Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ współistniejących chorób psychicznych na wyniki wstrzyknięcia steroidu do zewnątrzoponowego przezotworowego

28 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Yeliz Bahar Ozdemir, Hitit University

Wpływ współistniejących zaburzeń psychicznych i ulotka informacyjna na wyniki wstrzyknięcia steroidu przezotworowego do zewnątrzoponowego

Ból krzyża (LBP) i ból korzeniowy są poważnym problemem społeczno-ekonomicznym dotykającym wszystkie grupy wiekowe. 70% osób przynajmniej raz w życiu zgłasza się do lekarza z powodu LBP. Uważa się, że ból korzeniowy jest spowodowany zapaleniem korzeni nerwów rdzeniowych w pobliżu uszkodzenia krążka międzykręgowego. W tym kontekście w ostatnich latach coraz częściej preferuje się przezforamilną zewnątrzoponową iniekcję steroidową (TFESI) pod kontrolą fluoroskopii u pacjentów, którzy nie mogą odnieść korzyści z leczenia zachowawczego w leczeniu bólu korzeniowego odcinka lędźwiowo-krzyżowego z powodu przepukliny krążka międzykręgowego.

Ocena współistniejących schorzeń psychicznych, takich jak depresja, lęk, zaburzenia somatyzacyjne oraz szczegółowe i wizualne informowanie pacjentów, którzy będą poddani zabiegowi TFESI, może korzystnie wpłynąć na wynik leczenia. Kwestionariusz bólu stosowany do obiektywnej oceny wyników iniekcji zależy od osobowości i istnieje wiele czynników, które mogą na niego wpływać.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Chociaż ulotki informacyjne wręczane pacjentom przed interwencjami chirurgicznymi lub niechirurgicznymi nie były jeszcze stosowane jako standard w każdej klinice, ostatnio często badano wpływ na pacjentów. Szczegółowy opis zabiegu, używanych urządzeń oraz ujawnienie kolejnych etapów zabiegu może mieć wpływ na wynik zabiegu. Cel badania; (1) obecność współistniejących schorzeń psychicznych u pacjentów z przepukliną dysku lędźwiowego i radikulopatią, (2) ocena wpływu pisemnej i wizualnej formy informacyjnej podanej przed wstrzyknięciem TFESI w odcinku lędźwiowo-krzyżowym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

166

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • radikulopatia lędźwiowa spowodowana przepukliną dysku lędźwiowego,
  • niereagujące na leczenie zachowawcze,
  • czas trwania bólu jest krótszy niż 3 miesiące,
  • pacjentów planowanych po raz pierwszy z TFESI.

Kryteria wyłączenia:

  • przypadki przeciwwskazań do fluoroskopii lub iniekcji zewnątrzoponowej (zaburzenia krzepnięcia, ciąża itp.),
  • przebył zastrzyk zewnątrzoponowy w ciągu ostatnich 6 miesięcy,
  • mieć historię operacji kręgosłupa lędźwiowego,
  • choroby zapalne (reumatoidalne zapalenie stawów, spondyloartropatia),
  • infekcja kręgosłupa lub nowotwór złośliwy,
  • skorzystania z sześciotygodniowego leczenia,
  • niechęć do udziału w pracy i śledzenia,
  • którzy są analfabetami,
  • pacjentów z chorobą psychiczną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna otrzymywała informacje ustne
Eksperymentalny: Grupa ulotek
Druga grupa otrzymała informacje ustne oraz szczegółową ulotkę informacyjną z treścią pisemną i wizualną
Inny: Ulotka informacyjna
Przygotowany specjalnie dla pacjentów formularz informacji pisemnej i wizualnej miał na celu przekazanie szczegółowych informacji poprzez jasne przedstawienie procedury, sugestii, które będą potrzebne przed i po iniekcji (co dalej, w jakich okolicznościach nie wolno robić, dzień wizyty kontrolnej po zabiegu itp.) do stosowania przed dniem iniekcji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Numeryczna skala ocen
Ramy czasowe: 3 miesiące
Pacjent jest proszony o przyznanie oceny od 1 do 10, aby wyjaśnić poziom bólu.
3 miesiące
Indeks niepełnosprawności Oswestry
Ramy czasowe: 3 miesiące
Indeks niepełnosprawności Oswestry to ankieta zaprojektowana w celu zbadania, w jaki sposób ból lędźwiowy i nóg wpływa na ich codzienne życie. Składa się z 10 pytań badających ogólną aktywność życiową pacjenta. Za każde pytanie pacjent otrzymuje co najmniej 0 punktów i co najwyżej 5 punktów. Wyższe wyniki wskazują na zwiększoną niepełnosprawność.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szpitalna Skala Lęku i Depresji
Ramy czasowe: 3 miesiące
Szpitalna Skala Lęku i Depresji to łatwy w użyciu kwestionariusz składający się z 14 pytań, który bada objawy depresji za pomocą 7 pytań i lęku za pomocą 7 pytań.
3 miesiące
Skala wzmocnienia somatosensorycznego
Ramy czasowe: 3 miesiące
Skala wzmocnienia somatosensorycznego to skala składająca się z 10 pozycji. Pozycje obejmują serię niepokojących doznań cielesnych, które nie przedstawiają choroby.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hitit University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 grudnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 09.2014.0089

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bóle krzyża

Badania kliniczne na Ulotka informacyjna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Denmark

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj