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不安のためのウォーキングまたは高強度の運動

2020年9月25日 更新者：NYU Langone Health
最初の電話スクリーニングプロセスの後、GAD、パニック障害、または社会不安障害の主な診断と高い不安感受性（不安感受性指数スコア= 20)。 参加者は、高強度インターバル トレーニング (HIIT) または歩行介入のいずれかを選択でき、8 週間かけて完了します。 この研究の目的は、1) HIIT とウォーキングの有効性を比較して、精神医学的、機能的、免疫的アウトカムへの効果を比較するパイロット データを取得すること、2) 選択した運動強度のアドヒアランス レベルを特定すること、3) 運動強度の割合を特定することです。各介入を選択する個人。 このパイロット研究の結果は、K賞を含む将来の助成金申請を通知するために使用されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

9

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • NYU Langone

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -不安感受性指数スコアが20以上（すなわち、不安感受性が高い）
  • 全般性不安障害（GAD）、社交不安障害、またはパニック障害の一次精神医学的診断
  • 現在座りっぱなし (過去 3 か月間、中程度の強度の運動を週に 60 分以下)
  • -インフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供する

除外基準:

  • 双極I型またはII型または精神病性障害の生涯歴
  • 過去6か月間で過食症または拒食症の基準を満たしている
  • -過去3か月で物質使用障害の基準を満たしています
  • C-SSRSのスコアが4以上であることで示される、現在の自殺リスクが高い
  • 心臓病、肺疾患、骨/関節の問題、または発作を含む除外された病状を伴う身体活動準備アンケートによる運動のリスク
  • -現在妊娠中、または研究期間中に妊娠する予定の女性
  • -不安またはうつ病を対象としたエビデンスに基づく同時療法（認知行動療法など）への参加（支持療法とカップル療法は許可されています）
  • -精神科の薬を服用している参加者は、参加前に8週間以上安定した用量でなければなりません
  • -現在の薬物乱用または陽性の尿毒性スクリーニング（大麻使用障害の基準を満たさないというMINIの臨床評価に基づいて、マリファナのレクリエーション使用が許可されています）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：高強度インターバルトレーニング
参加者には、検証済みのオンライン YouTube ビデオを使用して、適切なテクニックと強度 (高強度、つまり、最大心拍数 (220 歳) の 70 ～ 90%) が示されます。 参加者には、このビデオと、自宅で 15 分間の HIIT 介入を完了するために従うことができるその他のオプションが提供されます。 インターベンショニストは、参加者が 15 分間 HIIT を行っている様子を観察します。 セッション 4 と 8 では、HIIT 介入 (15 分間) も観察されます。
行動：高強度介入
高強度インターバル トレーニング テクニックを指導し、高エネルギーの短いバーストを含む自宅での介入を実施するために従うべきビデオが提供されます。
実験的：ウォーキング
この介入は、セッション 1 で実演されます。参加者は、介入医によって適切な歩行強度 (低強度、すなわち、最大心拍数 (220 歳) の約 50% 以下) を示されます。 インターベンショニストは、参加者が適切な強度レベルで 15 分間歩いている様子を観察します。 セッション 4 と 8 では、歩行介入 (15 分間) も観察されます。
行動：低強度の運動介入
歩行の介入を受ける人は、気分を改善するために早歩き（低強度）で歩くように指示されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Quality of Life Enjoyment & Satisfaction Questionnaire (Q-LES-Q-SF) によって測定された HIIT の有効性
時間枠：1週目
スコアリングでは、最初の 14 項目のみを合計して生の合計スコアを算出します。 最後の 2 つの項目は合計スコアには含まれませんが、独立した項目です。 生のスコアは 14 ～ 70 の範囲です。
1週目
Quality of Life Enjoyment & Satisfaction Questionnaire (Q-LES-Q-SF) によって測定された HIIT の有効性
時間枠：第10週
スコアリングでは、最初の 14 項目のみを合計して生の合計スコアを算出します。 最後の 2 つの項目は合計スコアには含まれませんが、独立した項目です。 生のスコアは 14 ～ 70 の範囲です。
第10週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

NYU Langone Health

捜査官

  • 主任研究者：Kristin Szuhany, PhD、NYU Langone

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年12月11日

一次修了 (実際)

2020年7月29日

研究の完了 (実際)

2020年7月29日

試験登録日

最初に提出

2018年10月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年1月25日

最初の投稿 (実際)

2019年1月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年9月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年9月25日

最終確認日

2020年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 18-01277

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

このプロジェクトのパイロットの性質を考慮して、データの要求はケースバイケースで検討されます。 これはパイロット研究であるため、体系的に共有するための十分なデータはありません。 参加者データの手段は、clinicaltrials.gov で共有されます。

IPD 共有時間枠

このプロジェクトのパイロットの性質を考慮して、ケースバイケースで。

IPD 共有アクセス基準

リクエストは Kristin.szuhany@nyulangone.org に送信してください。 アクセスするには、データ要求者はデータ アクセス契約に署名する必要があります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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