Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv komorbidních psychiatrických stavů na výsledky transforaminální epidurální injekce steroidů

28. ledna 2019 aktualizováno: Yeliz Bahar Ozdemir, Hitit University

Vliv komorbidních psychiatrických poruch a informační leták na výsledky transforaminální epidurální injekce steroidů

Bolesti dolní části zad (LBP) a radikulopatická bolest jsou hlavním socioekonomickým problémem postihujícím všechny věkové skupiny. 70 % lidí se kvůli LBP alespoň jednou za život poradí s lékařem. Předpokládá se, že radikulární bolest je způsobena zánětem kořenů míšních nervů v blízkosti poranění meziobratlové ploténky. V této souvislosti je v posledních letech stále více preferována fluoroskopicky řízená transforaminální epidurální injekce steroidu (TFESI) u pacientů, kteří nemohou těžit z konzervativního přístupu v léčbě lumbosakrální radikulopatické bolesti v důsledku herniace bederní ploténky.

Posouzení komorbidních psychiatrických stavů, jako je deprese, úzkost a somatizační porucha, a poskytnutí podrobných a vizuálních informací pacientům, kteří podstoupí TFESI, může mít dobrý vliv na výsledek léčby. Dotazník bolesti používaný pro objektivní hodnocení výsledků injekce je závislý na osobnosti a existuje mnoho faktorů, které jej mohou ovlivnit.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Přestože informační letáky podávané pacientům před chirurgickými nebo nechirurgickými zákroky nebyly dosud standardně používány na každé klinice, účinky na pacienty byly v poslední době často zkoumány. Podrobný popis léčby, zařízení, která mají být použita, a zveřejnění kroků postupu mohou mít vliv na výsledek léčby. Cíl studie; (1) přítomnost komorbidních psychiatrických stavů u pacientů s hernií bederní ploténky a radikulopatií, (2) k vyhodnocení účinku písemné a vizuální informativní formy podané před injekcí lumbosakrálního TFESI.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

166

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • bederní radikulopatie v důsledku výhřezu bederní ploténky,
  • nereaguje na konzervativní léčbu,
  • doba trvání bolesti je kratší než 3 měsíce,
  • pacientů, u kterých bylo poprvé naplánované TFESI.

Kritéria vyloučení:

  • případy, kdy je skiaskopie nebo epidurální injekce kontraindikována (poruchy koagulace, těhotenství atd...),
  • podstoupil epidurální injekci v posledních 6 měsících,
  • mít v anamnéze operaci bederní páteře,
  • zánětlivá onemocnění (revmatoidní artritida, spondyloartropatie),
  • infekce nebo malignita páteře,
  • využít šestitýdenní lékařské péče,
  • zdráhat se podílet se na práci a následovat,
  • kteří jsou negramotní,
  • pacientů s psychiatrickým onemocněním

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Kontrolní skupině byly poskytnuty slovní informace
Experimentální: Skupina letáků
Druhá skupina dostala slovní informace a podrobný informační leták s písemným a obrazovým obsahem
Jiný: Informační leták
Písemný a vizuální informační formulář připravený speciálně pro pacienty měl za cíl poskytnout podrobné informace jasným vyjádřením postupu, návrhů, které budou potřeba před a po injekci (co s sebou dále, jaké okolnosti se nesmí dělat, den kontrolní návštěvy po zákroku atd.) aplikovat před dnem injekce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Číselná stupnice hodnocení
Časové okno: 3 měsíce
Pacient je požádán, aby dal skóre mezi 1 a 10, aby vysvětlil úroveň bolesti.
3 měsíce
Oswestry index invalidity
Časové okno: 3 měsíce
Index invalidity oswestry je průzkum, jehož cílem je zjistit, jak bolest beder a nohou ovlivňuje jejich každodenní život. Skládá se z 10 otázek zkoumajících celkovou životní aktivitu pacienta. Z každé otázky získá pacient minimálně 0 bodů a maximálně 5 bodů. Vyšší skóre ukazuje na zvýšenou invaliditu.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nemocniční škála úzkosti a deprese
Časové okno: 3 měsíce
Hospital Anxiety and Depression Scale je snadno použitelný dotazník sestávající ze 14 otázek, který zkoumá příznaky deprese pomocí 7 otázek a úzkosti pomocí 7 otázek.
3 měsíce
Somatosensory Amplification Scale
Časové okno: 3 měsíce
Somatosensory Amplification Scale je škála skládající se z 10 položek. Položky zahrnují řadu rušivých tělesných pocitů, které nepředstavují žádnou nemoc.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hitit University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. prosince 2013

Primární dokončení (Aktuální)

30. prosince 2014

Dokončení studie (Aktuální)

25. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

29. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 09.2014.0089

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit