auf die glykämische Kontrolle, und keine zielte direkt auf depressive Symptome der Mutter ab.
Aufbauend auf wirksamen Interventionen zur Behandlung von Depressionen bei Erwachsenen und unserer eigenen Pilotarbeit in dieser Population wird die vorgeschlagene Studie einen rigorosen Ansatz verwenden, um die Wirksamkeit einer kognitiven Verhaltensintervention für Mütter von Jugendlichen mit Typ-1-Diabetes zu bewerten, um die Verwendung von zu fördern adaptive Bewältigungsstrategien und positive Erziehungspraktiken. Die Ziele dieser Studie sind: 1) Bewertung der Auswirkungen der Kommunikations- und Bewältigungsintervention auf diabetesbezogene Ergebnisse; 2) Bewertung der Auswirkungen der Kommunikations- und Bewältigungsintervention auf psychosoziale Ergebnisse; und 3) untersuchen Sie die unterschiedlichen Auswirkungen der Intervention über demografische Faktoren hinweg. Mütter, die für die Kommunikations- und Bewältigungsintervention randomisiert werden, erhalten per Telefon individuelle kognitive Verhaltenstherapiesitzungen sowie Zugang zu einer Facebook-Gruppe, um das in den Anrufen behandelte Material zu erweitern und soziale Unterstützung anzubieten. Mütter, die randomisiert der Aufmerksamkeitskontrollbedingung zugeteilt wurden, erhalten Aufklärungsmaterialien und Telefon-Check-ins sowie eine Facebook-Gruppe mit Aufklärungsbeiträgen. Jugendliche und ihre Mütter werden zu Studienbeginn und erneut nach der Intervention nach 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten untersucht.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Mütter von Jugendlichen mit Typ-1-Diabetes leiden häufig unter depressiven Symptomen, die ihre Fähigkeit beeinträchtigen, die Diabetesbehandlung effektiv zu überwachen und zu steuern. Das für Typ-1-Diabetes empfohlene Regime ist komplex und anspruchsvoll, und Pflegekräfte – insbesondere Mütter – erfahren Stress im Zusammenhang mit der Belastung durch das Behandlungsmanagement. Dieser Stress ist mit einem erhöhten Risiko für psychosoziale Probleme bei Bezugspersonen verbunden, wobei Raten klinisch signifikanter depressiver Symptome bei bis zu 61 % der Eltern auftreten. Darüber hinaus sind mütterliche depressive Symptome einer der stärksten Prädiktoren für negative Ergebnisse bei Jugendlichen, einschließlich einer sich verschlechternden glykämischen Kontrolle, Problemen mit der Adhärenz, einer schlechteren Lebensqualität und einem größeren Risiko für Depressionen. Angesichts der Tatsache, dass Jugendliche eine Hochrisikopopulation für eine suboptimale Blutzuckereinstellung sind – mit nur 17 %, die die Behandlungsziele erreichen – besteht ein dringender Bedarf an neuartigen Interventionen, um die Ergebnisse bei Jugendlichen mit T1D zu verbessern. Bisherige Verhaltensinterventionen für Jugendliche mit Diabetes hatten jedoch nur bescheidene Auswirkungen auf die glykämische Kontrolle, und keine zielte direkt auf depressive Symptome der Mutter ab. Als Reaktion auf den Aufruf der American Diabetes Association, auf die psychosozialen Bedürfnisse von Menschen mit Diabetes und ihren Familienangehörigen einzugehen, hat das vorgeschlagene Projekt das Potenzial, die Ergebnisse sowohl bei Jugendlichen mit Typ-1-Diabetes als auch bei ihren Müttern zu verbessern.
Aufbauend auf wirksamen Interventionen zur Behandlung von Depressionen bei Erwachsenen und unserer eigenen Pilotarbeit in dieser Population wird die vorgeschlagene Studie einen rigorosen Ansatz verwenden, um die Wirksamkeit einer kognitiven Verhaltensintervention für Mütter von Jugendlichen mit Typ-1-Diabetes zu bewerten, um die Verwendung von zu fördern adaptive Bewältigungsstrategien und positive Erziehungspraktiken. Die Ziele dieser Studie sind: 1) Bewertung der Auswirkungen der Kommunikations- und Bewältigungsintervention auf diabetesbezogene Ergebnisse; 2) Bewertung der Auswirkungen der Kommunikations- und Bewältigungsintervention auf psychosoziale Ergebnisse; und 3) untersuchen Sie die unterschiedlichen Auswirkungen der Intervention über demografische Faktoren hinweg. Mütter, die für die Kommunikations- und Bewältigungsintervention randomisiert werden, erhalten per Telefon individuelle kognitive Verhaltenstherapiesitzungen sowie Zugang zu einer Facebook-Gruppe, um das in den Anrufen behandelte Material zu erweitern und soziale Unterstützung anzubieten. Mütter, die randomisiert der Aufmerksamkeitskontrollbedingung zugeteilt wurden, erhalten Aufklärungsmaterialien und Telefon-Check-ins sowie eine Facebook-Gruppe mit Aufklärungsbeiträgen. Jugendliche und ihre Mütter werden zu Studienbeginn und erneut nach der Intervention nach 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten untersucht. Wir gehen davon aus, dass die Jugendlichen von Müttern, die die Intervention erhalten, Verbesserungen bei den Diabetes-Ergebnissen (d. h. glykämische Kontrolle, Einhaltung) sowie bei den psychosozialen Ergebnissen (d. h. verbesserte Lebensqualität, weniger depressive Symptome) im Vergleich zu denen in der Aufmerksamkeitskontrolle zeigen Zustand. Dieser Ansatz ist innovativ, da er auf mütterliche depressive Symptome und die Qualität der elterlichen Beteiligung bei Müttern von Jugendlichen mit Typ-1-Diabetes abzielt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Betreuerin eines Jugendlichen mit Typ-1-Diabetes
- Jugendliche im Alter von 11-17
- Jugendlicher, bei dem seit mindestens 12 Monaten Typ-1-Diabetes diagnostiziert wurde
- Betreuer berichtet von leichten bis mittelschweren depressiven Symptomen (PHQ-9-Score von 5-19) ODER ODER Betreuer berichtet von Diabetes-Distress (Eltern/Teenager-Beziehungsstress-Subskala-Score von 2 oder höher)
- Englisch sprechend
Ausschlusskriterien:
- Betreuer berichtet von minimalen depressiven Symptomen (PHQ-9-Score weniger als 5)
- Betreuer berichtet von schweren depressiven Symptomen (PHQ-9-Score 20 oder höher)
- Betreuer berichtet von schwerer Psychopathologie (bipolare Störung oder Schizophrenie)
- Betreuer berichtet, dass der Jugendliche an einer schweren Psychopathologie leidet (bipolare Störung oder Schizophrenie)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Kommunikation & Bewältigungsintervention
Eine kognitive Verhaltensintervention für Mütter von Jugendlichen mit Typ-1-Diabetes zur Verbesserung der Bewältigung und der Qualität der elterlichen Beteiligung.
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Mütter erhalten ein Behandlungshandbuch und nehmen an individuellen Telefonaten teil, die darauf abzielen, depressive Symptome zu reduzieren und die Qualität der elterlichen Beteiligung zu verbessern.
Eine gleichzeitige geheime Facebook-Gruppe wird tägliche Posts haben, um Konzepte zu verstärken.
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Aktiver Komparator: Bildung & Check-Ins
Die Vergleichsgruppe erhält Schulungsmaterialien zum Diabetesmanagement und Telefongespräche sowie Zugang zu einer geheimen Facebook-Gruppe mit täglichen Beiträgen zum Diabetesmanagement.
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Mütter erhalten Unterrichtsmaterialien und nehmen an individuellen Telefongesprächen zu diesen Materialien teil.
Eine gleichzeitige geheime Facebook-Gruppe wird täglich lehrreiche Posts haben.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Glykämische Kontrolle (A1C)
Zeitfenster: 12 Monate
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Hämoglobin A1C, gemessen im Rahmen des Klinikbesuchs, zeigt die an Hämoglobin befestigte Glukosemenge.
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mütter Diabetes Distress
Zeitfenster: 3 Monate
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Die Parent Diabetes Distress Scale (PDDS) ist ein aus 20 Items bestehendes Maß zur Bewertung des diabetesbedingten Stresses für Eltern von Kindern mit Typ-1-Diabetes.
Es wird eine mittlere Gesamtpunktzahl berechnet, die von 0 bis 5 reicht, wobei höhere Punktzahlen eine größere Belastung anzeigen.
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3 Monate
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Adoleszenter Diabetes Distress
Zeitfenster: 3 Monate
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Problem Area in Diabetes – Teen (PAID-T) besteht aus 14 Items, die die Diabetesbelastung von Jugendlichen messen.
Die Werte reichen von 14 bis 84, und Werte von 44 oder höher gelten als klinisch bedeutsam.
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3 Monate
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Diabetes-Wissen
Zeitfenster: 3 Monate
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Der überarbeitete kurze Diabetes-Wissenstest misst das Diabeteswissen der Eltern.
Es besteht aus 23 Items, die nach diabetesbezogenen Informationen fragen.
Die Punktzahlen reichen von 0-23, wobei höhere Punktzahlen ein größeres Wissen über Diabetes anzeigen.
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3 Monate
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Elterliche Beteiligung
Zeitfenster: 3 Monate
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Collaborative Parent Involvement (CPI) ist eine 12-Punkte-Skala, die von Jugendlichen ausgefüllt wird, um die elterliche Beteiligung an der Diabetesversorgung zu bewerten.
Die mittleren Punktzahlen liegen zwischen 1 und 5, wobei höhere Punktzahlen auf eine stärkere kollaborative Beteiligung der Eltern hindeuten.
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3 Monate
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Heranwachsende Adhärenz
Zeitfenster: 3 Monate
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Self Care Inventory (SCI) ist eine 14-Punkte-Messung, die von Jugendlichen durchgeführt wird, um ihr Selbstmanagementverhalten bei Diabetes zu bewerten.
Die mittleren Punktzahlen liegen im Bereich von 1–5, und höhere Punktzahlen weisen auf eine bessere Einhaltung des Diabetes-Regimes hin.
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3 Monate
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Qualität der Elternbeteiligung
Zeitfenster: 6 Monate
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Mütter und Jugendliche nehmen an einem auf Video aufgezeichneten Gespräch teil, das von objektiven Bewertern anhand der Iowa Family Interaction Rating Scales (IFIRS) bewertet wird.
Die kollaborative Erziehungszusammensetzung umfasst die folgenden Codes: Kommunikation; Positive Verstärkung; und kindzentriert.
Die Punktzahlen für die zusammengesetzte kollaborative Elternschaft reichen von 3-27, wobei höhere Punktzahlen ein höheres Maß an kollaborativer Elternschaft anzeigen.
Das Komposit überbeteiligte/aufdringliche Erziehung umfasst: Elterlicher Einfluss; Zudringlichkeit; und Vortrag/Moralisieren.
Die Werte auf der Skala „überbeteiligt“ reichen von 3 bis 27, wobei höhere Werte ein höheres Maß an beobachtetem Verhalten anzeigen.
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6 Monate
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Depressive mütterliche Symptome
Zeitfenster: 3 Monate
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Depressive Symptome, gemessen mit dem Patientengesundheitsfragebogen (PHQ-9), einer 9-Punkte-Maßnahme.
Die Punktzahlen reichen von 0 bis 27; Die Werte 0-4 zeigen eine minimale Depression an, die Werte 5-9 zeigen eine leichte Depression an, die Werte 10-14 zeigen eine mäßige Depression an, die Werte 15-19 deuten auf eine mäßig schwere Depression hin und die Werte 20-27 deuten auf schwere Depressionen hin.
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3 Monate
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Psychosoziale Funktionen von Jugendlichen - Übergeordnete Bericht
Zeitfenster: 3 Monate
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Child-Verhaltens-Checkliste (CBCL) ist ein über Eltern gemeldetes Maß für Verhaltensprobleme bei Kindern im Alter von 6 bis 18 Jahren.
RAW-Werte werden in alter- und geschlechtsnormierte T-Scores umgewandelt (Mittelwert = 50, SD = 10).
Höhere Werte weisen auf ein größeres Problemverhalten hin.
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3 Monate
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Psychosoziale Funktionen von Jugendlichen - Selbstbericht
Zeitfenster: 3 Monate
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Youth Self Report (YSR) ist ein Maß für selbst gemeldete Verhaltensprobleme in Jugendlichen im Alter von 11 bis 18 Jahren.
Die Checkliste für Kinderverhalten wurde von Pflegepersonen als Proxy -Bericht über das Verhalten von Jugendlichen abgeschlossen.
RAW-Werte werden in alter- und geschlechtsnormierte T-Scores umgewandelt (Mittelwert = 50, SD = 10).
Höhere Werte weisen auf ein größeres Problemverhalten hin.
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3 Monate
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Lebensqualität der Jugendlichen
Zeitfenster: 3 Monate
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Die Lebensqualität der Kinderqualität (PEDSQL) ist ein selbstberichtendes Maß für die Lebensqualität der Diabetes in der Jugend.
Die skalierten Werte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf eine bessere Lebensqualität hinweisen.
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3 Monate
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Diabetes -bezogene Familienkonflikt - Elternbericht
Zeitfenster: 3 Monate
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Der Diabetes-spezifische Familienkonflikt wurde an der überarbeiteten Diabetes Family Conflict Scale Scale (DFCS) gemessen, die aus 19 Punkten besteht, in denen Jugendliche und Eltern über das Diabetesmanagement argumentieren.
Die Werte reichen von 19 bis 57, wobei höhere Werte auf höhere Konfliktniveaus hinweisen.
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3 Monate
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Diabetes -bezogene Familienkonflikt - Jugendbericht
Zeitfenster: 3 Monate
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Diabetes-spezifische Familienkonflikte werden mit der überarbeiteten Diabetes Family Conflict Scale (DFCS) gemessen, die aus 19 Punkten besteht, wie viel Jugendliche und Eltern über das Diabetesmanagement argumentieren.
Die Werte reichen von 19 bis 57, wobei höhere Werte auf höhere Konfliktniveaus hinweisen.
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Sarah Jaser, PhD, Vanderbilt University Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 171940
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