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Camminata o esercizio ad alta intensità per l'ansia

25 settembre 2020 aggiornato da: NYU Langone Health
Dopo un processo iniziale di screening telefonico, circa 50 partecipanti saranno arruolati e valutati/selezionati di persona dopo aver acconsentito a raggiungere 30 partecipanti idonei con una diagnosi principale di GAD, disturbo di panico o disturbo d'ansia sociale e alta sensibilità all'ansia (punteggio dell'indice di sensibilità all'ansia = 20). I partecipanti potranno scegliere tra l'allenamento ad intervalli ad alta intensità (HIIT) o gli interventi di deambulazione, che saranno completati nel corso di 8 settimane. L'obiettivo dello studio è 1) ottenere dati pilota che confrontino l'efficacia dell'HIIT rispetto al camminare per gli effetti sugli esiti psichiatrici, funzionali e immunitari, 2) identificare i livelli di aderenza data la scelta dell'intensità dell'esercizio e 3) identificare la proporzione di individui che optano per ciascun intervento. I risultati di questo studio pilota saranno utilizzati per informare le future domande di sovvenzione, incluso un premio K.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

9

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU Langone

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Punteggio dell'indice di sensibilità all'ansia ≥20 (ovvero, elevata sensibilità all'ansia)
  • Diagnosi psichiatrica primaria di disturbo d'ansia generalizzato (GAD), disturbo d'ansia sociale o disturbo di panico
  • Attualmente sedentario (≤60 minuti di esercizio di intensità moderata a settimana negli ultimi 3 mesi)
  • In grado e disposto a fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Storia di una vita di bipolare I o II o qualsiasi disturbo psicotico
  • Soddisfa i criteri per bulimia o anoressia negli ultimi 6 mesi
  • Soddisfa i criteri per il disturbo da uso di sostanze negli ultimi 3 mesi
  • Alto rischio di suicidio corrente come indicato da un punteggio di ≥4 sul C-SSRS
  • Rischio per l'esercizio in base al questionario sulla preparazione all'attività fisica con condizioni mediche escluse tra cui condizioni cardiache, malattie polmonari, problemi alle ossa/articolazioni o convulsioni
  • Donne che sono attualmente incinte o che stanno pianificando una gravidanza durante la durata dello studio
  • Partecipazione a una terapia concomitante basata sull'evidenza (ad esempio, terapia cognitivo comportamentale) mirata all'ansia o alla depressione (sono consentite la terapia di supporto e la terapia di coppia)
  • I partecipanti che assumono farmaci psichiatrici devono assumere una dose stabile per ≥8 settimane prima della partecipazione
  • Attuale abuso di sostanze o screening tossicologico delle urine positivo (l'uso ricreativo di marijuana è consentito in base alla valutazione clinica sul MINI che non soddisfa i criteri per il disturbo da uso di cannabis)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Allenamento ad intervalli ad alta intensità
Ai partecipanti verranno mostrate le tecniche e l'intensità appropriate (alta intensità, ovvero il 70-90% della frequenza cardiaca massima (220 anni) con un video di YouTube online verificato. Ai partecipanti verrà fornito questo video e altre opzioni che possono essere seguite per completare interventi HIIT di 15 minuti a casa. L'interventista osserverà il partecipante impegnarsi in HIIT per 15 minuti. L'intervento HIIT (per 15 minuti) sarà osservato anche durante le Sessioni 4 e 8.
Comportamentale: Intervento ad alta intensità
Istruito sulle tecniche di allenamento ad intervalli ad alta intensità e verranno forniti video da seguire per l'implementazione dell'intervento a casa che includerà brevi raffiche di alta energia
Sperimentale: A piedi
Questo intervento sarà dimostrato durante la sessione 1. Ai partecipanti verrà mostrata l'intensità di camminata appropriata (bassa intensità, ovvero circa il 50% della frequenza cardiaca massima (220 anni) o inferiore) dall'interventista. L'interventista osserverà il partecipante impegnarsi a camminare a un livello di intensità appropriato per 15 minuti. L'intervento sulla deambulazione (per 15 minuti) sarà osservato anche durante le Sessioni 4 e 8.
Comportamentale: Intervento di esercizi a bassa intensità
Coloro che partecipano all'intervento sulla deambulazione saranno istruiti a fare passeggiate a un ritmo sostenuto (bassa intensità) per migliorare l'umore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia di HIIT misurata dal questionario sulla qualità della vita, piacere e soddisfazione (Q-LES-Q-SF)
Lasso di tempo: Settimana 1
Il punteggio implica la somma solo dei primi 14 elementi per ottenere un punteggio totale grezzo. Gli ultimi due elementi non sono inclusi nel punteggio totale ma sono elementi indipendenti. Il punteggio grezzo va da 14 a 70.
Settimana 1
Efficacia di HIIT misurata dal questionario sulla qualità della vita, piacere e soddisfazione (Q-LES-Q-SF)
Lasso di tempo: Settimana 10
Il punteggio implica la somma solo dei primi 14 elementi per ottenere un punteggio totale grezzo. Gli ultimi due elementi non sono inclusi nel punteggio totale ma sono elementi indipendenti. Il punteggio grezzo va da 14 a 70.
Settimana 10

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NYU Langone Health

Investigatori

  • Investigatore principale: Kristin Szuhany, PhD, NYU Langone

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 dicembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

29 luglio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

29 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

28 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18-01277

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Eventuali richieste di dati saranno valutate caso per caso data la natura pilota di questo progetto. Trattandosi di uno studio pilota, non ci saranno dati sufficienti per una condivisione sistematica. I mezzi dei dati dei partecipanti saranno condivisi su clinicaltrials.gov.

Periodo di condivisione IPD

Caso per caso, data la natura pilota di questo progetto.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le richieste devono essere indirizzate a Kristin.szuhany@nyulangone.org. Per ottenere l'accesso, i richiedenti dati dovranno firmare un accordo di accesso ai dati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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