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Die Auswirkung komorbider psychiatrischer Erkrankungen auf die Ergebnisse der transforaminalen epiduralen Steroidinjektion

28. Januar 2019 aktualisiert von: Yeliz Bahar Ozdemir, Hitit University

Die Auswirkung komorbider psychiatrischer Störungen und Informationsbroschüre auf die Ergebnisse der transforaminalen epiduralen Steroidinjektion

Schmerzen im unteren Rücken (LBP) und radikulopathische Schmerzen sind ein großes sozioökonomisches Problem, das alle Altersgruppen betrifft. 70 % der Menschen konsultieren aufgrund eines Rückenschmerzens mindestens einmal im Leben einen Arzt. Es wird angenommen, dass radikulärer Schmerz durch eine Entzündung der Spinalnervenwurzeln in der Nähe der Bandscheibenverletzung verursacht wird. In diesem Zusammenhang wird die fluoroskopisch gesteuerte transforaminale epidurale Steroidinjektion (TFESI) in den letzten Jahren zunehmend bei Patienten bevorzugt, die von einem konservativen Ansatz bei der Behandlung von lumbosakralen radikulopathischen Schmerzen aufgrund eines lumbalen Bandscheibenvorfalls nicht profitieren können.

Die Beurteilung komorbider psychiatrischer Erkrankungen wie Depressionen, Angstzustände und Somatisierungsstörungen sowie die Bereitstellung detaillierter und visueller Informationen für Patienten, die sich einer TFESI unterziehen werden, könnten sich positiv auf das Behandlungsergebnis auswirken. Der zur objektiven Bewertung der Injektionsergebnisse verwendete Schmerzfragebogen ist persönlichkeitsabhängig und kann von vielen Faktoren beeinflusst werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Obwohl Informationsbroschüren, die Patienten vor chirurgischen oder nicht-chirurgischen Eingriffen ausgehändigt werden, noch nicht als Standard in jeder Klinik eingesetzt werden, wurden die Auswirkungen auf Patienten in letzter Zeit häufig untersucht. Eine detaillierte Beschreibung der Behandlung, der zu verwendenden Geräte und die Offenlegung der Verfahrensschritte können Auswirkungen auf das Behandlungsergebnis haben. Das Ziel der Studie; (1) das Vorliegen komorbider psychiatrischer Erkrankungen bei Patienten mit lumbalem Bandscheibenvorfall und Radikulopathie, (2) zur Bewertung der Wirkung des schriftlichen und visuellen Informationsformulars, das vor der Injektion des lumbosakralen TFESI gegeben wurde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

166

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • lumbale Radikulopathie aufgrund eines lumbalen Bandscheibenvorfalls,
  • reagiert nicht auf konservative Behandlungen,
  • Die Schmerzdauer beträgt weniger als 3 Monate,
  • Patienten, die zum ersten Mal mit TFESI geplant sind.

Ausschlusskriterien:

  • die Fälle, in denen eine Durchleuchtung oder epidurale Injektion kontraindiziert ist (Gerinnungsstörungen, Schwangerschaft usw.),
  • sich in den letzten 6 Monaten einer epiduralen Injektion unterzogen haben,
  • eine Vorgeschichte von Lendenwirbelsäulenoperationen haben,
  • entzündliche Erkrankungen (rheumatoide Arthritis, Spondylarthropathie),
  • Wirbelsäuleninfektion oder bösartige Erkrankung,
  • von einer sechswöchigen medizinischen Behandlung zu profitieren,
  • zögern Sie, sich an der Arbeit zu beteiligen und sie weiterzuverfolgen,
  • die Analphabeten sind,
  • die Patienten mit psychiatrischen Erkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe erhielt mündliche Informationen
Experimental: Broschürengruppe
Die zweite Gruppe erhielt mündliche Informationen und ein ausführliches Informationsblatt mit schriftlichen und visuellen Inhalten
Sonstiges: Informationsbroschüre
Das schriftliche und visuelle Informationsformular, das speziell für die Patienten erstellt wurde, zielte darauf ab, detaillierte Informationen bereitzustellen, indem das Verfahren klar zum Ausdruck gebracht wurde und die Vorschläge, die vor und nach der Injektion benötigt werden (was als nächstes mitzubringen ist, welche Umstände nicht durchgeführt werden dürfen, der Tag des Kontrollbesuchs). nach dem Eingriff etc.) vor dem Injektionstag aufzutragen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Numerische Bewertungsskala
Zeitfenster: 3 Monate
Der Patient wird gebeten, eine Punktzahl zwischen 1 und 10 anzugeben, um das Schmerzniveau zu erklären.
3 Monate
Oswestry-Behinderungsindex
Zeitfenster: 3 Monate
Der Oswestry Disability Index ist eine Umfrage, die untersuchen soll, wie sich Schmerzen in der Lendenwirbelsäule und in den Beinen auf ihr tägliches Leben auswirken. Es besteht aus 10 Fragen, die die allgemeine Lebensaktivität des Patienten untersuchen. Für jede Frage erhält der Patient mindestens 0 Punkte und höchstens 5 Punkte. Die höheren Werte deuten auf eine erhöhte Behinderung hin.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Skala für Krankenhausangst und Depression
Zeitfenster: 3 Monate
Die Hospital Anxiety and Depression Scale ist ein benutzerfreundlicher Fragebogen, der aus 14 Fragen besteht und die Symptome einer Depression mit 7 Fragen und Angstzuständen mit 7 Fragen untersucht.
3 Monate
Somatosensorische Verstärkungsskala
Zeitfenster: 3 Monate
Die Somatosensory Amplification Scale ist eine Skala, die aus 10 Items besteht. Die Items umfassen eine Reihe störender Körperempfindungen, die keine Krankheit darstellen.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hitit University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Dezember 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 09.2014.0089

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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