Gåture eller højintensiv motion mod angst
25. september 2020 opdateret af: NYU Langone Health
Efter en indledende telefonskærmproces vil cirka 50 deltagere blive tilmeldt og evalueret/screenet personligt efter samtykke til at opnå 30 kvalificerede deltagere med en hoveddiagnose af GAD, panikangst eller social angst og høj angstfølsomhed (Angstfølsomhedsindeksscore = 20).
Deltagerne vil få mulighed for at vælge mellem høj intensitet intervaltræning (HIIT) eller gå-interventioner, som vil blive gennemført i løbet af 8 uger.
Målet med undersøgelsen er at 1) indhente pilotdata, der sammenligner effektiviteten af HIIT vs. gang for effekter på psykiatriske, funktions- og immunresultater, 2) at identificere overholdelsesniveauer givet valget af træningsintensitet, og 3) at identificere andelen af enkeltpersoner vælger hver intervention.
Resultater fra denne pilotundersøgelse vil blive brugt til at informere fremtidige tilskudsansøgninger, herunder en K-pris.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
9
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10016
- NYU Langone
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Angst Sensitivity Index score på ≥20 (dvs. høj angstfølsomhed)
- Primær psykiatrisk diagnose af generaliseret angstlidelse (GAD), social angst eller panikangst
- I øjeblikket stillesiddende (≤60 minutters træning med moderat intensitet om ugen i de sidste 3 måneder)
- Kan og er villig til at give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Livstidshistorie med Bipolar I eller II eller enhver psykotisk lidelse
- Opfylder kriterier for bulimi eller anoreksi inden for de seneste 6 måneder
- Opfylder kriterierne for stofmisbrug inden for de seneste 3 måneder
- Høj aktuel selvmordsrisiko som angivet ved en score på ≥4 på C-SSRS
- Risiko for træning i henhold til spørgeskemaet om fysisk aktivitetsparathed med udelukkede medicinske tilstande, herunder hjertesygdomme, lungesygdomme, knogle-/ledproblemer eller anfald
- Kvinder, der i øjeblikket er gravide eller planlægger at blive gravide i løbet af undersøgelsen
- Deltagelse i samtidig evidensbaseret terapi (f.eks. kognitiv adfærdsterapi) rettet mod angst eller depression (støttende terapi og parterapi er tilladt)
- Deltagere på psykiatrisk medicin skal have en stabil dosis i ≥8 uger før deltagelse
- Nuværende stofmisbrug eller positiv urintoksisk screening (rekreativ brug af marihuana er tilladt baseret på klinisk vurdering på MINI, at den ikke opfylder kriterierne for cannabisbrugsforstyrrelser)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Højintensiv intervaltræning
Deltagerne vil blive vist de passende teknikker og intensitet (høj intensitet; dvs. 70-90 % af maksimal puls (220-alder) med en verificeret online youtube-video.
Deltagerne vil blive forsynet med denne video og andre muligheder, som kan følges for at gennemføre 15 minutters HIIT-interventioner derhjemme.
Interventionist vil observere deltageren engagere sig i HIIT i 15 minutter.
HIIT-intervention (i 15 minutter) vil også blive observeret under session 4 og 8.
|
Instrueret i højintensive intervaltræningsteknikker og vil blive leveret videoer til at følge til implementering af intervention derhjemme, der vil omfatte korte udbrud af høj energi
|
|
Eksperimentel: Gåture
Denne intervention vil blive demonstreret under session 1. Deltagerne vil blive vist den passende gangintensitet (lav intensitet; dvs. ca. 50 % af maksimal puls (220-alderen) eller lavere) af interventionisten.
Interventionisten vil observere deltageren gå i gang med passende intensitetsniveau i 15 minutter.
Gangintervention (i 15 minutter) vil også blive observeret under session 4 og 8.
|
De i ganginterventionen vil blive instrueret i at gå ture under et højt tempo (lav intensitet) for at forbedre humøret
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten af HIIT målt ved livskvalitets- og tilfredshedsspørgeskema (Q-LES-Q-SF)
Tidsramme: Uge 1
|
Scoring involverer kun at summere de første 14 elementer for at give en rå totalscore.
De sidste to elementer er ikke inkluderet i den samlede score, men er enkeltstående elementer.
Den rå score spænder fra 14 til 70.
|
Uge 1
|
|
Effekten af HIIT målt ved livskvalitets- og tilfredshedsspørgeskema (Q-LES-Q-SF)
Tidsramme: Uge 10
|
Scoring involverer kun at summere de første 14 elementer for at give en rå totalscore.
De sidste to elementer er ikke inkluderet i den samlede score, men er enkeltstående elementer.
Den rå score spænder fra 14 til 70.
|
Uge 10
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kristin Szuhany, PhD, NYU Langone
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
11. december 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
29. juli 2020
Studieafslutning (Faktiske)
29. juli 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. oktober 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. januar 2019
Først opslået (Faktiske)
28. januar 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. september 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. september 2020
Sidst verificeret
1. september 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 18-01277
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Eventuelle anmodninger om data vil blive behandlet fra sag til sag i betragtning af dette projekts pilotkarakter.
Da der er tale om en pilotundersøgelse, vil der ikke være tilstrækkelige data til systematisk deling.
Hjælpemidler til deltagerdata vil blive delt på clinicaltrials.gov.
IPD-delingstidsramme
Fra sag til sag, givet dette projekts pilotkarakter.
IPD-delingsadgangskriterier
Anmodninger skal rettes til Kristin.szuhany@nyulangone.org.
For at få adgang skal dataanmodere underskrive en dataadgangsaftale.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .