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Gehen oder hochintensives Training bei Angstzuständen

25. September 2020 aktualisiert von: NYU Langone Health
Nach einem anfänglichen telefonischen Screening-Prozess werden ungefähr 50 Teilnehmer eingeschrieben und persönlich bewertet/gescreent, nachdem sie zugestimmt haben, 30 geeignete Teilnehmer mit einer Hauptdiagnose von GAD, Panikstörung oder sozialer Angststörung und hoher Angstempfindlichkeit (Anxiety Sensitivity Index Score = 20). Die Teilnehmer haben die Wahl zwischen hochintensivem Intervalltraining (HIIT) oder Gehinterventionen, die über einen Zeitraum von 8 Wochen abgeschlossen werden. Das Ziel der Studie ist es, 1) Pilotdaten zu erhalten, die die Wirksamkeit von HIIT vs. Gehen auf Auswirkungen auf psychiatrische, funktionale und immunologische Ergebnisse vergleichen, 2) die Adhärenzniveaus bei der Wahl der Trainingsintensität zu identifizieren und 3) den Anteil von zu identifizieren Einzelpersonen, die sich für jede Intervention entscheiden. Die Ergebnisse dieser Pilotstudie werden verwendet, um zukünftige Zuschussanträge, einschließlich eines K-Preises, zu informieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Angstempfindlichkeitsindex von ≥20 (d. h. hohe Angstempfindlichkeit)
  • Primäre psychiatrische Diagnose einer generalisierten Angststörung (GAS), einer sozialen Angststörung oder einer Panikstörung
  • Derzeit sesshaft (≤60 Minuten Training mittlerer Intensität pro Woche in den letzten 3 Monaten)
  • In der Lage und bereit, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Lebenslange Vorgeschichte von Bipolar I oder II oder einer psychotischen Störung
  • Erfüllt die Kriterien für Bulimie oder Anorexie in den letzten 6 Monaten
  • Erfüllt die Kriterien für eine Substanzgebrauchsstörung in den letzten 3 Monaten
  • Hohes aktuelles Suizidrisiko, angezeigt durch eine Punktzahl von ≥4 auf dem C-SSRS
  • Risiko für Bewegung gemäß dem Fragebogen zur Bereitschaft zur körperlichen Aktivität mit ausgeschlossenen Erkrankungen, einschließlich Herzerkrankungen, Lungenerkrankungen, Knochen-/Gelenkproblemen oder Krampfanfällen
  • Frauen, die derzeit schwanger sind oder planen, während der Dauer der Studie schwanger zu werden
  • Teilnahme an gleichzeitiger evidenzbasierter Therapie (z. B. kognitive Verhaltenstherapie) gegen Angst oder Depression (unterstützende Therapie und Paartherapie sind erlaubt)
  • Teilnehmer, die psychiatrische Medikamente einnehmen, müssen vor der Teilnahme ≥ 8 Wochen lang eine stabile Dosis erhalten haben
  • Aktueller Drogenmissbrauch oder positiver Urin-Toxizitätstest (Freizeitkonsum von Marihuana ist erlaubt, basierend auf der klinischen Bewertung des MINI, dass es die Kriterien für eine Cannabiskonsumstörung nicht erfüllt)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hochintensives Intervalltraining
Den Teilnehmern werden die geeigneten Techniken und Intensitäten (hohe Intensität; d. h. 70-90 % der maximalen Herzfrequenz (Alter 220)) mit einem verifizierten Online-Youtube-Video gezeigt. Den Teilnehmern werden dieses Video und andere Optionen zur Verfügung gestellt, die befolgt werden können, um 15-minütige HIIT-Interventionen zu Hause durchzuführen. Der Interventionist beobachtet den Teilnehmer, der sich 15 Minuten lang an HIIT beteiligt. Die HIIT-Intervention (für 15 Minuten) wird auch während der Sitzungen 4 und 8 beobachtet.
Verhalten: Intervention mit hoher Intensität
Sie werden in hochintensiven Intervalltrainingstechniken unterwiesen und erhalten Videos zur Umsetzung der Intervention zu Hause, die kurze Ausbrüche hoher Energie beinhalten
Experimental: Gehen
Diese Intervention wird in Sitzung 1 demonstriert. Den Teilnehmern wird die geeignete Gehintensität (niedrige Intensität; d. h. etwa 50 % der maximalen Herzfrequenz (Alter 220) oder niedriger) vom Interventionsspezialisten gezeigt. Der Interventionist beobachtet den Teilnehmer, wie er 15 Minuten lang mit angemessener Intensität geht. Die Gehintervention (für 15 Minuten) wird auch während der Sitzungen 4 und 8 beobachtet.
Verhalten: Übungsintervention mit niedriger Intensität
Diejenigen, die an der Gehintervention teilnehmen, werden angewiesen, Spaziergänge in einem niedrigeren Tempo (niedrige Intensität) zu unternehmen, um die Stimmung zu verbessern

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit von HIIT gemessen anhand des Quality of Life Enjoyment & Satisfaction Questionnaire (Q-LES-Q-SF)
Zeitfenster: Woche 1
Bei der Bewertung werden nur die ersten 14 Punkte zu einer rohen Gesamtpunktzahl summiert. Die letzten beiden Items gehen nicht in die Gesamtpunktzahl ein, sondern sind eigenständige Items. Die Rohpunktzahl reicht von 14 bis 70.
Woche 1
Wirksamkeit von HIIT gemessen anhand des Quality of Life Enjoyment & Satisfaction Questionnaire (Q-LES-Q-SF)
Zeitfenster: Woche 10
Bei der Bewertung werden nur die ersten 14 Punkte zu einer rohen Gesamtpunktzahl summiert. Die letzten beiden Items gehen nicht in die Gesamtpunktzahl ein, sondern sind eigenständige Items. Die Rohpunktzahl reicht von 14 bis 70.
Woche 10

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NYU Langone Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Kristin Szuhany, PhD, NYU Langone

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Juli 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18-01277

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Alle Datenanfragen werden aufgrund des Pilotcharakters dieses Projekts von Fall zu Fall geprüft. Da es sich um eine Pilotstudie handelt, werden nicht genügend Daten für einen systematischen Austausch vorliegen. Mittel der Teilnehmerdaten werden auf clinicaltrials.gov geteilt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Aufgrund des Pilotcharakters dieses Projekts von Fall zu Fall.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anfragen sind an Kristin.szuhany@nyulangone.org zu richten. Um Zugriff zu erhalten, müssen Datenanforderer eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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