- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03818711
제1형 당뇨병 청소년 어머니의 의사소통과 대처 (T1D)
의사소통 및 대처: T1D가 있는 청소년의 결과를 개선하기 위한 어머니의 요구 사항 해결
제1형 당뇨병이 있는 청소년의 어머니는 높은 수준의 우울 증상을 경험하며 이는 당뇨병 치료를 효과적으로 모니터링하고 관리하는 능력을 손상시킵니다. 또한, 산모의 우울 증상은 혈당 조절 저하, 순응도 문제, 삶의 질 저하, 우울증 위험 증가 등 청소년의 부정적인 결과를 예측하는 가장 강력한 요인 중 하나입니다. 청소년이 차선의 혈당 조절에 대한 고위험군(17%만이 치료 목표 충족)이라는 점을 감안할 때 T1D 청소년의 결과를 개선하기 위한 새로운 개입이 절실히 필요합니다. 그러나 당뇨병이 있는 청소년을 위한 이전의 행동 개입은 혈당 조절에 미미한 영향만 미쳤으며 산모의 우울 증상을 직접적으로 표적으로 한 것은 없었습니다.
성인의 우울증을 치료하기 위한 효과적인 개입과 이 집단에 대한 자체 파일럿 작업을 기반으로 제안된 연구는 제1형 당뇨병이 있는 청소년의 어머니를 위한 인지 행동 개입의 효능을 평가하기 위해 엄격한 접근 방식을 사용하여 약물 사용을 촉진할 것입니다. 적응적 대처 전략 및 긍정적인 육아 관행. 이 연구의 목적은 다음과 같습니다. 1) 의사소통 및 대처 개입이 당뇨병 관련 결과에 미치는 영향을 평가합니다. 2) 심리사회적 결과에 대한 의사소통 및 대처 중재의 효과를 평가합니다. 3) 인구통계학적 요인에 걸친 개입의 차등 영향을 탐색합니다. 의사소통 및 대처 개입에 무작위 배정된 어머니는 전화로 개별 인지 행동 치료 세션을 받을 뿐만 아니라 통화에서 다루는 자료를 보강하고 사회적 지원을 제공하기 위해 Facebook 그룹에 액세스할 수 있습니다. 주의 통제 조건으로 무작위 배정된 어머니는 교육 자료와 전화 체크인, 교육 게시물이 있는 Facebook 그룹을 받게 됩니다. 청소년과 그들의 어머니는 기준선과 개입 후 다시 3개월, 6개월 및 12개월에 평가됩니다.
연구 개요
상세 설명
제1형 당뇨병이 있는 청소년의 어머니는 높은 수준의 우울 증상을 경험하며 이는 당뇨병 치료를 효과적으로 모니터링하고 관리하는 능력을 손상시킵니다. 제1형 당뇨병에 권장되는 요법은 복잡하고 까다로우며 간병인, 특히 산모는 치료 관리 부담과 관련된 스트레스를 경험합니다. 이 스트레스는 간병인의 심리사회적 문제의 위험 증가와 관련이 있으며, 부모의 최대 61%에서 임상적으로 유의미한 우울 증상의 비율이 분명합니다. 또한, 산모의 우울 증상은 혈당 조절 저하, 순응도 문제, 삶의 질 저하, 우울증 위험 증가 등 청소년의 부정적인 결과를 예측하는 가장 강력한 요인 중 하나입니다. 청소년이 차선의 혈당 조절에 대한 고위험군(17%만이 치료 목표 충족)이라는 점을 감안할 때 T1D 청소년의 결과를 개선하기 위한 새로운 개입이 절실히 필요합니다. 그러나 당뇨병이 있는 청소년을 위한 이전의 행동 개입은 혈당 조절에 미미한 영향만 미쳤으며 산모의 우울 증상을 직접적으로 표적으로 한 것은 없었습니다. 당뇨병 환자와 그 가족 구성원의 심리사회적 요구를 해결하라는 미국 당뇨병 협회의 요구에 부응하여 제안된 프로젝트는 제1형 당뇨병이 있는 청소년과 어머니 모두의 결과를 개선할 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다.
성인의 우울증을 치료하기 위한 효과적인 개입과 이 집단에 대한 자체 파일럿 작업을 기반으로 제안된 연구는 제1형 당뇨병이 있는 청소년의 어머니를 위한 인지 행동 개입의 효능을 평가하기 위해 엄격한 접근 방식을 사용하여 약물 사용을 촉진할 것입니다. 적응적 대처 전략 및 긍정적인 육아 관행. 이 연구의 목적은 다음과 같습니다. 1) 의사소통 및 대처 개입이 당뇨병 관련 결과에 미치는 영향을 평가합니다. 2) 심리사회적 결과에 대한 의사소통 및 대처 중재의 효과를 평가합니다. 3) 인구통계학적 요인에 걸친 개입의 차등 영향을 탐색합니다. 의사소통 및 대처 개입에 무작위 배정된 어머니는 전화로 개별 인지 행동 치료 세션을 받을 뿐만 아니라 통화에서 다루는 자료를 보강하고 사회적 지원을 제공하기 위해 Facebook 그룹에 액세스할 수 있습니다. 주의 통제 조건으로 무작위 배정된 어머니는 교육 자료와 전화 체크인, 교육 게시물이 있는 Facebook 그룹을 받게 됩니다. 청소년과 그들의 어머니는 기준선과 개입 후 다시 3개월, 6개월 및 12개월에 평가됩니다. 우리는 개입을 받는 어머니의 청소년이 주의력 통제 그룹에 비해 당뇨병 결과(즉, 혈당 조절, 순응도) 및 심리 사회적 결과(즉, 삶의 질 향상, 우울 증상 감소)의 개선을 보여줄 것이라고 가정합니다. 상태. 이 접근법은 어머니의 우울 증상과 제1형 당뇨병이 있는 청소년 어머니의 부모 참여의 질을 목표로 하여 혁신적입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 제1형 당뇨병이 있는 청소년의 여성 간병인
- 청소년 연령 11-17세
- 12개월 이상 제1형 당뇨병 진단을 받은 청소년
- 간병인이 경증에서 중등도의 우울 증상을 보고함(PHQ-9 점수 5-19) 또는 간병인이 당뇨병 고통을 보고함(부모/십대 관계 고통 하위 척도 점수 2 이상)
- 영어로 말하기
제외 기준:
- 간병인이 최소한의 우울 증상을 보고함(PHQ-9 점수 5 미만)
- 간병인이 심각한 우울 증상을 보고함(PHQ-9 점수 20 이상)
- 간병인이 심각한 정신병리 병력(양극성 장애 또는 정신분열증)을 보고함
- 간병인은 청소년이 심각한 정신병리(양극성 장애 또는 정신분열증) 병력이 있다고 보고합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 의사소통 및 대처 개입
대처 방법과 부모 참여의 질을 개선하기 위한 제1형 당뇨병 청소년 어머니를 위한 인지 행동 개입.
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어머니는 우울 증상을 줄이고 부모 참여의 질을 향상시키기 위해 치료 매뉴얼을 받고 개별 전화 통화에 참여합니다.
동시 비밀 Facebook 그룹에는 개념을 강화하기 위해 매일 게시물이 있습니다.
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활성 비교기: 교육 및 체크인
비교 그룹은 당뇨병 관리 및 전화 통화에 대한 교육 자료를 받고 당뇨병 관리에 대한 일일 게시물이 있는 비밀 Facebook 그룹에 액세스할 수 있습니다.
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어머니는 교육 자료를 받고 이러한 자료와 관련된 개별 전화 통화에 참여합니다.
동시 비밀 Facebook 그룹에는 매일 교육 게시물이 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈당 조절(A1C)
기간: 3 개월
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병원 방문의 일부로 측정된 헤모글로빈 A1c
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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산모의 우울 증상
기간: 3 개월
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환자 건강 설문지(PHQ-9)를 사용하여 측정한 우울 증상은 9개 항목으로 측정됩니다.
점수 범위는 0-27입니다. 0~4점은 경미한 우울증, 5~9점은 경증 우울증, 10~14점은 중등도 우울증, 15~19점은 중등도 우울증, 20~27점은 심한 우울증을 의미한다.
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3 개월
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어머니의 당뇨병 고민
기간: 3 개월
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PDDS(Parent Diabetes Distress Scale)는 제1형 당뇨병이 있는 자녀를 둔 부모의 당뇨병 관련 스트레스를 평가하기 위해 20개 항목으로 구성된 척도입니다.
평균 총점은 0-5 범위로 계산되며 점수가 높을수록 고통이 심한 것을 나타냅니다.
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3 개월
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청소년 심리사회적 기능 - 부모 보고
기간: 3 개월
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CBCL(Child Behavior Checklist)은 6-18세 아동의 행동 문제에 대한 부모 보고 척도입니다.
내부화 및 외부화 광대역 척도가 분석에 사용됩니다.
T 점수는 연령과 성별을 기준으로 하며 70점 이상이면 임상적으로 심각한 문제를 나타냅니다.
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3 개월
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청소년기의 심리사회적 기능 - 자기보고
기간: 3 개월
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청소년 자가 보고(YSR)는 11-18세 청소년의 자가 보고 행동 문제를 측정한 것입니다.
내부화 및 외부화 광대역 척도가 분석에 사용됩니다.
T 점수는 연령과 성별을 기준으로 하며 70점 이상이면 임상적으로 심각한 문제를 나타냅니다.
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3 개월
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청소년기의 삶의 질
기간: 3 개월
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소아 삶의 질(PedsQL)은 청소년의 당뇨병 관련 삶의 질에 대한 자가 보고 척도입니다.
척도 점수의 범위는 0-100이며 점수가 높을수록 삶의 질이 높음을 나타냅니다.
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3 개월
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당뇨로 인한 가족갈등 - 부모신고
기간: 3 개월
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당뇨병 관련 가족갈등은 청소년과 부모가 당뇨병 관리에 대해 얼마나 논쟁하는지에 대한 19개 항목으로 구성된 DFCS(Revised Diabetes Family Conflict Scale)로 측정하였다.
점수 범위는 19-57점이며 점수가 높을수록 갈등 수준이 높음을 나타냅니다.
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3 개월
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당뇨병 관련 가족 갈등 - 청소년 보고서
기간: 3 개월
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당뇨병 관련 가족 갈등은 청소년과 부모가 당뇨병 관리에 대해 얼마나 논쟁하는지에 대한 19개 항목으로 구성된 개정된 당뇨병 가족 갈등 척도(DFCS)로 측정됩니다.
점수 범위는 19-57점이며 점수가 높을수록 갈등 수준이 높음을 나타냅니다.
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3 개월
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모성 대처
기간: 3 개월
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스트레스 설문지에 대한 응답 - 제1형 당뇨병 -(RSQ)은 당뇨병 관련 스트레스에 대처하는 척도입니다.
비율 점수의 범위는 .00에서 1.00이며 점수가 높을수록 상대적으로 대처 방법을 더 많이 사용함을 나타냅니다.
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3 개월
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어머니의 사회적 지원
기간: 3 개월
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인지된 사회적 지원의 다차원 척도(MSPSS)는 가족, 친구 및 중요 지인의 사회적 지원에 대한 12개 항목 척도입니다.
평균 총점은 1-7 범위로 계산되며 점수가 높을수록 인지된 사회적 지원이 더 크다는 것을 의미합니다.
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3 개월
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불안의 산모 증상
기간: 3 개월
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범불안장애 척도 - 7(GADS-7)은 불안 증상을 측정하는 7개 항목으로 구성되어 있습니다.
점수 범위는 0~21점이며 10점 이상은 임상적으로 의미 있는 것으로 간주됩니다.
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3 개월
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청소년 당뇨병 고민
기간: 3 개월
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Problem Area in Diabetes - Teen(PAID-T)은 청소년의 당뇨병 고민을 측정하는 14개 항목으로 구성되어 있다.
점수 범위는 14~84점이며 44점 이상은 임상적으로 의미 있는 것으로 간주됩니다.
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3 개월
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당뇨병 지식
기간: 3 개월
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개정된 간략한 당뇨병 지식 테스트는 부모의 당뇨병 지식을 측정합니다.
당뇨병 관련 정보를 묻는 23개 항목으로 구성되어 있습니다.
점수 범위는 0-23이며 점수가 높을수록 당뇨병 지식이 많음을 의미합니다.
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3 개월
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부모의 참여
기간: 3 개월
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CPI(Collaborative Parent Involvement)는 당뇨병 관리에 대한 부모의 참여를 평가하기 위해 청소년이 작성하는 12개 항목 척도입니다.
평균 점수 범위는 1~5점이며 점수가 높을수록 부모의 협력적 참여가 더 많음을 나타냅니다.
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3 개월
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청소년 준수
기간: 3 개월
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Self Care Inventory(SCI)는 당뇨병 자가 관리 행동을 평가하기 위해 청소년이 완료하는 14개 항목 측정입니다.
평균 점수 범위는 1-5이며 점수가 높을수록 당뇨병 요법을 더 잘 준수함을 나타냅니다.
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3 개월
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학부모 참여의 질
기간: 6 개월
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어머니와 청소년은 IFIRS(Iowa Family Interaction Rating Scales)를 사용하여 객관적인 평가자가 점수를 매기는 비디오 대화에 참여하게 됩니다.
공동 양육 구성 요소에는 다음 코드가 포함됩니다. 커뮤니케이션; 긍정적 강화; 및 아동 중심.
협력 양육 종합 점수는 3-27점 범위이며, 점수가 높을수록 협력 양육 수준이 높음을 나타냅니다.
과잉 개입/침입적 양육 복합에는 다음이 포함됩니다. 부모의 영향; 침입성; 및 강의/도덕화.
과관여 척도의 점수 범위는 3-27점이며 점수가 높을수록 관찰된 행동 수준이 높음을 나타냅니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Sarah Jaser, PhD, Vanderbilt University Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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1형 당뇨병에 대한 임상 시험
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Rhythm Pharmaceuticals, Inc.완전한Pro-opiomelanocortin(POMC), Proprotein Convertase Subtilisin/Kexin Type 1(PCSK1) 및 Leptin 수용체(LepR) 유전자 돌연변이미국, 이스라엘, 캐나다, 독일, 그리스, 이탈리아, 포르투갈
의사소통 및 대처 개입에 대한 임상 시험
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ISA Associates, Inc.National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)알려지지 않은
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VA Office of Research and Development모집하지 않고 적극적으로
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Washington University School of MedicineSt. Jude Children's Research Hospital완전한
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University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA)모병
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University of Colorado, DenverUniversity of Kansas Medical Center; Children's Mercy Hospital Kansas City모병