L'effetto delle condizioni psichiatriche comorbide sui risultati dell'iniezione di steroidi epidurale transforaminale
28 gennaio 2019 aggiornato da: Yeliz Bahar Ozdemir, Hitit University
L'effetto dei disturbi psichiatrici in comorbidità e il foglietto illustrativo sui risultati dell'iniezione di steroidi epidurale transforaminale
La lombalgia (LBP) e il dolore radicolopatico sono un grave problema socio-economico che colpisce tutte le fasce di età. Il 70% delle persone consulta un medico almeno una volta nella vita a causa di LBP. Si pensa che il dolore radicolare sia causato dall'infiammazione delle radici del nervo spinale vicino alla lesione del disco intervertebrale. In questo contesto, l'iniezione transforaminale epidurale di steroidi (TFESI) guidata fluoroscopicamente è stata sempre più preferita nei pazienti che negli ultimi anni non possono beneficiare di un approccio conservativo nel trattamento del dolore radicolopatico lombosacrale dovuto all'ernia del disco lombare.
La valutazione delle condizioni psichiatriche comorbide come la depressione, l'ansia e il disturbo da somatizzazione e la fornitura di informazioni dettagliate e visive ai pazienti che saranno sottoposti a TFESI potrebbero influenzare positivamente il risultato del trattamento. Il questionario sul dolore utilizzato per valutare obiettivamente i risultati dell'iniezione dipende dalla personalità e ci sono molti fattori che possono influenzarlo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sebbene i volantini informativi forniti ai pazienti prima di interventi chirurgici o non chirurgici non siano ancora stati utilizzati come standard in ogni clinica, gli effetti sui pazienti sono stati oggetto di frequenti ricerche di recente.
Una descrizione dettagliata del trattamento, dei dispositivi da utilizzare e la divulgazione delle fasi della procedura possono avere un effetto sul risultato del trattamento.
Lo scopo dello studio; (1) la presenza di condizioni psichiatriche comorbide in pazienti con ernia del disco lombare e radicolopatia, (2) per valutare l'effetto del modulo informativo scritto e visivo dato prima dell'iniezione del TFESI lombosacrale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
166
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- radicolopatia lombare da ernia del disco lombare,
- non responsivo ai trattamenti conservativi,
- la durata del dolore è inferiore a 3 mesi,
- pazienti programmati per la prima volta con TFESI.
Criteri di esclusione:
- i casi in cui la fluoroscopia o l'iniezione epidurale sono controindicate (disturbi della coagulazione, gravidanza ecc...),
- ha subito un'iniezione epidurale negli ultimi 6 mesi,
- avere una storia di chirurgia spinale lombare,
- malattie infiammatorie (artrite reumatoide, spondiloartropatia),
- infezione spinale o tumore maligno,
- beneficiare di sei settimane di cure mediche,
- essere riluttanti a partecipare al lavoro e al follow-up,
- chi è analfabeta,
- i pazienti con malattia psichiatrica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Al gruppo di controllo sono state fornite informazioni verbali
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Sperimentale: Gruppo Volantino
Al secondo gruppo sono state fornite informazioni verbali e un opuscolo informativo dettagliato con contenuto scritto e visivo
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Il modulo informativo scritto e visivo preparato appositamente per i pazienti aveva lo scopo di fornire informazioni dettagliate esprimendo chiaramente la procedura, i suggerimenti che saranno necessari prima e dopo l'iniezione (cosa portare dopo, quali circostanze non possono essere eseguite, il giorno della visita di controllo dopo la procedura, ecc.) da applicare prima del giorno dell'iniezione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala di valutazione numerica
Lasso di tempo: 3 mesi
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Al paziente viene chiesto di dare un punteggio compreso tra 1 e 10 per spiegare il livello di dolore.
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3 mesi
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Indice di disabilità di Oswestry
Lasso di tempo: 3 mesi
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L'indice di disabilità oswestry è un sondaggio progettato per indagare su come il dolore lombare e alle gambe influisce sulla loro vita quotidiana.
Consiste in 10 domande che indagano l'attività di vita generale del paziente.
Il paziente riceve almeno 0 punti e al massimo 5 punti per ogni domanda.
I punteggi più alti indicano che l'aumento della disabilità.
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala di ansia e depressione ospedaliera
Lasso di tempo: 3 mesi
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L'Hospital Anxiety and Depression Scale è un questionario di facile utilizzo composto da 14 domande che esamina i sintomi della depressione con 7 domande e dell'ansia con 7 domande.
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3 mesi
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Scala di amplificazione somatosensoriale
Lasso di tempo: 3 mesi
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La scala di amplificazione somatosensoriale è una scala composta da 10 item.
Gli item includono una serie di sensazioni corporee disturbanti che non presentano una malattia.
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Sivaganesan A, Chotai S, Parker SL, Asher AL, McGirt MJ, Devin CJ. Predictors of the efficacy of epidural steroid injections for structural lumbar degenerative pathology. Spine J. 2016 Aug;16(8):928-34. doi: 10.1016/j.spinee.2015.11.058. Epub 2015 Dec 9.
- Coudeyre E, Poiraudeau S, Revel M, Kahan A, Drape JL, Ravaud P. Beneficial effects of information leaflets before spinal steroid injection. Joint Bone Spine. 2002 Dec;69(6):597-603. doi: 10.1016/s1297-319x(02)00457-8.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 dicembre 2013
Completamento primario (Effettivo)
30 dicembre 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
25 dicembre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 gennaio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 gennaio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
29 gennaio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 gennaio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 gennaio 2019
Ultimo verificato
1 gennaio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 09.2014.0089
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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INDECISO
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No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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