Effekten af komorbide psykiatriske tilstande på resultaterne af transforaminal epidural steroidinjektion
28. januar 2019 opdateret af: Yeliz Bahar Ozdemir, Hitit University
Effekten af komorbide psykiatriske lidelser og informationsfolder på resultaterne af transforaminal epidural steroidinjektion
Lænderygsmerter (LBP) og radikulopatiske smerter er et stort socioøkonomisk problem, der påvirker alle aldersgrupper. 70 % af mennesker konsulterer en læge mindst én gang i deres liv på grund af LBP. Radikulær smerte menes at være forårsaget af betændelse i spinalnerverødderne nær den intervertebrale diskskade. I denne sammenhæng er fluoroskopisk guidet transforaminal epidural steroidinjektion (TFESI) blevet mere og mere foretrukket hos patienter, som ikke kan drage fordel af en konservativ tilgang til behandling af lumbosakral radikulopatisk smerte på grund af lumbal diskusprolaps i de senere år.
Vurderingen af komorbide psykiatriske tilstande som depression, angst og somatiseringsforstyrrelser og givet den detaljerede og visuelle information til patienter, der vil blive gennemgået TFESI, kan påvirke resultatet af behandlingen på en god måde. Smertespørgeskemaet, der bruges til objektiv evaluering af injektionsresultater, er personlighedsafhængigt, og der er mange faktorer, der kan påvirke det.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Selvom informationsfoldere givet til patienter forud for kirurgiske eller ikke-kirurgiske indgreb endnu ikke er blevet brugt som standard i hver klinik, er virkningerne på patienter blevet hyppigt undersøgt for nylig.
En detaljeret beskrivelse af behandlingen, de anordninger, der skal anvendes, og offentliggørelsen af procedurens trin kan have betydning for resultatet af behandlingen.
Formålet med undersøgelsen; (1) tilstedeværelsen af komorbide psykiatriske tilstande hos patienter med lumbal diskusbrok og radikulopati, (2) for at evaluere effekten af den skriftlige og visuelle informative form givet før injektionen af den lumbosakrale TFESI.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
166
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- lumbal radikulopati på grund af lumbal diskusprolaps,
- ikke reagerer på konservative behandlinger,
- smertens varighed er mindre end 3 måneder,
- patienter planlagt for første gang med TFESI.
Ekskluderingskriterier:
- tilfælde, hvor fluoroskopi eller epidural injektion er kontraindiceret (koagulationsforstyrrelser, graviditet osv...),
- gennemgik epidural injektion inden for de sidste 6 måneder,
- at have en historie med lænderygkirurgi,
- inflammatoriske sygdomme (reumatoid arthritis, spondyloarthropati),
- spinal infektion eller malignitet,
- at få gavn af seks ugers medicinsk behandling,
- være tilbageholdende med at deltage i arbejdet og følge op,
- som er analfabeter,
- patienter med psykiatrisk sygdom
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen fik mundtlig information
|
|
|
Eksperimentel: Foldergruppe
Den anden gruppe fik mundtlig information og en detaljeret informationsfolder med skriftligt og visuelt indhold
|
Den skriftlige og visuelle informationsformular, der var udarbejdet specifikt til patienterne, havde til formål at give detaljeret information ved klart at udtrykke proceduren, de forslag, der vil være nødvendige før og efter injektionen (hvad der skal medbringes næste gang, hvilke omstændigheder må ikke gøres, kontrolbesøgsdagen efter proceduren osv.), som skal påføres før injektionsdagen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Numerisk vurderingsskala
Tidsramme: 3 måneder
|
Patienten bliver bedt om at give en score mellem 1 og 10 for at forklare smerteniveauet.
|
3 måneder
|
|
Oswestry handicapindeks
Tidsramme: 3 måneder
|
Owestry handicapindekset er en undersøgelse designet til at undersøge, hvordan lænde- og bensmerter påvirker deres dagligdag.
Den består af 10 spørgsmål, der undersøger patientens generelle livsaktivitet.
Patienten får mindst 0 point og højst 5 point for hvert spørgsmål.
De højere score indikerer, at øget handicap.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sygehus angst og depression skala
Tidsramme: 3 måneder
|
Hospitalets angst- og depressionsskala er et letanvendeligt spørgeskema bestående af 14 spørgsmål, der undersøger symptomerne på depression med 7 spørgsmål og angst med 7 spørgsmål.
|
3 måneder
|
|
Somatosensorisk amplifikationsskala
Tidsramme: 3 måneder
|
Somatosensory Amplification Scale er en skala bestående af 10 punkter.
Genstandene omfatter en række forstyrrende kropslige fornemmelser, der ikke udgør en sygdom.
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Sivaganesan A, Chotai S, Parker SL, Asher AL, McGirt MJ, Devin CJ. Predictors of the efficacy of epidural steroid injections for structural lumbar degenerative pathology. Spine J. 2016 Aug;16(8):928-34. doi: 10.1016/j.spinee.2015.11.058. Epub 2015 Dec 9.
- Coudeyre E, Poiraudeau S, Revel M, Kahan A, Drape JL, Ravaud P. Beneficial effects of information leaflets before spinal steroid injection. Joint Bone Spine. 2002 Dec;69(6):597-603. doi: 10.1016/s1297-319x(02)00457-8.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. december 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. december 2014
Studieafslutning (Faktiske)
25. december 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. januar 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. januar 2019
Først opslået (Faktiske)
29. januar 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. januar 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. januar 2019
Sidst verificeret
1. januar 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 09.2014.0089
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .