Chůze nebo vysoce intenzivní cvičení proti úzkosti
25. září 2020 aktualizováno: NYU Langone Health
Po úvodním procesu prověřování telefonu bude přibližně 50 účastníků zapsáno a osobně vyhodnoceno/prověřeno poté, co souhlasili se získáním 30 způsobilých účastníků s hlavní diagnózou GAD, panická porucha nebo sociální úzkostná porucha a vysoká citlivost na úzkost (skóre indexu úzkosti = 20).
Účastníci dostanou na výběr mezi vysoce intenzivním intervalovým tréninkem (HIIT) nebo chůzí, které budou absolvovat v průběhu 8 týdnů.
Cílem studie je 1) získat pilotní data porovnávající účinnost HIIT vs. chůze pro účinky na psychiatrické, funkční a imunitní výsledky, 2) identifikovat úrovně adherence při volbě intenzity cvičení a 3) identifikovat podíl jednotlivci, kteří se rozhodnou pro každý zásah.
Výsledky této pilotní studie budou použity pro budoucí žádosti o grant, včetně ocenění K.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
9
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- NYU Langone
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Skóre indexu citlivosti na úzkost ≥20 (tj. vysoká citlivost na úzkost)
- Primární psychiatrická diagnóza generalizované úzkostné poruchy (GAD), sociální úzkostné poruchy nebo panické poruchy
- V současné době sedavý (≤60 minut cvičení střední intenzity týdně po dobu posledních 3 měsíců)
- Schopný a ochotný poskytnout informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Celoživotní anamnéza bipolární poruchy I nebo II nebo jakékoli psychotické poruchy
- Splňuje kritéria pro bulimii nebo anorexii v posledních 6 měsících
- Splňuje kritéria pro poruchu užívání návykových látek v posledních 3 měsících
- Vysoké současné riziko sebevraždy, jak je indikováno skóre ≥4 na C-SSRS
- Riziko cvičení podle dotazníku o připravenosti k fyzické aktivitě s vyloučenými zdravotními stavy včetně srdečních onemocnění, plicních onemocnění, problémů s kostmi/klouby nebo záchvatů
- Ženy, které jsou v současné době těhotné nebo plánují otěhotnět během trvání studie
- Účast na souběžné terapii založené na důkazech (např. kognitivně behaviorální terapie) zaměřené na úzkost nebo depresi (podporující terapie a párová terapie jsou povoleny)
- Účastníci na psychiatrické medikaci musí mít před účastí stabilní dávku po dobu ≥ 8 týdnů
- Současné zneužívání návykových látek nebo pozitivní screening na toxicitu moči (rekreační užívání marihuany je povoleno na základě klinického hodnocení na MINI, že nesplňuje kritéria pro poruchu užívání konopí)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vysoce intenzivní intervalový trénink
Účastníkům budou ukázány vhodné techniky a intenzita (vysoká intenzita, tj. 70–90 % maximální tepové frekvence (220 let) s ověřeným online videem na youtube.
Účastníkům bude poskytnuto toto video a další možnosti, které mohou sledovat, aby dokončili 15minutové HIIT intervence doma.
Interventista bude 15 minut pozorovat účastníka, jak se zapojuje do HIIT.
Intervence HIIT (po dobu 15 minut) bude také sledována během zasedání 4 a 8.
|
Poučení o technikách intervalového tréninku s vysokou intenzitou a budou vám poskytnuta videa, která budou následovat pro provádění intervence doma, která bude zahrnovat krátké návaly vysoké energie
|
|
Experimentální: Chůze
Tato intervence bude demonstrována během sezení 1. Intervenční technik ukáže účastníkům vhodnou intenzitu chůze (nízká intenzita, tj. přibližně 50 % maximální srdeční frekvence (věk 220 let) nebo nižší).
Intervenční bude pozorovat účastníka při chůzi s vhodnou úrovní intenzity po dobu 15 minut.
Intervence při chůzi (po dobu 15 minut) bude také sledována během zasedání 4 a 8.
|
Ti, kteří se účastní intervence při chůzi, budou instruováni k procházkám nižším než svižným tempem (nízká intenzita) ke zlepšení nálady
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost HIIT měřená dotazníkem kvality života a radosti ze života (Q-LES-Q-SF)
Časové okno: 1. týden
|
Bodování zahrnuje sečtení pouze prvních 14 položek, abyste získali hrubé celkové skóre.
Poslední dvě položky nejsou zahrnuty do celkového skóre, ale jedná se o samostatné položky.
Hrubé skóre se pohybuje od 14 do 70.
|
1. týden
|
|
Účinnost HIIT měřená dotazníkem kvality života a radosti ze života (Q-LES-Q-SF)
Časové okno: 10. týden
|
Bodování zahrnuje sečtení pouze prvních 14 položek, abyste získali hrubé celkové skóre.
Poslední dvě položky nejsou zahrnuty do celkového skóre, ale jedná se o samostatné položky.
Hrubé skóre se pohybuje od 14 do 70.
|
10. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kristin Szuhany, PhD, NYU Langone
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. prosince 2018
Primární dokončení (Aktuální)
29. července 2020
Dokončení studie (Aktuální)
29. července 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. října 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. ledna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
28. ledna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. září 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. září 2020
Naposledy ověřeno
1. září 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 18-01277
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
Jakékoli žádosti o údaje budou posuzovány případ od případu vzhledem k pilotní povaze tohoto projektu.
Jelikož se jedná o pilotní studii, nebude dostatek údajů pro systematické sdílení.
Prostředky údajů o účastnících budou sdíleny na webu clinictrials.gov.
Časový rámec sdílení IPD
Případ od případu s ohledem na pilotní povahu tohoto projektu.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Žádosti zasílejte na Kristin.szuhany@nyulangone.org.
Pro získání přístupu budou muset žadatelé o data podepsat smlouvu o přístupu k datům.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .