Chodzenie lub ćwiczenia o wysokiej intensywności na niepokój
25 września 2020 zaktualizowane przez: NYU Langone Health
Po wstępnej weryfikacji telefonicznej około 50 uczestników zostanie zapisanych i osobiście ocenionych po wyrażeniu zgody na uzyskanie 30 kwalifikujących się uczestników z podstawową diagnozą GAD, lęku napadowego lub zespołu lęku społecznego i wysokiej wrażliwości lękowej (wynik wskaźnika wrażliwości na lęk = 20).
Uczestnicy będą mieli do wyboru trening interwałowy o wysokiej intensywności (HIIT) lub interwencje marszowe, które zostaną ukończone w ciągu 8 tygodni.
Celem badania jest 1) uzyskanie danych pilotażowych porównujących skuteczność HIIT z chodzeniem pod kątem wpływu na wyniki psychiatryczne, funkcjonowanie i układ odpornościowy, 2) określenie poziomów przestrzegania zaleceń przy wyborze intensywności ćwiczeń oraz 3) określenie proporcji osób decydujących się na każdą interwencję.
Wyniki tego badania pilotażowego zostaną wykorzystane w przyszłych wnioskach o dotacje, w tym nagrodę K.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
9
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- NYU Langone
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wynik wskaźnika wrażliwości na lęk ≥20 (tj. wysoka wrażliwość na lęk)
- Pierwotna diagnoza psychiatryczna zespołu lęku uogólnionego (GAD), zespołu lęku społecznego lub zespołu lęku napadowego
- Obecnie prowadzi siedzący tryb życia (≤60 minut ćwiczeń o umiarkowanej intensywności tygodniowo przez ostatnie 3 miesiące)
- Zdolność i chęć wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Historia życiowa choroby afektywnej dwubiegunowej I lub II lub jakiegokolwiek zaburzenia psychotycznego
- Spełnia kryteria bulimii lub anoreksji w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Spełnia kryteria zaburzeń związanych z używaniem substancji w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Wysokie obecne ryzyko samobójstwa, na co wskazuje wynik ≥4 w skali C-SSRS
- Ryzyko ćwiczeń zgodnie z Kwestionariuszem Gotowości do Aktywności Fizycznej z wykluczonymi schorzeniami, w tym chorobami serca, chorobami płuc, problemami z kośćmi/stawami lub drgawkami
- Kobiety, które są obecnie w ciąży lub planują zajść w ciążę w czasie trwania badania
- Udział w równoczesnej terapii opartej na dowodach (np. terapii poznawczo-behawioralnej) ukierunkowanej na lęk lub depresję (dozwolona jest terapia wspomagająca i terapia par)
- Uczestnicy przyjmujący leki psychiatryczne muszą przyjmować stabilną dawkę przez ≥8 tygodni przed udziałem
- Obecne nadużywanie substancji lub pozytywny test toksyczności moczu (rekreacyjne używanie marihuany jest dozwolone na podstawie oceny klinicznej przeprowadzonej na MINI, że nie spełnia kryteriów zaburzeń związanych z używaniem konopi indyjskich)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Trening interwałowy o wysokiej intensywności
Uczestnikom zostaną pokazane odpowiednie techniki i intensywność (wysoka intensywność, tj. 70-90% maksymalnego tętna (220 lat) ze zweryfikowanym filmem na YouTube.
Uczestnicy otrzymają ten film i inne opcje, które można zastosować, aby ukończyć 15-minutowe interwencje HIIT w domu.
Interwencjonista będzie obserwował uczestnika wykonującego HIIT przez 15 minut.
Interwencja HIIT (przez 15 minut) będzie również obserwowana podczas Sesji 4 i 8.
|
Poinstruowany w zakresie technik treningu interwałowego o wysokiej intensywności i otrzyma filmy do naśladowania w celu wdrożenia interwencji w domu, która będzie obejmować krótkie wybuchy energii o wysokiej energii
|
|
Eksperymentalny: Pieszy
Ta interwencja zostanie zademonstrowana podczas Sesji 1. Uczestnikom zostanie pokazana odpowiednia intensywność marszu (niska intensywność, tj. około 50% maksymalnego tętna (220 lat) lub mniej) przez interwenienta.
Interwencjonista będzie obserwował uczestnika podczas chodzenia z odpowiednią intensywnością przez 15 minut.
Podczas Sesji 4 i 8 będzie również obserwowana interwencja chodu (przez 15 minut).
|
Osoby biorące udział w interwencji pieszej zostaną poinstruowane, aby spacery odbywały się w tempie poniżej szybkiego tempa (mała intensywność), aby poprawić nastrój
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność HIIT mierzona kwestionariuszem jakości życia i satysfakcji (Q-LES-Q-SF)
Ramy czasowe: Tydzień 1
|
Punktacja polega na zsumowaniu tylko pierwszych 14 elementów w celu uzyskania nieprzetworzonego wyniku całkowitego.
Dwie ostatnie pozycje nie są uwzględniane w ogólnej punktacji, ale są samodzielnymi pozycjami.
Surowy wynik waha się od 14 do 70.
|
Tydzień 1
|
|
Skuteczność HIIT mierzona kwestionariuszem jakości życia i satysfakcji (Q-LES-Q-SF)
Ramy czasowe: Tydzień 10
|
Punktacja polega na zsumowaniu tylko pierwszych 14 elementów w celu uzyskania nieprzetworzonego wyniku całkowitego.
Dwie ostatnie pozycje nie są uwzględniane w ogólnej punktacji, ale są samodzielnymi pozycjami.
Surowy wynik waha się od 14 do 70.
|
Tydzień 10
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Kristin Szuhany, PhD, NYU Langone
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 grudnia 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
29 lipca 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
29 lipca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 października 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 stycznia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 stycznia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 września 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 września 2020
Ostatnia weryfikacja
1 września 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18-01277
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
Wszelkie wnioski o dane będą rozpatrywane indywidualnie, biorąc pod uwagę pilotażowy charakter tego projektu.
Ponieważ jest to badanie pilotażowe, nie będzie wystarczających danych do systematycznego udostępniania.
Dane dotyczące uczestników zostaną udostępnione na stronie Clinicaltrials.gov.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Indywidualnie, biorąc pod uwagę pilotażowy charakter tego projektu.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Prośby należy kierować na adres Kristin.szuhany@nyulangone.org.
Aby uzyskać dostęp, osoby żądające danych będą musiały podpisać umowę o dostępie do danych.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .