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Caminar o hacer ejercicio de alta intensidad para la ansiedad

25 de septiembre de 2020 actualizado por: NYU Langone Health
Después de un proceso de selección telefónica inicial, aproximadamente 50 participantes serán inscritos y evaluados/examinados en persona después de dar su consentimiento para lograr 30 participantes elegibles con un diagnóstico principal de TAG, trastorno de pánico o trastorno de ansiedad social y alta sensibilidad a la ansiedad (puntuación del Índice de Sensibilidad a la Ansiedad = 20). A los participantes se les dará a elegir entre entrenamiento de intervalos de alta intensidad (HIIT) o intervenciones de caminata, que se completarán en el transcurso de 8 semanas. El objetivo del estudio es 1) obtener datos piloto que comparen la eficacia de HIIT frente a caminar en cuanto a los efectos sobre los resultados psiquiátricos, funcionales e inmunológicos, 2) identificar los niveles de adherencia dada la elección de la intensidad del ejercicio, y 3) identificar la proporción de individuos que optan por cada intervención. Los resultados de este estudio piloto se utilizarán para informar futuras solicitudes de subvenciones, incluido un premio K.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

9

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU Langone

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Puntuación del índice de sensibilidad a la ansiedad de ≥20 (es decir, alta sensibilidad a la ansiedad)
  • Diagnóstico psiquiátrico primario de trastorno de ansiedad generalizada (TAG), trastorno de ansiedad social o trastorno de pánico
  • Actualmente sedentario (≤60 minutos de ejercicio de intensidad moderada por semana durante los últimos 3 meses)
  • Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Historial de por vida de Bipolar I o II o cualquier trastorno psicótico
  • Cumple con los criterios de bulimia o anorexia en los últimos 6 meses
  • Cumple con los criterios para el trastorno por uso de sustancias en los últimos 3 meses
  • Alto riesgo actual de suicidio según lo indicado por una puntuación de ≥4 en la C-SSRS
  • Riesgo de ejercicio de acuerdo con el Cuestionario de preparación para la actividad física con condiciones médicas excluidas, incluidas afecciones cardíacas, enfermedades pulmonares, problemas óseos/articulares o convulsiones
  • Mujeres que actualmente están embarazadas o planean quedar embarazadas durante la duración del estudio
  • Participación en terapia simultánea basada en la evidencia (p. ej., terapia cognitiva conductual) dirigida a la ansiedad o la depresión (se permiten la terapia de apoyo y la terapia de pareja)
  • Los participantes con medicación psiquiátrica deben estar en una dosis estable durante ≥8 semanas antes de la participación
  • Abuso de sustancias actual o examen tóxico de orina positivo (se permite el uso recreativo de marihuana según la evaluación clínica en el MINI que no cumple con los criterios para el trastorno por consumo de cannabis)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Entrenamiento de intervalos de alta intensidad
A los participantes se les mostrarán las técnicas y la intensidad apropiadas (alta intensidad; es decir, 70-90 % de la frecuencia cardíaca máxima (220 años) con un video verificado en línea de YouTube. Los participantes recibirán este video y otras opciones que pueden seguir para completar intervenciones HIIT de 15 minutos en casa. El intervencionista observará al participante participando en HIIT durante 15 minutos. La intervención HIIT (durante 15 minutos) también se observará durante las sesiones 4 y 8.
Conductual: Intervención de alta intensidad
Instruido en técnicas de entrenamiento de intervalos de alta intensidad y se le proporcionarán videos a seguir para la implementación de la intervención en el hogar que incluirá ráfagas cortas de alta energía.
Experimental: Caminando
Esta intervención se demostrará durante la Sesión 1. El intervencionista les mostrará a los participantes la intensidad adecuada para caminar (baja intensidad; es decir, aproximadamente el 50 % de la frecuencia cardíaca máxima (220 años) o menos). El intervencionista observará al participante caminando al nivel de intensidad adecuado durante 15 minutos. También se observará la intervención de la marcha (durante 15 minutos) durante las sesiones 4 y 8.
Conductual: Intervención de ejercicio de baja intensidad
A los participantes de la intervención para caminar se les indicará que caminen por debajo de un ritmo rápido (baja intensidad) para mejorar el estado de ánimo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia de HIIT medida por Quality of Life Enjoyment & Satisfaction Questionnaire (Q-LES-Q-SF)
Periodo de tiempo: Semana 1
La puntuación implica sumar solo los primeros 14 elementos para obtener una puntuación total bruta. Los dos últimos elementos no se incluyen en la puntuación total, sino que son elementos independientes. La puntuación bruta oscila entre 14 y 70.
Semana 1
Eficacia de HIIT medida por Quality of Life Enjoyment & Satisfaction Questionnaire (Q-LES-Q-SF)
Periodo de tiempo: Semana 10
La puntuación implica sumar solo los primeros 14 elementos para obtener una puntuación total bruta. Los dos últimos elementos no se incluyen en la puntuación total, sino que son elementos independientes. La puntuación bruta oscila entre 14 y 70.
Semana 10

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

NYU Langone Health

Investigadores

  • Investigador principal: Kristin Szuhany, PhD, NYU Langone

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de diciembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

29 de julio de 2020

Finalización del estudio (Actual)

29 de julio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de octubre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de enero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

28 de enero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de septiembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de septiembre de 2020

Última verificación

1 de septiembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 18-01277

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Cualquier solicitud de datos se considerará caso por caso dada la naturaleza piloto de este proyecto. Como se trata de un estudio piloto, no habrá suficientes datos para compartirlos sistemáticamente. Los medios de los datos de los participantes se compartirán en Clinicaltrials.gov.

Marco de tiempo para compartir IPD

Caso por caso, dado el carácter piloto de este proyecto.

Criterios de acceso compartido de IPD

Las solicitudes deben dirigirse a Kristin.szuhany@nyulangone.org. Para obtener acceso, los solicitantes de datos deberán firmar un acuerdo de acceso a datos.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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