合并精神疾病对经椎间孔硬膜外类固醇注射结果的影响
2019年1月28日 更新者：Yeliz Bahar Ozdemir、Hitit University
共病精神障碍和信息传单对经椎间孔硬膜外类固醇注射结果的影响
腰痛 (LBP) 和神经根性疼痛是影响所有年龄组的主要社会经济问题。 70% 的人一生中至少会因为 LBP 去看一次医生。 根性疼痛被认为是由椎间盘损伤附近的脊神经根发炎引起的。 在此背景下，近年来，透视引导下经椎间孔硬膜外类固醇注射（TFESI）已越来越多地用于不能从保守方法治疗腰椎间盘突出引起的腰骶神经根性疼痛的患者中获益。
评估抑郁症、焦虑症和躯体化障碍等共病精神状况，并向将接受 TFESI 的患者提供详细和直观的信息，可以很好地影响治疗结果。 用于客观评估注射结果的疼痛问卷取决于性格，并且有许多因素会影响它。
研究概览
详细说明
尽管在手术或非手术干预之前给患者的信息传单尚未在每个诊所用作标准，但最近经常研究对患者的影响。
治疗的详细描述、要使用的设备和程序步骤的公开可能对治疗结果有影响。
研究目的； (1) 腰椎间盘突出症和神经根病患者存在并存的精神疾病，(2) 评估在注射腰骶 TFESI 之前提供的书面和视觉信息表的效果。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
166
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 腰椎间盘突出引起的腰椎神经根病，
- 对保守治疗反应迟钝，
- 疼痛持续时间少于 3 个月，
- 首次安排 TFESI 的患者。
排除标准：
- 透视或硬膜外注射禁忌的情况（凝血障碍，怀孕等......），
- 在过去 6 个月内接受过硬膜外注射，
- 有腰椎手术史，
- 炎性疾病（类风湿性关节炎，脊柱关节病），
- 脊柱感染或恶性肿瘤，
- 受益于六周的医疗，
- 不愿意参与工作和跟进，
- 谁是文盲，
- 精神疾病患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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无干预：控制组
对照组被给予口头信息
|
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|
实验性的：传单组
第二组获得了口头信息和带有书面和视觉内容的详细信息传单
|
专门为患者准备的书面和视觉信息表旨在通过清楚地表达程序、注射前后需要的建议（下一步要带什么、什么情况下不能做、对照访视日）来提供详细信息手术后等）在注射日之前使用。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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数字评分量表
大体时间：3个月
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要求患者给出 1 到 10 之间的分数来解释疼痛程度。
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3个月
|
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Oswestry 残疾指数
大体时间：3个月
|
Oswestry 残疾指数是一项调查，旨在调查腰腿痛如何影响他们的日常生活。
它包括 10 个调查患者一般生活活动的问题。
患者从每个问题中得到至少 0 分，最多 5 分。
分数越高表明残疾增加。
|
3个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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医院焦虑抑郁量表
大体时间：3个月
|
医院焦虑和抑郁量表是一份易于使用的问卷，由 14 个问题组成，其中 7 个问题检查抑郁症状，7 个问题检查焦虑症状。
|
3个月
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体感放大量表
大体时间：3个月
|
体感放大量表是由 10 个项目组成的量表。
这些项目包括一系列不代表疾病的令人不安的身体感觉。
|
3个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Sivaganesan A, Chotai S, Parker SL, Asher AL, McGirt MJ, Devin CJ. Predictors of the efficacy of epidural steroid injections for structural lumbar degenerative pathology. Spine J. 2016 Aug;16(8):928-34. doi: 10.1016/j.spinee.2015.11.058. Epub 2015 Dec 9.
- Coudeyre E, Poiraudeau S, Revel M, Kahan A, Drape JL, Ravaud P. Beneficial effects of information leaflets before spinal steroid injection. Joint Bone Spine. 2002 Dec;69(6):597-603. doi: 10.1016/s1297-319x(02)00457-8.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年12月30日
初级完成 (实际的)
2014年12月30日
研究完成 (实际的)
2015年12月25日
研究注册日期
首次提交
2019年1月25日
首先提交符合 QC 标准的
2019年1月28日
首次发布 (实际的)
2019年1月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年1月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年1月28日
最后验证
2019年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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